RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

GENTAMICINA PENSA 0,1% crema

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 g contengono:

Principio attivo: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)

Per gli eccipienti, v. par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Forme infiammatorie cutanee primitivamente battedche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli ecz'mi im petiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette.

Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dell'applicazione di gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine la gentamicina e inefficace, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Efficacia particolare e stata dimostrata dal prep- pto nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensita dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica partid'an .eate virulenta.

4.2    Posologia e modo di s mmim. trazione

Applicare il preparato 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni pia esmre ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

4.3    C anti >ind^:' .zioni

Ipersensibilita al principio attivo, o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico.

Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare uno sovrasviluppo di microrganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

E stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

Il prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcool cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

4.5    Interazioni

Nessuna nota fino ad ora

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Nessun effetto

4.8    Effetti indesiderati

Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritaziom transuoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia.

In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOL o GICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

ATC: D06AX07 Antibio^+;ci e chtmio^rapici per uso dermatologico.

La gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Shering Corporation si e dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute.

Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi posi.M, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo della gentamicina e di norma assente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicitá acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50:

Sottocute

Endoperitoneo

Endovena

Orale

Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione.

I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La g. ntamiJn non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicita cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialita cancerogenetica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffin^ liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

A tutt’oggi non e nota alcuna incompatibilitá con altri farmaci.

6.3    Validitá

A confezionamento integro: 24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conse"^v!zione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, tappo in polietilene da 30 g.

6.6    Iskruzkni per l’uso

Nessuna

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GENTAMICINA PENSA 0,1% crema tubo 30 g: AIC 036265027

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE: 04/08/2005

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO:

Gennaio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

GENTAMICINA PENSA

Medicinale equivalente 0,1% crema

COMPOSIZIONE

100 g contengono Principio attivo:

gentamicina g 0,1 (come gentamicina solfato 0,166 g)

Eccipienti:

alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico e chemioterapico per uso dermatologico.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMM SSI ON ^ in COMMERCIO

Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

IDI Farmaceutici S.r.l. - Via dei Castelli Roma ni 83/85 - 00040 Pomezia (RM)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoEazion infette.

Altre affezioni cu,ane< cue si av\^Antaggiano dall'applicazione di gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine la Gentamicina e inefficace, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Efficacia parti, olaie e ^ ._La dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensita dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

CONTROINDICAZIONI

Iper ensibilita al principio attivo (gentamicina), a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico.

Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

E stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

INTERAZIONI

Nessuna nota fino ad ora.

AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcool cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

Il prodotto puo essere utilizzato senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

Gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzi il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMbINi DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi r ultaT dopodiché il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore.

Sara bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Il trattamento con gentamicina puo causare talor- un’irriLazicne transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia.

In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

E opportuno che il paziente comiuchi a¹ medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA E CONS^RVAZiONe

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

REVISION e DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL Fa RmACo: Giugno 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013