RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GEROLIN 1g/4ml soluzione iniettabile GEROLIN 500mg/4ml soluzione iniettabile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 fiala contiene:

Per gli eccipienti vedere 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di supporto delle sindromi parkinso liane

4.2.    Posologia e modo di somministrazior e

Una fiala da 500 mg una o due volte al giorn' o una fiala da 1 g una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa o per flebo.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo

4.4.    Avvertenze specia’i e - ppr.^une precauzione di impiego

In caso di somministrafione end( venosa iniettare molto lentamente. In presenza di grave edema cerebrale ' necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassino la pressione intracerebrale, quali corticosteroidi e mannitolo.

In presenza di emorra^ intracranica non somministrare in una unica dose GEROLIN al di sopra di 500 mg, per la possibilita di provocare un aumento del flusso ematico e cerebrale. GEROLIN va integrato con i diversi trattamenti terapeutici indicati nelle varie condi zioni morbose in cui esso viene somministrato.

4.5.    Interazirni con altri medicinali e altre forme di interazione

Esercita attivita sinergica con L-dopa nel morbo di Parkinson.

4.6.    Gravida nza e allattamento

Pi' non e^c:endo il prodotto risultato teratogeno l'uso in gravidanza e durante l'alnttamento e da effettuare solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull' uso di macchinari

GEROLIN non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari

4.8. Effetti indesiderati

Nessun effetto indesiderato per quanto noto.

4.9. Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti e nootropi.

Codice ATC: N06BX06

GEROLIN e una specialita medicinale il cui principio attivo e costituito dalla citicolina, farmaco essenziale per la biosintesi della lecitina nell'organismo, in grado di norm a-lizzare le alterazioni metaboliche conseguenti a cause vascolari e traumatiche.

Lo studio sperimentale delle attivita farmacologiche del GEROLIN ha posto in evidenza come il farmaco sia in grado di stimolare la percezione ed intensificare l'a^J jv^a del si-stema piramidale, svolgendo un effetto inibitorio sul sistema extrapiramidale. Nelle lesioni cerebrali sperimentali GEROLIN porta un netto miglioramm^o non sJtanto delle perturbazioni della coscienza e della sintomatologia clinica, ma dello stesso tracciato elettroencefalografico in misura tanto piu marcata quanto piu modeste sono le lesioni cerebrali.

Nelle sindromi cerebrali post-traumatiche GEROLIN migliorando il metabolismo cerebrale influenza positivamente la ripresa dell'attivita nervosa, con efficacia maggiore se GEROLIN viene somministratc neT.    di decremento dell'edema

cerebrale, ed un miglioramento anche abbastanza a^Kido dello stato di coscienza, del tracciato elettroencefalografico e di quello arteriografico.

Nelle vasculopatie cerebrali e senili GEROLIN porta ad un graduale miglioramento della sintomatologia, particolarmente pe^r q'anto ;o ncerne i disturbi della memoria, l'ansia e la depressione; particolare valr    riveste l'impiego del GEROLIN nel

parkinsonismo aterosclerotico per la sua azione sulla rigidita, bradicinesia, sui disturbi di tipo cerebrale diffuso e sul tradk -^hi/mo.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Somministrando 300 mg di citicolina si ottiene un aumento di GH-plasmatico da valori di 5,0 a valori di 29,3 ^g/ m con un picco osservato dopo 30/45 minuti. La biodisponibilita tissutale d^lla citi.olina, gia elevata a livello cerebrale, si evidenzia maggiormente in presenza di lesioni cerebrali.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute , genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6. JN oRMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Acqua p.p.i..

6.2.    In 'ompatibilita

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validita

5 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5.    Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Fiale in vetro bianco.

Scatola da 5 fiale da 500 mg/4 ml Scatola da 3 fiale da 500 mg/4 ml Scatola da 3 fiale da 1 g/4 ml Scatola da 5 fiale da 1 g/4 ml Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6.    Istruzioni per I'uso e la manipolazione.

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75/77 - Sanrem o.

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMeRCO

1g/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml: Codice n. 025396072 500mg/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml: Codice n. 02^r j95 058 1g/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml: Codice n. 025395.M5 500mg/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml: Codice n. 025396021

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1g/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml

31/10/1984    01/l5/2l 05

500mg/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml e 500mg'4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml

01/03/1989    01/ ,5/2005

1g/4ml soluzione iniettabile 5 fiale ^rml

05/2004    0 1/05/2005

10. DATA DI REVISIONE D^rL T^r sTQ

05/2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

GEROLIN lg/4ml soluzione iniettabile GEROLIN 500mg/4ml soluzione iniettabile Citicolina sale sodico

COMPOSIZIONE

Gerolin 500mg/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml e 500mg/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml

1 fiala contiene: Principio attivo: Citicolina sale sodico pari a Citicolina mg 500.

Eccipiente : acqua per preparazioni iniettabili.

Gerolin 1g/4ml soluzione iniettabil 5 fiale 4ml e 1g/4ml soluzione iniettabi'e 3 1.^ . 4ml

1 fiala contiene: Principio attivo: Citicolina sale sodico pari a Citicolina mg 10 J0.

Eccipiente : acqua per preparazioni iniettabili.

FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO

Soluzione iniettabile.

1g/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 5JJmg/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 1g/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 5JJmg/4ml soluzione iniettabile 3 fiale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicostimolanti e nootropi.

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

•    LABORATORIO FARMACEUTICO C.T S.r.l. - Strad- Solaro, 75 77 - Sanremo (IM)

PRODUTTORE

•    LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di supporto delle sindromi pa'kii so, iane

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo.

PRECAUZIONI PER L'USO

In caso di somministiazio e endovenosa iniettare molto lentamente. In presenza di grave edema cerebrale e necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassino la pressione intracerebrale, quali corticosteroidi e mannitolo.

Uso in gravidanza . a lla^tam ento

Anche se non sono stati rilevati effetti embriotossici, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.

INTERAZIONI

Esercita attivita sinergica con L-dopa nel morbo di Parkinson.

AVVERTENZE S'ECIALI

In presenza di ^mo rragia intracranica non somministrare in una un'unica dose GEROLIN al di sopra di 500 mg, per la possibilita di provocare un aumento del flusso ematico cerebrale. GEROLIN va integrato c'n i diversi trattamenti terapeutici indicati nelle varie condizioni morbose in cui esso viene somministrato.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1 g una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa o per flebo.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validita si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Nessuna speciale precauzione per la conservazione

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco- 17/05/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013