RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GHRH Ferring 50 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala di polvere contiene 66,7 mcg di somatorelina acetato, corrispondenti a 50 mcg di somatorelina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente, per soluzione iniettabile.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Determinazione della funzione somatotropica dell’ipofisi anteriore in caso di sospetta deficienza di ormone della crescita.

Il test ě in grado di discriminare i disturbi ipofisari da queni ip otalamici, ma non ě indicato come esame selettivo della deficienza di orm'ne delo cescita.

4.2    Posologia e modo di somministrazion*

Principio del test

Determinazione dell’incremento dell’ormore della crescita nel plasma o nel siero dopo somministrazione di GHRH F.n.ng, ds_hetto ai valori basali.

Dosaggio

Il contenuto di 1 fiala di GHRH Ferring (50 mcg di Somatorelina) disciolto in 1 ml del solvente accluso ě il dosaggio raccomandato per pazienti adulti di peso normale.

Nei bambini, e ^ c^sc di otevole sovrappeso negli adulti, si consiglia un dosaggio di 1 mcg/kg di peso cirpceo, variando la quantitá di soluzione ricostituita somministrata in funzione di tale dosaggio.

Esecuzione del Test

Al paziente a digiuno e in condizione di riposo, 15-30 minuti prima della somminisazione di GHRH Ferring viene inserita una cannula venosa.

Immediatam ;nte prima della somministrazione di GHRH Ferring viene prelevato un can.pione di sangue (2 ml) per la determinazione dei valori basali di ormone della crescita.

GHRH Ferring viene quindi iniettato in bolo endovena (30 secondi circa).

30 minuti dopo l’iniezione viene prelevato un secondo campione di sangue venoso per valutare l’incremento dell’ormone della crescita nel plasma o nel siero.

Occasionalmente ě stata osservata la comparsa ritardata od anticipata dei livelli massimi di ormone della crescita.

Pertanto per una valutazione accurata del rilascio di ormone della crescita possono essere necessari ulteriori prelievi di sangue a 15, 45, 60 e 90 minuti dopo l’iniezione di

GHRH Ferring.

L’applicazione viene intesa come un test unico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá nota al principio attivo (Somatorelina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Allattamento.

4.4    Avvertenze Speciali e Precauzioni di Impiego

L’ormone della crescita (Somatropina) puo esercitare un effetto inibente sulla fur.>ne somatotropica dell’ipofisi: pertanto il test con GHRH Ferring non dovrebb essere effettuato prima di una settimana dopo la fine del trattamento con Somatropina.

I risultati del test possono risultare alterati nei seguenti casi:

-    ipertiroidismo e ipotiroidismo non trattato;

-    obesitá, iperglicemia, elevato tasso di acidi grassi;

-    livelli elevati di somatostatina.

Sebbene finora non siano state osservate reazioni di ipersensibilitá verso il prodotto non puo essere del tutto esclusa la possibilitá che questo ⁺ipo di effete indesiderato possa verificarsi.

Data la struttura peptidica del prodotto e la via di somministrazione endovenosa, ě necessario effettuare la somministrazione disponendo di attrezzature per un eventuale trattamento di emergenza.

E’ opportuno che il medico inviti il paziente a. le-gere anentamente il foglio illustrativo e a tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vsta ^ei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Deve essere evitato l’uso concomitante di sostanze che influenzano la regolazione di ormone della crescita, quali lo stesso ormone della crescita, la Somatostatina o i suoi analoghi, atropina, levodopa, dopamina, clonidina, arginina, ornitina, glicina, glucagone, insulina, glucosio per via ora'e, i farmaci antitiroidei ed il propranololo.

Alti tassi di glicocorticoidi, di somatostatina o suoi analoghi, possono inibire il rilascio di ormone della crescita.

4.6    Gravidanz- e alla tamento

GHRH Ferring non deve essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento.

4.7    EffetM sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

lr^r,curqbili

4.8    Effetti indesiderati

	Comuni (>1/100, <1/10)	Non comuni (>1/1000, <1/100)	Rari (>1/10000, <1/1000)	Molto rari (<1/10000)
Patologie del Sistema nervoso	Leggeri disturbi transitori dell’olfatto e del gusto	Cefalea
Patologie Cardiache	Lievi

	oscillazioni pressorie*, alterazioni del battito cardiaco*
Patologie Gastrointestinali		Nausea, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Vampate di calore di breve durata	Dolore al sito d’iniezione, oppressione toracica

*In concomitanza con le vampate di calore

Come tutte le iniezioni endovenose di peptidi, reazioni anafilattiche non pos'^no essere escluse.

