RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

GLU-PHOS glucosio-1-fosfato.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

2,7 g/250 ml soluzione per infusione 1 flacone contiene:

Principio attivo:

glucosio-1-fosfato sale bisodico    g 2,7

4,85 g/500 ml soluzione per infusione 1 flacone contiene:

Principio attivo:

glucosio-1-fosfato sale bisodico    g 4,85

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per infusione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Il GLU-PHOS trova impiego in si' uazioni caratterizzate da un deficit di utilizzazione del glucosio o da turbe del metabolismo glucidico. Trova impiego nel trattameno degl s^ti ‘ossinfettivi, nelle convalescenze e nel periodo post-operatorio. Il GLU-PHOS viene consigliato inoltre come coadiuvante nella N.T.P., nella ipossia da shock, negli stati di disidratazione e nei casi di atonia intestinale post-operatoria.

4.2    Posologia e mod' di somministrazione

3-12 g/die impiegando ilaconi da 250 o 500 ml a seconda dei casi.

4.3    Controindicazioni

Ir.r"-ens. biliu verso i component!.

4.' S' ec^rali avvertenze e precauzioni per l'uso

Si consiglia un tempo medio di gocciolamento di 20-30 gocce al minuto. in corso di terapia protratta e ad alte dosi, saranno necessari controlli periodici della glicemia.

T nere fuori dalla portata dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non segnalate. E' stato sperimentalmente dimostrato che il GLU-PHOS non modifica l'attivita di numerosi farmaci attivi sul S.N.C. e sul S.N.A. (analgesici, anticonvulsivanti, barbiturici, anti-Parkinson).

4.6    Gravidanza e allattamento

Il prodotto puo essere utilizzato nel corso della gravidanza e durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non esercita influenze sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Non segnalati.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Il glucosio-1-fosfato e una sostanza glucidica fisiologua ad alto livello energetico, in quanto portatrice ad una delle estremita reattive, di un radicale fosforico. Il glucosio-1-fosfato, essendo gia fosforilato, viene inoltre immediatamente assorbito ed utilizzato anche in assenza di insulina. La sostanza, per la sua posizione nel metabolismo glucidico, consente la sintesi del glicogeno nelle cellule e promuove la formazione di LD^rG, favorendo quindi anche i processi disintossicanti e di glicuronoconiugazione. Tali proprieta sono state messe in evidenza sperimentalmente nel corso di numerosi studi farmacologici, che hanno inoltre precisato il ruolo svo^o dal glucosio-1-fosfato, attraverso la sua azione eccitometabolica con migli ramento dell'ossigenazione, a livello ad es. del muscolo cardiaco e del S.N.C.

5.2    Proprieta farmacocinv+iche

Dopo somministrazic e endovenosa della sostanza (coniglio e cane), si ottengono elevati livelli ematici di glucosio-1-fosfato e modesti aumenti dei livelli ematici di glucosio. La scomparsa di glucosio-1-fosfato dal sangue e rapida (circa 2 ore), p~ob.’.ilmente per la rapida captazione del prodotto da parte delle cellule e per la sua defosforilazione.

5.3    Dati preclhdci di sicurezza

Le ricerche tossicologiche hanno dimostrato che la sostanza possiede una Ijss'ss'ma ⁺ossicita acuta (DL50 = 1995 mg/kg per via i.v. e > 4000 mg/kg per

via i.p. nel topo; DL50 = 3273 mg/kg per via i.v. e > 4000 mg/kg per via i.p. nel rai'o; DL50 = 1400 mg/kg per via i.v. nel coniglio) e cronica (ratto i.p., minipig i.m.) ed e priva di attivita teratogena (ratto i.p., coniglio i.v.).

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

6.2    Incompatibilita

Si sconsiglia l'addizione al prodotto di altre preparazioni parenterali all'atto della somministrazione.

6.3 Validita

3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciále precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Flaconi di vetro bianco neutro con tappo in gomma butile e ghiera in alluminio: flacone ml 250 per fleboclisi c/raccordo; flacone ml 500 per fleboclisi c/raccordo.

6.6    Istruzioni per l'uso

Si consiglia un tempo medio di gocciolamento di 20-30 gocce al minuto.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE iN COMMERCIO

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A - Via Biella, j - 2j1^ M^TLANO.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONe iN COMMERCIO

2.7    g/250 ml soluzione per infusione 1 flacon 250 ml: a.T.C. 009848045

4.85 g/500 ml soluzione per infusione    1 flagon^{0 r}>0 ml: A.T.C. 009848084

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINN ovo DELL'AUTORIZZAZIONE

Decreto ATC:

2.7    g/250 ml soluzione per infusione 1 flacone 250 ml : 29/01/57

4.85 g/500 ml soluzione per infusione    1 flacone 500 ml : 03/03/69 Rinnovo: 1/6/2010

10.    DATA DI (PARZIa LE) RE iSIONE DEL TESTO

Settembre 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

GLU-PHOS

2,7 g / 250 ml soluzione per infusione 4,85 g / 500 ml soluzione per infusione glucosio-1-fosfato

COMPOSIZIONE

Glu-Phos 2,7 g / 250 ml soluzione per infusione

250 ml di soluzione isotonica contengono:

Principio attivo:

Glucosio-1-fosfato sale bisodico    g 2,7

Glu-Phos 4,85 g / 500 ml soluzione per infusione

500 ml di soluzione isotonica contengono:

Principio attivo:

Glucosio-1-fosfato sale bisodico    g 4,85

Eccipienti:

sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI

Soluzione per infusione.

Glu-Phos 2,7 g / 250 ml soluzione per infusione: 1 flacone.

Glu-Phos 4,85 g / 500 ml soluzione per infusione: 1 flacone.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco per il metabolismo glucidico.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (SO).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Il Glu-Phos trova impiego in situazioni caratterizzate da un deficit di utilizzazione del glucosio o da turbe del metabolismo glucidico. Trova impiego nel trattamento degli stati tossinfettivi, nelle convalescenze e nel periodo post-operatorio.

Il Glu-Phos viene consigliato inoltre come coaCuv nte nella N.T.P., nella ipossia da shock, negli stati di disidratazione e nei casi di atonia intestinale post-operatoria.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso i componenti.

AVVERTENZE SPEC' alI

In corso di terapia protratta e ad alte dosi, saranno necessari controlli periodici della glicemia.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

3-12 g/die impiegando flaconi da 250 o 500 ml a seconda dei casi. Si consiglia un tempo medio di gocciolamento di 20-30 gocce al minuto.

Si raccomanda di rivolgersi al medico o al farmacista per opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Non segnalati.

Nel caso si verificassero effetti indesiderati, avvertire il proprio medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: settembre 2007

Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Milano

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013