RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Glamidolo 0.25 % collirio, polvere e solvente per soluzione Glamidolo 0.5 % collirio, polvere e solvente per soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni flacone da 5 ml collirio in polvere 0,25% contiene: dapiprazolo cloridrato mg 12.5 Ogni flacone da 5 ml collirio in polvere 0,5% contiene: dapiprazolo cloridrato mg 25.

Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, polvere e solvente per soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Nelle forme di glaucoma in cui si richiede contempo.antam' nte un effetto miotico e ipotensivo. Il farmaco e adatto per il trattamento del glau om a    cHusura d'angolo prodromico o

intermittente, acuto, subacuto e cronico; glaucoma mi’to; glaucoma pigmentario; profilassi della chiusura d'angolo negli occhi a rischio. Richiamo della midriasi farmacologica. Miosi preparatoria all'iridectomia.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Richiamo della midriasi: 1-2 gocce ogn 5 minuti per 3 volte nell’occhio da trattare. Attacco acuto: 1-2 gocce ogni minuto per 5 n.^;nL*á; uindi 1-2 gocce ogni 15 minuti fino a risoluzione dell'attacco nell’occhio a rischio. Altre indicazioni: 1-2 gocce ogni 8 ore.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio at.^:vo o ad un o qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1.

4.4    Avverteze special e precauzioni di impiego

L'uso, specie se prolungato del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento. Usare con cautela in pazienti con insufficienza renale. Il Glamidolo e disponibile sotto forma di "polvere ”, da sciogliere al momento dell'uso con ra^p-siť solvente. Una volta preparata, la soluzione va utilizzata entro 3 settimane.

Dato che Glamidolo puo ridurre la capacita di adattamento visivo alle variazioni di luminosita ambiental e si consiglia cautela nella guida o nelle attivita condotte con scarsa illuminazione.

In' .imazioi i importanti su alcuni eccipienti

Glamidolo contiene benzalconio cloruro che puo causare irritazione all’occhio ed e noto il suo effetto di scolorimento sulle lenti a contatto morbide. Quindi, deve essere evitato il contatto con le lenti a contatto morbide. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione del medicinale e devono essere attesi almeno 15 minuti prima di rimetterle.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci di comune impiego.

4.6    Fertilitá, gravidanza e allattamento

Sebbene non siano state riportate controindicazioni all'uso del farmaco, durante la gravidanza e l’allattamento se ne consiglia l'impiego nei casi di assoluta necessita e sotto il controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Poiché Glamidolo determina modificazioni del diametro pupillare, esso puo ridurre la capacita di adattamento visivo del paziente alle variazioni di luminosita ambientale.

4.8    Effetti indesiderati

Il Glamidolo puo determinare in pazienti ipersensibili, arrossamento locale e senso di bruciore.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l'uso di Glamidolo.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri preparati antiglaucoma.

Codice ATC: S01EX02

Il dapiprazolo, principio attivo del Glamidolo e' una mole ’ola dotata di attivita' miotica di tipo alfa-bloccante ed ipotensiva oculare.

L'attivita' di tipo alfa-bloccante della molecola e' stata dimostrata in vitro ed in vivo e ad essa si ritiene sia correlata la capacita' della molecola di provocare miosi ed una certa riduzione della pressione oculare. Le indagini b'ochi .i.he "ondntte sul farmaco hanno dimostrato un legame preferenziale con i recettori alfa-1-adrenergici.

Il dapiprazolo ha dimostrato una íeve.sione »ella midriasi prodotta dalla fenilefrina e, in minor grado, di quella prodotta dalla tropicamide. Nei pazienti con capacita accomodativa diminuita dal trattamento con tropicamide, l’effetto miotico del dapiprazolo puo aumentare parzialmente l’ampiezza dell’accomoda.>one.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Dopo applicazione locale ai dosaggi terapeutici il dapiprazolo e' biodisponibile nel contesto delle struttm ¹ oclai esprimendo il proprio caratteristico effetto miotico.

5.3    L'ti p clinici di sicurezza

Studi tossicologici effettuati con dapiprazolo in diverse specie animali non hanno messo in evidenza effetti oculari indesiderati, anche dopo applicazioni topiche protratte. Il farmaco non ha riv elato efletti tossici nemmeno quando somministrato cronicamente per via sistemica a dosi ceminaia di volte superiori a quelle attive sull'occhio per via topica.

Gli studi di riproduzione condotti su animali (ratti e conigli) che hanno ricevuto dosi migliaia di volte superiori alla dose usata nell’uomo non hanno evidenziato alcun danno fetale. Non si dispone di studi su donne in stato di gravidanza.

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6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

collirio allo 0,25%:

Polvere: mannitolo mg 100; sodio cloruro mg 7.5.

Solvente: idrossipropilmetilcellulosa mg 20; benzalconio cloruro mg 0,5; sodio edetato mg 0,5; sodio fosfato bibasico mg 48; sodio fosfato monobasico mg 15; sodio cloruro mg 19; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml. collirio allo 0,5%:

Polvere: mannitolo mg 100; sodio cloruro mg 5.

Solvente: idrossipropilmetilcellulosa mg 20; benzalconio cloruro mg 0,5; sodio edetato mg 0,5; sodio fosfato bibasico mg 48; sodio fosfato monobasico mg 15; sodio cloruro mg 19; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml.

