1)    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GLICLAZIDE ALMUS 80 MG COMPRESSE

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Gliclazide mg 80,0

Per gli eccipienti: vedi 6.1

3)    FORMA FARMACEUTICA

Compresse (divisibili)

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1)    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vas olan.

4.2)    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Nella maggioranza dei casi sono sufficienti 2 compresse al g^;on±o di Gliclazide Almus in una o due somministrazioni; 1 compressa (talvolta mezza compressa) smá s iff)- ieiEe nel diabete lieve; 3 compresse nel diabete piu serio.

Deglutire con acqua senza masticare.

La dose di farmaco deve essere comunque stabilita da' medico cma te in relazione al grado di diabete.

4.3)    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, alle sufanť in genre o ad uno qualsiasi degli eccipienti:

Gravidanza e allattamento; insufficienza renale o epatica gravi; diabete giovanile ed infantile;

diabete grave con denutrizione e acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

4.4)    SPECIALI AVVERTFNZE E PRE AUZIONI PER LUSO

E essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull'importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessita di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di lab 'ratoňo _a eseguire allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertir ^;l medico .ella sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malaEie infettive e febbrili puo rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano e tollerato un controllo glicemico meno stretto.

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in eta adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico.

Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovra essere ridotta.

Il medicinale contiene lattosio: non e adatto quindi, per i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit di lapp-lattasi, o di malassorbimento glucosio-galattosio.

Il trattamento con sulfaniluree in pazienti con deficienza di G6PD puo portare ad anemia emolitica.

La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

4.5)    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Ipoglicemie, anche di intensita notevole, sono state osservate con l'associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Percio, nel caso che sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre e possibile l'associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d'azione o con insulina nel caso che si voglia sfruttare l'azione emovascolare.

L'alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l'azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l'adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

4.6)    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno di GLICLAZIDE, in m^ncanza di sufficienti informazioni sull'uomo, l'uso in gravidanza e durante l'allattamento e controindicato.

4.7)    EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE E USARE MACCHINARI

Nessuno.

4.8)    EFFETTI INDESIDERATI

Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalita renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibilita di insorgenza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiramsimili dopo ingestione di bevande alcooliche. Effetti indesiderati, comunque trans^ i, - ^ssono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica.

Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombo^topenia, an -,mia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

4.9)    SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio porta essenzialmente a m?' festazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilita, depressing nt^vo, a, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizz' .e.

5) PROPRIETÁ FARMACOLO gicHE

5.1) PROPRIETÁ FARMA( ODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: Ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi, derivati dell’urea - Codice ATC A10BB09

La gliclazide e una sulfanilurea di seconda generazione dotata di proprieta ipoglicemizzanti ed emovascolari. Proprieta ipoglice mi^anti: la gliclazide aumenta la risposta insulinica del pancreas, rende piu precoce la risposta insulinica allo stimolo fisiologico e permette un miglior utilizzo del glucosio a livello periferico: ne consegue una riduzione delle iperglicemie a digiuno e postprandiali. Il rischio di ipoglicemia e scarso a causa della ua 'zío'- progressiva e della sua emivita biologica che e mediamente di 10 ore.

Proprieta emovascolari: la gliclazide riduce l'adesivita e l'aggregazione piastrinica e normalizza l'attivita fibrinoliti^a endoteliale e la sensibilita dei vasi all'adrenalina: ne consegue un'attivita antitrombotica con inibizione della microtrombosi sperimentale, ritardo della comparsa del trombo murale, rallentata evoluzione del trombo all'obliterazione del vaso, diminuzione.della durata della trombosi e accelerazione della velocita di scomparsa del trombo.

5.2) PROPRIETÁ FARMACOCINETICHE

La gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinal e la concentrazione massima si realizza fra la seconda e la sesta ora. Nell'uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%. L'emivita biologica media e di 10 ore. L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto forma di metaboliti.

