Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    Denominazione del medicinale

GENTICOL 0,3% collirio, soluzione GENTICOL 0,3% unguento oftalmico

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Collirio. soluzione 100 ml contengono:

Gentamicina solfato g 0,500 pari a Gentamicina base g 0,300.

Unguento oftalmico 100 g contengono:

Gentamicina solfato g 0,500 pari a Gentamicina base g 0,300.

Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    Forma farmaceutica

Collirio, soluzione; unguento oftalmico.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Infezioni esterne dell'occhio e degli annessi:    congiuntiviti, cheratiti,

cheratocongiuntiviti, ulcere corneali, bleiari .x, blefarocongiuntiviti, dacriocistiti. Profilassi pre e post-chirurgica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

CoUrno, soluzione: una o due gocce da instillare nel fornice congiuntivale tre -quattro volte al di o se"^ndo rescrzione medica.

Nel caso di infezioni particokmente resistenti, puo rivelarsi utile aumentare la frequenza della somministK zione fino a sei - otto volte al di.

GENTICOL 3 mg/ml CoUrno, soluzione in contenitori monodose Prima deLu.o assic^rarsi che il contenitore monodose sia intatto. Il collirio soluzio' e in c 'ntenitori monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. LV^tuJe r^siddo non deve essere riutilizzato.

Evitare che l’estremita del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

Unguent ' oftalmico: tre - quattro applicazioni giornaliere. Nel caso in cui sia previsto anche l'uso del collirio, e sufficiente una unica applicazione serale.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá verso i componenti del medicinale (principio attivo od eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

L'uso prolungato di antibiotici topici puo condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi.

Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l’uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.

Nei bambini al di sotto dei 3 anni il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intrac' ^tar r, M anri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici puo accrescere il rischio di nefrotossicita ed ototossicita. E’ stato riferito un aumento deJa nefrotossicita potenziale della Gentamicina a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di ao^e sos'^ze potenzialmente nefrotossiche, quali Cisplatino, Polimixina B, Coh'stina, ' ionhcr a, Streptomicina, Vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporiio (Cefaloridina) o di diuretici potenti quali l’Acido etacrinico e la Furosemide, per le ripercussioni sul rene.

In vitro l’associazione di un aminoglicosic^ con un antibiotico betalattamico (Penicilline o Cefalosporine) puo causare una reciproca e significativa inattivazione. Quando un antibiotico aminoglicos'dico e⁴ uno penicillino- simile sono stati somministrati contemporaneamente, 'nc±.e per due vie differenti, si e verificata una riduzione dell’emivita o dei liv .m p^sma^ci dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale, ma anche in ai uni pazienti con funzionalita renale normale.

4.6    Gravidanza e allat*amentO

Nonostante gli studi preclinici attestino l'assenza di tossicita fetale con la somministrazione topica di Gentamicina, per lo scarso assorbimento sistemico del prodotto, in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Eft tti sull a capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nor esisLono ^oncroindicazioni.

4.8    Etih'tt' indesiderati

Occasionalmente il Genticol puo dar luogo a lievi e temporanee irritazioni oculari.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

5. Proprieta tarmacologiche

5.1 Proprieta tarmacodinamiche

La Gentamicina e un antibiotico aminoglicosidico attivo sui batteri Gram - e su alcuni Gram +. Essa esplica un effetto battericida rapido, determinando errori nella traduzione dell’mRNA e quindi errori di inserimento degli aminoacidi nella catena polipeptidica in formazione.

5.2    Preprieta farmacocinetiche

Gli aminoglicosidi sono cationi polari; vengono quindi poco assorbiti dal tratto gastrointestinale ed escreti per via renale.

La somministrazione orale o rettale, infatti, determina un assorbimento inferiore all'1%.

Gli aminoglicosidi vengono rapidamente assorbiti nelle sedi di iniezione intramuscolare: le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 30 - 90 minuti e sono comparabili a quelle che si osservano 30' dopo una infusione endovenosa di uguale dose.

