Pubblicazione in GU Parte II n. 15 del 05.02.2013, in vigore dal 06.02.2013

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLIBEN 5 mg compresse

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Glibenclamide 5 mg .

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Diabete mellito sintomatico dall'i du^o.

4.2    Posologia e modo d> somripistrazione

Il Gliben viene preparato in .ompresse da 5 mg, divisibili a metá. La posologia deve essere stabilita e iegolata dal medico curante. In genere si inizierá con una compressa al giorno. Se pero il paziente non fosse mai stato sottoposto a trattamento con a/ri ipoglicemizzanti orali, e opportuno iniziare con mezza compressa. n ogni aso, i successivi aumenti della dose giornaliera verranno fatti solo d opo un nuovo esame clinico. Quando si sostituisca il Gliben ad altre suf .niluree, si _Lenga presente che l'effetto di una compressa (5 mg) corrisponde a'l'ii ci ^a a quello di 1 g di tolbutamide. Le compresse devono essere ingerite 30 minuti prima dei pasti con un po' d'acqua.

Dosi fino a due compresse al giorno possono essere assunte in una sola volta, alla prima colazione; se questa e esigua si possono assumere al pranzo. Per dosi maggiori, il resto si prenderá al pasto della sera.

4.3 Controindicazioni

Il Gliben e controindicato nella gravidanza e durante l’allattamento, nel diabete insulino dipendente, chetoacidosico, latente, sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, in caso di funzionalitá renale ed epatica gravemente compromessa e nell'insufficienza surrenalica.

Ipersensibilitá nota verso la glibenclamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere sez. 4.8 effetti indesiderati) somministrare carboidrati; nei casi piú gravi, che raramente possono arrivare fino alia perdita della coscienza, e necessario effettuare una infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, puo rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

In pazienti in trattamento con sulfaniluree bisogna tener presente la possibilitá di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

L'uso degli ipoglicemizzanti del gruppo delle sulfaniluree deve esse e limita^ ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in etá adulta e n^n chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non e indicata.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza d, G6PD puo portare ad anemia emolitica. La glibenclamide deve essere perta^o u^lizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternatka teiar^'tica.

Il medicinale contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp .attasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere qu .sio medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di inte.a-ione

L'azione ipoglicemizzante delle sulfa^'-iree puo essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoamin^-sidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicNa^; essa puo essere invece diminuita dalla adrenalina, dai corticosteroidi, dai contrac'ce^M jr^i t dai diuretici tiazidici.

Cautela deve essere anche pota nel somministrare contemporaneamente betabloccanti.

4.6    Gravidanza e allattamento

E' controindicaa la somministrazione del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7    Effetti \ula> ca odc,ta di guidare veicoli e di usare macchinari Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

4.8    EJfe+tiJpd siderati

Fenomeni ipoglicemizzanti possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di erapia on sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in etá avanzata, in caso di sforzi nsici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalitá renale e/o epatica (vedi anche speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Molto rara e la comparsa di disturbi gastroenterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico. In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee che sono pero transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.

Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

4.9    Sovradosaggio

In caso di assunzione abnorme del farmaco, puo instaurarsi un quadro ipoglicemico molto grave che puo arrivare al coma.

E' necessario, pertanto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, instaurare prontamente una terapia glucosata, idonea al ripristino e mantenimento di una normale glicemia.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:    ipoglicemizzanti orali' sulfonamidi, derivati

dell’urea.

Codice ATC: A10BB01

Il Gliben e un ipoglicemizzante orale appartenente al grureo delle sulfaniluree. Come tale svolge la sua azione stimolando la secezione dell'insulina delle cellule beta del pancreas, la rigenerazione delle isole del Langerhans e a livello periferico potenziando l'azione dell'insulina.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Circa il 50% della dose so mvnk'tr; _La per os e assorbita dal tratto gastrointestinale. La vita medi a d°l farmaco e di circa 5 ore.

La durata d'azione e calco^a in un periodo di 8-10 ore.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La sostanza prese, ta una tos .icita acuta molto bassa.

La DL50 nel ratto e neha °avia per os ed intraperitoneo risulta superiore a 3000 mg/kg.

Le somministrazioni di dosi rilevanti nel ratto e nel cane per 6 mesi non hanno determinato alterazioni sensibili dei vari parametri considerati.

