RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLICEROLO PIETRASANTA Adulti 2250 mg supposte

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

GLICEROLO PIETRASANTA Adulti 2250 mg supposte Una supposta adulti contiene: principio attivo: Glicerolo 2250 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Supposte.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della st'tichezza '"cmionale

4.2    Posologia e modo di sommi mtrazione

La dose corretta e quella minima suffime¹ Le a produrre una facile evacuazione.

E’ consigliabile usare inizialmente lt ^J _;si minime previste.

Adulti e adolescenti (12-i^ anni): 1 supposta adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al '/omo Istruzioni per l’uso

Togliere la suppoAa d?¹ suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitarne l’introduzione rettale.

Qualora l smposte apparissero rammollite immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda.

Nei Lambini so LlT i 12 anni il medicinale puo essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Assumere almeno 2 ore prima o dopo i pasti in quanto il medicinale potrebbe interferire con l’assorbimento di nutrienti e vitamine.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

4.3    Controindicazioni

-    Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

-    Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta

-    Nausea o vomito

-    Ostruzione o stenosi intestinale

-    Sanguinamento rettale di origine sconosciuta

-    Crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento

-    Grave stato di disidratazione

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

I    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valu⁺~zione del singolo caso.

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico p r la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute c^ns dtr o il medico prima di usare il medicinale.

L’abuso di lassativi puo causare diarrea persistente con conseguente per* ita di a^qua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu gravi di abuso e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale puo determinuj disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contem_řoraneo di gl>r sidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinJe).

Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di ^c;bre d 'cqua.

Quando si utilizzano lassativi e opportuno L^re al g rno almeno 6-8 bicchieri d’acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidim en o dJle feci.

Informazioni particolari su alcuni eccipienti :non pertinente.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi spt cíCíc' di interazione.

E’ noto che i lassativi poss ono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e di conseguenza anche l’assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente per via orale.

Si consiglia pertanto, dopo av^r preso un medicinale per via orale, di lasciare passare almeno 2 ore prima di assumere un lassativo.

4.6    G' 'vi d .nza e allattamento

Non sono effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.

Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessita e sotto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia e possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto e bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, piu frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi - uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori add' minali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiaz.zate.

Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidrat zio 'e o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici, o corticoAeroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGiCHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi - codice ATC: A06AX01

Il glicerolo e un con pos.o largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprieta lubrificanti, osm otiche, 'm ollienti ed idratanti. Per via rettale produce generalmente un’evacuazione entro 15-20 minuti. Il meccanismo d’azione del glicerolo e di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolaJone a> o svuotamento dell’ampolla rettale.

Il glicerolo, somministrato per via rettale, e in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazione del basso in.°stino in virtu della sua azione irritante e della capacita di ammorbidire la massa fecale inspessita.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il glicerolo non presenta attivita sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Eccipienti: sodio stearato, sodio bicarbonato.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

5 anni in confezionamento integro correttamente conse:,u.o.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazi ne

Conservare nella confezione originale per pro^leggere ^;1 medicinale dall’umidita e lontano da fonti dirette di calore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Alveolo in alluminio stampato su un lato, accoppiato a polietilene, per 6 valve.

Il lato stampato riporta il logo della societa e la denominazione del prodotto.

Astuccio in cartone li.og'fato, contenente 3 valve da 6 supposte, con diciture attestanti l’identificazione del prodotto.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pietrasanta Pharma S.r.l., Via San Francesco 67 , Viareggio (LU).

Tel. 0584 49855 Fax 0584 45190

e-mail info@pietrasantapharma.it

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Glicerolo Pietrasanta Adulti 2250 mg 18 supposte AIC n. 030914028

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Data dell’ultimo rinnovo: Giugno 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 01 dicembre 2011

Pagina 5 di 5

GLICEROLO PIETRASANTA SUPPOSTE-RCP

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

GLICEROLO PIETRASANTA Adulti 2250 mg supposte

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri lassativi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

CONTROINDICAZIONI

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

-    Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta

-    Nausea o vomito

-    Ostruzione o stenosi intestinale

-    Sanguinamento rettale di origine sconosciuta

-    Crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento

-    Grave stato di disidratazione

PRECAUZIONI PER L’USO

I    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescr'zione del m edico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

II    trattamento della stitichezza cronica o rice Ten^e r'diede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

L’abuso di lassativi puo causare diarrea per; stentt con conseguente perdita di acqua, Sali minerali (specialmente potassio) ed altri fa^t+ori nui/iti” essenziali. Nei casi piu gravi di abuso e possibile l’insorgenza di disidratazione o 'popo .assiemia, la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in "asc di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, spe ialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Negli episodi di stiti chezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.

Quando s' u^rzam lassativi e opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri d’acqua, o altri liquidi, i i modo da °avorire l’ammorbidimento delle feci.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

E’ noto che i lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e di conseguenza anche l’assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente per via orale.

Si consiglia pertanto, dopo aver preso un medicinale per via orale, di lasciare passare almeno 2 ore prima di assumere un lassativo.

AVVERTENZE SPECIALI

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Nei bambini sotto i 12 anni il medicinale puo essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.

Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessita e sotto controllo medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchir- ri. Tuuavia e possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pe/mto e L°ne conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Informazioni particolari su alcuni eccipienti: non pertinente.

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Questa e una convinzione errata poiché quest⁰ situ .z^ne e del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMI ISTRAZIONE

La dose corretta e quella minima suficiente a produrre una facile evacuazione.

E’ consigliabile usai° ini kmente ’e dosi minime previste.

Adulti e adolescenti (12- 8 anni): 1 supposta adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno Istruzioni per l’i so

Togliere la °upposu d .i suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitarne l’introduzioi e r^r _tal\

Qualora le ^ou_tpos'e apparissero rammollite immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda.

Assumere almeno 2 ore prima o dopo i pasti, in quanto il medicinale potrebbe interferire con l’assorbimento di nutrienti e vitamine.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni (vedere Precauzioni per l’uso). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi -uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, slai minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici, o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di glicerolo avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di GLICEROLO PIETRASANTA, rivolgersi al m _d^;co o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, glicerolo puo causare effetti indesiderati sebben'- non tu^te le manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo. N' .n so no duponibili dati per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e dia^ea, con perdita di liquidi ed elettroliti, piu frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scaden" in^kata -- lla confezione

La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Condizioni di cons, .vzitne

Conservare nella c^nfe 'iont originale per proteggere il medicinale dall’umidita e lontano da fonti dirette di caJo-o.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

GLICEROLO PIETRASANTA SUPPOSTE-FOGLIETTO ILLUSTRATIVO    Pagina 3 di 4

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare AIC:

Pietrasanta Pharma S.p.A.

Via San Francesco, 67 - Viareggio (LU)

COMPOSIZIONE

GLICEROLO PIETRSANTA Adulti 2250 mg supposte Principio attivo: Glicerolo 2250 mg Eccipienti: sodio stearato, sodio bicarbonato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Supposte.

Astuccio da 18 supposte.

PRODUTTORE

NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli 1 - 20064 GORGONZOLA (M )

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Data determinazione AIFA del 01 Dicembre 2011

GLICEROLO PIETRASANTA SUPPOSTE-FOGLIETTO ILLUSTRATIVO    Pagina 4 di 4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013