JUNIA© PHARMA

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

G I N E S A L “0,5 g/10 ml soluzione vaginale”

G I N E S A L “0,5 g polvere per soluzione vaginale”

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

GINESAL 0,5 g/10 ml Soluzione vaginale - Un flaconcino da 10 ml contiene: Benzidamina cloridrato 0,5 g.

GINESAL 0,5 g Polvere per soluzione vaginale - Una bustina da 9,4 g co. tiene Benzidamina cloridrato 0,5 g.

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione vaginale Polvere per soluzione vaginale

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Vulvovaginiti ed esocerviciti di qualsiasi origine e natura.

Profilassi vaginale pre- e post-operatoria. .giene intima, anche durante il puerperio.

4.2    Posologia e modo di sommims+ra’ior e

GINESAL “0,5 g/10 ml soluzione vaginale"

Praticare 1-2 irrigazioni vaginali al Ji s^nao prescrizione medica.

GINESAL “0,5 g polvere per soluzione vaginale"

Sciogliere il contenuto di una busana G in litro di acqua e somministrare per irrigazione vaginale una o due volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuJe a cce rtata verso qualsiasi componente del prodotto.

4.4    Speciali avvertenze e pre auzioni d'uso

Non superare le dosi consigliate e non effettuare periodi troppo lunghi di trattamento senza averne avvertito il medico.

Tenere il me dic^e 'e fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non esistono controindicazioni all'uso del prodotto in tali circostanze.

4.7    Effe*ti sulla capacita di guidare e di usare macchinari Non sono descritti effetti.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono riportati effetti collaterali dovuti all'impiego del GINESAL salvo eventuali fenomeni di sensibilizzazione che richiederebbero l'interruzione del trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

La Benzidamina ě un farmaco antiinfiammatorio non steroideo derivato dall'imidazolo.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

La Benzidamina ě risultata attiva verso numerosi tests di flogosi sperimentali, quali I'edema da carragenina, da lievito di birra, da serotonina, se somministrata per via sistemica, alle dosi di 15-30 mcg/Kg, o sul granuloma da pellet di cotone se somministrata localmente alla dose di 500 mcg.

La Benzidamina ha un'azione analgesica sul dolore flogistico che risulta superiore a quella da farmaci pirazolici o cortisonici.

La Benzidamina esplica anche una discreta attivitá battericida ed antifungina in vitro a concentrazioni 1:5000, 1:10000.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La Benzidamina somministrata per os viene eliminata inalterata nelle urine e tende a c o ~entrarsi nella zona dell'infiammazione.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita di questo prodotto ě molto bassa, la DL50 nel topo, nel ratt, e , el cane, quando somministrata per via orale, ě di 515, 1050, 100 mg/Kg rispettivamente ed il rapporto fra dose tossica e dose terapeutica ha gli stessi valori.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

GINESAL “0,5 g/10 ml soluzione vaginale"

Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato; Profumo di rosa rossa 5%; Ac^ua depurata.

GINESAL “0,5 g polvere per soluzione vaginale"

Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato; cloruro di sodio.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá con altri farmaci.

6.3    Valid itá

GINESAL “0,5 g/10 ml soluzione vaginale": 4 'nni a cor fezionamento integro.

GINESAL “0,5 g polvere per soluzione vaginale": 5 anni a confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del cont nii^re

GINESAL “0,5 g/10 ml soluzione vaginale": 10 contenitori da 10 ml in PVC-PE; confezione corredata di set per irrigazioni vaginali da 500 ml.

GINESAL “0,5 g polvere per soluzione vaginale": 10 bustine politenate da 9,4 g.

6.6    Istruzioni per l'uso

GINESAL “0,5 g/10 ml solu ione vaginale"

Versare il contenu'o di un .''a'oncino nel flacone irrigatore e riempirlo con acqua, quindi applicare la cannula per l'uso.

GINESAL “0,5g polvere r ^soluzione vaginale"

Sciogliere il ontenuto di una bustina in un litro di acqua.

