Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

1    Denominazione della specialita medicinale

Gentamicina Mylan Generics 0,1% crema

2    Composizione quali-quantitativa

100 g contengono:

Principio attivo: Gentamicina solfato 0,166 g.

Per gli eccipienti vedi paragrafo 6.1

3    Forma farmaceutica

Crema.

4    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Gentamicina Mylan Generics crema trova indicazione ne.'e forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le wctre da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutane- ^he si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina Mylan Generics sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine la Gentamicina Mylan Generics e inefficace, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di m^;ceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni mi' otiche ° v \ali. Efficacia particolare e stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuata dalla eccezionale intensita dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

4.2    Posologia e modo di sommii.istrazitne

Applicare la crema 3-4 volte a¹ giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazic ni puo ess ^xre ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

4.3    Controindicazioni

Gentamicina Mylan Generics e controindicato in caso di ipersensibilita al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Special avvertenze e precauzioni per l’uso

L'uso, ^r .cAe se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibili ^Tzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ě stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi. Il prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche. Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

4.5 Interazioni

Nessuna nota fino ad ora.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Nessun effetto.

4.8    Effetti indesiderati

Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.0    Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

ATC: D06AX07Antibiotici e chemioterapici per uso ^m-^ologico

La gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Miciomo-jspora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche de^a Schering Corporation si e dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezio i batteňc re primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono comp^si ^To S.aphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di ptnicJlin. si), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneuomoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e afa-emoliaci di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato c.e la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2    Proprieta farma^o-im ic e

L'assorbimento transcutaneo della gentamicina e di norma assente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di ;osL^;r'.a acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50: sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Es_teritnze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto s- priori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicita cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialita cancerogenetica.

6.0    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; cetomacrogol; alcool cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

A tutt'oggi non e nota alcuna incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Validita

A confezionamento integro: 18 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Tubo in alluminio con vernice protettiva interna munita di capsula in propilene. 30 g

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMIFSIO'E iN COMMERCIO MYLAN S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano - Italia

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISS’ONE ^t n COMMERCIO

Gentamicina Mylan Generics 0,1% crema- tubo 30 g: 036130019

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/R NNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 2004

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISION e DEL TESTO

OTTOBRE 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Gentamicina MYLAN GENERICS 0,1% crema Gentamicina Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

100 g contengono: Principio attivo - gentamicina solfato 0,166 g (pari a gentamicina 0,1 g). Eccipienti: Paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; cetomacrogol; alcool cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema, tubo da 30 g.

Uso cutaneo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

TITOLARE A.I.C.

MYLAN S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano - Italia

PRODUTTORI

Doppel Farmaceutici s.r.l., Via Martiri delle foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)

Temmler Italia S.r.l., Via delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Gentamicina Mylan Generics crer„ uova indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l'ectimo, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, a^1; eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina Mylan Generic; sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di orpine bGterica. Nelle forme fungine la Gentamicina Mylan Generics e inefficace, poiché la ge^T _amicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare e stata dimostrata dal prep, rato nJle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuGa dalla e> cezionale intensita dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

CONTROINDICAZIONI

Gentamicina Mylan Generics e controindicato in caso di ipersensibilita al principio attivo (gentamicina), a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ě stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

INTERAZIONI

Nessuna nota fino ad ora.

AVVERTENZE SPECIALI

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti:

Il prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Il trattamento con gentamicina puo causa' q alc^a u^a irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzion^Q dell, t^apia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

Il paziente e invitato a com ’mcare al .roprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSER AZIONE

Verificare la data di sc denza i dicata sulla confezione.

La data di scade, za si r ^fer^;sce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

TENERE IL MeDiCINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Ě ^:mpor, ante avare sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia questo foglio illustrativo.

REVISiONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Settembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013