RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Glicina e mannitolo Galenica Senese 1%/% soluzione per irrigazione.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml contengono:

Glicina    g 10,0

Mannitolo    g 10,0

Osmolarita teorica (mOsm/l)    188,1

pH    5,0 - 7,0

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Soluzione per irrigazione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Irrigazioni urologiche.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: II volume della soluzione potra variare a seconda de' ^i;po di in'°rvi .to e della sua durata.

Bambini e anziani: Non sono stati effettuati studi adeguati e ’.n controllati sull'uso del medicinale nei bambini e negli anziani (oltre 65 anni). Anche se non vi sono e'ide.ti cont oindicazioni, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di reale necessita.

E' possibile riscaldare in un bagno d'acqua a no. piu d, 45 °c per mantenere la soluzione a temperatura corporea.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anuria.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

Uso intravescicale. Non iniettare.

La soluzione a leggerme .1 ' ipoto.ica allo scopo di mantenere la sua trasparenza.

Le soluzioni per irrgaziom devo.o essere utilizzate con cautela nei pazienti con gravi disfunzioni cardiopolmonari o renali.

Le soluzioni p er i.rig'zion' utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione sistemica in volumi considerevoli attraverso le vene prostatiche aperte, causando un aumento significativo del fluido intravascolare; pertanto, prima e durante la resezione transuretrale della prostata si raccomanda un attento monit oraggio "ar i 'polmonare per la possibilita di un sovraccarico di liquido; inoltre, e necessario monitorare attentamente lo stato cardiovascolare del paziente cardiopatico, poiché l'assorbimento di grandi quantita di soluzione di glicina e mannitolo puo alterare la funzionalita cardiopolmonare e renale e determinare un infarto congestizio fulminante.

II passaggio del fluido intracellulare privo di sodio nel comparto extracellulare a seguito dell'assorbimento sistemico di grandi quantita di fluidi, puo abbassare la concentrazione sierica di sodio e aggravare un'iponatremia preesistente. Per contro, perdite d'acqua e di elettroliti eccessive possono causare improvvisi squilibri, come ipernatremia. Le soluzioni assorbite per via intravascolare vengono escrete a livello renale.

Prestare attenzione in caso di funzionalita epatica compromessa. In tale condizione, l'ammoniaca risultante dalla metabolizzazione della glicina puo accumularsi nel sangue.

II mannitolo assorbito viene metabolizzato in minima parte ed escreto rapidamente per via renale.

II mannitolo espande rapidamente la volemia e puo causare edema polmonare nei pazienti cardiopatici.

L'elevata diuresi the consegue all'irrigazione transuretrale con glicina e mannitolo puo nascondere e intensificare

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: niente da segnalare.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri medicinali.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza e allattamento. Anche se non vi sono evidenti controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di necessita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicina e mannitolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per scabili.e la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie dell'occhio Ambliopia transitoria.

Patologie cardiache

Depressione miocardica, edema polmonare.

Patologie vascolari

Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione.

Disturbi del metabolismo e deda nutrizKne Squilibrio elettrolitico, ipernatriemia.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Per effetti sull'assorbimento sistemico di elevate quantita di liquidi vedere par. 4.4.

Nei casi d dis.d- ,_Lazioi.e, accumulo di liquidi o soluto, valutare le condizioni del paziente e istituire misure adt 'uate.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Propr'etá farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici - codice ATC: B05CX03.

L'irrigazione e una tecnica utilizzata principalmente in ambito urologico per irrigare ferite e cavita. La soluzione di glicina e mannitolo (1% + 1%) e una soluzione sterile, apirogena, non emolitica, non elettrolitica che, per queste caratteristiche, viene efficacemente utilizzata in tale ambito.

Soluti senza conducibilita elettrica e osmoticamente attivi sono aggiunti ai liquidi di irrigazione per ridurre il rischio di emolisi massiva.

Il mannitolo, sebbene osmoticamente attivo, non ha potere diuretico in concentrazioni di 0,5-1%.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il medicinale non presenta attivita sistemica quando somministrata in condizioni controllate.

