RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE GLIATILIN 400 mg capsule

GLIATILIN soluzione iniettabile 1000mg/4ml

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA GLIATILIN soluzione iniettabile 1000mg/4ml

Ogni fiala da 4 ml contiene:

Principio attivo:

colina alfoscerato    1000 mg

GLIATILIN 400 mg capsule

Una capsula di gelatina molle contiene:

Principio attivo:

colina alfoscerato    4 00 mg

3.    FORME FARMACEUTICHE

Soluzione per uso iniettabile i.m./e.v.

Capsule di gelatina molle

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sindromi psicoorganiche cereb an d >ge 'erativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motiv. zione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacita attentive. Alterazioni delle sfera affettiva e del comportamento senile: labilita emotiva, irritabilita, indifferenza all'ambiente circostante. Pseudodepressione dell'anziano.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Fiale:una fiala .i giorno per via intramuscolare o per via endovenosa. Si consi-glia di e fettuare la somministrazione e.v. lentamente.

Caps 'e:    una ^apsula due- tre volte al giorno.

Questi dos.ggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.

4.3    Conž" ndicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correi ate dal punto di vista chimico.

Contioindicato in gravidanza.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna

4.6    Gravidanza e allattamento

L'utilizzo di Gliatilin ě controindicato in gravidanza.

Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Nessuno

4.8    Effetti indesiderati

Quale precursore di costituenti biologici la somministrazione, anche pr ,t. atta, di colina alfoscerato non pone generalmente problemi di tollerabilita.

L'eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad una at+ivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione 'ella posologia.

4.9    Sovradosaggio

Vedere punto 4.8.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicostimolant\atti-ante il Sistema Nervoso Centrale del paziente anziano - codice atc N07 ■ X02

Colina alfoscerato quale trasportatore di olina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacita di svolge,e azi «ne preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce paidcolare „alore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioě sul ridotto tono colinergico e sull'alterata composizione fosfolnidi a delle membrane neuronali.

La struttura chimica 'i colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprieta chimico-iis che .d essa correlate garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e met^bolcamante protetta al tessuto cerebrale.

I risultati delle prove spermentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno con a.idato ^ capacita di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosame ,tt sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonchě sulla sfera affettiva e comport; mentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.

5.2 Propieiá fa rmacocinetiche

l e ca.atteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmi a), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore della dose di radioattivita

somministrata); piú alta disponibilita a livello cerebrale rispetto alla ³H-colina.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Nel roditore la DL50 ě superiore a 1 g/kg per via parenterale ed a 10 g/kg per via

orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg sommistrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto e al cane, non da luogo a segni clinici di tossicita ně ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari.

Il farmaco non ě risultato mutageno ně teratogeno e non ha modificato le capacita riproduttive del ratto e del coniglio.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti:

Soluzione iniettabile

acqua per preparazioni iniettabili

Capsule di gelatina molle

acqua depurata , glicerolo

Costituenti della capsula: gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idro ,Jbenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio biossido (E171), ferro ossido-ico (E172).

6.2    Incompatibilitá

Nessuna

6.3    Validitá

Fiale:    60 mesi

Capsule:    36 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

6.5    Natura e contenuto del contend oie.

GLIATILIN fiale

astuccio di cartone litografato con^en^nte 5 fiale di vetro neutro incolore da 4 ml, alloggiate in cassonetto di materiale plastico.

GLIATILIN capsule 400

astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giano conte.ute in blister di PVC/Al.

6.6    Istruzioni pe r ,'uso

Nessuna

7.    TITO ARE DElL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ITALFARMA~O S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILANO

8.    NU mERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

G' Ia.ti .IN soluzione iniettabile 1000 mg/4 ml 5 fiale A.I.C. n. 025937071 GLIATILIN 400 mg capsule 14 capsule    A.I.C. n. 025937020

9.    DATa DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione: 27/07/1987 Rinnovo: 01/06/2010

10.    TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO DPR 309/90

Non compete.

