RIASSUNTO DELLE CARATTERIST CHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GENURIN 200 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse rivestite con film da 200 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene Principio attivo:

Flavossato cloridrato 200 mg Eccipienti: Lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film da 200 mg.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

-    Trattamento dei sintomi: disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico, frequenza e incontinenza nelle affezioni vescicali e prostatiche: cistiti, cistalgie, prostatiti, uretriti, uretrocistiti, uretrotrigoniti.

-    Coadiuvante nel trattamento antispastico dell? alcnlcá. re nale e ureterale e dei disturbi spastici urinari da cateterismo e da cistoscopia. Sequele di in^-ven/i chirurgici sulle basse vie urinarie.

-    Trattamento degli stati spastici delle vie genitali femminili come algie pelviche, dismenorrea, ipertonia, discinesie uterine.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

I    compressa rivestita con film da 2l'0 mg 3-4 volte al giorno ad intervalli regolari (600-800 mg di flavossato).

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ostruzione pilorica o duodenale, lesioni intestinali ostruttive o ileo, acalasia, emorragie gastrointestinali.

4.4    Advert nze speciali e precauzioni di impiego

II    prodotto non va somministrato ai soggetti di eta inferiore ai 12 anni. Si deve usar cautela nei pazienti affetti da glaucoma, specie ad angolo chiuso, e in pazienti con uropatie ostruttive delle basse vie urinarie, gravemente scompensate.

Nei pazienti con concomitanti infezioni delle vie genito urinarie, il prodotto va associato ad adeguata terapia antibatterica.

Eventuali disturbi gastroenterici (nausea-vomito) scompaiono con l’ingestione a stomaco pieno; in caso di sonnolenza, distanziare le somministrazioni.

Avvertenze sugli eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non conosciute.

4.6    Gravidanza e allattamento

Quantunque le prove nell’animale non abbiano dimostrato effetti dannosi sul feto, conviene usar cautela in gravidanza, specie nel primo trimestre.

Analoga cautela va usata nell’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

I soggetti che guidano autoveicoli o che lavorano alle macchine o che esercitano attivita riaaedenti prontezza devono essere avvertiti di possibili effetti secondari come sonnolenza, annebbiam ento 'lla ista, vertigini.

4.8    Effetti indesiderati

La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con GENURIN, dis_tostt con la seguente classificazione di frequenza secondo MedDRA:

Molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro ( >1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

4.9 Sovradosaggio

Non sono mai stati segnalati casi di iperdosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici; antispastici urinari.

Codice ATC: G04BD02.

Il flavossato ha un’azione spasmolitica diretta sulla muscolatura liscia che si svolge in modo specifico sull’apparato genito-urinario.

Ricerche sperimentali indicano che l’effetto miolitico del flavossato e riferibile ad un meccanismo di inibizione delle fosfodiesterasi e di Ca-antagonismo.

Il flavossato alle dosi attive in senso miolitico, non influenza il sistema parasimpatico e non provoca effetti di tipo vagolitico.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il flavossato viene bene assorbito per via gastroenterica passa nel sangue e si concentra rapiiamtnte nei tessuti ove viene metabolizzato ad ac. 3-metilflavon-8-carbossilico; quest’ultimo viene escreto con le urine in parte libero ed in parte coniugato come glucoronide.

L’escrezione urinaria avviene nel giro di 4-6 ore dalla somministrazione.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Compresse rivestite con film da 200 mg

Eccipienti

Lattosio, carbossimetilamido, povidone, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Rivestimento

ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol 6000, ma^ropol stearato, titanio diossido, magnesio stearato.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3    Periodo di validitá

Compresse rivestite con film: 3 anni.

6.4    Precauzioni parťcol, ri p °r la conservazione

Questo medicinal non richiedt alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore Blister di PVC e alluminio.

Astuccio da 30 Compresse rivestite con film da 200 mg.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali, 1 - 20148 MILANO.

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GENURIN 200 mg Compresse rivestite con film - 30 compresse

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 27.05.1967 Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5

FOGLIO ILLUSTR ■ ti j

GENURIN 200 mg compresse rivestite con film

flavossato cloridrato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Il flavossato e un prodotto originále di sintesi Recordati dotato di attivita antispastica sulla muscolatura liscia del distretto genito-urinario.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

-    Trattamento dei sintomi: disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico, frequenza e incont ren^a nelle affezioni vescicali e prostatiche: cistiti, cistalgie, prostatiti, uretriti, uretrocistiti, uretrotrigciiti.

-    Coadiuvante nel trattamento antispastico della calcolosi renale e ureterale e dei disturbi spastici urinari da cateterismo e da cistoscopia. Sequele di interventi chirurgici sulle basse vie urinarie.

-    Trattamento degli stati spastici delle vie genitali femminili come algie pelviche, dismenorrea, ipertonia, discinesie uterine.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ecapienti.

Il prodotto e controindicato nei pazienti che presentino le seguenti condiziom ostruttive: ostruzione pilorica o duodenale, acalasia, lesioni intestinali ostruttive o ileo, emorragie gastrointestinali.

AVVERTENZE

Nei pazienti con concomitanti infezioni delle vie genito urinarie, il prodotto va associato ad adeguata terapia antibatterica.

Usare con cautela nei pazienti con glaucoma pec*⁰ ad angolo chiuso e in pazienti con uropatie ostruttive delle basse vie urinarie gravemente scompensate.

Eventuali disturbi gastroenterici (nausea- 'oii 'to ' sc .mpaiono con l’ingestione a stomaco pieno; in caso di sonnolenza, distanziare le somministrazioni.

Bambini

Questo farmaco non e consigliabile nella prima infanzia e nei bambini al di sotto dei 12 anni, dato che la sicurezza e l’efficacia nei pazienti in qua eta, non e ancora stata dimostrata.

Informazioni important su alcuni ecci_t^!enti:

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e al l auane^o

Le prove eseguite sull’animale dimostrano che il prodotto non ha effetti dannosi sul feto. E buona regola tuttavia, come per qualsiasi farmaco, usar cautela in gravidanza, specie durante il primo trimestre.

Ana oga cautela va usata nell’allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

I soggetti trattati che guidino autoveicoli, che lavorino alle macchine o che esercitino attivita richiedenti prontezza devono essere avvertiti di possibili effetti secondari quali sonnolenza, annebbiamento alla vista, vertigini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

1 compressa rivestita con film da 200 mg 3-4 volte al giorno, ad intervalli regolari.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, GENURIN puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito e definita utilizzando la seguente convenzione:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZ A E cONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La da^fa d sc^de va si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

composizione

GENURIN 200 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo

flavossato cloridrato 200 mg.

Eccipienti

lattosio, carbossimetilamido, povidone, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Rivestimento

ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol 6000, macrogol stearato, titanio diossido, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

GENURIN 200 mg compresse rivestite con film: Astuccio da 30 compresse da 200 mg.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PROD TTTORE

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENMA ITAL'ANA DEL FARMACO: Luglio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4