Atto autorizzativo: Determinazione AIC/N/V 2103 del 01/10/2007, notificata in data 09/10/2007

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLICLAZIDE MOLTENI 80 mg compresse

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Gliclazide 80 mg

Per gli eccipienti vedere 6.1

3    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con ' omplicazioni vascolari.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La posologia media e di due com^ss^ al gio.no in una o due somministrazioni. Deglutire con acqua senza masticare ed assumere pre! ribilmente 30 minuti prima del pasto. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al pmcipir attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e a]¹ atamento; insufficienza renale o epatica gravi; diabete giovanile ed infantile;

diabete grave con denutrizione e acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Ě essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull'importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessitá di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili puo rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano e tollerato un controllo glicemico meno stretto.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in eta adulta, non chetogenico, che non possa essere control¹^ con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico. Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbor, e^s^e rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovra essere ndot a.

Il medicinale contiene lattosio: non e adatto, quindi, per i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit Lapp-lattasi, o di malassorbimento glucosio-galattosio.

Il trattamento con sulfaniluree in pazienti con deficienza di G6PD portare ad anemia emolitica. La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere presa in considerazione un’alternativa terapeutica.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre lorm' di interazione

Ipoglicemie, anche di intensita notevole, sono state osservate con l'associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Percio, nel caso che sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfa^-'!urLa, qu^sto deve essere interrotto, mentre e possibile l'associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d'azione o con insulina nel caso che si voglia sfruttare l'azione emovascolare.

L'alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antiinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di p~ exilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l'azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l'adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

4.6    G . avidan za e allattamento

Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno di GLICLAZIDE MOLTENI, in mancanza di sufficienti informazioni sull'uomo, l'uso in gravidanza e durante l'allattamento e controindicato.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalita renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibilita di insorgenza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiramsimili dopo ingestione di bevande alcooliche. Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

4.9    Sovradosaggio

Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilita, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, sommipistr^re imm ediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e oppida¹’’ .zare.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodmamb^e

Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi, derivati dell’urea - Codice ATC A10BB09

La gliclazide e una sulfanilurea di seconda generazione dotata di proprieta ipoglicemizzanti ed emovascolari.

Proprieta ipoglicemizzanti: la gliclazide aumenta la risposta insulinica del pancreas, rende piu precoce la ri.pr ,_La insulinica allo stimolo fisiologico e permette un miglior utilizzo del glucosio a livedo pt"ifeii°o: ne consegue una riduzione delle iperglicemie a digiuno e postprandiali. Il rischio di ipoglicemia e scarso a causa della sua azione progressiva e della sua emivita biologica che e mediamcnte di 10 ore.

Proprieta emovascolari: la gliclazide riduce l'adesivita e l'aggregazione piastrinica e normalizza l'attivita fibrinolitica endoteliale e la sensibilita dei vasi all'adrenalina: ne consegue un'attivita antitrombotica con inibizione della microtrombosi sperimentale, ritardo della comparsa del trombo murale, rallentata evoluzione del trombo all'obliterazione del vaso, diminuzione della durata della trombosi e accelerazione della velocita di scomparsa del trombo.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza fra la seconda e la sesta ora. Nell'uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%. L'emivita biologica media e di 10 ore.

L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto forma di metaboliti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicitá acuta: nel topo e nel ratto la DL₅₀ per via orale e superiore a 3 g/Kg.

Tossicitá subacuta e cronica: la somministrazione nella cavia e nel ratto fino a 20^r mgKg e nel cane fino a 12 mg/Kg/die per un anno non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicitá. Tossicitá embriofetale: negative sono state le prove di tossicitá fetale e di tera og°ne si id topo, nel ratto e nel coniglio. Anche gli studi di riproduzione nel ratto e le ricei che di mutagenesi hanno dato esito negativo.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio

Cellulosa microcristallina Povidone

Sodio amido glicolato Magnesio stearato.

6.2    Incompatibility

Nessuna.

6.3    Periodo di validita

5 anni a confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di cartone contenente due blister da 20 compresse in PVC/PE/PVDC e allumin'o, per un totale di 40 compresse con diametro 8 mm.

6.6    Eventuali precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipola zione

Nessuna particolare istruzione.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMiSSiONE IN COMMERCIO

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio SpA, S.S. 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (FI).

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’iM MISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n°: 033363019

9.    DATA DI PRIMA AUTORiZZ A^IONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Gennaio 2005

10.    DATA DI P eViSIONE DEL TESTO

1 ottobre 2007

DS0549er0336§JRpBrdBce da AIFA il 12/11/2013

5 di 5

Atto autorizzativo: Variazione N1A/2011/650 (GU 66 del 11/06/2011, Parte II)

gliclazide molteni 80 mg compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiabetico del gruppo delle sulfaniluree

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Gravidanza e allattamento; insufficienza renale o epatica gravi; diabete giovanile ed infantile;

diabete grave con denutrizione e acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

PRECAUZIONI PER L'USO

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limited ai c^si d diabete mellito sintomatico in etá adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico. Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovrá essere ridotta.

INTERAZIONI

Ipoglicemie, anche di intensitá notevole, sono state osservate con l'associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Percio, nel caso che sia in corso un trattamento ipog/ce .izzante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre ě possibile l'associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d'azione o con insulina nel caso che si voglia sfruttare l'azione emovascolare.

L'alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antiinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l'azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l'adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

AVVERTENZE SPECIALI

E' essenziale che i soggetti trattati siano adeguat me te istruiti sull'importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessitá di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di h/erv'nto 'hir.gico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili puo rendersi necessario instaurare tempoantameni.e la terapia insulinica. Nel soggetto anziano ě tollerato un controllo glicemico meno stretto.

Il trattamento con sulfanilures ir pazienti con deficienza di G6PD puo portare ad anemia emolitica. La gliclazide deve essere pertanto utilizzata coi cautela in tali pazienti e deve essere presa in considerazione un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contie~e latto sio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medici’ ale.

Gravidanza e allattamento

Benchě gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno della Gliclazide, in mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, l’uso in gravidanza e durante l’allattamento ě controindicato.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari Nessuno

MODO, DOSE E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia media ě di due compresse al giorno in una o due somministrazioni. Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente 30 minuti prima del pasto. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilitá, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.

EFFETTI INDESIDERATI

Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalita renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibilita di insorgenza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiramsimili dopo ingestione di bevande alcooliche. Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di qualsiasi effetto ind^side'ato

anche non descritto nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente cons^rva^.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Gliclazide mg 80

Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse - Astuccio da 40 compresse

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE iN COM MERCIO

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Prodotto da:

-    Abiogen Pharma S.p.A., Via Meucci 36, Ospedautto, Pisa

-    Istituto De Angeli s.r.l., Loc. Prulli, Reggello (FI)

Confezionato da:

-    Abiogen Pharma S.p.A., Via Meucci 36, Ospedaletto, Pisa

-    Istituto De Angeli s.r.l., Loc. Prulli, Reggello (FI)

Rilascio del lotto:

-    L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI)

-    Istituto De Angeli s.r.l., Loc. Prulli, Reggello (FI)

Ultima revisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 15 marzo 2011

MOLTENI FARMACEUTICI

000549_033363_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013