Il mannitolo e un isomero del glucosio con distiibuzione extracellulare; e escreto immodificato dal rene con un'emivita di circa 100 minuti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

24 mesi dalla data di preparazione.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere p-rfettam^nte limpida e priva di particelle visibili. Il contenuto di un flacone serve per una sola ed ininterrcta so.. ^;nis‘razione e l'eventuale residuo non puo essere riutilizzato.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Tenere il c onfr nitore ben chiuso. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente coisCrvato Co.^ervare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita e lontano da fonti dirette di ca^re.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Sacca in plastica di grado medicale presta mp'ta c on diciture e colori caratteristici per prodotto, a uno o due tubi con tappo tipo vial perforabile e/o raccordo luer. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata, sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile). Volumi: 3, 5 litri.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

II    medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente

7. TITOLARF dElLAUTO rIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

8. N UMERO DfLLaUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

10 luglio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Glicina e mannitolo Galenica Senese 1%/1% soluzione per irrigazione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri prodotti terapeutici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Irrigazioni urologiche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anuria.

PRECAUZIONI PER L'USO

La soluzione a leggermente ipotonica allo scopo di mantenere la sua trasparenza.

Le soluzioni per irrigazione devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con gravi disfunzioni cardiopolmonari o renali.

Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione sistemica in volumi considerevoli attraverso le vene prostatiche ape, e, _L-v ando un aumento significativo del fluido intravascolare; pertanto, prima e durante la resezione transuretrale della prostata si raccomanda un attento monitoraggio cardiopolmonare per la possibilita di un sovraccaric' di uquido; inoltre, e necessario monitorare attentamente lo stato cardiovascolare del paziente cardiopatico, poiché l'assorbimento di grandi quantita di soluzione di glicina e mannitolo pub alterare la funzionalita cardiopolmonare e renale e determinare un infarto congestizio fulminante.

II passaggio del fluido intracellulare privo di sodio nel comparto extracellulare a seguito dell'assorbimento sistemico di grandi quantita di fluidi, pub abbassare la conceitrazioie sierica di sodio e aggravare un'iponatremia preesistente. Per contro perdite d'acqua e di elettroliti eccessive possono causare improvvsi squilibri, come ipernatremia. Le soluzioni assorbite per via intravascolare vengono escrete a livello renale.

Prestare attenzione in caso di funzionalita epatica compromessa. In tale condizione, l'ammoniaca risultante dalla metabolizzazione della glicina pub accumularsi nel sangue.

II mannitolo assorbito viene meta^lizzato in minima parte ed escreto rapidamente per via renale.

II mannitolo espande rapidamente la volemia e puo causare edema polmonare nei pazienti cardiopatici.

L'elevata diuresi the const gue Jl'iiiigazione transuretrale con glicina e mannitolo pub nascondere e intensificare un'idratazione inadeguata o ipovolemia.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si a recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza presc “iziont met

In condiz. oni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri medicinali.

AVVERTENZE SPECIALI

Uso intravescicale. Non iniettare.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza e allattamento. Anche se non vi sono evidenti controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di necessita.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinaii.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: niente da segnalare.

Per chi svolge attivitá sportiva: l' uso del farmaco senza necessitá terapeutica costituisce doping e pub determinare comunque positivitá ai test anti-doping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: Il volume della soluzione potrá variare a seconda del tipo di intervento e della sua durata.

Bambini e anziani: Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale nei bambini e negli anziani (oltre 65 anni). Anche se non vi sono evidenti controindicazioni, si raccom anda di som" nistrare il medicinale solo in caso di reale necessitá.

E' possibile riscaldare in un bagno d'acqua a non piu di 45 °C per mantenere la soluzione a temperatura corporea. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere peri ttamente .inpGa e priva di particelle visibili. Il contenuto di un flacone serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere riutilizzato.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Per effetti sull'assorbimento sistemico di elevate quantitá di liquidi vedere Precauzioni per l'uso.

Nei casi di disidratazione, accumulo di liquidi o soluto, valutare le condizioni del paziente e istituire misure adeguate.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Glicina e mann^lo Galenca senese, rivolgersi al medico o al farmacista. EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Glicina e ma.iiiGo _tub "ausare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicina e mannitolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie dell'occhio Ambliopia transitoria.

Patologie card^; ch’

Depression^ mk^ dica, dema polmonare.

Patologie vascolari

Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione.

Disturbi de/metabolismo e della nutrizione Squilibrio elettrolitico, ipernatriemia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita e lontano da fonti dirette di calore.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmac.ta c.me eliminare i medicinali the non si utilizzano ph). Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

1000 ml contengono:

Glicina    g 10,0

Mannitolo    g 10,0

Osmolarita teorica (mOsm/1)    188,1

pH    5,0 - 7,0

Eccipienti:    acqua per preparazioni iniettabili q. b.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per irrigazione.

Sacca da 3000 ml.

Sacca da 5000 ml.

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIO⁷ e ALlIMMIsSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

Revisione del foglio illiisU ativo da parte dell'Agenzia ltaliana del Farmaco

10 luglio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013