RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLICERINA S.PELLEGRINO ADULTI 2,250 g supposte GLICERINA S.PELLEGRINO BAMBINI 1,375 g supposte GLICERINA S.PELLEGRINO PRIMA INFANZIA 0,908 g supposte

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTI ATiVA

Glicerina S.Pellegrino Adulti Una supposta contiene Principio attivo: glicerolo 2,250 g

Glicerina S.Pellegrino Bambini Una supposta contiene Principio attivo: glicerolo 1,375 g

Glicerina S.Pellegrino Prima Infanzia Una supposta conti .n¹ Principio attivo: gliceiolo 0,908 g

Per l'e len'j completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    fORM a farmaceutica

Supposte.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Una supposta al giorno quando ě necessario.

La dose corretta ě quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente poss^'ilc e per non piu di sette giorni. L'uso per periodi di tempo ma ggioii rrhede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Una dieta ricca di fluidi favorisce l'effetto del medicinale.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno lua'siasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei sogge^ti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento resale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Avvertenze

L'abuso di lassa^i’i (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo c'usart diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei cas piu gravi ě possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per I'uso

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre I'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini inti sinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effet'¹.

E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non ' uone co dizioni di salute consultino il medico prima di usare il medi'inale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri iarmaci somministrati contemporaneamente per via oiak

Evitare quindi di assumere 'or.temporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno ° ore prim a di prendere il lassativo.

4.6    Gravidanza ed arat*amento

Non esistono svdi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o ⁿ3ll'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo n caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibil' rischio per il feto o per il lattante.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

II    farmaco non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu

4.9 Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertnze e precauzioni per l'uso" circa l'abuso di lassativi.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Lassativi ATC: A06AX01 GLICERINA S.PELLEGRINO provoca l'evacuazione rapida del retto, scatenando il riflesso della defecazioi.e, che si verifica pochi minuti dopo l'assunzione del farmaco.

Il glicerolo stimola i movim^nti peris^altici e diminuisce il riassorbimento di acqua gra ,ie al potere osmotico e igroscopico. Il glicerolo possiede ar che un pouere irritante locale che partecipa al riflesso della defecazione.

5.2    Proprieta far macocinetiche

Il medicinale non viene assorbito ed esplica la sua attivita localmente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano gia state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio stearato, Sodio carbonato anidro.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

Glicerina S.Pellegrino adulti, bambini e prima infanzia: 3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Glicerina S.Pellegrino Adulti 18 supp^te in strips inseriti in un astuccio di cartone.

Glicerina S.Pellegrino Bambini 18 supposte in strips inseriti in un astuccio di cartone.

Glicerina S.Pellegrino Prim^ Infanzia 12 supposte in strips inseriti in un astuccio di cartone.

E' possibile che non .u^e le "onfezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni partkola.i per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smalti.i in conformita alla normativa vigente.

7 TITOLaRE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN

cOMM ercio

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L.Bodio, 37/b - IT-20158 Milano

8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

GLICERINA S.PELLEGRINO Adulti    AIC 028181042

GLICERINA S.PELLEGRINO Bambini GLICERINA S.PELLEGRINO Prima Infanzia

9 DATA    DI    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

GLICERINA S.PELLEGRINO Adulti GLICERINA S.PELLEGRINO Bambini GLICERINA S.PELLEGRINO Prima Infanzia

30 Settembre 1991 / 1 Maggio 2010

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE TE^ TeSTO

Settembre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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GLICERINA S. PELLEGRINO ADULTI 2,250 g supposte GLICERINA S. PELLEGRINO BAMBINI 1,375 g supposte GLICERINA S. PELLEGRINO PRIMA INFANZIA 0,908 g supposte

Glicerolo

CHE COSA E

Glicerina S. Pellegrino contiene glicerolo che e un lassativo (serve per facilitare l'eliminazione delle feci).

PERCHÉ SI USA

Glicerina S. Pellegrino si usa per il trattamen^uo di breve durata della stitichezza occasionale.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATo

Ipersensibilita al principio attivo o ad 'no qualsiasi degli eccipienti.

I    lassativi sono controindicati ne sc jgt*ti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grav e s' ^Ato di disidratazione.

PRECAUZIONI PER L'USO

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacua _ioni) che duri da piu di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E' ino'tre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

QUALI MeDICINALI o alimenti possono modificare leffetto del MEDICINALE

Se si usano altri medicinali chiedere consiglio al medico o al farmacista.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache

0    neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), pi o causae dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestin li (at- nia intestinale).

Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendre qu lsiasi medicinale.

In gravidanza e nell'allattamento il medicinale i eve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il il app ,rto Lschio/beneficio nel proprio caso.

Consultare il medico nel caso si sospetti uno stťo di gravidanza o si desideri pianificare una maternita.

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di ^cq'a < l.brt (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa e una "o' anzi one eirata poiché questa situazione e del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

COME ^mSaRE QU.STO MEDICINALE Quant o

Ur , _uppostf al giorno, quando e necessario.

La dose codetta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

At' enzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Assumere preferibilmente la sera.

1    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Consultare il Medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Le supposte vanno usate per via rettale.

Una dieta ricca di fluidi favorisce I'effetto del medicinale.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "E' importante sapere che" circa l'abuso di lassativi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Glicerina S. Pellegrino avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Glicerina S. Pellegrino, rivolgersi al medico

0    AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Glicerina S. Pellegrino puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Occasionalmente possono manifestarsi dolori crampif,.mi isooti o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrative riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in quests foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

scadenza e conservazione

Tenere Glicerina S. Pellegrino fuori dall . port ata e dalla vista dei bambini.

Non usare Glicerina S. Pellegrino dope la data di scadenza iche e riportata sull'etichetta..

La data di scadenza si riferisc^ a^M'ur m' giorno del mese.

1    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono piu utilizzati. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

E' importante avere sempre a djposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

composizioe

Glicerina S. Pellegrino Adulti Una supp'.sta con tiene:

Principio attivo: glicerolo 2,250 g

Eccipienti: Sodio stearato, Sodio carbonato anidro.

Glicerina S. .ellegrino Bambini Una supposta contiene:

Principio attivo: glicerolo 1,375 g

Ec'ipienti: Sodio stearato, Sodio carbonato anidro.

Glicerina S. Pellegrino Prima Infanzia Una supposta contiene:

Principio attivo: glicerolo 0,908 g

Eccipienti: Sodio stearato, Sodio carbonato anidro.

COME SI PRESENTA

Glicerina S. Pellegrino Adulti, Glicerina S. Pellegrino Bambini e Glicerina S. Pellegrino Prima Infanzia si presentano in forma di supposte.

Il contenuto delle confezioni e di 18 supposte, 18 supposte e 12 supposte rispettivamente.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - IT-20158 Milano

PRODUTTORE

Zeta Farmaceutici S.p.A. - via Galvani, 10 - IT-36066 Sandrigo (VI)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italian . del fa, maco: Settembre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013