4.9 Sovradosaggio

In caso di somministrazione a dosi piu alte di quelle consigliate possono manifestarsi gli effetti indesiderati giá descritti.

Tali effetti indesiderati sono di breve durata e non richiedono trcdtamenti particolari.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Diagnostic, test di furzionalitá ipofisaria

Codice ATC: V04CD05

La Somatorelina viene sintetizzata ^ll’ipotalamo e stimola la secrezione ipofisaria di ormone della crescita.

GHRH Ferring ě ottenuto per sintesi, ha struttura identica alla Somatorelina umana e presenta quindi funzioni identich a q ie^e della Somatorelina liberata dall’ipotalamo.

La Somatorelina fa aum^ntare fisiol ,gicamente i livelli ematici dell’ormone della crescita (Somatropina).

5.2    Proprietá farmacociretiche

Dopo somministrazione endovenosa di diverse dosi singole di Somatorelina nell’uomo, la concentkzion e di Somatorelina nel plasma raggiunge il valore massimo in 5 minuti, cui segue i na rapida diminuzione. Il valore basale si ristabilisce dopo 30 - 40 minuti.

Il periodo di emivita per una dose di 200 mcg di Somatorelina ě di 7,6 ± 1,7 minuti.

5.3    Dati pre.'iindci di sicurezza

L’esame della tossicitá acuta della Somatorelina somministrata per via endovenosa ad una dose 70 volte maggiore di quella clinica, non ha rivelato nessun effetto indesiderato di origine locale o sistemica nei ratti e nei conigli trattati.

Nessun sintomo tossico ě stato osservato per un periodo di 72 ore dopo somministrazione di 5 mg/kg per via sottocutanea nel topo.

Altres! nessun effetto secondario locale o sistemico o alterazioni macro/microscopiche sono stati osservati nei ratti dopo somministrazione ripetuta di una dose giornaliera di 1250 mcg/kg per via endovenosa per 7 giorni.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Gli eccipienti di GHRH Ferring sono:

Polvere:

nessun eccipiente Solvente:

sodio cloruro, acqua per preparazione iniettabile.

6.2    Incompatibilitá

GHRH Ferring non dovrebbe essere somministrato insieme ad altri preparati per u'o parenterale (ad esempio iniezioni miste o soluzioni infusionali).

6.3    Periodo di validitá

3 anni.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non congelare.

Il periodo di validitá si riferisce al prodotto in confezionamen.n integro, correttamente conservato.

Il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente jpo l’apertura della fiala e la ricostituzione della soluzione iniettabile.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Il prodotto in confezionamento integro va ^on^ervato alle normali condizioni ambientali.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

GHRH Ferring ě confeJonato in iale di vetro trasparente, appartenenti alla classe idrolitica I, a loro volta confezionte in un supporto inserito in una scatola di cartone. La confezione cosi costituita include 1 fiala di polvere contenente 50 mcg di Somatorelina come acetato e 1 fiala di solvente.

6.6    Precauzioni partko’'.ri per lo smaltimento e la manipolazione

Per le L*ru'ioni per l’uso si veda il paragrafo 4.2.

Il mtdiciizle non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in c-nío^itá alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2, 20161 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. : 027548015

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ ULTIMO RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

11.07.1997

Documento reso disponibile da AIFA il 08/01/2015

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

GHRH Ferring 50 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Somatorelina acetato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in quesG foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e GHRH Ferring e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima che le venga somministrato GHRH Ferring

3.    Come le verrá somministrato GHRH Ferring

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare GHRH Ferring

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’e GHRH Ferring e a cosa serve Che cos’e GHRH Ferring

GHRH Ferring e un test diagnostico contenente somatorelina.

La somatorelina e un ormone prodotto naturalmente dall’ipotalamo umano che una volta rilasciato stimola la produzione dell’ormone della crescita (somatotro^>:na) da parte dell’ipofisi.

GHRH Ferring si presenta come una polvere e, pim, di essere usata, deve essere disciolta con il solvente (fiala di liquido) fornito nella confezione.

Cosa sono l’ipotalamo e l’ipohJ?

