Rif. File: ST031678.doc

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Glicerolo con Sodio Cloruro Eurospital

1    2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 l contiene:

Glicerolo 100,0 g

Sodio cloruro 9,0 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

mEq/l: (Na+) 154; (Cl^-) 154

mMol/l: (C3H8O3) 1086

Osmolarita teorica: mOsm/l 1394

pH compreso tra 5,0 e 7,0

1    3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per infusione endovenosa.

1    4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ipertensione endocranica e oculare. Il glicerolo aumenta l’osmolarita plasmatica; come conseguenza si ha passaggio in circolo di acqua dagli '_r^zi extra'ascolari per osmosi, e successivo aumento della diuresi. Viene metabolizzato da tutti i tessuti, principalmente dal fegato. Puó essere escreto anche immodificato.

4.2    Posologia e modo di sommin.^trazion _

Per via endovenosa. La dose ě di) ^ndente dall'eta, peso e condizioni cliniche del paziente. Somministrare fino a 500 ml di soluzione pari a 50 g di glicerolo ogni 6 ore.

4.3    Controindicazioni

Controindicato nei casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave, nei soggetti ipersensibili al glicerolo.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente potra essere ridisciolto mediante breve esposizione a non piu di 40-70°c; lasciare raffreddare prima dell’uso. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puó essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di emolisi. Monitorare la funzionalita renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; monitorare la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco. Nei pazienti con grave insufficienza renale utilizzare una prima ed una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarita plasmatica. Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocita controllata di perfusione. Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.

Questo e un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. In gravidanza usare solo in caso di effettiva necessita.

Per chi svolge attivita sportiva: I'uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puó determinare comunque positivita ai test antidoping.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Somministrare solo in caso di effettiva necessita. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.8    Effetti Indesiderati

Reazioni emolitiche quando venga somministrato a velocita uguali o supi .iv’i a 7 m /^g di peso corporeo/minuto, corrispondente ad una velocita di somministrazione si ^e/ore di c^vca sei volte a quella raccomandata. Emoglobinuria e insufficienza renale acuta secondaria all'emolisi. Disidratazione grave; nei diabetici puó causare coma iperosmolare non chetoacidosico. Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per evetuali es mi.

4.9    Sovradosaggio

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

1    5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

1    6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

6.2    Incompatibilita

Non usare come veico'~ di altri iarmaci.

6.3    Validita

A confezione integra, 36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

In contenitori ermeticamente chiusi. Proteggere dal raffreddamento. Conservare tra 15 e 20 °C. La data di sc ad enz. si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Fla^one di vt..o contenente 500 ml di soluzione.

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna particolare

1    7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EUROSPITAL S.p.A. via Flavia, 122, Trieste

1    8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Flacone 500 ml A.I.C. 031678 016/G

1    9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE

22 ottobre 1998

1    10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ETICHETTA FLACONE/ FOGLIO ILLUSTRATIVO GLICEROLO CON SODIO CLORURO

GLICEROLO CON SODIO CLORURO 500ML ATC B05BC49

Composizione: 1l contiene: glicerolo 100,0 g; sodio cloruro 9,0g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mEq/l: (Na+)154; (Cl^-) 154]; [mMol/l (C3H8O3) 1086]. [Osmolarita teorica: mOsm/l 1394] - pH compreso tra 5,0 e 7,0. Forma farmaceutica e contenuto: soluzione per infusione endovenosa in flacone da 500ml. Categoria farmacoterapeutica: Antiedema. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eurospital S.p.A., via Flavia 122 - Trieste. Produttore e controllore finale: L.D.B. S.p.A. , via Flavia 124 - Trieste. Indicazioni terapeutiche:    ipertensione endocranica e oculare. Il glicerolo aumenta l’osmolarita plasmtica; come

conseguenza si ha il passaggio in circolo di acqua dagli spazi extravascolari per osmosi, e successivo aumento della diuresi. Viene metabolizzato da tutti i tessuti, principalmente dal fegato. Puó essere escreto anche immodificato. Controindicazioni: controindicato nei casi di anuria dovuta a grave comp.^missione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie c . e brali ed in' acraniche in atto, nei casi di disidratazione grave; nei soggetti ipersensibili al glicerolo. Prei gu^oni per l’uso: usare con grande cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficient i^nale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattai.ento cr. fa.maci corticosteroidei o corticotropinici. non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di emolisi. Monitorare la funzionalita renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; monitorare la diuresi per e 'itarc atumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco. Nei pazienti con grave insufficienza renale utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. Monitorare il bilancio dei '’Jdi, gli elettroliti e l’osmolarita plasmatica.Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocita controllata di perfusione. Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta. Questo e un medicinale equivalente prodotto secondo le regole della armacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso ( precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifka. In cavidanza usare solo in caso di effettiva necessita. Interazioni: non utilizzare come veicolo di a,^vi far maci. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. Avvertenze speciali: per chi sv' lae attivita sportiva: l’uso del farmaco senza necessita terapeutiche costituisce doping e puó determines comun ue positivita ai test antidoping. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vu^o. P e controlkrne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente potra essere ridisciolto mediante breve esposizione a non piu di 40°-70°C; lasciare raffreddare prima dell’uso. Serve per una sola ed inint ,i i otta somministrazione e l’eventuale residuo non puó essere utilizzato. In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. Nei bambini la s^ urezt e l’efficacia non sono state determinate. Dose, modo e tempo di somministrazione: Per via endovenosa. La dose e dipendente dall’eta, peso e condizioni cliniche del paziente. Somministrare fino a 500ml di tlu/one pari a 50g di glicerolo ogni 6 ore. Effetti indesiderati: reazioni emolitiche quando venga somministrato a velocita superiore a 7mg/Kg di peso corporeo/minuto, corrispondente ad una velocita si somministrazione superiore di circa 6 volte a quella raccomandata. Emoglobinuria e insufficienza renale acuta secondaria all’emolisi. Disidratazione grave; nei diabetici puó causare coma iperosmolare non chetoacidotico. Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami. Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel testo. Scadenza e conservazione: verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservazione: in contenitori ermeticamente chiusi. Proteggere dal raffreddamento. Conservare tra 15° e 20°C. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI

BAMBINI. Non disperdere nell’ambiente. Ultima revisione da parte del ministero della Salute: ottobre 2003. MEDICINALE SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA.

A.I.C. N° 031678016

DOPING

Lotto n.

Scadenza

Prezzo

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013