RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

GLICERO-VALEROVIT

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

GLICERO-VALEROVIT sciroppo 100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi

Sodio glicerofosfato    g 2,000

(pari a sodio glicerofosfato anidro g 1,350)

Valeriana estratto    g 1,000

(titolo 0,5% ac. isovalerianico)

Compresse rivestite Ogni compressa contiene:

Principi attivi Sodio glicerofosfato

(pari a sodio glicerofosfato anidro g 26,4)

Valeriana estratto (titolo 0,5% ac. isovalerianico)

Fiale

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principi attivi Sodio glicerofosfato

(pari a sodio glicerofosfato anidro g 0,066)

Valeriana estratto (titolo 0,5% ac. isovalerianico)

Per l’elenco completo degli eccipienti, ⁷ed; re pa' .g.afo 6

3.    FORME FARMACEUTICHE

1 flacone di sciroppo da 150 ml.

50 compresse rives^<;te 10 fiale di soluzione iniettabile da 2 ml.

4. INFORMAZIonI cl. niche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati di afi, tica men o fisico e mentale. Ipereccitabilita.

4.2    Posologia e modo di somministrazione S 'iroppo

Ragazzi:    da uno a tre cucchiai al giorno

Adulti:    da uno a quattro cucchiai al giorno; nell'insonnia un cucchiaio prima di coricarsi.

Fiale    da una a due iniezioni al giorno, secondo prescrizione medica, per via intramuscolare

Compresse rivestite da uno a due compresse due - tre volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Soggetti con anamnesi di ipersensibilita verso uno o piu dei componenti.

Stati di insufficienza renale.

Arteriosclerosi in fase avanzata.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Non si segnalano particolaii precauzioni di impiego.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Le comprese rivestite e lo sciroppo contengono saccarosio non e quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Lo sciroppo contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Nessuna nota.

4.6    Gravidanza e allattamento Secondo parere medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Non sono noti effetti sulla capacitá di guida o sull'impiego di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate non sono noti effetti indesiderati.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti casi di iperdosaggio

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Glicero-Valerovit e una specialitá che associa all'attivitá neurotonica del glicerofosfato quella sedativa della valeriana.

Le attuali conoscenze biochimiche sulle funzioni del Sistema Nervo.o Centrale confermano l'utilita di un apporto esogeno di fosforo tramite combinazioni organiche biologicamente utilizzabili.

Il glicerofosfato di sodio, dotato di ottima biodisponibilitá, e il composto piu semplice rispondente a tali requisiti.

La valeriana, il cui uso e convalidato da pluridecennale esperienza clinica, e dotata di attivitá sedativa centrale e non provoca intolleranze clinicamente rilevabili anche dopo somministrazioni protratte.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

I glicerofosfati sono facilmente idrolizzati dalla fosfatasi alcalina e sono generalmente ben tollerati.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicitá acuta e donica condotti nel roditore la somministrazione di dosi orali (sciroppo) e di dosi parenterali (soluzione iniettabile) fino a 70 e 180 volte, rispettivamente, quelle massime attive nell'uomo non hanno causato fenomeni tossi"i né d_c->ssi.

Analoga assenza di segni tossici e stata riscontrata anche negli studi di tossicitá cronica condotti nel cane.

In studi effettuati nel r tto e nel coniglio non si sono osservati effetti embriotossici o teratogeni.

6.    JNFORMAZJNj FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti ^GLICERO- AlerOVIT sciroppo Lcci_t^;enť

Ammonio glicirrizzinato, aroma bitter, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, alcool, saccarosio, acqua depurata.

Compresse rivestite Eccipienti

Amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 6000, acido stearico, olio arachidi idrogenato, alcool cetilico, titanio biossido (E 171), saccarosio

Fiale

Eccipienti

Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilita Non note.

6.3    Validita

Sciroppo e compresse rivestite: 36 mesi a confezionamento integro Fiale: 60 mesi a confezionamento integro

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25° C

6.5    Natura e contenuto dei contenitori e prezzi

Astuccio contenente un flacone da 150 ml in vetro bruno, classe idrolitica III secondo F.U. IX Ed., chii^,co con capsula a vite di difficile apertura.

Astuccio contenente 10 fiale da 2 ml in vetro borosilicato incolore.

Astuccio contenente 50 compresse rivestite in blister termoformato in PVC/Al opacizzato con titanio biossido.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMFRCiO Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMFrCIO

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO D fl L'AUTORIZZAZIONE

14/04/1990 - 06/2010

10. DATA DI ( PARZIALE ) REVISIONE DFl TEST .

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

GLICERO-VALEROVIT sciroppo - compresse rivestite - fiale Sodio glicerofosfato + valeriana

COMPOSIZIONE

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi

Sodio glicerofosfato    g 2,000

(pari a sodio glicerofosfato anidro g 1,350)

Valeriana estratto    g 1,000

(titolo 0,5% ac. isovalerianico)

Eccipienti

Ammonio glicirrizzinato, aroma bitter, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, alcool, saccarosio, acqua depurata.

Compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contie ne:

Principi attivi

Sodio glicerofosfato    mg 40

(pari a sodio glicerofosfato anidro g 26,4)

Valeriana estratto    mg 100

(titolo 0,5% ac. i'ovaleriai ^;co)

Eccipienti

Amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, povidone, polietilenglicole 6000, acido stearico, olio arachidi idrogenato, alcool cetilico, titanio biossido (E 171), saccarosio.

Fiale

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principi attivi

Sodio glicerofosfato    g 0,100

(pari a ,odio glicerofosfato anidro g 0,066)

Valeriana estratto    g 0,020

(titolo 0,5% ac. isovalerianico)

Eccipienti

Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

FORME FARMACEUTICHE

1 flacone di sciroppo da 150 ml.

50 compresse rivestite

10 fiale di soluzione iniettabile da 2 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco ad attivita neurotonica e sedativa.

TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE

TEOFARMA S.r.l. - Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati di affaticamento fisico e mentale. Ipereccitabilita.

CONTROINDICAZIONI

Soggetti con anamnesi di ipersensibilita verso uno o piu dei componenti.

Stati di insufficienza renale.

Arteriosclerosi in fase avanzata.

OPPORTUNE PRECAUZIONI DI IM ’IEGG

Non si segnalano particolari precauzioni di impiego.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

AVVERTENZE

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Per chi svolge attivita 'por^va, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Le compresse rivestite e lo sciroppo contengono saccarosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Lo sciroppo contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono ( íus^e .eazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

DO SE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Sciroppo

Ragaz :da uno a tre cucchiai al giorno

Adulti:    da uno a quattro cucchiai al giorno; nell'insonnia un cucchiaio prima di

coricarsi.

CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO Per aprire    Per chiudere

premere e

contemporaneamente

svitare

Fiale    da una a due iniezioni al giorno, secondo prescrizione medica, pei via

intramuscolare

Compresse rivestite da uno a due compresse rivestite due - tre volte al giorno.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di iperdosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Di norma Glicero-Valerovit e ben tollerato. Se dopo la somministrazione del farmaco dovessero comparire effetti indesiderati, essi andranno comunicati al medico curante.

ATTENZIONE

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare ad una temperatura non supe iort a ^5°c

Ultima revisione da parte de* Minister d Ua Salute: luglio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013