1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GLIBORAL 5 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Glibenclamide    5 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Diabete mellito non giovanile, non acidosico, in soggetti stenico-adiposi.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Si raccomanda di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico circa il dosaggio, il momento della sommir^;stra^r ione ' la dieta da seguire.

Il trattamento deve essere costantemente seguito dal medico.

Il dosaggio del Gliboral va subi/to in base alla situazione metabolica del paziente: in genere si inizia il ti itta mento con mezza compressa per volta. Dosi giornaliere superiori a 3 com pi. sse n on ’eterminano, in genere, un aumento dell'effetto.

Quando si sostituisce il Gliboral ad altri antidiabetici orali ad uguale tipo d'azione e importante conoscere la dose precedentemente impiegata e la situazione metabolica del paziente.

Le compresse si possono ingerire, senza masticarle, con un po' d'acqua.

4.3.    Controindicazioni

1 e suifanilLree sono controindicate nel diabete insulino-dipendente, chetoacidosico, latente e sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, in gravidanza, in caso di funzionalita renale od epatica gravemente compromessa e nell'insufficienza surrenalica.

Ipers nsibilita al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico in eta adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non e indicata.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, puo rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo portare ad anemia emolitica.

La Glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio: non e adatto, quindi, per i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit Lapp-lattasi, o di malassorbimento glucosio-galattosio.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree puo essere aumentata ^Jal ^cuma^o e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici. dal f .nilu"* .zone e derivati, dal cloramfenicolo, dal probenecid, dal feniramidolo e dů saliila i; essa puo essere invece diminuita dall'adrenalina, dai corticosteroidi, da^: c anuaccettivi orali e dai diuretici tiazidici.

4.6.    Gravidanza e allattamento

L’uso in gravidanza e controindicato.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

Nulla di particolare da segnalare.

4.8.    Effetti indesiderati

Fenomeni ipoglicemici possono m^nifi sta rsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della fun.’ionali á i nale e/o epatica (vedi anche Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Molto rara e la ⁿom >arsr di disturbi gastro-enterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di c^falea; ťsi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa - se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico.

In pazierď in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergicae cutan^ che sono pero transitorie ed in genere scompaiono con il pros' guimento della terapia.

Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

4.9.    Sovradosaggio

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedi Effetti indesiderati) somministrare carboidrati; nei casi piu gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, e necessario effettuare un'infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i primi sintomi dell'ipoglicemia (che sono, in genere, cefalea, irritabilita e depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione) onde poter avvertire tempestivamente il medico che deve essere informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:    Ipoglicemizzanti orali; sulfonamidi, derivati

dell’urea.

Codice ATC: A10BB01

La glibenclamide, come le altre sulfaniluree, esercita la sua azione ipoglicemizzante stimolando la secrezione di insulina da parte delle cellule insulari del pancreas.

In base a studi molto recenti, pare inoltre accertato che la somministrazione di sulfaniluree modifichi direttamente le membrane cellulari, modificando la loro risposta nei confronti dell'insulina attraverso una variazione del numero dei recettori insulinici o una variazione della loro affinita per questo ormone.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Dagli studi effettuati risulta che, dopo la somministrazione or-'e di 5 mg di glibenclamide, i massimi livelli ematici vengono raggiunti dopo 2-4 ore.

L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene sia per vU    < he per via

urinaria. L'emivita di eliminazione e di circa 10 ore.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Dagli studi di tossicita acuta per via orale, effettuati in varie specie di animali, non e stato evidenziato alcun effetto tossico; le DL50 nel coihglio . nel cane sono risultate

superiori a 10.000 mg/kg e superiori a 15.000 r _&'^vg nel topo e nella cavia.

Gli studi di tossicita subacuta e cronica i.am o evidenziato che la glibenclamide e dotata di una buona tollerabilita; in particolare non si sono constatate alterazioni del peso corporeo, delle condizioni generali, del tasso di mortalita, dei parametri ematologici e biochimici rispetto ai grup'^; controllo.

La glibenclamide si e dimostrata pr'vt di ^Qffetti teratogeni e non ha influenzato la fertilita negli animali testati.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipien .

Lattosio, amido, silice precipitata, talco, magnesio stearato.

6.2.    Incompatibilita

Non sono state riscontrate incompatibilita.

6.3.    Periodo di validita

5 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Blisters termoformati da nastro di PVC rigido, sigillati per termosaldatura con nastro di alluminio filmato con resina termosaldante per PVC, confezionati in astuccio litografato di cartoncino.

