Informazioni per l’utilizzatore Glicerolax
GLICEROLA) MICROCUSMIEVACUANTIDAG 9 PERADULT1 GLICEROL-AX' MICROCLISMIEVACUANT1DAG 3 PERBAMBINI
R1ASSUNTODELLECARATTER1ST1CHEDEL PRODOTTO
1. NOMECOMMERCIAUEDEUPRODOTTOMEDlaNAUE GUCEROLA)® micnodismievacuantialla glicerina
2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAE QUANTITATIVA
La composizionedelle due presentazioniě la seguente:ogni micnoclismacontiene:
perADULTIda 9 g per BAMBINI da 3 g
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Prindpi attivi: | ||
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gliceroloFU |
g 6,900 |
g 2,300 |
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Malvaestratto glicolico |
g 0,150 |
g 0,050 |
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eccipienti: | ||
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amidodi riso |
g 0,150 |
g 0,050 |
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acquadepurataFU |
g 1,800 |
g 0,600^ |
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g 9,000 |
g 3,0u0 | |
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3. FORMAFARMACEUTICA |
VIA DI SOMMINISTRAZIONE:uso rettale.
FORMADI DOSAGGIO:micraclismi.
4. INFORMAZIONICLINICHE
4.1 INDICAZIONITERA PEU, CHE
Stitichezza.
4.2 POSOL TG' aE MODODI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA:1-2 microclisminelle 24 ore o quandonecessario.
MC DC D SoMMINISTRAZIONE:per uso rettale.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilitá individualeaccertataverso il prodottoi rettocolite emorragicae flogosi emorroidanaacuta.
4.4 SPECIALIAVVERTENZEE SPECIALIPRECAUZIONID’USO
Astenersidall’applicareil prodottDquandoé in atto una crisi emomoidariaacuta con dolore e sanguinamento. Non usareil prodottose sono presenti dolori addominali, nauseae vomito._
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
Nel caso che la costipazionesia ostinataconsultareil medico.
4.5 INTERAZIONECONALTRIMEDICAMENTIED ALTREFORMEDI INTERAZIONE Non si conosconoformedi interazionecon altri medicamenti.
4.6 GRAVIDANZAED ALLATTAMENTO
Non vi sonocontroindicazioniper l’uso durantela gravidanzae l’allattamento.
4.7 EFFETT1SULLACAPACITÁDI GUIDAREVEICOLIED ALTRI MACCHINARI
Nessuno.
4.8 EFFETTIINDESIDERATI
Nessuno.
I n caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente stampato, rivolgersi al pi oprio medico o al proprio farmacista.
4.9 SOVRADOSAGGO
Non si conosconoeffetti da sovradosaggio.
5 PROPRIETÁFARMACOLOGICHE
5.1 ROPRIETÁFARMACODINAMICHE
II liquido contenuto nel microclisma o innocuo e la sua azione temporaneamente irritante, dovuta all’alto contenutodi gliceroloi si esplica localment^pt' conta' o con la mucosarettale, senzastimolarele porzioni distali dell’intestino.
La contrazione della muscolas ira prove a, entro breve tempo, l’espulsione delle feci e contemporaneamente eliminai residui dei liquidostimoante.
Nella composizionedel G1 iCEROLa.'® figura un colloide amilaceoprovenientedalla destrinizzazionedell’amido ■ di riso, che esplicaazioneem niantee protettivasulle mucose.
L’estratto glicolico di Malva contribuisce, con le note proprietá risolventi della flogosi, a migliorare la tolleranzs locale.
5.2 PROP IEiÁ FA RMACOCINETICHE
Il prodotto non viene assorbito dalla mucosa rettale, anche per il breve periodo di permanenzaa contatto cor essa.
5.3 DAIPRECUNICIDI INNOCUITÁ
La DL50 nel ratto del GLICEROLOé di ml 19,8 per Kg di peso corporeo per via orale e di 4,4 ml/Kg per via venosa.
Per avereun graveawelenamentonelruomooccorrerebberingestionedi 200300ml.
La sua azione tossica diminuisce fortemente con la diluizione ed é dovuta in gran parte all’effetto osmotico, essendouna sostanzache tendea sottrarreacquaai tessuti.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
La tossicita per os, a dosi elevate, si manifesta con vomito, tremori, crampi, coliche, emolisi ed emoglobinuria Aggiuntoalla dieta, ancheper parecchiesettimane, non é nocivo. In caso di ingestionel’eliminazioneavvienein parte con le urine. ma la quota principalesubisceun metabolismoossidativoanalogamenteai carboidrati. L’irritazionelocale sulle mucose, rapidamentereversibile, dipendedalla sua sottrazionedi acqua.
L’AMIDODI RISOe l’estrattoglicolicodi MALVAsonopraticamentepriv. di tossicita sia locale che sistemica.
6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1 ELENCODEGLIECCIPIENTI
Amidodi riso AcquadepurataFU
6.2 INCOMPATIBILITY
Nessuna.
6.3 PERIODODI VALIDITY
11 periododi validita del prodottoě di ann. cinquein confezionamentointegroe correttamenteconservato.
6.4 PRECAUZIONIPARTICOLARIPERLA CONSERVAZIONE Conservazionein confezioneben chiusaal riparo dalla luce e dal calore.
6.5 NATURAE CAPACITY DELCONTENITORE
CONTENITOREmicroclisma.
CHIUSURA:a cappuccio.
DISPOSITIVODI SOMMINISTRAZIONEcannula.
