1)    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLICLAZIDE MYLAN GENERICS 80 mg compresse

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: principio attivo: gliclazide mg 80,0.

Per gli eccipienti: vedi 6.1

3)    FORMA FARMACEUTICA

Compresse (divisibili).

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1)    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.

4.2)    POSOLOGIA E MODO DI SOMMIN^T^TRAZIONE

La posologia media e di due comp'ess^ a¹ gorno in una o due somministrazioni. Deglutire con acqua senza mastic re ed ass_Lmere preferibilmente 30 minuti prima del pasto. La dose di farmaco dev e e^sere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

4.3)    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio a*tjvo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

gravidanza e allattamento; insufficienza re nak o ejitica gravi; diabete giovanile ed infantile;

diabete grave con denutrizione e acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

4.4)    SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER LUSO

Ě essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull'importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessita di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili puo rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano e tollerato un controllo glicemico meno stretto.

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in eta adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico.

Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovra essere ridotta.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo portare ad anemia emolitica.

Gliclazide Mylan Generics deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio: non e adatto, quindi, per i soggetti con kt. pro.lemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit Lapp-lattasi, o 'i mala^sorbimento glucosio-galattosio.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5)    INTERAZIONI

Ipoglicemie, anche di intensita notevole, sono state osservate con l'associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Peráo, n l caso che sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre e possibile l'associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d'azione o con insulina nel caso che si voglia sfruttare l'azione emovascolare.

L'alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato d pe_rexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betan'occant' e i cumarinici possono potenziare l'azione ipoglicemizzante; al contrail- possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l'adrenalina, i cortison'ci, ' cor rao ^ettivi orali.

4.6)    GRAVID ANZA E ALL ATTAMENTO

Benché gli studi sug¹. animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno di gliclazide, in mancanza di sufficienti informazioni sull'uomo, l'uso in gravidanza e durante l'allattamento e controindicato.

4.7)    EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE VEICOLI E DI USARE M aCCHINARI Nessuno.

4. ) EFFETTI INDESIDERATI

s 'a pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalita renale e/o epatica.

Va tenuta presente la possibility di insorgenza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamido-sensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

4.9) SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilitá, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somm. íist^are immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.

5) PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1)    PROPRIETÁ FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi simili, derivati dell’urea - Codice ATC A10BB09

La gliclazide e una sulfanilurea di seconda generaz^ne dotata di proprietá ipoglicemizzanti ed emovascolari.

Proprietá ipoglicemizzanti: la gliclazide aumenta .a ispo^ta insulinica del pancreas, rende piu precoce la risposta insulinica allo strnou f'sio _ogico e permette un miglior utilizzo del glucosio a livello periferico: ne consegue na riduzione delle iperglicemie a digiuno e postprandiali. Il rischio di ipoglicemia e scarso a causa della sua azione progressiva e della sua emivita biologic a che ' m diamente di 10 ore.

Proprietá emovascolari: la gliclazide riduce l'adesivitá e l'aggregazione piastrinica e normalizza l'attivitá fibrinoli^ica end AeUale e la sensibilitá dei vasi all'adrenalina: ne consegue un'attivitá antitrombotica con inibizione della microtrombosi sperimentale, ritardo della comparaa del tiom_Lo murale, rallentata evoluzione del trombo all'obliterazione del vaso, diminuzione.della durata della trombosi e accelerazione della velocitá di scomparsa del trombo.

5.2)    PROPRIETÁ FaRMACOCINETICHE

La gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza fra la seconda e la sesta ora. Nell'uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%. L'emivita biologica media e di 10 ore.

L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto forma di metaboliti.

5.3)    Da TI PRECLINICI DI SICUREZZA

Tossicitá acuta: nel topo e nel ratto la DL50 per via orale e superiore a 3 g/Kg. t ossicitá sdbacuta e cronica: la somministrazione nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/Kg e nel cane fino a 12 mg/Kg/die per un anno non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicitá.

Tossicitá embriofetale: negative sono state le prove di tossicitá fetale e di teratogenesi nel topo, nel ratto e nel coniglio. Anche gli studi di riproduzione nel ratto e le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1)    ECCIPIENTI

Lattosio, povidone, glicerolo behenato, silice colloidale, magnesio stearato.

6.2)    INC OMPATIBILITÁ

Nessuna

6.3)    PERIODO DI VALIDITÁ

2 anni

6.4)    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna particolare condizione di conservazione.

6.5)    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Astuccio di cartone contenente due blister PVC-PVDC L^;anco opaco e Al-PVDC termosaldato da 20 compresse in PVC/PE/PVDC e a^umimo, per un totale di 40 compresse.

6.6)    ISTRUZIONI PER L'USO

Nessuna particolare.

7)    TITOLARE DELLAUTORI7ZAZIONE aLL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia

8)    NUMERO DI AUTORIZZ-ZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GLICLAZIDE MYLaN GEN ER^S 80 mg compresse - 40 compresse divisibili A.I.C. n.036244010

9)    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 27 Maggio 2005

10)    D AT- . DI REVISIONE DEL TESTO

C toLre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Gliclazide Mylan Generics 80 mg compresse

Gliclazide

Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiabetico, ipoglicemizzante orale del gruppo delle sulfaniluree.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento; insufficienza renale o epatica gravi; diabete gi ovaizlt d infantile, diabete grave con denutrizione e acidosi, tendenza al precoma o coma; tnum^; giavi, infezioni, chetosi grave.

OPPORTUNE PRECAUZIONI PER L’USO

L’uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in eta adulta, non chetogen^:co, ch non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico. Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggt+l anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e ^a posolog^{: r} dovra essere ridotta.

INTERAZIONI

Ipoglicemie, anche di intensita notevole, ^orn sta*e osservate con l'associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Pernio, ne. ca, o che sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre e possibile l'associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d'azione o con insulina nel caso che si voglia sfruttare l'azione emovascolare.

L'alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cm ma/ni i p ossono potenziare l'azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iperglicemizza nti i diuretici tiazidici, l'adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.Informare '' medico ' il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli .en⁷.a pres Tizione medica.

A\veRTENZe S'ECIALI

Ě es^enziare che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessita di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto rnguarda le prove di laboratorio da eseguire allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili puo rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano e tollerato un controllo glicemico meno stretto.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6DP puo portare ad anemia emolitica. Gliclazide Mylan Generics deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno della Gliclazide, in mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, l’uso in gravidanza e durante l’allattamento e controindicato.

EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E DI USARE MACCHINARI

Nessuno.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia media e di due compresse al giorno in una o due somministrazioni. Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente 30 minuti prima del pasto. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilita, depressione nervosa, distuibi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e os^ - zare.

EFFETTI INDESIDERATI

Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfanlure . possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande al' jol'che di compromissione della funzionalita renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibii'ta di h sorgenza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche. Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi p^sito’ /esJnali e da eruzioni cutanee di origine allergica.

Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire ecceziona¹mente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E importan comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato a che non descritto nel foglio illustrativo.

Rici.itdere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

SCADENZA: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene:

Gliclazide 80,0 mg.

Eccipienti: lattosio, povidone, glicerolo behenato, silice colloidale, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse - Astuccio da 40 compresse divisibili

TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Doppel Farmaceutici S.r.L.

Via Volturno, 48 Quinto De’Stampi 20089 Rozzano (MI)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italian del fa⁷ maco:

Ottobre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3