Le concentrazioni degli aminoglicosidi nelle secrezioni e nei ftjs’ti ^on^ molto basse. Concentrazioni elevate vengono rilevate a livello renale e nell'orecchio interno. Nella bile le concentrazioni plasmatiche si aggirno ■' ⁺oino al 30% di quelle plasmatiche.

Le concentrazioni di antibiotico rilevabili a livello di liquido cefalorachidiano sono molto basse.

Dopo instillazione nel sacco congiuntivale, r:_ qu ota molto bassa di gentamicina raggiunge la camera anteriore ed i tessuti intr^ocul^ri. Dopo 1 ora dall’instillazione del collirio si ottengono comunque concentrazioni superiori alla minima concentrazione inibente nell’umore ^cqur o. Nei conigli i livelli di Gentamicina riscontrati nell’umore acqueo sono pii' Je^-ati. se lo strato corneo e stato in precedenza scalfito o abraso, in nessun caso l’antibiotico e stato ritrovato nel corpo vitreo.

5.3    Dati preclinici di si ure^ ^a

Studi preclinici confermano l'ottima tollerabilita del collirio e dell’ unguento oftalmico.

La somministra zione topi ⁿa prolungata (180 giorni) dei preparati non determina irritazione lrca^Te, a tte.^zioni istologiche, ponderali o tossicita fetale.

6. Infer mazioni farmaceutiche 6.1 E>nee degli eccipienti

Collirio, soluzione

•    Flacone multidose:

Sodio fosfato bibasico dodecaidrato - Sodio fosfato monobasico monoidrato - Sodio -le^uro - Benzalconio cloruro - Acqua purificata.

•    Contenitore monodose:

Disodio fosfato dodecaidrato - Sodio fosfato monobasico - Sodio cloruro - Acqua purificata.

Unguento oftalmico:

Paraffina liquida - Lanolina anidra - Vaselina bianca.

6.2 Incompatibilita

Non note.

6.3    Periodo di validita

Collirio. soluzione

•    Flacone multidose:

A confezionamento integro: 24 mesi

Il prodotto non deve essere usato dopo 28 giorni dalla prima apertura.

•    Contenitore monodose

A confezionamento integro: 24 mesi

Genticol collirio, soluzione in contenitori monodose va usato solo imm ediAamen*e dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

Unguento oftalmico A confezionamento integro: 24 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Collirio, soluzione

Non richiede particolari precauzioni per la conservizitne.

Unguento oftalmico

Conservare a temperatura inferiore a 25°c

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Collirio. soluzione

•    Multidose

Flacone in polietilene a ba ,s0 density contenente 10 ml di soluzione 3 mg/ml

•    Monodose

30 contenitori monodose in polietilene a bassa densita, contenenti ciascuno 0,3 ml di soluzione 3 mg/ml

Unguento oftalmico

Tubo in alluminio, contenente 5 g di unguento 3 mg/g

6.6    suuziom per l’uso

Collirio, soluzione

•    Flacone multidose

Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone.

Svit- re il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.

Richiudere il flacone avvitando il tappo fino in fondo.

•    Contenitore monodose

Staccare il contenitore monodose dalla strip Aprire ruotando la parte superiore senza tirare

7.    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

8.    Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Collirio, soluzione, flacone 10 ml:    023290024

Collirio, soluzione, 30 contenitori monodose:    023290051

Unguento oftalmico 5 g:    023290063

9.    Data di rinnovo dell’autorizzazione

Giugno 2010

10.    Data di revisione del testo

Novembre 2006

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

GENTICOL 0,3%

Collirio, soluzione e unguento oftalmico

Gentamicina

Composizione

Collirio, soluzione, flacone multidose 100 ml contengono:

Principio attivo: Gentamicina solfato g 0,500 pari a Gentamicina base g 0,300 Eccipienti: Sodio fosfato bibasico dodecaidrato - Sodio fosfato monob'sko monoidrato - Sodio cloruro - Benzalconio cloruro - Acqua purificata.

Collirio. soluzione. contenitore monodose 100 ml contengono:

Principio attivo: Gentamicina solfato g 0,500 pari a Gentamicin a base g 0,300 Eccipienti: Disodio fosfato dodecaidrato - Sodio fosfat mo^bas^o monoidrato - Sodio cloruro - Acqua purificata.