Le due presentazioni, da g 9 per ac ulti e da g 3 per bambini, utilizzano uno stesso tipo di microclisma, che differiscesolamenteper le dimensionidella ampollacomprimibile. della capacita rispettivamentedi 9 e 3 ml.
11 microclisma, interamentein pohe^e^a l~ sadensita. constadi tre parti:
1) una cannulaleggermepteqffusola.ae dalla punta arrotondata
2) un tappinoa cappuccioper la chiusuradella puntadella cannula
3) una ampollaa soffietto comprimibiledella capacitadi 3 o di 9 ml.
6.6 ISTRUZIONID’USOE SOMMINISTRAZIONE
1) Togliereil cappuccio.
. , Far u scire 'na goccia di liquidoe stenderlosulla cannulaper lubrificarla.
3) Introdurrela cannulanell’orifizio analesenzaschiacciareil contenitore.
4) Co .ipnmeree .ergeticamentela basedel flaconein mododa schizzaretutto il liquidonel retto.
5) Estiarre la cannula dall’orifizio anale senza cessare la compressionedel flacone. per evitare di riassorbire il liquido.
7. TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO
DYNACRENLABORATORIOFARMACEUTICO
del Dr. A. Francionie di M. Gerosas.r.l.
Via Pietro Nenni. 12 - 28053CASTELLETTOTICI NO(NO) ITALIA Tel. 0331924205- 923722 Fax0331913415
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
PIOZ/SO/PZ I! VdIV ep anqmodsip osaj cquawnDoa
96/90/10
0isan3a(anvizavd)3N0isiA3idvnn3aviva oi
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Riassunto delle caratteristiche del prodotto Glicerolax
FOGLIETTOILLUS TRA TVO
COMPOSIZIONE
La composizionedelle due presentazionie la seguente:
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ogni microclismacontiene: |
perADULTIda 9 g |
per BAMBINIda 3 g |
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gliceroloFU |
g 6,900 |
g 2,300 |
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Malvaestratto glicolico |
g 0,150 |
g 0,050 |
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eccipienti: amidodi riso |
g 0,150 |
g 0,050 |
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acquadepurataFU |
g 1,800 |
g 0,600 |
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g 9,000 |
g 3,000 |
ASTUCCIODA 6 MICROCLISMI
CATEGORIATERAPEUTICA:evacuante.
TITOLAREA.I.C. E PRODUTTORE:
DYNACRENLABORATORIOFARMACEUTICO del Dr. A. Francionie di M. Gerosas.r.i.
Via P. Nenni, 12 - 28053CASTELLETTOTICIi NOfNiu) ITALIA TEL0331- 924205-923722Fax0331 - 913415
INDICAZIONITERAPElr C HE stitichez za.
INFORMAZIONI:il liquidocontenutonel microclismae innocuoe la sua azionetemporaneamenteirritante, dovutaall’alto contenuto di glicerolo, si e JliCa lo^lme.neper contatto con la mucosarettale, senzastimolarele porzioni distali dell’intestino, La contrazione della muscolaturaprovoca,entrobrevetempoi l’espulsionedelle feci e contemporaneamenteeliminai residui del liquidostimolante. Nel., "omp 'sizionedel glICEROLA) figura un colloideamilaceoprovenientedalla destrinizzazionedell’amidodi riso, che esplica azion em ollienee potettiva sulle mucose.L’estratto glicolico di Malvacontribuisce,con le note proprietarisolventi della flogosi, a migliorarela tolleranzalocale.
CONTROINDICAZION: ipersensibilita individualeaccertataversoil prodotto, rettocolite emorragicae flogosi emornoidariaacuta.
PRECAUZIONI DI IMPIEGO: astenersi dall’applicare il microclisma se e in atto una crisi emomoidaria acuta con dolore e sanguinamento.
TENEREFUORIDALLAPORTATAE DALLAVISTADEi BAMBINl
AVVERTENZE: non usare il prodotto se non sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Nel caso che la costipazionesia ostinataconsultareil medico.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
DOSE,MODOE TEMPODI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA:la posologiae di normacompresafra 1 o 2 microclisminelle 24 ore o quandonecessario. In caso di stipsi ostinatasi potrannointrodurrenel retto non piu di due dosi contemporaneamente.
Nonsuperarele dosi consigliate.
MODOE VIA DI SOMMINISTRAZIONE:per uso rettale.
1) Togliereil cappuccio.
2) Far uscire una gocciadi liquidoe stenderlosulla cannulaper lubrificarla.
3) Introdurrela cannulanell’orifizioanale senzaschiacciareil contenitore.
4) Comprimereenergicamentela basedel flaconein mododa schizzaretutto il liquidonel retto.
5) Estrarrela cannuladall’orifizio analesenzacessarela compressionedei flacone,per evitaredi riassorbir. il liq tic.
EFFETTIINDESIDERATIE CONTROMISURE
In caso di comparsadi effetti indesideratinon descritti nel presentestampato,rivolgersial proprio medicoo al proprio farmacista. SCADENZA:il presentemedicinalescadedopoanni 5.
La datadi scadenzaindicatasi riferisceal prodottoin confezionamentointegroi comettamenteconservato.
ATTENZIONE:non usareil medicinaledopola data di scadenzaindicatasulla confezione.
CONSERVAZIONE:in confezioneben chiusa, al riparodalla luce e dal calore.
Datadell’ultimarevisioneministerialedello stampato: 01 /06/95
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
004642 025109 FI.doc Pagina2 di 2