L'ipotalamo e una struttura del ceiell^ che attiva e controlla la produzione e la liberazione di ormoni da parte di una ghiandola chiamata ipofisi, che e posta alla base del cervello. La somatotropina agisce a livello dei tessuti corporei favorendone la crescita.

Cosa e l’ormone della crescita?

L’ormone della crescita e una sostanza prodotta dall’organismo che stimola lo sviluppo dell’organismo stesso promuovendone l’accrescimento.

A cosa serve GHRH Ferring

USo DIAGNOSING

La somatorelina GHRH Ferring ha un effetto simile alla somatorelina naturale prodotta dall’ipotalamo.Viene utilizzata, come test diagnostico, per verificare la funzionalitá dell’ipofisi nei casi di sospetta carenza dell’ormo'e della crescita. Permette di distinguere i disturbi dell’ipofisi da quelli dell’ipotalamo.

GHRH Ferring non puo essere considerato un test selettivo in grado di diagnosticare carenze dell’ormone della crescita.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato GHRH Ferring Non usi GHRH Ferring

• se e allergico al principio attivo (somatorelina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Infatti, anche se non sono state osservate reazioni allergiche, non puo essere del tutto esclusa la possibilitá che si verifichino

• se e incinta o sospetta di essere incinta e/o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

L’ormone sintetico della crescita (somatropina) puo inibire la funzione somatotropica (capacitá di produrre l’ormone della crescita) dell’ipofisi. Per questo motivo, il test con GHRH Ferring non deve essere effettuato prima di una settimana dopo la fine del trattamento con somatropina.

Inoltre, i risultati del test possono risultare alterati nelle seguenti condizioni:

•    ipertiroidismo ed ipotiroidismo (eccessivo o ridotto funzionamento della tiroide) non trattato

•    obesitá, iperglicemia (elevati livelli di glucosio nel sangue), elevato tasso di acidi grassi nel sangue

•    livelli elevati di somatostatina (ormone che inibisce la produzione e la liberazione dell’ormone della crescita).

Bambini e adolescenti

Nei bambini e necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 3).

Altri medicinali e GHRH Ferring

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qua'^asi altro medicinale.

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di sostanze che influenzano la regolazione dell'ormone della crescita (somatotropina), quali:

•    ormone della crescita stesso (somatropina)

•    somatostatina o suoi analoghi

•    atropina (farmaco utilizzato sia per bloccare temporanea^meite ,lcun’ terminazioni nervose provocando un rilassamento di alcuni muscoli e un aumento del battito cardiaco sia come antidoto in alcuni casi di gravi reazioni allergiche)

•    levodopa e dopamina (due farmaci usati per il trattamento del morbo di Parkinson)

•    clonidina (farmaco utilizzato per il trattamento dell’aumento della pressione del sangue)

•    arginina, ornitina, glicina (aminoacidi)

•    glucagone (farmaco utilizzato nei pazienti diabetici quando i livelli di zuccheri nel sangue sono troppo bassi)

•    insulina (farmaco utilizzato per la ura del dia^e ovvero quando i livelli di zuccheri nel sangue sono troppo alti)

•    glucosio (zucchero) per via oral'

•    farmaci antitiroidei (farmaci di varia natura utilizzati per inibire la tiroide che e una ghiandola posta a livello del collo)

•    propanololo (farmaco utilizzato per trattare l’aumento della pressione del sangue e l’angina pectoris cioe un forte dolore al petto che si verifica quando il cuore riceve poco ossigeno).

GHRH Ferring non deve essere somministrato insieme ad altri preparati per uso parenterale (ad esempio iniezioni mist¹ o ‘duzioni infusionali).

Alti tassi d glu'ocoiucoidi (farmaci ad attivitá antiinfiammatoria), di somatostatina o suoi analoghi, possono inibiie la dspa^, J test.

GHRH Ferring con cibi e bevande

Si deve evitare l’uso contemporaneo di integratori alimentari contenenti arginina, ornitina o glicina. Gravidanza e allattamento

GHRH Ferring non deve essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

GHRH Ferring altera in modo trascurabile la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Per chi svolge attivita sportiva

L’uso del farmaco senza necessitá terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivitá ai test anti-doping.

3. Come le verra somministrato GHRH Ferring

Questo medicinale le verrá somministrato seguendo sempre le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Dosaggio

La dose raccomandata e:

•    Adulti di peso normále: 1 fiala di GHRH Ferring (50 mcg di Somatorelina) disciolto in 1 ml ’’e solvente fornito nella confezione

•    Adulti in grave sovrappeso e bambini: 1 mcg/kg di peso corporeo. La quantitá di soluzione ricostituita da somministrare deve essere variata in funzione del dosaggio.

