1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLICEROLO CON SODIO CLORURO MONICO Glicerolo 10% e sodio cloruro 0,9%

INFUSIONE ENDOVENOSA ATC: B05BC49

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1000 ml contengono:

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per infusione endovenosa.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ipertensione endocranica e oculare. Il glicerolo a imenta I'o molarita plasmatica; come conseguenza si ha passaggio in circolo di acqua dagli spazi ex*rqva'colai p„r osmosi e successivo aumento della diuresi. Viene metabolizzato da tutti i tessuti, principalme e da fegato. Puó essere escreto anche immodificato.

4.2    Posologia e modo di somministr^ione

Per via endovenosa. La dose e dipendente dall'eta, peso, e condizioni cliniche del paziente. Somministrare fino a 500 ml di soluzione pari a 5o g di glia. olo ogni 6 ore.

4.3    Controindicazioni

Controindicato in casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nel^ emor 'gie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave; nei soggetti ipersensibili al glicerolo.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d’uso

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore e priva di patic^l' visibiln Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puó essere riutilizzato.

Soluzione iperonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocita controllata di perfusione.

Non us. ,e quest' concentrazione se non specificatamente prescritta.

Usare co, grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di emolisi, monitorizzare la funzionalita renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile. Monitorizzare la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco. Nei pazienti con grave insufficienza renale utilizzare una prima ed una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarita plasmatica.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si rimanda il medico utilizzatore alia letteratura scientifica.

4.6    Gravidanza e allattamento

Somministrare solo in caso di effettiva necessita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.8    Effetti indesiderati

Reazioni emolitiche quando venga somministrato a velocita uguali o superiori a 7 mg/kg di peso corporeo/minuto, corrispondente ad una velocita di somministrazione superiore di circa 6 volte a quella raccomandata. Emoglobinuria e insufficienza renale acuta secondaria all'emolisi. Disidrataz^ne gra e; nei diabetici puó causare coma iperosmolare non chetacidotico. Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa interrompere la ^mn inistrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

4.9    Sovradosaggio

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Non utilizzare come veicolo per altri farmaci.

6.3    Validita

La validita del prodotto in confeziona len^o i. teg'o, correttamente conservato e di 36 mesi. Non utilizzare il medicinale oltre tale data.

6.4    Speciali precauzioni per la conser¹' zione

Conservare nel contenlorf ermeticamente chiuso. Proteggere dal raffreddamento.

TENERE IL MEDICIN ,lE FUORI dALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

6.5    Natura e cap' cita de, c^ntenitore

Flacone in vetro di tipo II da ml 50 - 100 - 250 - 500 - 1000.

Sacca in polipropilene da ml 50 - 100 - 250 - 500 - 1000.

6.6    Istruzioni per l’uso.

Nessuna in particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONICO S.p.A. - Via Ponte di Pietra 7- VENEZIA/MESTRE.

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione

flacone 50 ml flacone 100 ml flacone 250 ml

flacone 500 ml flacone 1000 ml

50 ml in sacca 100 ml 100 ml in sacca 250 ml 250 ml in sacca 500 ml 500 ml in sacca 1000 ml

sacca 50 ml sacca 100 ml sacca 250 ml sacca 500 ml sacca 1000 ml

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE DELL’AUTORIZZAZIONE

11 novembre 1993.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

6 ottobre 2003.

Questo e un medicinale generico prodotto secondo le regole de. a Farm .copea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacolcgiche, - ent in.esiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ATC: B05BC49

GLICEROLO CON SODIO CLORURO MONICO (GLICEROLO 10% E SODIO CLORURO 0,9%) SOLUZIONE PERFUSIONALE

COMPOSIZIONE 1000 ml contengono:

Principi attivi:

glicerolo sodio cloruro

Eccipienti:

acqua p.p.i. q.b. a mEq/l:    Na+

Cl^-

mMol/l (CsHsOs)

osmolarita teorica: (mOsm/l)

pH:

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione endovenosa, ipertonica con il sangue.

Flacone in vetro di tipo II da ml 50 - 00 - 250 - 500 - 1000.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTiCA

Antiedema

TITOLARE DELL'AUTCRIZZa^IONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO, PRODUTTORE E CONTROLLoRE FINALE

MONICO S.p.A. - Via P dZe di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE

INDICAZIONi terapeutiche

Ipertensic ie endocranica e oculare. Il glicerolo aumenta l'osmolarita plasmrtica, come conseguenza si ha passaggio in circolo di acqua dagli spazi ext'avascol^ri per osmosi e successivo aumento della diuresi. Viene metcbc|izzaLC da tutti i tessuti, principalmente dal fegato. Puo essere escreto anche immodificato.

controindicazioni

Controindicato nei casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave, nei soggetti ipersensibili al glicerolo.

PRECAUZIONI PER L'USO

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di emolisi. Monitorizzare la funzionalita renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; monitorizzare la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco. Nei pazienti cr~ grave insufficienza renale utilizzare una prima ed una seconda dose per ttstare la tolleranza del paziente.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e I'osmiiarita plasmatica.

INTERAZIONI

Non utilizzare come veicolo per altri farmaci.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura s~ientifica.

AVVERTENZE SPECIALI

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore e priva di p^^celle • sibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eve ,tua.e i^siduo non puo essere utilizzato. Soluzione ipertonica endoven'sa da somministrare con precauzione a velocita controllata di pefusiore. Non usare questa concentrazione se non specificatamente pres^tta.

In gravidanza

Somministrare solo in caso di effettiva necessita.

Nei bambini

La sicurezza e l'efficacia ion sono state determinate.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per via - nd venosa. La dose ě dipendente dall'eta, peso, e condizioni cliniche del paziente.

Somministrare fino a 500 ml di soluzione pari a 50 g di glicerolo ogni 6 ore. EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni emolitiche quando venga somministrato a velocita uguali o superiori a 7 mg/kg di peso corporeo/minuto, corrispondente ad una velocita di somministrazione superiore di circa 6 volte a quella raccomandata. Emoglobinuria e insufficienza renale acuta secondaria all'emolisi. Disidratazione grave; nei diabetici puo causare coma iperosmolare non chetoacidotico. Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avverse interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami. Il paziente ě invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né mettere in frigorifero.

Questo ě un medicinale prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

DATA DI REVISIONE DEL FOGLIO iLLUStraTIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SANITÁ

6 OTTOBRE 2003

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013