Riassunto delle caratteristiche del prodotto Ginenorm
Foglio illustrativo
GINENORM 0,1% SOLUZIONE VAGINALE GINENORM 1 g POLVERE PER SOlUZIONE VAGINALE
Ibuprofen isobutanolammonio
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatorio non steroideo per somministrazione vaginale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualunque origine e natu^a.
Trattamento pre e post-operatorio in chirurgia ginecologica.
Usare la soluzione pronta o le bustine in rapporto all'intensita della flogosi s.p.m.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al principio attr o o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'uso del prodotto non e previsto in eta pediatrica, salvo a giudizio del medico nei casi di assoluta necessita.
Controindicato in gravidanza e al’a+amento (vedere Precauzioni per l’uso).
PRECAUZIONi PERl’E so
Il preparato non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.
INtera ZiONi
Info rmare il m dico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
No' s^no stí i effettuati studi di interazione.
AVVERTENZE SPECIAL!
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ginenorm deve essere interrotto alia prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Il medicinale contiene tra gli eccipienti paraidrossibenzoati come conservanti e p» +ai.*o • uo causare reazioni allergiche (anche ritardate) e propilenglicole e pertanto puo causare irritazione cutanea.
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso dei macchinari Ginenorm non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZI one
1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere medico utilizzando, o il flacone contenente la sostanza pronta per l'uso, o sciogliendo i con ,nuto di 1-2 bustine in un litro di acqua per ogni irrigazione vaginale.
ISTRUZIONI PER L'USO
La soluzione puo essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.
1) Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura.
2) Estrarre dall'involucro protettivo la cannula sterile, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento.
3) Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia.
4) Introdurre delicatamente la cannula in vagina e comprimere il flacone fino a completo svuotamento.
5) Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ginenorm avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI GINENORM, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Ginenorm puo causare effetti indesiderati sebbene non 'uU' le persone li manifestino.
Molto raramente sono state riscontrate reazioni bollose includenti 1 indrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, info -mi i medic ' o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE “Scadenza: vedere la data di scadenza ripotata sulla confezione”.
“La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato”. “Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione”.
I medicinali non devono essere ge^at*. nt ll’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu, questo aiutera a proteggere l’ambiente.
“Tenere il medicinale fuo>; du’laport \a e dalla vista dei bambini”
COMPOSIZIONE
GINENORM 0,1% Soluzione vaginale
100 ml contengjL o:
Principio attivo: Ibuprofen isobutanolammonio g 0,1
pari a Ibuprofen g 0,0698
Eccipii nti. 2-Fenossietanolo-p-idrossibenzoati di metile-etile-propile-butile, Polisorbato 20, Propilenglicole, Essenza floreale, Acqua deionizzata.
GINeNO RM 1 g Polvere per soluzione vaginale
Una bustina contiene:
Principio attivo: Ibuprofen isobutanolammonio g 1
pari a Ibuprofen g 0,698 Eccipienti: Imidazolidinilurea, Sodio cloruro.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- 0,1% Soluzione vaginale 5 Flaconi da 100 ml -1 g Polvere per soluzione vaginale, 10 bustine
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA. PRODUTTORE - MITIM S.r.l. Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia.
REVISIONE DEL FOGT.IO ITTUSTRATIVO DA PARTE DETT’AGENZIA .TAMANA DEL FARMACO
Ottobre 2012
.4.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013