Astuccio da 30 compresse.

6.6.    Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna specifica

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratoři Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione da 30 compresse: AIC N° 022592012

9.    DATA    DELLA    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

Novembre 1972/Maggio 2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Ottobre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Foglio illustrativo

GLIBORAL 5 mg compresse

Glibenclamide

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Gliboral e un preparato antidiabetico contenente il principio attivo glibenclamide, una sulfanilurea in grado di abbassare la glicemia stimolando la liberazione dell'insulina dal pancreas.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Diabete mellito non giovanile, non acidosico, in soggetti stenico-adiposi. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi df ,li e^cipienti; diabete insulino-dipendente, chetoacidosico, latente e sospetto; coma e pre-coma diabetico, stati prediabetici, grave compromissione della funzionalita epatica e renale; insufficienza surrenalica; gravidanza.

PRECAUZIONI DIMPIEGO

L'assunzione di bevande alcoliche puo causare disturbi (sensazione di malessere generalizzato, difficolta respiratoria, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito) ne’' p zie nti in trattamento con Gliboral. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie i^bril e infettive, puo rendersi necessaria una sospensione del trattamento e la temporanea somministrazione di insulina per ottenere un adeguato controllo del diabete. Il paziem? d ?vl essere istruito dal medico a riconoscere i primi segni dell'ipoglicemia (cefalea, sudorazione, irritabilita, tremore) onde poter avvertire tempestivamente il medico.

INTERAZIONI

L'azione ipoglicemizzante puo essere potenziata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, da alcuni antinfiammatori (salicilati e derivati del fenilbutazone), dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo, dal miconazolo, dal sulfinpirazone, dalla parexelina e dall'ingestione di alcol in quantita elevata. L'adrenalina, i cortisonici, la pillola anticoncezionale, i barbiturici e i diuretici tiazidici possono invece ridurne l'azione ipoglicemizzante. La contemporanea somministrazione di beta-bloccanti deve essere attuata con cautela.

AVVERTENZE SPECIAL I

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo portare ad anemia emolitica.

La Glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Il medic, nale c^nti' ne lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico cura^a piima ’i assumere il medicinale.

EFFETTI SULlA CAPACITA' DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI

Non sono noti al riguardo effetti della glibenclamide.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMINISTRAZIONE

Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito dal medico per ogni singolo paziente sulla base degli esami metabolici effettuati. In genere si somministra 1/2 compressa (2,5mg). Solo dopo il controllo del medico si puo aumentare gradualmente la dose giornaliera di 1/2 compressa per volta. Dosi giornaliere superiori a 3 compresse non determinano, in genere, un aumento dell'effetto. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e le modalita d'assunzione, nonche per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l'attivita fisica.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SOVRADOSAGGIO

Una assunzione eccessiva puo determinare la comparsa dei sintomi di ipoglicemia (vedi paragrafo precauzioni d'impiego) che possono richiedere la somministrazione di zucchero.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia (vedi paragrafo precauzioni d'impiego), piu frequenti nei soggetti anziani, debilitati, traumatizzati o con compromissione della funzionalita renale e/o epatica. Una dieta irregolare, l'assunzione di bevande alcoliche o sforzi fisici inconsueti possono favorire la comparsa delle manifestazioni ipoglicemiche. Molto rara e la comparsa di disturbi gastro-intestinali (nausea, inappetenza, dolore allo stomaco, vomito o diarrea) e di cefalea, che tendono comunque a scomparire con la riduzione del dosaggio, quando questa sia consentita dalla gravita del diabete. Sono possibili manifestazioni cutanee di tipo allergico che ; jlitamente scompaiono con il proseguimento della terapia. Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni del numero delle cellule del sangue. Comunicare al medico curante o al farm' _ista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza ndi aw su^Jla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto correttamen,⁰ c n erv Ao, in confezionamento integro.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Glibenclamide 5 mg.

Eccipienti: Lattosio, Amido, Silice precipitata, Talco, Magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTo

30 compresse da g 0,160

TITOLARE DELL'AUTORIZZA7iONE aLL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratori Guidotti S.p.A., Ví' Livon.es' ■, 897 - PISA - La Vettola

PRODUTTORE RESP ONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

A. Menarini Manufacturing Logistics and Sevices s.r.l. - localita Campo di Pile - L'Aquila Menarini - Von Heyden GmbH - Leipziger Strasse, 7-13 - Dresda (Germania)

TFNERE IL MEdICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Revisione del f' glio illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana Del Farmaco: Ott obre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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