RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLICLAZIDE EG 80 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: principio attivo : gliclazide mg 80,0

Per gli eccipienti: vedi 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse (divisibili).

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche.

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.

4.2    Posologia e modo di somministrazione.

La posologia media e di due compresse al giorno in una o du s' mmini.‘razioni. Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente 30 minuti prima el pasto. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, alle sulfaniluree in genfe o ^ar' uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento; insufficienza renale o epatica gravi; diabete giovanile ed infantile;

diabete grave con denutrizione e acidosi, endenza a i precoma o coma; traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impie go

Ě essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull'importanza del regime dietetico da seguire, sulia ' acer,^ di evitare fonti di infezioni e di attenersi alia prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire alio scopo di segnalare tempestivamente i dati e 'enziaimente alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo incidente, m' l^tia in wcanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di í. tervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili puó rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano e toiiera to un controllo glicemico meno stretto.

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito 'in' ,matico in eta adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la die ta e che non trova indicazione al trattamento insulinico.

Ne ca i di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posoior ia dovra essere ridotta.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puó portare ad anemia emolitica. La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio: non e adatto, quindi, per i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit Lapp-lattasi, o di malassorbimento glucosio-galattosio.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Ipoglicemie, anche di intensita notevole, sono state osservate con I'associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Perció, nel caso che sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre e possibile l'associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d'azione o con insulina nel caso che si voglia sfruttare l'azione emovascolare.

L'alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l'azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l'adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

4.6    Gravidanza e allattamento

Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno di GLir _AZIDE, n mancanza di sufficienti informazioni sull'uomo, l'uso in gravidanza e durante ralltTamen'o _; controindicato.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata, in u so di sf izi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalita renale e/o epatica.

Va tenuta presente la possibilita di insorgenza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) ge^r eralmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamido-sensibili dur ante il trattamento con sulfaniluree.

4.9    Sovradosaggio

Il sovradosaggio porta essenzialm^nt' a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilita, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soa'zioi e g dcosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.

5. PROPRIETÁ FARMA 'OLOGiCHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria fa.mrcoierapejtica: ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi, derivati dell'urea - Codice ATC A10Bb09.

La gliclaz.de t ut a sulfanilurea di seconda generazione dotata di proprieta ipoglicemizzanti ed emovascolari.

P"- priO'a ipoglicemizzanti: la gliclazide aumenta la risposta insulinica del pancreas, rende piu precoce la risposta insulinica allo stimolo fisiologico e permette un miglior utilizzo del glucosio a livello p eriferico: ne consegue una riduzione delle iperglicemie a digiuno e postprandiali. Il rischio di ipoglicemia e scarso a causa della sua azione progressiva e della sua emivita biologica che e mediamente di 10 ore.

P oprieta emovascolari: la gliclazide riduce l'adesivita e l'aggregazione piastrinica e normalizza l'attivita fibrinolitica endoteliale e la sensibilita dei vasi all'adrenalina: ne consegue un'attivita antitrombotica con inibizione della microtrombosi sperimentale, ritardo della comparsa del trombo murale, rallentata evoluzione del trombo all'obliterazione del vaso, diminuzione della durata della trombosi e accelerazione della velocita di scomparsa del trombo.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza fra la seconda e la sesta ora. Nell'uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%. L'emivita biologica media e di 10 ore. L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto forma di metaboliti.

5.3 Dati preclinici sulla sicurezza

Tossicita acuta: nel topo e nel ratto la DL50 per via orale e superiore a 3 g/Kg. Tossicita subacuta e cronica: la somministrazione nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/Kg e nel cane fino a 12 mg/Kg/die per un anno non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicita.

Tossicita embriofetale: negative sono state le prove di tossicita fetale e di teratogenesi nel topo, nel ratto e nel coniglio. Anche gli studi di riproduzione nel ratto e le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Eccipienti

Lattosio, polivinilpirrolidone, glicerolo behenato, silice colloidale, magnesio stearato.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Periodo di Validita

2 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore:

Astuccio di cartone contenente due blister PVC-PVDC bianco opaco e Al-PVDC termosaldato da 20 compresse in PVC/PE/PVDC e alluminio, per un toi le di 40 compresse.

6.6    Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna particolare

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL 'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano

8.    NUMERO DI AUTORIZZA7ICNE A LL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GLICLAZIDE EG 80mg compresse - 40 compresse divisibili AIC n. 036282.010

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZzaZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 27/05/2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Settembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

GLICLAZIDE EG 80 mg compresse

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiabetico, ipoglicemizzante orale del gruppo delle sulfaniluree.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipientr Gravidanza e allattamento;

Insufficienza renale o epatica gravi;

Diabete giovanile ed infantile;

Diabete grave con denutrizione e acidosi, tendenza al precoma o coma;

Traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve e'sere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in eta adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico. Nei casi di insufficient ren .le, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere ris, etta^e le ■ recauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovra essere ridotta.

INTERAZIONI

Ipoglicemie, anche di intensita notevole, sono state osservate con l'associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Perció, nel c,so ch^ sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre e possibile l'associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d'azione o con insulina nel caso che si v,glia sfruttare l'azione emovascolare.

L'alcool, i sulfamidici antibatterici, i pir .zJíci, gli anunfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramft ^v ,olo, il io.^brato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l'azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l'adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

AVVERTENZE SPECIAL I

E' essenziale che i s'-gt^i _Latt< / siano adeguatamente istruiti sull'importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessita di ev^ie fonti di infezione e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc), il paziente deve awertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili puó rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano e tollerato un controllo glicemico meno stretto.

Il trauamento cr, sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puó portare ad anemia emolitica. La gliclazii° c.e esse e pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno della Gliclazide, in mancanza di sufficienti informazioni sull'uomo, l'uso in gravidanza e durante l'allattamento e controindicato.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

Nessuno

MODO, DOSE E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia media e di due compresse al giorno in una o due somministrazioni. Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente 30 minuti prima del pasto. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilita, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.

EFFETTI INDESIDERATI

Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglic'mia soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalita renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibilita di insorgenza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il ris'hio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al proprio medico o al proprio far.a'is.a la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia

(modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata suMa co^z^e.

La data di scadenza si riferisce al prod^to in conf zionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORi D^LLA ' OR^ATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene: gliclazide mg 80,0

Eccipienti: Lattosio, polivinilpirrolidone, glicerolo behenato, silice colloidale, magnesio stearato.

FORMA FARMAC .UTIC* E CONTENUTO

Compresse - Astu^cio da 4 ° compresse divisibili

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 MILANO

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

DOPPEl Farmace .Jci - Via Volturno, 48 - Rozzano (MI)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco : Settembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2