7. TITOLARE DELl'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

JUNIa PHA RmA S.r.l., Via delle Lenze, 216/b 56122 - Pisa

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GINESAL “0,5 g/10 ml soluzione vaginale": A.I.C. n. 024034023

GINESAL “0,5 g polvere per soluzione vaginale": A.I.C. n. 024034011

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

25.07.1979    /01.06.10

10. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

JUNIA© PHARMA

Foglietto Illustrativo

GINESAL® 5% soluzione vaginale” GINESAL® 0,5 g polvere per soluzione vaginale Benzidamina

Composizione

GINESAL 5% soluzione vaginale, 10 contenitori monodose da 10ml Un contenitore monodose da 10 ml contiene: Benzidamina cloridrato 0,5 g.

Eccipienti: Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato; Profumo di rosa rossa 5%; Acqua depurata.

GINESAL 0,5 g polvere per soluzione vaginale, 10 bustine Una bustina da 9,4 g contiene: Benzidamina cloridrato 0,5 g.

Eccipienti: Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato; cloruro di sodio.

Forma farmaceutica e contenuto:

Soluzione vaginale: scatola da 10 contenitori monodose, corredata di irrigatore, costituito da un contenitore da 500 ml ed una cannula vaginale.

Polvere per soluzione vaginale: scatola da 10 bustine

Categoria farmacoterapeutica:

Antiflogistico non steroideo

Titolare A.I.C.: JUNIA PHARMA S.r.l., Via dell' Ler _e °16/b, 56122 - Pisa Produttore:

GINESAL® 5% soluzione vaginale”

ISTITUTO BIOCHIMICO NAZION'¹ E sa 'Ic S.r.L., Via del Mare 36, 00040 Pomezia (Roma): produzione, controllo, confezionamento primario, rilascio lotto;

Welcome Pharma SpA,Via Campobello ' , 00040 Pomezia (Roma): confezionamento secondario GINESAL 0,5 g polvere per oluzioi.e vaginale

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 8, 56121 - Pisa - control e rilascio lotti

LAMP S. Prospero, Via della Pace 25/A, 41030 S. Prospero s/S- Modena: produzione, ripartizione, confezionamen^fo

Indicazioni ,erapeu+iche

Vulvovaginiti ed esocerviciti di qualsiasi origine e natura. Profilassi vaginale pre- e post-operatoria. Igiene inti.ma, ancrie durante il puerperio.

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

Precauzioni d'uso

Nessuna.

Interazioni con altri medicinali

Non note.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

JUNIA© PHARMA

Posologia

A) Ginesal 0,5 g polvere per soluzione vaginale

Sciogliere il contenuto di una bustina in un litro di acqua e somministrare per irrigazione vaginale, una o due volte al giorno. Non superare le dosi consigliate e non effettuare periodi troppo lunghi di trattamento senza averne avvertito il medico.

Confezione: Scatola da 10 bustine.

Estrarre la cannula dal contenitore e separarla dal tappo di protezione.

-    Staccare dalla striscia un contenitore monodose da ml 10.

-    Aprire il contenitore piegando l'aletta nel ver o indicate d jla freccia.

-    Premere il contenitore monodose versando il Gn^sal nel contenitore da 500 ml dell'annesso irrigatore.

-    Riempire il contenitore con acqua all. temperate ra desiderata.

-    Applicare la cannula al contenitore e pr ce^eue all'irrigazione vaginale.

-    Praticare 1-2 irrigazioni vaginali al di. Non ' uperare le dosi consigliate e non effettuare periodi troppo lunghi di trattamemo senza averne avvertito il medico.

-    Sciacquare l'irrigatore dopo averlo usato e conservarlo per gli impieghi successivi.

Effetti collaterali

Non sono riportati effetti c ^'aterali dovuti all'impiego del Ginesal salvo eventuali fenomeni di sensibilizzazione che richiederebbero l'interruzione del trattamento.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Si invita il p azieme a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto in que .to foglietto illustrativo.

Ultima revision e da parte dell'AIFA: Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013