RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Giscosamine 1250 mg compresse effervescenti

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa effervescente contiene 1250 mg di glucosamina (come glucosamina cloridrato), rispettivamente.

Eccipienti: Sorbitolo (E420),

Sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa effervescente.

Compresse effervescenti rotonde, bianche o quasi bianche • on a' oma di limone.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Alleviamento dei sintomi nell’osteoarLrite del gino^chio da lieve a moderata.

4.2    Posologia e modo di s mmi^T iSt'az.’one

Adulti

1250 mg al giorno roi.dspcidt nti a una compressa di Giscosamine 1250 compresse effervescenti una volta al giorno.

Prima dell’^ssunzion⁰ l • ^ompressa effervescente deve essere sciolta in almeno 100 ml di acqua (1/2 bicchiere) e puo essere assunta indipendentemente dai pasti.

l a glucosamina non e indicata nel trattamento delle sintomatologie dolorose acute. L’alleviamento dei sintomi (in particolare il sollievo dal dolore) puo non manifestarsi prima di alcune settimane di tratt, mento e in certi casi dopo un periodo di tempo ancora piu lungo. Se non si ottiene l'effetto analgt’ico dopo 2-3 mesi, il proseguimento della terapia con glucosamina deve essere rivalutato.

Anziani

Nel trattamento dei pazienti anziani non e richiesto un adattamento della dose. Bambini e adolescenti

Giscosamine non e raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Pazienti con ridotta funzionalita renale e/o epatica

Dal momento che non sono stati condotti studi in pazienti con ridotta funzionalita renale e/o epatica, non puo essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

4.3    Controindicazioni

Giscosamine e controindicato nei seguenti casi:

•    ipersensibilita alla glucosamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•    pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene dai crostacei.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per escludere la presenza di patologie articolari per le quali dovrebbe essere preso in considerazione un altro trattamento, deve essere consultato un medico.

Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomand ' di cantiollare i livelli ematici di glucosio e, se del caso, il fabbisogno di insulina, prima di dare inizio al trattamento e periodicamente durante il trattamento stesso.

Nei pazienti con un fattore di rischio noto per malattie cardiovasco'ari si i, "comanda l’analisi del sangue, in quanto, in alcuni casi, in pazienti trattati con gluco, ami 'a e stata osservata ipercolesterolemia.

E disponibile una segnalazione di un’esacerbazione ^Jei sintomi i_L asma scatenatasi dopo l'inizio della terapia con glucosamina, (sintomi risolti dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina). I pazienti asmatici che iniziano un trattamento c on glukos, mina devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare.

Giscosamine contiene sorbitolo. I pazienti fie+ti i, problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Giscosamine contiene 13.9 mmol di so^ir per compressa. Deve essere usato con cautela inei pazienti con insufficienza cardiaca.

4.5    Interazioni con alti . m dicinali ed altre forme di interazione

I dati su possibili interazioni della glucosamina con altri farmaci sono limitati, ma e stato segnalato un aumento dell’INR con gli anticoagulanti cumarinici (es. warfarin). I pazienti in trattamento con anticoagul nti 'evmo quindi essere attentamente monitorati quando iniziano o terminano un trattamento con glucosamina.

E stato segnalato che la glucosamina puo influenzare la concentrazione delle ciclosporine nel siero.

La somministrazione concomitante di tetracicline puo influenzare l’assorbimento e la concentrazione della tetraciclina nel siero, ma la rilevanza clinica di questa interazione e probabilmente limitata.

Data la limitata documentazione disponibile in merito ai farmaci che possono interagire con la glucosamina, si deve essere consapevoli che la risposta terapeutica o la concentrazione dei farmaci contemporaneamente in uso possono essere alterate.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

La glucosamina non deve essere usata durante la gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso della glucosamina in donne in gravidanza.

I dati disponibili derivanti da studi sugli animali riguardo agli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrio/fetale e sullo sviluppo post natale sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento:

Non sono disponibili dati sull'escrezione della glucosamina nel latte materno.

La glucosamina non deve essere usata durante l'allattamento, dal momento che non ci sono dati sulla sicurezza per il neonato durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull'effetto della glucosamina sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Se si dovessero avvertire stordimento, sonnolenza, capogiri, nausea o v^mit_L si devt evitare di guidare e usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu comuni associate al trattamento con glucosamina sono nausea, dolori addominali, indigestione, stitichezza e diarrea. Sono stati, inoltre, ri_tnrta⁺i r al di u sta, stanchezza, rash cutaneo, prurito e arrossamento cutaneo.

