RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GERMOZERO 0,1% + 0,02% soluzione cutanea.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione cutanea contengono: principi attivi: benzalconio cloruro (cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio) 100 mg; o-fenilfenolo 20 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia (o toeletta) della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.).

4.2    Posologia

Il prodotto va usato tal quale senza alcuna diluizione nella o>' JeJon . esterna delle ferite. Distribuire il contenuto di un flaconcino monodose o un quantitativo di Germozero (pari al contenuto di un cucchiaino da caffe) in modo uniform . suJe parti da trattare. Frizionare leggermente.

In caso di trattamento su zone estese il dosaggio puo essere raddoppiato.

Se necessario ripetere l’ applicazione da 2 a 4 volte al g orno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio ar>'vo o ad no qualsiasi degli eccipienti.

Non usare in bambini con eta ii/e^ore a 6 mesi.

4.4    Avvertenze speciali e op port ne precauzioni d’impiego

Evitare il contatto con gli occhi. Poiché il prodotto e per esclusivo uso esterno, nel caso di trattamento di c"^fe lesa dell’orecchio, distribuire con cautela il disinfettante aiutandosi eventualmente con u’ *ampone evitando che il liquido possa raggiungere l’orecchio medio.

Non usare .> r ‘ra.+am enti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzaHH, ccasm.are il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo aver consegue nze gravi, talvolta fatali.

Il pro Joiňo e solo per uso esterno; l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

4.5    Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono note controindicazioni all'uso del farmaco durante la gravidanza o l'allattamento.

1

Determinazione AIFA FV n. 105/2012 del 19/04/2012

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Germozero non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), priva di conseguenze che non richiede modifica del trattamento.

Comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

4.9    Sovradosaggio

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale puo provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantita di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC e ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale e di circa 1-3 g. Il trattamento dell'avvelenamento e sintomatico: sommi^'^trare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti, derivati ammonici quaternari Codice ATC: D08AJ01

Il cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio e un sale d'ammonio quaternario ad attivita antisettica particolarmente attivo verso i Gram+: Staph.^ur us, St^ph. pyogenes, Salmonella typhosa, Escherichia coli.

Il meccanismo d'azione e quello tipico dei surfattanti cationici che, in ambiente acquoso, formano un complesso cationico, responsabile dell'attivita superficiale e una bassa concentrazione di anioni. I sali d'ammonio quaternario a^scor o essenzialmente a livello della membrana cellulare che, di norma, subisce modificazioni della permeabilita legate alla loro presenza.

Esplicano la loro attivita in ?mbien.e a pH neutro o leggermente alcalino.

Il 2-idrossidifenile (orto-feniltenolo) t un dismfettante fenolico con proprieta antimicrobiche simili a quelle dei clorofenoli.

E' un agente germicida ad ampio spettro d'azione particolarmente efficace verso i Gram+. Esplica la sua azione in ambiente alcalino.

5.2    Proprieta farma ocinetiche

Non pertinente.

5.3    Dati prei mdci di sicurezza

I    dati precl'nici h.nno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso ned’uim o dei pnncipi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

6.    INFO! MAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Alcool isopropilico, Olio essenziale di limone solubilizzato, rosso ponceau (E 124), acqua distillata.

6.2    Incompatibility

II    prodotto e incompatible con perossido d'idrogeno, saponi, ioduri, tensioattivi anionici, sali alcalini e tensioattivi non ionici e metilcellulosa.

2

Determinazione AIFA FV n. 105/2012 del 19/04/2012

6.3    Periodo di validita

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere il contenitore ben chiuso, per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

-    contenitori monodose in PVC da 1,5 ml

-    Flacone in PVC 250ml, 1000ml

-    Taniche in politene da 10 l, 25 l.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMM RCIO

Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 001 8 Roma - Italy

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

032232023 0,1%+ 0,02 soluzione cutanea flacone da 250 m¹

032232035 0,1%+ 0,02 soluzione cutanea flacone da 1000 ml

032232047 0,1%+ 0,02 soluzione cutanea tanica da 10 l

032232050 0,1%+ 0,02 soluzione cutanea tanica da 2 5 l

032232011 0,1%+ 0,02 soluzione cutanea 10 cor .en^or mcnodose da 1,5 ml

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZI o' E/RIN'⁷ OVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Marzo 2006

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 1° 'prRe 2012

3

Determinazione AIFA FV n. 105/2012 del 19/04/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo (flacone e tanica)

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GERMOZERO 0,1% + 0,02% soluzione cutanea

CHE COSA Ě

E’ un disinfettante per uso dermatologico; e’ un agente germicida ad ampio spettro d’azione antibatterica e antifungina particolarmente attivo verso i Gram positivi.

PERCHĚ SI USA

Germozero e indicato per la disinfezione e pulizia della cute lesa ferite, faght, ustioni, ecc.).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Germozero non deve essere usato in caso di ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare in bambini con eta inferiore a 6 mesi.