Unguento oftalmico 100 g contengono:

Principio attivo: Gentamicina solfato g 0,500 _ť. r. , Gentamicina base g 0,300. Eccipienti: Paraffina liquida - Lanolina anidra - Vaselina bianca.

Forme farmaceutiche e contenuto

Collirio, soluzione: Flacone da 10 ml; 30 contenitori monodose da 0,3 ml Unguento oftalmico: Tubo da 5 g

Categoria farmacoterapeutica

Antibiotico oftalmologico.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

5.1. F.I. S.p.A ■ Sⁿde legale: via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

Produttore e controllore finale:

5.1. F.I. S.p.A. - Officina di Aci S. Antonio (CT)

Indicazioni terapeutiche

mfezmni esterne dell'occhio e degli annessi:    congiuntiviti, cheratiti,

cheratocongiuntiviti, ulcere corneali, blefariti, blefarocongiuntiviti, dacriocistiti. Profilassi pre e post-chirurgica.

Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti del medicinale (principio attivo od eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Precauzioni per l’uso

Nei bambini al di sotto dei 3 anni e in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo medico.

Interazioni

La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici puo accrescere il rischio di nefrotossicitá ed ototossicitá. E’ stato riferito un aumento della nefrotossicitá potenziale della Gentamicina a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali Cisplatino, Polimixina B, Colistina, Viomicina, Streptomicina, Vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (Cefaloridina) o di diuretici potenti quali l’Acido etacrinico e la Furosemide, per le ripercussioni sul rene.

In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalatt; mico (Penicilline o Cefalosporine) puo causare una reciproca e sign-'fi'cativa inattivazione. Quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati contemporaneamente, anche per due vie dfiereni s. e verificata una riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale, ma anche in alcuni pazienti con funJ.onalitá renale normale.

Avvertenze speciali

L'uso prolungato di antibiotici topici puo condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi.

Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l’uso dt¹ pr dotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.

Dose, modo e tempo di scmministr zione

Collirio. soluzione: una o du^Q gocce c a instillare nel fornice congiuntivale tre -quattro volte al di o secor do pmsc/zione medica.

Nel caso di infezioni particolarmente resistenti, puo rivelarsi utile aumentare la frequenza della somministrazione fino a sei - otto volte al di.

GENTICOL 3 mg/m l, Collirio soluzione in contenitori monodose Prima dellV’o ass. cur rsi che il contenitore monodose sia intatto.

Il collirio soluzione in contenitori monodose va usato solo immediatamente dopo l’aperti ' a. l’qvq ntuale residuo non deve essere riutilizzato.

E^itar che l’estremitá del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

Unguent o oftalmico: tre - quattro applicazioni giornaliere. Nel caso in cui sia previsto anche l'uso del collirio, e sufficiente una unica applicazione serale.

Istruzioni per l’uso Collirio, soluzione • Flacone multidose

Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone

Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.

Richiudere il flacone avvitando il tappo fino in fondo.

• Contenitore monodose

Staccare il contenitore monodose dalla strip Aprire ruotando la parte superiore senza tirare

Effetti indesiderati

Genticol puo determinare l'insorgenza di lievi e temporanee irritazioni oculari.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al proprio medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Scadenza

Per la data di scadenza si rimanda alla confezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di sc' enza indicata sulla confezione.

Validita dopo l’apertura

Genticol 3 mg/ml Collirio, soluzione in confezione multidose (flacone da 10 ml): non deve essere utilizzato dopo 28 giorn¹' dalla pame apertura.

Genticol 3 mg/ml Collirio, soluzione in contenitore monodose:

va usato solo immediatamente dopo '’apertura. L’eventuale residuo non deve

essere riutilizzato.

Conservazione

Collirio, soluzione: non rich edt particolari precauzioni per la conservazione Unguento oftalmico: cans^rvaie a temperatura inferiore a 25 °C.

TENERE l MEDIC NALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Revisio ne del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: No’ embre 2006

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013