RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Glicina Galenica Senese 1,5% soluzione per irrigazione.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1000 ml contengono: Glicina

mMol/l: (C2H5NO2)

Osmolarita teorica (mOsm/l) pH

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per irrigazione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Irrigazioni urologiche.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: Il volume della soluzione potra variare a seconda del tipo di intervento urologico e della sua durata.

Bambini e anziani: Non sono stati effettuati stud adt ^ua,^; e ben controllati sull'uso del medicinale nei bambini e negli anziani (oltre 65 anni). Anche se non v s'no evid nti controindicazioni, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di reale necessita.

E' possibile riscaldare in un bagno d'acqua a non piu di 45 °C per mantenere la soluzione a temperatura corporea.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anuria.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Uso intravescicale. ' ,o.' inie tare.

Le soluzioni p™ iir^:gazi.nfc .rologica devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con gravi disfunzioni cardiopolmonari o renali.

Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione sistemica in volumi considerevoli attraverso le vene prostatiche aperte, causando un aumento significativo dei fluido intravascolare (in media 10-30 ml di liquido per irrigazione vengono assorbiti per ogni minuto di tempo operatorio); prima e durante la resezione transuretrale della prostata si raccomanda un attento monitoraggio cardiopolmonare per la possibilita di un sovraccarico di liquido; inoltre, e necessario monitorare attentamente lo stato cardiovascolare del paziente cardiopatico, poiché l'assorbimento di grandi quantita di soluzione di glicina puo alterare la funzionalita cardiopolmonare e renale e determinare un infarto congestizio fulminante.

Il passaggio del fluido intracellulare privo di sodio nel comparto extracellulare a seguito dell'assorbimento sistemico di grandi quantita di fluidi, puo abbassare la concentrazione sierica di sodio e aggravare un'iponatremia preesistente. Per contro perdite d'acqua e di elettroliti eccessive possono causare improvvisi squilibri, come ipernatremia. Le soluzioni assorbite per via intravascolare vengono escrete a livello renale.

L'elevata diuresi che consegue all'irrigazione transuretrale con glicina puo nascondere e intensificare un'idratazione inadeguata o ipovolemia.

Prestare attenzione in caso di funzionalita epatica compromessa. In tale condizione, l'ammoniaca risultante dalla metabolizzazione della glicina puo accumularsi nel sangue.

L'iperdistensione della vescica secondaria all'irrigazione puo provocare perforazione della vescica stessa. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Niente da segnalare.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazion 'on altri medicinali.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza e allattamento. Anche se non vi sono evidenti controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e tji. nte "all '** mento, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di necessita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

II medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchi. ari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicina organizza i se ^n,ndo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la freqenza dti "^i-goli effetti elencati.

Patologie dell'occhio Ambliopia transitoria.

Patologie cardiache Depressione miocardica.

Patologie vascolari

Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione.

Disturbi del metabolismo e della ^{r i}rizione Squilibrio elettrolitico, ipernatriemia.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Per effetti sull'assorbimento sistemico di elevate quantita di liquidi vedere par. 4.4.

Nei casi di disidratazione, accumulo di liquidi o soluto, valutare le condizioni del paziente e istituire misure adeguate.

5. PROPRIETA' FaRMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici - codice ATC: B05CX03.

L'irrigazione e una tecnica utilizzata principalmente in ambito urologico per irrigare ferite e cavita. La soluzione di glicina all'1,5% e una soluzione sterile, apirogena, isosmotica, non emolitica, non elettrolitica che, per queste caratteristiche, viene efficacemente utilizzata in tale ambito.

Soluti senza conducibilita elettrica e osmoticamente attivi sono aggiunti ai liquidi di irrigazione per ridurre il rischio di emolisi massiva.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

II medicinale non presenta attivita sistemica quando somministrata in condizioni controllate.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alia luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

24 mesi dalla preparazione

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere peri ttamente ^mp^a e priva di particelle visibili. II contenuto di un flacone serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere riutilizzato.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, in contenitori ben chiusi.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita e lontano da fonti dirette di calore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Sacca in plastica di grado medicale prestampata co" dic^ure e coZri caratteristici per prodotto, a uno o due tubi con tappo tipo vial perforabile e/o raccordo luer. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata, sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile).