PRECAUZIONI PER L’USO

Solo per uso esterno. L'uso, specie se prolun^^to, dei prodjtti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso intercompe^ il tratta ^ent^ e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

QUALI MEDICINALI O ALIMENi POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

E’ IMPORTANTE °APERE CHE:

Evitare il contatto c in gH o c hi. Nel caso di trattamento di cute lesa dell’orecchio, distribuire con cautela il disinfettante, aiutandosi eventualmente con un tampone, evitando che il liquido possa raggiungere l’orecchio medio.

L'inge. tione o l’in alazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali ) dopo l’applicazione del prodotto.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono note controindicazioni all'uso del farmaco durante la gravidanza o l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Germozero non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Applicare localmente la soluzione in quantita appropriata.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Se necessario ripetere l’applicazione da 2 a 4 volte al giorno.

Come

Usare tal quale nella disinfezione esterna delle ferite.

Distribuire un quantitativo di Germozero (pari al contenuto di un cucchiaino di caffe) in moG uniforme sulle parti da trattare. Frizionare leggermente. In caso di trattamento su zone estese il d saggio puo essere raddoppiato.

COSA FARE SE SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

L’ingestione accidentale del prodotto puo provocare nausea, vomito, dispnea, cV osi, asGssia.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Germo. ero avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI GERMOZERO, RIVOL GERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Germozero puo causare effetti indeGder ⁺i sebbene non tutte le persone li manifestino.

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), priva di conseguenze e che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrať vo, mfonm il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza. Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indica+a si r .erisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tenere il contenitore ben chiuso, per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore.

I medicinali non dt ^rono es ’f gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i med cin. U che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini COMPOSIZIONE

100 g di soluzione cutanea, contengono: principi attivi: benzalconio cloruro (cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio) 100 mg; o-fenilfenolo 20 mg; eccipienti: olio essenziale di limone solubilizzato, rosso ponceau (E 124), alcool isopropilico, acqua distillata.

COME SI PRESENTA

Germozero e una soluzione cutanea contenuta in flaconi da 250 ml e 1000 ml e in taniche da 10 l e 25 l.

Per uso topico ESTERNO .

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma - Italy

PRODUTTORE

ZETA Farmaceutici S.p.A., Via Galvani 10, Sandrigo (VI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 19 Aprile 2012

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GERMOZERO 0,1% + 0,02% soluzione cutanea

CHE COSA Ě

E’ un disinfettante per uso dermatologico; e’ un agente germicida ad ampio spettro d’azione antibatterica e antifungina particolarmente attivo verso i Gram positivi.

PERCHĚ SI USA

Germozero e indicato per la disinfezione e pulizia della cute lesa ferite, faght, ustioni, ecc.).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Germozero non deve essere usato in caso di ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare in bambini con eta inferiore a 6 mesi.

PRECAUZIONI PER L’USO

Solo per uso esterno. L'uso, specie se prolun^^to, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompe^e il tratta ^ent^ e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

QUALI MEDICINALI O ALIMENi POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

E’ IMPORTANTE ^CAPERE CHE:

Evitare il contatto con gli occhi. Nel caso di trattamento di cute lesa dell’orecchio, distribuire con cautela il disinfettante, aiutandosi eventualmente con un tampone, evitando che il liquido possa raggiungere l’orecchio medio.

L'inges tione o l’in alazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali ) dopo l’applicazione del prodotto.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono note controindicazioni all'uso del farmaco durante la gravidanza o l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Germozero non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Applicare localmente la soluzione in quantita appropriata.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Se necessario ripetere l’applicazione da 2 a 4 volte al giorno.

Come

Usare tal quale nella disinfezione esterna delle ferite.

Distribuire il contenuto di un flaconcino monodose di Germozero in modo uniforme sulle parti da trattare. Frizionare leggermente. In caso di trattamento su zone estese il dosaggio puo essere raddoppiato.

COSA FARE SE SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

L’ingestione accidentale del prodotto puo provocare nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfis' ^:a.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Germozero avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI GERMOZEP o, F avOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Germozero puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruJore o irritazione), priva di conseguenze e che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati ^ci aggrava _ se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza. Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si rifer'sce al pr~ lotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il ^edicin^’e dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tenere il contenitore ben chiuso, per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore.

I medicinali non devono e ssere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicin 'i ch¹ n m utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

E’ importante a ere semprt a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Tenere / medic⁵" u e fuori dalla portata e dalla vista dei bambini COMPOSIZIONE

100 g di soluzione cutanea, contengono: principi attivi: benzalconio cloruro (cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio) 100 mg; o-fenilfenolo 20 mg; eccipienti: olio essenziale di limone solubilizzato, rosso ponceau (E 124), alcool isopropilico, acqua distillata.

COME SI PRESENTA

Germozero e una soluzione cutanea contenuta in 10 flaconcini contenitori monodose da 1,5 ml.

Per uso topico ESTERNO.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma - Italy

PRODUTTORE

ZETA Farmaceutici S.p.A., Via Galvani 10, Sandrigo (VI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 19 Aprile 2012

Determinazione AIFA FV n. 105/2012 del 19/04/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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