Le reazioni avverse riportate sono di solito di lieve intenJtá e _Lransitorie.

Nella seguente tabella, sono elencati gli effetti indesiderati classificati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e alla frequenza (molto com"ne (>1/’ 0), omune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1000 a <1/100), raro (da >1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi MedDRA	comune da >1/100 a <1/10	— non comune da >1/1000 a <1/100	non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)*
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa, stanchezza		Capogiri
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Asma/asma aggravata
Patologie gastrointestinali	Nausea, Dolori addominali, Indigestione, Diarrea, Stitichezza		Vomito
Patologie della cute e del t essuto sottocutaneo		Eruzione cutanea Prurito, Arrossamenti cutanei	Angioedema Orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Inadeguato controllo del diabete mellito Ipercolesterolemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Edema Edema periferico

Sono stati segnalati casi di ipercolesterolemia, asma, aggravato e inadeguato controllo del diabete mellito, ma il rapporto causa effetto non e stato stabilito

Giscosamine puo causare un innalzamento degli enzimi epatici e raramente ittero.

Pazienti con diabete mellito

Nei pazienti con diabete mellito e peggiorato il controllo del glucosio nel sangue. La frequenza non e nota.

4.9 Sovradosaggio

I    segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o intenzionale con la glucosamina possono incl dere mal di testa, capogiri, disorientamento, artralgia, nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

In caso di sovradosaggio il trattamento con la glucosamina deve essere interrotto e devon' esse'" adottate misure standard di supporto.

In studi clinici uno di 5 giovani soggetti sani ha manifestato mal di testa in seguito ad infusione di quantita di glucosamina fino a 30 g.

Inoltre e stato segnalato un caso di sovradosaggio in una ragazza di 12 anni che ha assunto 28 g di glucosamina cloridrato per via orale. Ha sviluppato artralgia, vom'to e dis 'rientamento. La paziente si e completamente ripresa.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri principi attivi antiinfiammatori e antireumatici, farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Codice ATC: M01AX05.

La glucosamina e una sostanza endogena, un componente comune delle catene polisaccaridiche dei glucosaminoglicani della matrice cartilaginea e del liquido sinoviale. Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che la glucosa mina stimol. la sintesi dei glicosaminoglicani e dei proteoglicani da parte dei condrociti e dell'acido ialuronico da parte dei sinoviociti.

II    meccanismo d'azione della glucosamina nell'uomo non e noto.

Non e stato pos ibile st¹ .lire il periodo di tempo che porta all'inizio della risposta terapeutica.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La glu^osam na e una molecola relativamente piccola (peso molecolare 179), facilmente solubile in acqu e so'ubilf in solventi organici idrofili.

Le informazioni disponibili sulla farmacocinetica della glucosamina sono limitate. Non si conosce la biodisponibilita assoluta nell'uomo. Il volume di distribuzione e di circa 5 litri e l'emivita in seguito a somministrazione endovenosa e di circa 2 ore. Il 38% circa di una dose endovenosa e eliminato attraverso escrezione renale come sostanza immodificata. La glucosamina viene assorbita da un trasportatore del glucosio e non si lega alle proteine plasmatiche dopo l’assorbimento nel torrente circolatorio. La glucosamina viene principalmente escreta attraverso il sistema dell’esosamina indipendentemente dal sistema enzimatico dei citocromi.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi non clinici incompleti sulla tossicita acuta e cronica della glucosamina e sulla genotossicita non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo oltre a quelli gia menzionati in questo Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenicita.

Non sono stati osservati effetti avversi dannosi sulla fertilita, sullo sviluppo embrio/fetale e sullo sviluppo post natale nei ratti. Sono disponibili solo dati limitati sulla tossicita riproduttiva nei conigli. Quindi, in queste specie non puo essere escluso un effetto teratogeno . Risultati di studi in vitro e in vivo nell'animale hanno dimostrato che la glucosamina riduce la secrezione di insulina e induce resistenza all’insulina, probabilmente attraverso l'inibizione della glucochinasi nelle cellule beta. Inoltre la glucosamina causa resistenza all’insulina nel tessuto periferico. La rilevanza clinica non e nota.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acido citrico anidro Sodio idrogeno carbonato Sodio carbonato anidro Sorbitolo (E420)

