RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLICEROLO MONTEFARMACO OTC BAMBINI SUPPOSTE GLICEROLO MONTEFARMACO OTC ADULTI SUPPOSTE

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

GLICEROLO MONTEFARMACO OTC BAMBINI SUPPOSTE Una supposta contiene:

Principio attivo: Glicerolo 1375 mg

GLICEROLO MONTEFARMACO OTC ADULTI SUPPOSTE Una supposta contiene:

Principio attivo: Glicerolo 2250 mg Per gli eccipienti v. punto 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Supposte.

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni Terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Posologia e Modo di somministrazione

Adulti e ragazzi: 1 supposta adulti al bisogno o secondo prescrizione medica;

Bambini sopra i due anni: 1 supposta bambini al bisogno o secondo prescrizione medica I lassativi devono essere usati il meno frequenteme“e possible i per non piu di sette giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I    lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Speciali avvertenze e precauzon per ruso Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso .requente o prolungato con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi ě possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abusc di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.

Precauzioni per I’uso

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la pre 'crizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti o di altro genere.

Gravidanza e allattamento

Le supposte di glicerina possono essere utilizzate durante la gravidanza e l’allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare né sull'uso di macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

4.9.    Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Il glicerolo somministrato per via rettale ě in grado di promuovere la per^alsi e l’t'acuazione del basso intestino in virtu della sua azione irritante e della capacita di ammorbidire la massa fecale inspessita.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Il glicerolo non presenta attivita sistemica, quando somministrato 'ocalme. te, in quanto non assorbito.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La disamina della notorieta di impiego, l’uso consolidato e la buona tollerabilita della Glicerina non hanno fatto emergere particolari rischi connessi al suo impiego clinico in supposte.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio stearato, sodio bicarbonato

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Periodo di Validita

5 anni

6.4    Speciali precauzioni per la co'servp’ione

Nessuna.

6.5    Natura e contend ^el    on^nitore

Strips di alluminio/polietilene.

Confezione da 18 supposte adulti e da 18 supposte bambini.

6.6    Istruzio .i per "use

Togliere la ^r.ppo'ta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitarne l’introduzione rettale.

Qu ,lo. a lt supposte apparissero di consistenza molle, immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda.

7.    TITOLaRE del .'AUTORIZZAZlONE ALL'IMMISSIONE in commercio

MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)

8.    NUMERL DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GLICEROLO MONTEFARMACO OTC BAMBINI SUPPOSTE - 18 supposte A.I.C. n. 035401013 GLICEROLO MONTEFARMACO OTC ADULTI SUPPOSTE - 18 supposte A.I.C. n. 035401025

9.    DATA Dl PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

4 Gennaio 2003/ 4 gennaio 2008 (rinnovo)

10.    DATA REVISlONE DEL TESTO

Febbraio 2009.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Glicerolo Montefarmaco OTC adulti supposte Glicerolo Montefarmaco OTC bambini supposte

Composizione

GLICEROLO MONTEFARMACO OTC BAMBINI SUPPOSTE Una supposta contiene:

Principio attivo: glicerolo 1375 mg Eccipienti: sodio stearato, sodio bicarbonato

GLICEROLO MONTEFARMACO OTC ADULTI SUPPOSTE Una supposta contiene:

Principio attivo: glicerolo 2250 mg Eccipienti: sodio stearato, sodio bicarbonato

Forma farmaceutica e contenuto

Supposte.

Astuccio da 18 supposte adulti e da 18 supposte bambini.

Categoria farmacoterapeutica

Lassativo

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio:

MONTEFARMACO OTC S.p.A.- Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)

Produttore e Controllore Finale:

INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.p.A - Via G. Pascoli n. 1 - 20064 Gorgonzola (MI)

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasion^.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi d-gli ec'ipitn'i.

I    lassativi sono controindicati nei soggetti an dolo.e ad’ 'min'le a uto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Opportune precauzioni d’impiego

II    trattamento della stitichezza cronica ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali caratteristiche delle evacuazioni, che d 'ri da ,iú di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Interazioni

Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti o di altro genere. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Awert.nzc speJali

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piú javi ě possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Questa ě una convinzione errata poiché questa situazione ě del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti e ragazzi: 1 supposta adulti al bisogno o secondo prescrizione medica Bambini sopra i due anni: 1 supposta bambini al bisogno o secondo prescrizione medica.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

I    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni.

L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Istruzioni per l'uso

Togliere la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitarne l'introduzione rettale.

Qualora le supposte apparissero di consistenza molle, immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda.

Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo Avvertenze speciali circa l'abuso di lassativi.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di GLICEROLO avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale. Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Revisione del Foglietto illustrativo da parte del Ministero della Sanita: maggio 2003

MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Bollate (MI)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013