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO:

Giugno 2010

Rinnovo silenzio assenso (Ultima modifica: Provv. 18.6.03)

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO SCHEDA TECNICA

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE GLIATILIN 600 capsule

GLIATILIN 600 mg flaconcini

Ogni capsula di gelatina molle contiene:

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Colina alfoscerato	mg	600
Un flaconcino da 7 ml contiene: Colina alfoscerato	mg	600

3.    FORME FARMACEUTICHE

Capsule di gelatina molle.

Soluzione uso orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sindromi psicoorganiche cerebrali degine'aL'o-irvolutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disťirbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da d'.'Nit d^ memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacita attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilita emotiva, irritabilita, indifferenza all'ambiente circostante. Pseudodepressione dell'anziano.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Capsule da 600 mg: una capsula due volte al giorno.

Flaconcini per uso orale: un flaconcino due volte al giorno.

Questi dosaggi possono ~ sere aumentati, a discrezione del medico curante.

4.3    Controindicaz. on

Ipersensibilita individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente corre. .ate da l punto di vista chimico.

4.4    S pe- jaii avvertenze e precauzioni per I'uso

^Te, ere 'uori dalla portata dei bambini.

4.5    In i azioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ness' na

4.6    Gravidanza e allattamento

L'indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l'uso in gravidanza. Comunque studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Nessuno

4.8    Effetti indesiderati

Quale precursore di costituenti biologici la somministrazione, anche protratta, di colina alfoscerato non pone generalmente problemi di tollerabilita.

L'eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad una attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.

4.9    Sovradosaggio

Vedere punto 4.8.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicostimolante, attivante il "Sterna Nervoso Centrale del paziente anziano - codice ATC N07AX02

Colina alfoscerato quale trasportatore di colina e pr curs ore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacita di svolgere azione preventiva e cor >ttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valoie tra i fattor atogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioě sul ridotto tono colinergico e sull'alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali.

La struttura chimica di colina alfoscerato ^on 'enentt il 40,5% di colina) e le proprieta chimico-fisiche ad essa correlate gak'niisjno un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tes^uto cerebrale.

I    risultati delle prove sperimentali di far'acologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacita di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funěni cogniu.j e mnesiche, nonchě sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le s^guen^: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida capta _ione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattivita somministrata); piú alta disponibilita a livello cerebrale rispetto alla marcata con tritio.

5.3    I ati p> eclinici di sicurezza

Ne roditore la DL50 ě superiore a 1 g/kg per via parenterale ed a 10 g/kg per via

orale. una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg sommistrata per 6 me si, rispettivamente al ratto e al cane, non da luogo a segni clinici di tossicita ně ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari.

II    farmaco non ě risultato mutageno ně teratogeno e non ha modificato le capacita riproduttive del ratto e del coniglio.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti:

Ogni capsula di gelatina molle contiene:

Eccipienti

Acqua depurata ; Glicerolo Costituenti della capsula:

Gelatina ; Esitolo; Sorbitani; Etile p-idrossibenzoato sodico; Propile p-idrossibenzoato sodico; Titanio biossido (E 171); Ferro ossido-ico (E 172)

Un flaconcino da 7 ml contiene:

Eccipienti

Metile p-idrossibenzoato ; Propile p-idrossibenzoato; Sacca ina sod^a; Aroma arancio; Acqua depurata q.b.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna

6.3    Validitá

Flaconcini e capsule: 36 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la cons ervazon e

Nessuna

6.5    Natura e contenuto del conten/o> e_

Gliatilin 600 mg capsule. as_tuccio di cartone litografato contenente 10 capsule di gelatina molle ovoidali opa cne di colore giallo, contenute in blister di PVC/Al.

Gliatilin 60o mg flaconcini: astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini in vetro bruno, tipo III sec. F.U. IX ed., chiusi con capsula inviolabile a strappo in polietilene

6.6    Istruzioni per l'uso

I es* una

7.    TiTOlaRE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

|TA lFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILANO

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GLIALIN 600 mg capsule    A.I.C. n. 025937032

GLIATILIN 600 mg flaconcini    A.I.C. n. 025937044

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione: 06/03/1993 Rinnovo: 01/06/2010

10.    TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO DPR 309/90

Non compete.