Acesulfame potassico

Leucina

Aroma limone

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Precauzioni particolari p°r ^ conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo in PP con tappo in PE con essicante (gel di silice)

Strip (carta/PE/alluminio/surlyn)

Gmcmarmna 1.250 mg compresse effervescenti:

Tubi in PP:

20 compresse effervescenti (2x10)

15 compresse effervescenti (1x15)

30 compresse effervescenti (2x15)

90 compresse effervescenti (6x15)

20 compresse effervescenti (1x20)

40 compresse effervescenti (2x20)

60 compresse effervescenti (3x20)

Strip:

30 compresse effervescenti

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Giscosamine 1250 mg compresse effervescenti - 20 compresse in tubo PP (2x10)

AIC n. 040496010/M

Giscosamine 1250 mg compresse effervescenti - 15 compresse in tubo PP (1X’ )

AIC n. 040496022/M

Giscosamine 1250 mg compresse effervescenti - 30 compresse in tubo PP (2X15)

AIC n. 040496034/M

Giscosamine 1250 mg compresse effervescenti - 90 co mpresse in tubo PP (6X15)

AIC n. 040496046/M

Giscosamine 1250 mg compresse effervescenti - 20 compresse in tubo PP (1X20)

AIC n. 040496059/M

Giscosamine 1250 mg compresse effervescenti - 40 compresse in tubo PP (2X20)

AIC n. 040496061/M

Giscosamine 1250 mg com^esse efarvescenti - 60 compresse in tubo PP (3X20)

AIC n. 040496073/M

Giscosamine 1 .50 mg compresse effervescenti - 30 compresse in strip carta/PE/Al/Surlyn AIC n. 040'96l85/M

9    DATA DelLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Data xella prim . autorizzazione: 22 Marzo 2012.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

28 Novembre 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Giscosamine 1250 mg compresse effervescenti Glucosamina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Giscosamine e a che cosa serve

2.    Prima di prendere Giscosamine

3.    Come prendere Giscosamine

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Giscosamine

6.    Altre informazioni

1. CHE COS’É GISCOSAMINE E A CHE COSA SEr VE

Giscosamine puo migliorare la mobilita e alleviare il dolore del ginocchio.

Puo usare Giscosamine per alleviare i sintomi nell’osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata. Giscosamine non e adatto per il trattamento del dolore acuto.

Se il medico le ha prescritto Giscosamine pe~ un 'so differente, segua sempre il consiglio del medico.

2. PRIMA DI PRENDERe GIS CO,. AMINE

Non prenda Giscosamine

-    Se e allergico (ipersensibile) alla glucosamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

-    Se e allergico (ipersensibile) ai crostacei, perche il principio attivo e estratto da crostacei.

Faccia paiic ,lart attenzione con Giscosamine

ConPatti il si¹ medico per escludere che Lei abbia altre malattie delle articolazioni diverse

dall’osteoartrite, che richiedono altri trattamenti.

Prima del trattamento con Giscosamine avvisi il medico se,

•    soffre di malattie cardiovascolari, perche il suo livello di colesterolo nel sangue puo aumentare durante il trattamento con glucosamina.

•    soffre di diabete. Possono essere necessari controlli piu frequenti del glucosio nel sangue quando inizia un trattamento con glucosamina e periodicamente durante il trattamento.

•    ha l’asma, perche i sintomi dell’asma potrebbero peggiorare all’inizio del trattamento con glucosamina.

•    e in trattamento con altri medicinali.

Prima di eseguire un esame di laboratorio informi sempře del suo trattamento con Giscosamine. Potrebbe alterare i risultati dell’esame.

Assunzione di Giscosamine con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, medicinali acquistati all’estero, medicinali a base di erbe, vitamine e minerali ad alto dosaggio e integratori alimentari.

Prima di prendere Giscosamine informi il medico se sta prendendo:

•    medicinali anticoagulanti (warfarin)

•    medicinali dopo un trapianto (ciclosporina)

•    antibiotici (tetracicline).

Poiché la conoscenza e limitata, faccia attenzione quando assume la glucosamina con altri medicinali perche non puo essere escluso che questi si influenzino l’un l’altro

Assunzione di Giscosamine con cibi e bevande

Puo assumere Giscosamine ai pasti ma non e necessario.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Giscosamine non deve essere assunto durante la gravidanza Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezio^e ddL gl ’cosamina nel latte materno.