5.3) DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

Tossicita acuta: nel topo e nel ratto la DL50 per via orale e superiore a 3 g/Kg.

Tossicita subacuta e cronica: la somministrazione nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/Kg e nel cane fino a 12 mg/Kg/die per un anno non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicita.

Tossicita embriofetale: negative sono state le prove di tossicita fetale e di teratogenesi nel topo, nel ratto e nel coniglio. Anche gli studi di riproduzione nel ratto e le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.

6)    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1)    ECCIPIENTI

Lattosio, povidone, glicerolo behenato, silice colloidale, magnesio stearato.

6.2)    INCOMPATIBILITÁ

Nessuna.

6.3)    PERIODO DI VALIDITÁ

2 anni.

6.4)    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVA ZIONE

Nessuna particolare condizione di conservazione.

6.5)    NATURA E CONTENUTO DELLA CON’ EZIONE

Astuccio di cartone contenente due bliAei PVC-p ^VDC bianco opaco e Al-PVDC termosaldato da 20 compresse in PVC/PE/PVDC e alluminio, per un totale di 40 compresse.

6.6)    ISTRUZIONI PER LUSO E l A MANIPOLAZIONE

Nessuna particolare.

7)    TITOLARE DELL 'AUT< RiZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO ALMUS S.r.l.

Via Cesarea n. 11/10 16121 Genova

8)    NUME rO Di AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GL.CLAZ^TDE ALmJS 80 mg compresse - 40 compresse divisibili. AIC 036245013

9)    DAT' DeLLA RIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

28/06/2005

10)    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

GLICLAZIDE ALMUS 80 mg compresse MEDICINALE EQUIVALENTE

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento;

insufficienza renale o epatica gravi; diabete giovanile ed infantile;

diabete grave con denutrizione e acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

PRECAUZIONI PER L’USO

L’uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in eta adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico. Nei casi di insufficienza renale, surrenale, fez^m ericiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovra essere ridotta.

INTERAZIONI

Ipoglicemie, anche di intensita notevole, sono state osservate con l'associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Percio, nel caso che sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre e possibile l'associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d'azione o con insulina nel caso che si voglia sfruttare l'azione emovascolare.

L'alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l'azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l'adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

AVVERTENZE SPECIALI

E essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessita di evitare fon ti d infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (éco^Tero ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili puo rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto ai/zia^o e tollerato un controllo glicemico meno stretto.

Il medicinale contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medi ^inalt.

Il trattamento con sulfaniluree in pazienti con deficienza di G6PD puo portare ad anemia emolitica.

La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

GRA ID'NZ' E ALLATTAMENTO

Benché ,li studi s gli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno della Gliclazide, in mancanza di sufficient, informazioni sull’uomo, l’uso in gravidanza e durante l’allattamento e controindicato.

EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI

Nessuno.

POSOLOGIA E MODALITÁ DI SOMMINISTRAZIONE

Nella maggioranza dei casi sono sufficienti 2 compresse al giorno di Gliclazide Almus in una o due somministrazioni; 1 compressa (talvolta mezza compressa) sara sufficiente nel diabete lieve; 3 compresse nel diabete piu serio. Deglutire con acqua senza masticare. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilita, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.

EFFETTI INDESIDERATI

Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare

0    di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalita renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibilita di insorgenza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche. Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica.

Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTA^ E DAlLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

1    compressa contiene:

Principio attivo: Gliclazide 80,0 mg.

Eccipienti: Lattosio, povidone, glicerolo behenato, silice colloidale, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E c oNT N '^tio Compresse - Astuccio da 40 compresse divisibili

categoria farmac oterape utica

Antidiabetico, ipoglicemizzante orale del gruppo delle sulfaniluree.

titolare DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio ALMUS S.r.l.

Via Cesarea, 11/1'

16121 Gi ro.a

PRODU TToRE E CONTROLLORE FINALE

Doppel Farmaceutici Via Volturno, 48 20089 Rozzano (MI)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Luglio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013