RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: principio attivo: gliclazide mg 80

Per gli eccipienti: vedi 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse (divisibili).

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche.

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con c omplica ,ioni va scolari.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione.

La posologia media e di due compresse al gioo i una o due somministrazioni. Deglutire con acqua senza masticare ed assumere pref°ribilmente 30 minuti prima del pasto. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

4.3.    Controindicazioni.

Ipersensibilita al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Gravidanza e allattamei.⁺r;

Insufficienza renale o epatica gravi;

Diabete giovanile ed infantile;

Diabete grave con denutriziLne e acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, Infezioni, chetosi grave.

4.4.    Awerten e speciili e precauzioni d’impiego.

E’ essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessita di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da seguire allo s^opo i. segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente dve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico, o di malattie infettive e febbrili puo rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano e tollerato un controllo glicemico meno stretto.

L’uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in eta adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazioni al trattamento insulinico.

Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovra essere ridotta.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo portare ad anemia emolitica.

La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio: non e adatto, quindi, per i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit Lapp-lattasi, o di malassorbimento glucosio-galattosio.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Ipoglicemie, anche di intensita notevole, sono state osservate con l’associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Percio. 'el ' .’o che s^ in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, qu^sto dee essere interrotto, mentre e possibile l’associazione con i biguanidi date il divt ^o m°c« ^nismo d’azione o con insulina nel caso che si voglia sfruttare l’azione emovascJare.

L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli anťndammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l’azione ipoglicemizzante: al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l’adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

4.6.    Gravidanza e allattamento.

Benché gli studi sugli animali nei abbiano mostrato un effetto teratogeno di gliclazide, in mancanza di sufficient! informazioni sull’uomo, l’uso in gravidanza e durante l’allattamento e controindicato.

4.7    Effetti sulla capacita di guida e veicoli e sull’uso di macchinari.

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati.

Sia pur rarament’, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipo gli^emia soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsue .i, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcoliche, di compromissione della funzionalita renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibilita di insor enza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcoliche.

Lfetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamido-sensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

4.9. Sovradosaggio.

Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilita, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione.

Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi, derivati dell’urea -Codice ATC A10BB09

La gliclazide e una sulfanilurea di seconda generazione dotata di -rcprie_La ipoglicemizzanti ed emovascolari.

Proprieta ipoglicemizzanti: la gliclazide aumenta la risposta insul inica dJ pancreas, rende piu precoce la risposta insulinica allo stimolo fisiolo gic^ ' pe^met^e un miglior utilizzo del glucosio a livello periferico: ne consegue una ňduzienc deJe iperglicemie a digiuno e postprandiali. Il rischio di ipoglicemia t scarso a causa della sua azione progressiva e della sua emivita biologica, che e mediam^nte di 10 ore.

Proprieta emovascolari: la gliclazide riduce l’adesivia e l’aggregazione piastrinica e normalizza l’attivita fibrinolitica endoteliale e la sensibilita dei vasi all’adrenalina: ne consegue un’attivita antitrombotica con inibizione d^la microtrombosi sperimentale, ritardo della comparsa del trombo murale, rallentata evoluzione del trombo all’obliterazione del vaso, diminuzione della durata della trombosi e accelerazione della velocita di scomparsa del trombo.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche.

La gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione mass’ma i rea i/za fra la seconda e la sesta ora. Nell’uomo si fissa alle proteine del siero in regione del 94,2%. L’emivita biologica media e di 10 ore. L’eliminazione avviene es’enz'almente per via urinaria, sotto forma di metaboliti.

5.3.    Dati preclinici sulla sic 'rezza

Tossicita acuta: nel Apo e nel ratto la DL50 per via orale e superiore a 3 g/Kg.

Tossicita subacuta e cronica: la somministrazione nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/K , e n^l c^nt fino a 12 mg/Kg/die per un anno non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicita.

To ssicita em jriofetale: negative sono state le prove di tossicita fetale e di teratogenesi nel topo, nel ratto, nel coniglio. Anche gli studi di riproduzione nel ratto e le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, povidone, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

6.2.    Incompatibilita

Nessuna

6.3. Periodo di validita

30 mesi

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Le compresse di gliclazide sono confezionate in blister di PVC/Alluminio, inseriti in astuccio di cartone.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE    ALL’IMMISS^NE    in

COMMERCIO

ZENTIVA ITALIA S.r.l. - Viale Bodio, 37/b - 20158 Milano

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN C oMMERCIO

Gliclazide Zentiva 80 mg compresse - 40 compresse divisibili AIC n. 036376010

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOv O DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 29 Luglio 2005/ Rinnovo: Agosto 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TĚSTO: Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg compresse Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiabetico ,Ipoglicemizzante orale del gruppo delle sulfaniluree.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Gravidanza e allattamento;

Insufficienza renale o epatica gravi;

Diabete giovanile ed infantile;

Diabete grave con denutrizione ed acidosi, tendenza al precoma o coma;

Traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

PRECAUZIONI PER L'USO

L'uso degli ipogligemizzanti orali del gruppo delle sulfanilui^e deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in eta adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazione al tratta-nto insulinico. Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizkne e nei ^oggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovra essere ridotta.

INTERAZIONI

Ipoglicemie, anche di intensita notevo le, sono state osservate con l'associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Percio, nel caso che sia in corso un trattamento ipogligemizzante con una sulfanMmea, qu^to deve essere interrotto, mentre e possibile l'associazione con biguanidi dato il div^rso meccanismo d'azione o con insulina nel caso si voglia sfruttare l'azione em^v; cola e.

L'alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l'azione ipogligemizzante; al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l'adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

AVVERTENZE speCIa LI

E' essenziale che i sogr.tti trattati siano adeguatamente istruiti sull'importanza del regime dietetico da segu^e, srna necessita di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo l'incidei 'e, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malaria dia^-tica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili puo rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano e tollerato un controllo glicemico meno stretto.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo portare ad anemia emolitica.

La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno della gliclazide, in mancanza di sufficient informazioni sull'uomo, l'uso in gravidanza e durante l'allattamento e controindicato.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno

DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia media e di due compresse al giorno in una o due somministrazioni. Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente 30 minuti prima del pasto. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui sir omi posono comprendere: cefalea, irritabilita, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immedi'^amen .e una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.

EFFETTI INDESIDERATI

Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfuniluree posson~ manitesta.si fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalita renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibilita di insorgenza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

Effetti indesiderati, comunque transitori, possono e.stre rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allegica. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmen'e reersibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamido sensibili durance il rattamento con sulfaniluree.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio il. ustrativo i.^uce il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheaa d^: se gnalaz^!one degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIO nE

Verificare la data di scadenza indicata ^cJlla confezione.

La data di scadenza si riferisce ^?l prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDIC NALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene: gliclazide    mg 80

Eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse - Astuccio da 40 compresse divisibili

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ZENTIVA ITALIA S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/b, 20158 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Voltumo 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'agenzia Italiana dei Farmaco: Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013