La glucosamina non deve essere usata durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di ma cch ari

Non e certo se Gisrnsamii e in ^ťluenzi la capacita di usare macchinari o di guidare in sicurezza. Percio dovrebbe essere consapevole degli effetti del medicinale su di Lei.

Se dovesse av\'rtiK so nolenza, capogiri, nausea o vomito deve evitare di guidare e usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Giscosamine

Giscosamine contiene sorbitolo (E420). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zucch'ri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Giscosamine contiene 13,9 mmol (320 mg) di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. COME PRENDERE GISCOSAMINE

Prenda sempre Giscosamine seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sciolga una compressa in almeno 100 ml (1/2 bicchiere) di acqua.

La dose abituale ě

Adulti

1 compressa effervescente una volta al giorno.

L’alleviamento dei sintomi (particolarmente un alleviamento del dolore) puo non manifestarsi prima di parecchie settimane di trattamento. In certi casi richiede un periodo di tempo ancora piu lungo. Se l’alleviamento del dolore non si manifesta dopo 2-3 mesi, parli con il medico riguardo al proseguimento della terapia con Giscosamine.

Anziani

Non e necessario ridurre la dose. Segua il consiglio del medico.

Bambini e adolescenti

Giscosamine non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al sotto di . 8 anni.

Ridotta fuiizioiialitá del rene e/o del fegato

Potrebbe essere necessario ridurre la dose. Segua il consiglio del medico.

Se prende piu Giscosamine di quanto deve

Se ha assunto piu Giscosamine di quanto indicato qui o piu di quanto il medico le ha prescritto, e si sente poco bene, contatti il medico, o si rivolga a un ospedJe . Porti con sé la confezione.

I segni e i sintomi di un sovradosaggio accidentale o intenzionale con glucosamina possono includere mal di testa, capogiri, disorientamento, dolore alle articolazioni, nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Se dimentica di prendere Giscosamine

Se dimentica di prendere una dose, n pr nda una appena se ne ricorda. Se e quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

4. POSSIBiLI EFFETTi INDESIDERATI

Come tutť i med^:cina'i, Giscosamine puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Siie⁺ta di pr ndere Giscosamine e contatti il medico immediatamente se avverte sintomi come: rigonfiamento al viso, alla lingua e/o alla faringe e/o difficolta a deglutire o orticaria assieme a difficolta a respirare (angioedema).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti comuni (riguardano da uno a 10 pazienti su 100): mal di testa, sonnolenza, nausea, dolore addominale, indigestione, diarrea, stitichezza.

Effetti non comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000): eruzione cutanea, prurito, arrossamento.

Frequenza non nota (non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

Vomito, orticaria, capogiri, gonfiore dei piedi o delle caviglie, angioedema. Aggravamento di asma preesistente, peggioramento del controllo del glucosio nel sangue in pazienti diabetici.

Sono stati segnalati anche elevati livelli di colesterolo. Non e possibile determinare se questi eventi siano direttamente associati a Giscosamine.

Giscosamine puo causare aumento degli enzimi epatici e raramente ittero.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE GISCOSAMINE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Giscosamine dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Giscosamine

•    Principio attivo: glucosamina (come gluco^mina c^rú rato)

•    Altri ingredienti: acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, leucina, aceslfame pot asico.

Descrizione dell’aspetto di Giscosamine e c >i.*enuto della confezione

Aspetto

Giscosamine e costituito da compose e- ^ervescenti rotonde, bianche o quasi bianche con aroma limone.

Confezioni

Tubi in PP:

20 compresse e feraest ti (2x10)

15 comprt ;se 'fi^rvescenti (1x15)

30 compresse effervescenti (2x15)

90 compresse effervescenti (6x15)

20 comprise effervescenti (1x20)

40 compresse effervescenti (2x20)

60 compresse effervescenti (3x20)

Strip:

30 compresse effervescenti

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Questo medicinale ě autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria	GISKOX 1250 mg Brausetabletten
Belgio	GISKOXA 1250 mg Comprimés effervescentes/Bruistabletten
Finlandia	Giscosamine 1250 mg Poretabletti
Germania	Giscosamine 1250 mg Brausetabletten
Italia	Giscosamine 1250 mg compresse effervescenti
Svezia	Giskox 1250 mg Brustablett
Regno Unito	Glucosamine 1250 mg effervescent tablets
Danimarca	Giscosamine

Questo foglio illustrativo ě stato approvato l’ultima volta in Novembre 2 '12.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5/5