Esecuzione del test

Il test serve per determinare l’aumento dell'ormone della crescita nel sangue dopo somministrazione di GHRH Ferring, rispetto ai valori iniziali.

La somatorelina GHRH Ferring viene somministrata direttamente in vena mediante singola iniezione. Lei dovrá essere a digiuno dalla sera precedente e in condizioni di riposo.

Le verranno effettuati vari prelievi di sangue. In particolare: un prelievo prima della somministrazione di GHRH Ferring, per definire i suoi valori iniziali dell’ormone della crescita, e, dopo la somministrazione del farmaco, ulteriori prelievi in base alle istruzioni del medico.

Il test viene effettuato tramite una somministrazione unica di GHRH Ferring.

Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l’apertura della fiala e la ricostituzione della soluzione iniettabile.

Se le viene somministrato piu GHRH Ferring di quanto deve

Se le viene somministrato piú GHRH Ferring di quanto deve, possono manifestarsi gli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 “Pc,si’Jli effefí indesiderati”. Essi sono di breve durata e non richiedono trattamenti particolari.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di GHRH Ferring, si rivolga al medico.

Se dimentica di usare GHRH Ferring

Dato che GHRH Ferring e un test monouso non e possibile fare considerazioni sulla dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con GHRH Ferring

Dato c., GHRH Ferring e un test monouso non e possibile fare considerazioni sull’interruzione del trattamen.o.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10)

• Disturbi leggeri e di breve durata dell’olfatto e del gusto

•    Lieve sensazione di calore alla testa, al collo e alla parte superiore del tronco (vampate di calore di breve durata)

•    Lievi oscillazioni della pressione arteriosa in concomitanza con le vampate di calore, alterazioni del battito cardiaco.

Effetti indesiderati non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100)

•    Mal di testa

•    Nausea

•    Vomito

•    Dolore al sito di iniezione

•    Oppressione toracica.

Se ci si attiene alle dosi consigliate, gli effetti indesiderati sono di lieve entitá e non neeessu'no di trattamenti particolari.

Possono verificarsi, inoltre, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non eHnca^+; in -mes.a foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web http ://www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggioii infoimazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare GHRH Ferring

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla p^ata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scader-a che e riportata sulla confezione dopo SCAD.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel me :e.

Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l'apertura della fiala e la ricostituzione della soluzione iniettabile.

Non conservare a Temperatura superiore a 25 °C.

Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GHRH Ferring

Polvere

Il principio attivo e somatorelina.

Ciascuna fiala di polvere contiene somatorelina 50 mcg (come somatorelina acetato idrato 66,7 mcg). Solvente

Ciascuna fiala di solvente da 1 ml contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di GHRH Ferring e contenuto della confezione

GHRH Ferring e presente in confezione composta da una fiala di polvere e da una fiala solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ferring S.p.A via Senigallia 18/2 20161 Milano

Produttore

Ferring GmbH Wittland 11

D-24109 Kiel (Germania)

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il

Le seguenti informazioni sono destinate solo ai medici o agli operatori sanitari:

Seguire le seguenti istruzioni per la corretta conduzione del test:

•    15-30 minuti prima della somministrazione di GHRH Ferring, inserire una cannula v^no^a al paziente mantenuto a digiuno e in condizione di riposo

•    immediatamente prima della somministrazione di GHRH Ferring, prelevare u¹ camp^:o’ e di sangue venoso (2 ml) per la determinazione dei valori basali di ormone della crescita

•    iniettare GHRH Ferring in bolo endovena (30 secondi circa)

•    per valutare l'incremento dell'ormone della crescita nel plasma o nel siero, prelevare un secondo campione di sangue venoso:

-30 minuti dopo l'iniezione

-per una valutazione accurata del rilascio dell’ormone della crescita, possono essere necessari ulteriori prelievi di sangue a 15, 45, 60 e 90 minuti io’o l'iniezione, poiché occasionalmente e stata osservata la comparsa ritardata o anticipata dei livelli massimi di ormone della crescita.

Date la struttura chimica (struttura peptidica) del prodotto e la via di somministrazione endovenosa, e necessario somministrare il farmaco avendo a disposizione le attrezzature per un eventuale trattamento di emergenza.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/01/2015