6.2    Incompatibilitá

Il Glamidolo non presenta incompatibilitá specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego.

6.3    Periodo di validitá

Validitá:3 anni.

Dopo ricostituzione della soluzione e stabile per 3 settimane.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenito e

Una confezione contiene un flacone di po'vei¹ e un nacone di solvente.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna precauzione pa~tu ■ ^re.

7.    TITOLARE DE lL' AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A.C.R.A.F. S.p.A, Viale Amelia, 70 - 00181 Roma

8.    N UMERO (I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Glamidolo 0.25% collirio, polvere e solvente per soluzione AIC n. 026065021 Glamidolo 0.5% collirio, polvere e solvente per soluzione AIC n. 026065019

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Novembre 1986/giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

GLAMIDOLO 0,5% collirio GLAMIDOLO 0,25% coMirio

Dapiprazolo cloridrato

Categoria farmacoterapeutica: altri preparati antiglaucoma.

Indicazioni terapeutiche:

Nelle forme di glaucoma in cui si richiede un effetto miotico ed ipotensivo. ,i farmaco e adatto per il trattamento del glaucoma da chiusura d’angolo prodromico o inter^ttente, acuto, subacuto e cronico; glaucoma misto; glaucoma pigmentario; profilassi della chiusura d’angolo negli occhi a rischio.

Richiamo della midriasi farmacologica. Miosi preparatoria all’iridectomia. Controindicazioni:

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l’uso:

Evitare dosi superiori o somministrazioni piú frequenti di rjeile consigliate.

Interazioni:

Informare il medico o il farmacista se si e recentamenic assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state segnalate interazioni medicament se negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia di pertinent.

Avvertenze speciali:

L’uso, specie se prolungato, del prodotto puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il tranamf no e consultare il medico curante.

Usare con cautela in pazient con insi ficienza renale.

Dato che Glamidolo puó riduri? la capacita di adattamento visivo alle variazioni di luminosita ambientale si tonsigi.a cautela nella guida o nelle attivita condotte con scarsa illuminazione.

Il Glamidolo e dispcoibiie, _otto forma di polvere, da sciogliere al momento dell’uso con I’apposito solvente. Una volta preparata, la soluzione va utilizzata entro 3 settimane. Fertilita, gr^danza e allattamento:

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In caso di gravida nza o durante I’allattamento usare in caso di assoluta necessita e sotto il duetto controilo del medico.

Effetp s ul'a capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari:

Poiché Glamidolo determina modificazioni del diametro pupillare, puó ridurre la capacita di adattamento visivo alle variazioni di luminosita ambientale.

Informazioni important su alcuni eccipienti:

Glamidolo contiene benzalconio cloruro. Puó causare irritazioni agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. Ě nota I’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Dose, modo e tempo di somministrazione:

Richiamo della midriasi: 1 - 2 gocce ogni 5 minuti per 3 volte nell' occhio da trattare.

Attacco acuto: 1 - 2 gocce ogni minuto per 5 minuti; quindi 1 - 2 gocce ogni 15 minuti fino alia risoluzione dell’attacco nell’occhio a rischio.

Altre indicazioni: 1 - 2 gocce ogni 8 ore.

Istruzioni per I'uso

1.    Aprire il flacone di vetro contenente la polvere. Premendo il flacone di plastica, versare il solvente (in esso contenuto) all'interno del flacone di vetro.

2.    Richiudere il flacone di vetro utilizzando il tappo di gomma e agitare.

3.    Togliere il tappo di gomma e inserire sul flacone di vetro il contagocce contenuto nella bustina a parte.

4.    Togliere il tappino di plastica dal contagocce ed erogare.

Sovrad o&aqgio:

Non sono stati nportati casi di sovradosaggio con I'uso di Glamidolo.

In casi di ii gestione/assunzione di una dose eccessiva di Glamidolo avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Glamidolo, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati:

Come tutti i medicinali, Glamidolo puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il Glamidolo puo determinare, in pazienti ipersensibili arrossamento locale e senso di bruciore.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione:

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piú. Questo aiGera a proteggere l’ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Composizione

Ogni flacone di polvere contiene:

Collirio 0,25% Principio attivo: Dapiprazolo cloridrato 12,5 mg Collirio 0,5% Principio attivo: Dapiprazolo cloridrato 25 mg Eccipienti: Mannite; Sodio cloruro.

Ogni flacone di solvente contiene:

Idrossipropilmetilcellulosa; Benzalconio cloruro; Sodio edetato; Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Acqua per p,eparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica:

Collirio.

“0,25% collirio”: Flacone polvere da 5 rn + Flacone solvente da 5 ml.

“0,5% collirio”: Flacone polvere da 5 ml - Fi 'cone solvente da 5 ml.

Titolare dell' Autorizzazione a^M’immisSio„e in commercio:

Aziende Chimiche Riunite An^eiini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Amelia, 70 - 00181 Roma Concessionario esclusivo per la vendita:

Angenerico SpA via No ct.a Um^a ,75 - 00181 ROMA Produttori:

Produzione flacone polvere

-    TUBILUX PHarMA S.p.A. - Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (Roma)

Produzione f^cane so.ente

-    TUBILUX PH aRMA S.p.A. - Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (Roma)

RFVISI' ONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: GIUGNO 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013