RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLICEROLO Polifarma Benessere

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

GLICEROLO Polifarma Benessere "prima infanzia 2,25 g soluzione rettale"

Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Glicerolo 2,25 g

GLICEROLO Polifarma Benessere "adulti 6,75 g soluzione rettale"

Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Glicerolo 6,75 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione rettale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza ocas^ iale

4.2    Posologia e modo di somministra~ione

La dose corretta ě quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. Ě consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Adulti e adolescenti (12-18 ann^;): 1 contenitore monodose adulti da 6,75 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Bambini di eta compresa tra 2-6 anni: 1 contenitore monodose prima infanzia da 2,25 g al bisogno, per un n as amo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Istruzioni per l'uso

Dopo aver tolto il tappo, lubrificare la cannula con una goccia della soluzione stessa, prima di ntroduaa nel retto e premere il soffietto. Estrarre la cannula tenendo premuto il soffietto.

Ogni con'enkore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventual medicinale residuo deve essere eliminato.

Nei bambini ^cr_to i dodici anni il medicinale puo essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.

I lassaW devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

4.3    Controindicazioni

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

-    dolore addominale acuto o di origine sconosciuta,

-    nausea o vomito,

-    ostruzione o stenosi intestinale,

-    sanguinamento rettale di origine sconosciuta,

-    crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento,

- grave stato di disidratazione.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego

I    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Ě inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

L'abuso di lassativi puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi e senziali. Nei casi piu gravi di abuso ě possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale puo determinare disfunzioni cardiaci.:    o

neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contem^oia^eo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lass^t.vi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necess^a d\ aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di coneggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con u.. adeguato apporto di fibre ed acqua.

Quando si utilizzano lassativi ě opportuno bere al g^rno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l'ammor .idimento delle feci.

4.5    Interazioni con altri medicinal e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specific, di interazione.

4.6    Gravidanza e allattamen*o

Non sono stati effettuati studi deguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento.

Anche se non ci sono evident controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e durar.e l'allat^gmento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessita e sotto controllo medico.

4.7    Effetti s nla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

Il medicinal⁰ non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia ě possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto ě bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usa re macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, piu frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi — uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.

Nei casi piu gravi ě possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile nec( ss^a di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e p .rd^a delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: lassativi, clismi: codice ATC. A06AG04.

Il glicerolo ě un composto largamente impiegato i: camp¹ ivrmaceutico per le sue proprieta lubrificanti, osmotiche, emollienti ed idratanti. Per via rettale produce generalmente un'evacuazione entro 15-20 minuti. Il meccanismo d'azione del glicerolo ě di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti co^r cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritarGe loc^ e che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazjone a:0 svuotamento dell'ampolla rettale.

Il glicerolo, somministrato per via remcal⁰, ě i n grado di promuovere la peristalsi e l'evacuazione del basso intestino in virtu della sua azione irritante e della capacita di ammorbidire la massa f cale inspessita.

5.2    Proprieta farmacocinetche

Il glicerolo non present attivita sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno j'arsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Ele nco degli eccipienti

GLi'.ERO’O Polifarma Benessere "prima infanzia 2,25 g soluzione rettale"

Amido p.egeli tinizzato; Camomilla estratto fluido; Malva estratto fluido; Acqua depurata.

GLICEROLO Polifarma Benessere "adulti 6,75 g soluzione rettale"

Amido pregelatinizzato; Camomilla estratto fluido; Malva estratto fluido; Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita 5 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere in confezione chiusa al riparo dalla luce

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente 6 flaconcini monodose dotati di cannula chiusa con tappo.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMME rCIO

Polifarma Benessere S.r.l. Via Laurentina, 289 - 00142 ROMA

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMME^r CIO

GLICEROLO Polifarma Benessere "prima infanzia 2,25 g soluzione rettale" A.I.C. n.030613018

GLICEROLO Polifarma Benessere "adulti 6,75 g soluzio. e rettale" A.I.C. n. 030613032

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZzAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 17/12/1993

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 01 dicembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

FOGLIO ILLUSTRATIVO

GLICEROLO Polifarma Benessere "prima infanzia 2,25 g soluzione rettale”

GLICEROLO Polifarma Benessere "adulti 6,75 g soluzione rettale”

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi, clismi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale CONTROINDICAZIONI

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienfi.

-    dolore addominale acuto o di origine sconosciuta,

-    nausea o vomito,

-    ostruzione o stenosi intestinale,

-    sanguinamento rettale di origine sconosciuta,

-    crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento,

-    grave stato di disidratazione.

PRECAUZIONI PER L'USO

I    lassativi devono essere usati il meno ^nuen^-mente possibile e per non piu di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

L'abuso di lassativi puo 'ausre diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu gravi di abu^co ě possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale puo determirare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di tntament. contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi. specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressiva mente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni int.rtinali ptonia intestinale).

Negli epi^o di di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari in*jgrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.

Quando si utilizzano lassativi ě opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l'ammorbidimento delle feci.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

AVVERTENZE SPECIALI

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale puo essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.

Ě inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Anche se non ci sono evidenti con roindic zioni dell'uso del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento, s iaccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessita e sotto control med^o.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinara Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli ' di usare macchinari. Tuttavia ě possibile che durante il trattamento si manifesdno degli effetti indesiderati, pertanto ě bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di sdtichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Questa ě una convinzione enata p iché questa situazione ě del tutto normale per un gran numero di individui. S, consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono rido^e fispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si pre_Sentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

DOSE, MODO E TEMPO Dl SOMMINISTRAZIONE

La dose corretta ě quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione.

Ě consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 contenitore monodose adulti da 6,75 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Bambini di ^to compresa tra 2-6 anni: 1 contenitore monodose prima infanzia da 2,25 g al hi' ogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Istruzioni per l'uso

Dopo aver tolto il tappo, lubrificare la cannula con una goccia della soluzione stessa, prima di introdurla nel retto e premere il soffietto. Estrarre la cannula tenendo premuto il soffietto.

Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.

Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale puo essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.

I    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni (vedere Precauzioni per I'uso). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi — uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemii.

Nei casi piu gravi ě possibile l'insorgenza di disidratazione o ipop 'tasJemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di "ot^ať-j (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile '-ecessffa di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose fc^essiva di GLICEROLO Polifarma Benessere avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI GLICEROLO Polifarma Benessere, RIVOLGERSI AL MEDICO o AL K'RMACISTA.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, G'ICEROI O Polifarma Benessere puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di GLICEROLO Polifarma Benessere. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointesti ali

Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, piu frequent nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qu alsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro,

correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Tenere in confezione chiusa al riparo dalla luce

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE

GLICEROLO Polifarma Benessere "prima infanzia 2,25 g soluzione rettale"

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Glicerolo 2,25 g

Eccipienti: Amido pregelatinizzato; Camomilla estratto fluido; Ma 'a estratto fluido; Acqua depurata

GLICEROLO Polifarma Benessere "adulti 6,75 g soluzione r-ctale"

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Glicerolo 6,75 g

Eccipienti: Amido pregelatinizzato; Camomilla estratto fl'ido; Malva estratto fluido; Acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione rettale - 6 contenitori monodose

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

POLIFARMA BENESSERE S.r.l. - Via Laurei.ti, ' 289 - 00142 ROMA

PRODUTTORE

Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani 10 - 36066 Sandrigo (VI)

REVISIONE DEL FOGLiO >LLU^c)RATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Determinazione AiFa d J 01 dicembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4