Volumi: 3, 5 litri.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

II    medicinale non utilizzato e i rifiuti i_eriv.-ii da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente

7.    TITOLARE DELL' A TORIZZ ZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

8.    NUMERO DEI ' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sacca 3000 ml    AIC 031268016

Sac a 5000 ml    AIC 031268028

9.    DATA ■ -ElLA PR IMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Dicembre ¹993/Dicembre 2003/Dicembre 2008.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

10 luglio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Glicina Galenica Senese 1,5% soluzione per irrigazione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri prodotti terapeutici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Irrigazioni urologiche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anuria.

PRECAUZIONI PER L'USO

Le soluzioni per irrigazione urologica devono essere utilizzate con cautťa nei p^r ^'nti con gravi disfunzioni cardiopolmonari o renali.

Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrao di entrare nella circolazione sistemica in volumi considerevoli attraverso le vene prostatiche aperte, ^au'an^o un aumento significativo del fluido intravascolare (in media 10-30 ml di liquido per irrigazione vengono assorbiti per ogni minuto di tempo operatorio); Prima e durante la resezione transuretrale della prostata si raccomanda un attento monitoraggio cardiopolmonare per la possibilita di un sovraccarico di liquido; inoltre, e necessario monitorare attentamente lo stato cardiovascolare del paziente cardiopatico, poiche l'assorbimento di grandi quantiť di soluzione di glicina puo alterare la funzionalita cardiopolmonare e renale e determinare un infarto congestizio fulminante.

II passaggio del fluido intracellulare privo d^; sodio -el c^mpa^o txcracellulare a seguito dell'assorbimento sistemico di grandi quantita di fluidi, puo abbassare ^ concentr ..ont sienca di sodio e aggravare un'iponatremia preesistente. Per contro, perdite d'acqua e di elettroliti eccessive posiono causare improvvisi squilibri, come ipernatremia. Le soluzioni assorbite per via intravascolare vengono escrete a livello renale.

L'elevata diuresi che consegue all'irrigazione transuretrale con glicina puo nascondere e intensificare un'idratazione inadeguata o ipovolemia.

Prestare attenzione in caso di funzionalita epatica compromessa. In tale condizione, l'ammoniaca risultante dalla metabolizzazione della glicina puo accumularsi nel sangue.

L'iperdistensione della vescica secondaria all'irrigazione puo provocare perforazione della vescica stessa.

INTERAZIONI

Informare il r eď"o ' il 1, rmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizion me d’ _a.

In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri medicinali.

AVVERTENZE SPECIALI

Uso intravescicale. Non iniettare.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza e allattamento. Anche se non vi sono evidenti controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di necessita.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari II medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: niente da segnalare.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: II volume della soluzione potra variare a seconda del tipo di intervento urologico e della sua durata.

Bambini e anziani: Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale nei bambini e negli anziani (oltre 65 anni). Anche se non vi sono evidenti controindicazioni, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di reale necessita.

E' possibile riscaldare in un bagno d'acqua a non piu di 45 °C per mantenere la soluzione a temperat"ra orpo'ea. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili. Il contenuto di un flacone serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere riutilizzato.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Per effetti sull'assorbimento sistemico di elevate quantita di liquidi vedere Pre ’auzioni • .r l'u.o.

Nei casi di disidratazione, accumulo di liquidi o soluto, valutare le condizioni del paziente e istituire misure adeguate.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Glicina Galenica Senese, rivťgersi al meďco o al iarmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Glicina puo causare effetti indesiderati sebbene nt , tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicina. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie dell'occhio Ambliopia transitoria.

Patologie cardiache Depressione miocardica.

Patologie vascolari

Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione.

Disturbi del metabolismo e dello nutrizione Squilibrio elettrolitico, ipernatriemia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi i-egli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la cornparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico oil farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce at prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, in contenitori ben chiusi.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita e lontano da fonti dirette di calore.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013