1.    Denominazione della specialita medicinale

GENTAMICINA ZENTIVA 0,1% crema

2.    Composizione quali-quantitativa

100 g contengono:

Principio attivo:    Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)

Per gli eccipienti v. par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    Informazioni cliniche

4.1    I Indicazioni terapeutiche

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti d »ana gravita ed estensione, compreso I'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.

Nelle forme fungine la Gentamicina e inefficace, poiché la genta micina n>n e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Efficacia particolare e stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezior^le intensita Jell'insulto termico, favorisce

10    sviluppo di una flora batterica particolarmente virulent.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. sara .ene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, a sostanze str<_*tamf nee correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni p ,r l'uso

L'uso, specie se prolungato, dei piadcti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occ^re nttrrom pere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo essere impiegat' per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo detfm.are . n sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire "a terapia idonea. E' stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

11    prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

4.5    Interazioni Nessuna nota fino ad ora.

4.6    Gravidan^a e all' .camento

Nelle dorre d s.ato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiv a ne essita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    L ffet i s’II- guida e sull'uso di macchine Nessun effetto.

4.8    Effetti indesiderati

Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.0    Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

ATC: D06AX07 Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico

La gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporaton si e dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes,

Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo della gentamicina e di norma assente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita acuta nel topo impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50:

sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione.

I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli s* di di tossicita cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialita cancerogenetica.

6.0    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

A tutt'oggi non e nota alcuna incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Validita

A confezionamento integro: 24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna particolare condizione di conservazione.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epo, sidiche, ppo in polietilene da 30 g

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO

ZENTIVA ITALIA S.r.l. - Viale Bodio 37/b - “0158 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE AL LIM MISSIONE IN COMMERCIO

GENTAMICINA ZENTIVA 0,1% crema - tubo 30 g: AIC 036262020

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 25.07.2005/Rn.no'o: Agosto 2010

10.    DATA DI (PARZIALe) REV^ONE DEL TESTO

MAGGIO 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2

FOGLIO ILLUSTRATIVO

GENTAMICINA ZENTIVA 0,1% crema

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

100 g contengono:

Principio attivo: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)

Eccipienti: Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

TITOLARE A.I.C.

ZENTIVA ITALIA S.r.l. - Viale Bodio 37/b - 20158 Milano PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (P ,)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni in'ette. AVe affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina sono l'acne e la p.ariasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.

Nelle forme fungine la Gentamicina e inefficace, poiché la g^^miana non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Efficacia particolare e stata dimostrata dal prep ,^to nel^ ■ scioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno", attuata djla eccezionale intensita dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo (gentamicina), a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso c~co.re intjrrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo dite> minare un sovrasviluppo di microrganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E' stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

INTERAZIONI

Nessuna nota fino ad ora.

AVVE r.ENz E SPECIALI

Il prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il pudo^o c .ntiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

Gravidanza e l'allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodo^o va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiche il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

E' opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL ^TARM» co :

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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