RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Deiioniiiiazioiie della specialitá medicinale

GENTAMICINA TEVA 0,1% crema

2.    Composizione quali-quantitativa

100 g contengono:

Principio attivo:    Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)

Per gli eccipienti v. par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l’ectima, le follicoliti, le sicoo, le forun^oiosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette c ime 'e d^rmatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall’applicazione di Gentamicina sono l’acne e la psoriasi pustolosa, le forme i^tertrigi oidi e le perionissi di origine batterica.

Nelle forme fungine la Gentamicina e inefficace, loiche ’a gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttav^:^ >tL/ applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Efficacia particolare e stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione d' . terreno", attuata dalla eccezionale intensita dell’insulto termico, favorisce lo se^uppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

4.2    Posologia e modo di somministra gone

Applicare la crema 3-4 volte al gi.no fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiche il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l’applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    SpeJali iw^rtenze e precauzioni per l’uso

L’uso, spt cie ’e proungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di m croorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E’ stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

Il prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il pr dotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

4.5    Interazioni

Nessuna nota fino ad ora.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla guida e sull’uso di macchine Nessun effetto.

4.8    Effetti indesiderati

Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l’interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

ATC: D06AX07. Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

La gentamicina t prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporaton si e dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batte rich, primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono co apres lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli sieptc-acchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prve b cv⁺ireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non t un iMtai/e primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L’assorbimento transcutaneo della gentamicina t di norma assente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita acuta nel topo impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50:

sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animal" e sull'uomi con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terape .‘iche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione.

I tests epicutanei praticat in J00 pa’ienc hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analog Erutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicita cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni a*ti a far supporre potenzialita cancerogenetica.

6.    INFORMAZION Fa: RMAC EUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.

6.2    Incompat "bii>á

A tutt’oggi non t nota alcuna incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Vali ditá

A confezionamento integro: 18 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Tub' in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, tappo in polietilene da 30 g

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GENTAMICINA TEVA 0,1% crema - tubo 30 g: A.I.C. n. 036257020

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

4.08.2005

DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

FOGLIO ILLUSTRATIVO

GENTAMICINA TEVA 0,1% crema gentamicina

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

100 g contengono:

Principio attivo: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)

Eccipienti: Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

TITOLARE A.I.C.

Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

IDI Farmaceutici S.r.l. - Via dei Castelli Romani 83/85 - Pon .-i,¹ (Roma)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche com e le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l’ectima, le follicoliti, le skosi, 'e foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall’applicazione di Gentamicina sono l’acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.

Nelle forme fungine la Gentamicina e inefficace, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Efficacia particolare e stata dimsuata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificaRone ať terrene”, attuata dalla eccezionale intensita dell’insulto termico, favorisce

10    sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo (gentamicina), a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PREC \UZION’ PER L’USO

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microrganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E’ stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

INTERAZIONI

Nessuna nota fino ad ora.

AVVERTENZE SPECIALI

11    prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

Gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiche il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l’applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l’interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test rcdoťo su^cessivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali. E’ opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro c.Tettamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione

REVISIONE DEL FOGLIO ILIUSTRATvo DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Ottobre 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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