6.    INFORMAZIONI farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Talco, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

6.2    Incompatibilita

Niente da segnalare per l’uso previsto

6.3    Periodo di validita 4 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore blister - 30 compresse

6.6    Istruzioni per I’uso e la manipolazione Non pertinente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE <N_COM MERCIO

GLIBEN 5 mg compresse - 30 compresse    AIC n. 022541015

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNQVQ DEL l’AUT ORIZZAZIONE

Luglio 1972    /    Maggio 2005

10 DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Pubblicazione in GU Parte II n. 15 del 05.02.2013, in vigore dal 06.02.2013

GLIBEN 5 mg compresse GLIBENCLAMIDE

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzante orale

Indicazioni terapeutiche

Diabete mellito sintomatico dell’adulto

Controindicazioni

Le sulfaniluree sono controindicate nel diabete insulino-dipendente, chetoacidosico, latente, sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, in caso di funzionalita renale ed epatica gravemente compromessa e nell’insufficienza surrenalica.

Ipersensibilita nota verso la Glibenclamide o ad uno qualsiasi degli eccip^:e. ti.

Precauzioni d’impiego

L’uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in eta adulta e non chetog'enico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di '^su^na non e indicata.

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere “Effet^' in de iderati”) somministrare carboidrati; nei casi piu gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, e necessario effettuare una infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, puo rendersi necessario instaurare temporaneamente la ter p'a i isul'nica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

Interazioni

In pazienti in trattamento con ^r ulfan^uiee bisogna tener presente la possibilita di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

L’azione ipoglicemizzante dell° sulfa^ili ree puo essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, da x p^benecd, dal feniramidolo e dai salicilati; essa puo essere invece diminuita dalla adrerali.na, iai ^orticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici. Cautela deve essert anche posta nel somministrare contemporaneamente betabloccanti.

Avvertenze speciali

Il trattamento ' on sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo portare ad anemia emolitic* . La glibe- clamide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere cons'dejrta un’alternativa terapeutica.

Il mecV ^Je con iene Lattosio, quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento

E’ controindicata la somministrazione del farmaco durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare autoveicoli e usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Il Gliben viene presentato in compresse da 5 mg, divisibili a meta. La posologia deve essere stabilita e regolata dal medico curante.

In genere si iniziera con una compressa al giorno. Se pero il paziente non fosse mai stato sottoposto al trattamento con altri ipoglicemizzanti orali, e opportuno iniziare con mezza compressa. In ogni caso, i successivi aumenti della dose giornaliera verranno fatti solo dopo un nuovo esame clinico.

Quando si sostituisca il Gliben ad altre sulfaniluree, si tenga presente che l’effetto di una compressa (5 mg) corrisponde all’incirca a quello di 1 g di tolbutamide. Le compresse devono essere ingerite 30 minuti prima dei pasti con un po’ d’acqua.

Dosi fino a due compresse al giorno possono essere assunte in una sola volta, alla prima colazione; se questa e esigua si possono assumere al pranzo. Per dosi maggiori, il resto si prendera al pasto della sera.

Sovradosaggio

In caso di assunzione abnorme del farmaco, puo instaurarsi un quadro ipog.ictmmo molto grave che puo arrivare al coma.

E’ necessario, pertanto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, in staurare prontamente una terapia glucosata, idonea al ripristino e mantenimento di una normale glicemia.

Effetti indesiderati

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene ^amente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanza^la. n c^so di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alco nc^e, di c mpromissione della funzionalita renale e/o epatica.

I    primi sintomi della ipoglicemia sono, in genere, cefalea, irritabilita e depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione. In questi casi e opportuno avvertire tempestivamente il medico, che deve essere informal' .nche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti.

Molto rara e la comparsa di disturbi gasmoe rteri°i (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazionf Jla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa, se compatibile con il m .nter .mento dell’equilibrio metabolico. In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state mh olta rtrortate manifestazioni allergiche cutanee che sono pero transitorie ed in genere scompaiono "n il proseguimento della terapia.

Molto rare ed in genere reve 'sibili s ono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

II    rispetto delle istr^^ni co. tenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante 'omuniiare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel p^sente foglio illustrativo.

Sc'denz a e Conse- vazione

Scaden^a: 'edt re la data di scadenza indicata sulla confezione.

La da a di scade nza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

Ogni compressa contiene:

Principio attivo Glibenclamide 5 mg Eccipienti

Amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, talco.

Forma farmaceutica e confezioni

30 compresse

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa

Prodotto e controllato da:

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa

Revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013