RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLICLAZIDE PENSA 80 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo: Gliclazide 80 mg

Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse divisibili.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Ipoglicemizzante orale nel diabete non insulino-dipeiente, anche con complicazioni vascolari.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Nella maggioranza dei casi sono sufficient 2 compresse al giorno di GLICLAZIDE PENSA in una o due somminstrazioni; 1 compressa (talvolta %) sara sufficiente nel diabete lieve; 3 (omp.esse nel diabete piu serio.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita alla gliclazide, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza, allattamento, insufficienza renale grave, diabete giovanile, diabete gra' e con denutrizione ed acidosi, tendenza al pre-coma o coma, traumi gravi, infezioni, chetosi grave, insufficienza epatica grave, assonazjor.e al miconazolo, diabete infantile.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

E' essenziale ci e i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sulrimporta^rz_c del °gime dietetico da seguire, sulla necessita di evitare fonti di inteziini e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire, al fine di segnalare temp estivamente ogni osservazione al di fuori del previsto.

In caso di intervento chirurgico o di scompenso metabolico deve essere pre visto il ricorso all'insulina. Nel soggetto anziano ě tollerato un controllo gli'omicc meno stretto.

Nell'insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizioni e nei soggetti anziani devono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici: la posologia dovra essere ridotta.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo portare ad anemia emolitica.

La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio non ě quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Ipoglicemie, anche di intensita notevole, sono state osservate con I'associazione di alcuni sulfamidici ipoglicemizzanti (glibenclamide) e con la forma orale del miconazolo.

L'alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli I.M.A.O., i beta-bloccanti, i cumarinici possono potenziare l'azione ipoglicemizzante. Occorre tenere presente che i diuretici tiazidici, l'adrenalina, i cortisonici e i contraccettivi orali possono essere iperglicemizzanti.

Nel caso sia in corso un trattamento con ipoglicemizzanti di tipo sulfanilurea, occorre interrompere questo trattamento, mentre ě possibile l'associazione con biguanidi, dato il diverso meccanismo di azione o con insulina nel caso si voglia sfruttare l'azione emovasco^re. i barbiturici possono ridurre l'attivita.

4.6    Gravidanza e allattamento

Benché gli studi sugli animali non abbiano mos^rato ui effetto teratogeno della gliclazide, in mancanza di sufficient inforraazioni sull'uomo, se ne controindica l'uso in gravidanza e analogamente durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso i macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Eccezionalmente ipoglicemia che puo essere facilitata dai fattori precedentemente richiamati o da eccessivo dosaggio. Analogamente con l'uso di sulfamidici ^ ipoglicemizzanti sono state riferite possibili fotosensibilizzazioni d effetti disulfiramsimili. Per quanto il prodotto sia molto ben tollerato altri eff'tti collaterali di minore importanza e transitori possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee-mucose di origine allergica.

Turbe ema icae generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfarluree: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia. Non sono s^nalate variazioni dei tests di funzionalita epatica.

4.9    Sova osaggio

Il sovran osaggio accidentale o volontario porta essenzialmente a mcnifestazioni di ipoglicemia. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrazione immediata di soluzione glucosata ipertonica al 10% o 30% per via intravenosa diretta e immediata ospedalizzazione.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi, derivati dell'urea - Codice ATC A10BB09

Sulfamide ipoglicemizzante a doppia polarita: metabolica ed emobiologica. Proprieta metaboliche: la gliclazide ě un insulino-secretore; aumenta la risposta insulinica nel pancreas e rende piu precoce la secrezione insulinica allo stimolo fisiologico; riduce le iperglicemie a digiuno e postprandiali. Il rischio di ipoglicemia ě scarso in ragione della sua azione progressiva e della sua emivita biologica in media di 12 ore.

Proprieta emovascolari:

■    Riduce l'adesivita e l'aggregazione piastrinica nell'animale e nell'uomo.

■    Normalizza l'attivita fibrinolitica endoteliale e la sensibilita dei vasi all'adrenalina opponendosi alla microtrombosi sperimentale.

■    Ritarda la comparsa del trombo murale.

■    Rallenta l'evoluzione del trombo verso l'obliterazione totale del vaso.

■    Diminuisce la durata della trombosi.

■    Accelera la velocita di scomparsa del trombo.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La gliclazide viene assorbita rapidamente dal vaTo gcstrointestinale e la concentrazione massima si realizza entro la 2° e la 6° ora. Nell'uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 9 4,2%. L'emivita biologica media ě di 12 ore.

L'eliminazione avviene essenzialmente pei va urinaria sottoforma di metaboliti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza.

La DL50 per via orale nel top o s nel ratto ě superiore a 3 g/Kg. La tossicita subacuta e cronica nella cava e r.^l ratto fino a 200 mg/Kg, e nel cane per un anno fino a 12 mg/Kg/die non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicita. Negative s^ no ita'e ls prove di tossicita fetale e teratogenesi nel topo, ratto e coniglie e gli s'jdi di riproduzione nel ratto. Anche le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.

6. INFORMATION i F.a RMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Latto^r o monoid.ato, povidone, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

6.2    incompatibilita

Nessuna.

6.3    Periodo di validita

30 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto della confezione

Le compresse di GLICLAZIDE PENSA sono confezionate in blister di PVC/Alluminio, inseriti in astuccio di cartone.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

6.6 Istruzioni per I'uso e la manipolazione

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini 12 - 20124 Milano

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GLICLAZIDE PENSA "80 mg compresse" 40 compresse divisibili A.I.C. n° 036643017

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORI.ZAZIGNE

08/09/2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: 21/09/2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

GLICLAZIDE PENSA 80 mg compresse gliclazide

Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiabetico, ipoglicemizzante orale del gruppo delle sulfaniluree.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo (gliclazide), alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi

degli eccipienti;

gravidanza e allattamento;

insufficienza renale o epatica gravi;

diabete giovanile ed infantile;

diabete grave con denutrizione e acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, infezioni, chetosi grave; associazione al miconazolo.

PRECAUZIONI PER L’USO

L’uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in etá adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indice .one al trattamento insulinico. Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezion epa^ch-, gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettaie le piecauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovrá essere ridotta.

INTERAZIONI

Ipoglicemie, anche di intei.sná nc^vJe, sono state osservate con l’associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Percio, nel caso sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con ,na sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre e possibile l’associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d’azione o con insulina nel caso che si voglia sfruLan l’a7io~ e emovascolare.

L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l’azione ipoglicemizzante; al contrario person*, essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l’adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

AVVERTENZE SPECIALI

E’ essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessitá di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili puo rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano e tollerato un controllo glicemico meno stretto.

Il medicinale contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Il trattamento con sulfaniluree, come la gliclazide, potrebbe portare ad anemia emolitica in pazienti con deficienza di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi).

Pertanto in tali pazienti la gliclazide deve essere usata con cautela e il medico puo decidere una terapia alternativa.

Gravidanza e allattamento

Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno della gliclazide, in mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, l’uso in gravidanza e durante l’allattamento e controindicato.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

Nessuno.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia media e di due compresse al giorno in una o due somministrazioni. Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente 30 minut p,ima del pasto. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medi co cura Pe in relazione al grado di diabete.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilitá, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compai^no tuibe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.

EFFETTI INDESIDERATI

Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in sogge\i d^bilitati, in etá avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionaká renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibilitá di insorgenza di fotosen' ibilizzazioni e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmen _te ne soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indt siderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene: gliclazide mg 80

Eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse - Astuccio da 40 compresse divisibili

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Special Product’s Line SpA - Via Campobello 15 - 00040 Pomezia (Roma)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Vliana del Farmaco: settembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013