Informazioni per l’utilizzatore Gliptide
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GLIPTIDE 200 mg granulato
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni busta di granulare da g 1,75 contiene: principio attivo: sulglicotide mg 200
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
3. FORME FARMACEUTICHE
Granulato (bustine monodose)
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia dell'ulcera peptica. Disturbi gastrici da farmaci. GLIPTIDE e anr^e iff ace nel trattamento delle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore, delle ulcere recidivanti, delle ulcere postoperatorie.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
La dose giornaliera usuale e di 1 bustina di granulato da 200 mg 3 volte al giorno.
Il granulato puó essere assunto direttamente dalle bustine o sciogliendolo in mezzo bicchiere d'acqua.
Uso in bambini
Non vi sono informazioni sufficienti circa l’uso di Gliptide nei bambini.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali ~ precau'ion d’impiego
Si consiglia l'assunzo e de fa rma ’o a stomaco vuoto, lontano dai pasti.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
No. sono nott inie" _ioni con altri farmaci o tests di laboratorio.
4.6 Gr /danza e allattamento
Gravidanza
Studi epidemiologici condotti non hanno evidenziato alcun effetto avverso di Gliptide sulla gravidanza o sulla salute del feto.
Gliptide puó essere assunto durante la gravidanza.
Allattamento
Vi sono dati insufficient circa l’escrezione di sulglicotide nel latte materno umano e di animali. Dagli studi eseguiti sugli animali sulglicotide risulta privo di effetti tossici. Gliptide puó essere assunto durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gliptide non ha alcuna influenza sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati dovuti al farmaco.
4.9 Sovradosaggio
Non sono mai stati segnalati sintomi da sovradosaggio del farmaco.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della mala .ua da refusso gastroesofageo.
Codice ATC: A02BX08
Il sulglicotide e un glicopeptide solfato chimicamente correlato alle glicoproteine pres e fi n i su cco gastrico, responsabili della difesa della mucosa gastroduodenale.
Le ipotesi del meccanismo ďazione sono almeno tre:
- azione citoprotettiva a livello gastroduodenale mediante I'aumento deiia normaie biosintesi delle prostaglandine;
- antagonismo dell'ipersecrezione gastrica indotta dai piu comuni mediatori;
- azione antipeptica per combinazione con la pepsina e formazione di u complesso meno attivo.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
Assorbimento
Studi condotti nell'animale da esperimento hanno dimostiato .he il sulglicotide non viene assorbito nel tratto gastroenterico.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati pre-clinici non rivelano particular pi ricli per l’uomo sulla base degli studi di sicurezza, tossicita a dose ripetuta, genotossicita, 'an'ero'enicita e tossicologia della riproduzione.
6. INFORMAZIONI FARMa Ct <TIC[ E
6.1 Elenco degli eccipienti
Magnesio trisilicato, alluminio idrossido, calcio carbonato, saccarosio, povidone, glicirrizinato di ammonio, liquirizia polvere, menta polvere
6.2 Incompatibilita
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validita
3 anni
6.4 Sp ciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto dei contenitori
Astuccio di cartone contenente 30 bustine monodose in carta- alluminio-politene
6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Vedi "Posologia e modo di somministrazione"
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milano
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GLIPTIDE 200 mg granulato: A.I.C. N. 022002063
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DI A.I.C.
Maggio 1984/Rinnovo: Giugno 2000
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del Febbraio 2007
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Gliptide
GLIPTIDE 200 mg granulato sulglicotide
COMPOSIZIONE
Ogni busta di granulato da g 1,75 contiene: principio attivo: sulglicotide mg 200
eccipienti: magnesio trisilicato, alluminio idrossido, calcio carbonato, saccarosio, povidone, glicirrizinato d'ammonio, liquirizia polvere, menta polvere
FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI
Astuccio da 30 bustine
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
SIRTON Pharmaceuticals S.p.A. - Piazza XX Settembre 2 - 22079 Villa G .idi' (C . mo)
LAMP S. PROSPERO S.p.A. - Via Della Pace, 20 - 41030 S. Prosbo S/S - (Modena)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia dell'ulcera peptica. Disturbi gastrici da farmaci.
GLIPTIDE e anche efficace nel trattamento delle emorragie da ulcer' da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore, delle ulcere recidivanti, delle ulcere postoperatorie.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Si consiglia l'assunzione del farmaco a stomac vo* o, lontano dai pasti INTERAZIONI
Non sono note interazioni con altri farmaci o tests di laboratorio.
AVVERTENZE SPECIALI
In caso di accertata intolleran'a a gli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Gravidanza e allattamento:
Gravidanza
Gliptide puó e .^re assunto durante la gravidanza.
Allattamento
Gliptide p jó ess ere a '.sunto durante l'allattamento.
Effete Sulla cap a'ita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari:
Gliptide non ha alcuna influenza sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
La dose giornaliera usuale e di una bustina di granulato da 200 mg 3 volte al giorno.
Il granulato puó essere assunto direttamente dalle bustine o sciogliendolo in mezzo bicchiere d'acqua.
Uso in bambini
Non vi sono informazioni sufficient! circa l'uso di Gliptide nei bambini.
SOVRADOSAGGIO
Non sono mai stati segnalati sintomi da sovradosaggio del farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati dovuti al farmaco.
Il rispetto dell'istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL faRMACO:
Determinazione del Febbraio 2007
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013