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO:

Giugno 2010

Rinnovo silenzio assenso (Ultima modifica: Provv. 18.6.03)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

GLIATILIN 400 mg capsule GLIATILIN soluzione iniettabile 1000 mg/4 ml colina alfoscerato

COMPOSIZIONE

Fiale:

Ogni fiala da 4 ml contiene:

Principio attivo

Colina alfoscerato    1000 mg

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Capsule:

Ogni capsula di gelatina molle contiene:

Principio attivo

Colina alfoscerato    400 mg

Eccipienti

Acqua depurata, glicerolo.

Costituenti della capsula

Gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172).

FORME FARMACEUTICHE

5 fiale di soluzione iniettabile per via intramuscolare o e ndovenoc_t da 1000 mg/4ml 14 capsule di gelatina molle per uso orale da 400 mg

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Psicostimolante, attivante il Sistema Nervoso Cen^al^ Jel paziente anziano.

TITOLARE A.I.C.

Italfarmaco S.p.A. - viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILANO

PRODUTTORE E CONTROLL ORE FinALE

Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - Milano

INDICAZIONI TERA PEUTiCHj >

Sindromi psicoorgan. che cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascola.e, o^sič d^turbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle caroci,^ attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilita emotiva, irritabilita, indifferenza all'ambiente circostante. Pseudodepressione dell'anziano.

CONTR OINDICaZIONI

Ipersensibilita individuale accertata a componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Controindicato in gravidanza.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Nessuna.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni del prodotto con altri farmaci.

AVVERTENZE

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

DOSE , MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Fiale:    una fiala al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa. Si consiglia di

effettuare la somministrazione e.v. lentamente.

Capsule: una capsula due-tre volte al giorno.

Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Quale precursore di costituenti biologici, colina alfoscerato, anche per ^on ministrazione protratta, generalmente non pone problemi di tollerabilita.

L'eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un'attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.

Se, dopo la somministrazione del farmaco, dovessero comparire effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo, essi andranno comunicati al pi prio medico curante.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale do la ja,a di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione da ■ arte del M nistero della salute: luglio 03

Provv. 18.06.03

GLIATILIN 600 mg capsule GLIATILIN 600 mg flaconcini colina alfoscerato

COMPOSIZIONE

Capsule:

Ogni capsula di gelatina molle contiene:

Principio attivo

Colina alfoscerato    600 mg

Eccipienti

Acqua depurata, glicerolo.

Costituenti della capsula

Gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172).

Flaconcini:

Ogni flaconcino da 7 ml contiene:

Principio attivo Colina alfoscerato Eccipienti

Metile p-idrossibenzoato, propile depurata.

FORME FARMACEUTICHE

10 flaconcini per uso orale da 600 mg

10 capsule di gelatina molle per uso orale da 6 00 mg

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Psicostimolante, attivante il Sister _ Nervoso Centrale del paziente anziano.

TITOLARE A.I.C.

Italfarmaco S.p.A. - viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILANO PRODUTTORE

Capsule:    Catalent Italy S.p.A. - Via Nettunense - Aprilia (Latina)

Con Qllato da^- Italfarmaco S.p.A. - Officina Consortile di Milano- Viale F. Testi, 330 Flaconcini:Italfarmaco S.A. - Alcobendas (Madrid)

INDICA ZiOM TERAPEUTICHE

Sindromi psioorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebio¹ s ^olare. ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di mem^ria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacita attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilita emotiva, irritabilita, indifferenza all'ambiente circostante. Pseudodepressione dell'anziano.

C ONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá individuale accertata al prodotto.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

L'indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l'uso in gravidanza. Comunque studi specifici hanno evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni del prodotto con altri farmaci.

AVVERTENZE

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

DOSE , MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una capsula o un flaconcino 2 volte al giorno.

Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Quale precursore di costituenti biologici, colina alfosc Tať, anche per somministrazione protratta, generalmente non pone problemi di tollerabilitá.

L'eventuale comparsa di nausea (imputabile ' erosimilme .te ad un'attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.

Se, dopo la somministrazione del farmaco, doves’er’ comparire effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, essi andranro comanr ati al proprio medico curante.

ATTENZIONE: Non utili^zare il m dicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revsioje da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: ottobre 2007

Cambio nome sito produttivo Catalent Italy SpA - GU n. 126 del 27.10.07

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013