RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLICLAZIDE DOC Generici 80 mg Compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: principio attivo: gliclazide 80 mg per gli eccipienti: vedi 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse divisibili.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicr zi^rn vascolari.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

La posologia media e di due compresse al gioi io in una o due somministrazioni. Deglutire con acqua senza masticare ed ass’m °re prefenbilmente 30 minuti prima del pasto. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio at vo, aJe sJfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Gravidanza e allattamen⁺o;

Insufficienza rerale o epat'.a grav^

Diabete giovanile ed infantile;

Diabete grave con denutrVone ed acidosi, tendenza al precoma o coma;

Traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’ impiego

E’ es. en’ial> che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessita di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da e^eg- ire, allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In atuazioni particolari (ricovero in ospedale dopo l’incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili puo rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano e tollerato un controllo glicemico meno stretto.

L’uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in eta adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico. Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovra essere ridotta.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo portare ad

anemia emolitica.

La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio: non e adatto, quindi, per i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit Lapp-lattasi, o di mal assorbimento glucosio-galattosio.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ipoglicemie, anche di intensita notevole, sono state osservate con l’as' ociazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Percio, nel caso 'he s' a in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, qu.st' d^ve essere interrotto, mentre e possibile l’associazione con biguar.Ji dato il diverso meccanismo d’azione o con insulina nel caso s' v^gEa sfrutare l’azione emovascolare.

L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli anti, aamm? .ori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cuma inici possono potenziare l’azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l’adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi ora!i.

4.6    Gravidanza e allattamento

Benché gli studi sugli animali non abL''aro mostrato un effetto teratogeno di gliclazide, in mancanza di sufficient! informazioni sull’uomo, l’uso in gravidanza e durante l’allattamento e "ontroi ndi ’ato.

4.7    Effetti sulla capacH' di gJda.re veicoli e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Sia pur r^iamt nte, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcoliche, di compromissione della funzionalita renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibilita di insorgenza di fotosensibilizzazione e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcoliche.

Eft ti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamido-sensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

4.9    Sovradosaggio

Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilita, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi, derivati dell’urea - Codice ATC A10BB09.

La gliclazide e una sulfanilurea di seconda generazione dotata di proprieta ipoglicemizzanti e emovascolari.

Proprieta ipoglicemizzanti: la gliclazide aumenta la risposta insulinica del pancreas, rende piu precoce la risposta insulinica allo stimolo fisiolog^o e permette un miglior utilizzo del glucosio a livello periferico: ne const gue «.na riduzione delle iperglicemie a digiuno e postprandiali.

Il rischio di ipoglicemia e scarso a causa della sua azione progresi e d^la sua emivita biologica, che e mediamente di 10 ore.

Proprieta emovascolari: la gliclazide riduce l’adesivita e l’agg.agazione piastrinica e normalizza l’attivita fibrinolitica endoteliale ' h sensibinta dei vasi all’adrenalina: ne consegue un’attivita antitrom_Lotica 'on i^ibizione della microtrombosi sperimentale, ritardo della comparsa del aombo murale, rallentata evoluzione del trombo all’obliterazione del vaso, diminu.ione della durata della trombosi e accelerazione della velocita di scomparsa del trombo.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza entro m 2° e la 6° ora. Nell’uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%. L’emivita biologica media e di 10 ore. L’eliminazione avviene essenz amende per via urinaria sottoforma di metaboliti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza.

Tossicita: nel topo e nel ra' _o la Dl₅₀ per via orale e superiore a 3 g/Kg.

Tossicita subacuta e cronica: la somministrazione nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/Kg, e nel cane fino a 1° mg/Kg/die per un anno non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicita.

Tossicita embriofetale: negative sono state le prove di tossicita fetale e di teratogenes^; nel to_ro, ratto e coniglio.

Anche gli studi di riproduzione nel ratto e le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.

6.    iNfor MAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elt nco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, povidone, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Periodo di validita

30 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Le compresse di GLICLAZIDE DOC Generici sono confezionate in blister di PVC/Alluminio, inseriti in astuccio di cartone.

6.6Istruzioni per l’uso e per la manipolazione

Nessuna.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE    ALL’IMMISSIONE    IN

COMMERCIO

DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano.

8. NUMERO    DELL’ AUTORIZZAZIONE    ALL’IMMISSIONE    IN

COMMERCIO

GLICLAZIDE DOC Generici “80 mg compresse” 40 co^ pre^se divisibili A.I.C. n°036528014

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Agosto 2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

GLICLAZIDE DOC Generici 80 mg compresse Medicinale equivalente

Categoria farmacoterapeutica

Antidiabetico, ipoglicemizzante orale del gruppo delle sulfaniluree.

Indicazioni terapeutiche

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari. Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qual^r as degli eccipienti;

Gravidanza e allattamento;

Insufficienza renale o epatica grave;

Diabete giovanile ed infantile;

Diabete grave con denutrizione ed acidosi, tendenza al precoma o coma;

Traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

Opportune precauzioni per l’uso

L’uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in eta ad'^a, non ch-.togenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indica^ .one al trattamento insulinico. Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovra essere ridoua .

Interazioni

Ipoglicemie, anche di intensita note ^Tole, sono state osservate con l’associazione di altre sulfaniluree (glibenclamidA e con miconazolo. Percio, nel caso che sia in corso un trattamento ipoglic .mizzante ⁿon una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre e possibile l’associa: .one con biguanidi dato il diverso meccanismo d’azione o con insulina nel caso si vogl^:' sfruttare l’azione emovascolare.

L’alcool, i sJfai. idic. antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salic'lai, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l’azione ipoglicem^:z7'Lte: al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l’adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

Avvertenze speciali

E’ essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessita di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire, allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo l’incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirnrgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili puo rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano e tollerato un controllo glicemico meno stretto.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo portare ad anemia emolitica.

La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno della gliclazide, in mancanza di sufficient! informazioni sull’uomo, l’uso ^; n grav'd? nza e durante l’allattamento e controindicato.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macc <nari

Nessuno

Dose, modo e tempo di somministrazione

La posologia media e di due compresse al gior^o ^;n una o due somministrazioni. Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente 30 minuti prima del pasto. La dose di farmaco deve essere c^munqu^ řabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cf'ea, ^: ritabilita, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immedia‘am°ntt un„ soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.

Effetti indesiderati

Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitanti, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici incons^'f, di alL.entazione irregolare o di assunzione di bevande alcoliche, di comprLm^: .sio^e della funzionalita renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibilita di ins orgenza d fotosensibilizzazione e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di b°vande Ecoliche.

Ef .tf nidi siderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi ga’trointesiinali e da eruzioni cutanee di origine allergica. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Scadenza: verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA ’ISTA DEi BAMBINI

Composizione

Una compressa contiene:

Principio attivo: gliclazide 80 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse - Astuccio da 40 compresse divisibili

Titolare A.I.C.

DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 2012i Milaio (MI)

Produttore e controllore finale

Special Product’s Line SpA - Via Campobello 15 - 00040 Pomezia (Roma)

REVISIONE DEL FOgLIO IlLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMA CO

Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3