Informazioni per l’utilizzatore Gluconato ferroso abc
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 Denominazione del medicinale
GLUCONATO FERROSO ABC 80mg compresse effervescenti
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Ferro Gluconato (equivalente a 80 mg di Fe2+) mg 695 Eccipienti: Aspartame (E-951)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 Forma Farmaceutica
Compresse effervescenti.
4 Informazioni Cliniche
4.1 Indicazioni Terapeutiche
Terapia delle anemie da carenza di ferro.
4.2 Posologia e Metodo di Somministrazione
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (d se ,so nmschile) e generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femmiiiile (mestruazioni normali) e generalmente di 21 mg/kg o 1.4 mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 mg/kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
Posologia:
Adulti
1 compressa efferve^cente a1 giono, sciolta in acqua V ora prima del pasto.
In caso di anemia grave la dose puo essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami e ^ atologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.
Bambini
Da V a 1 compressa a seconda del peso corporeo.
Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, e da ricercarsi un’altra causa.
4.3 Controindicazioni
Ipmsensibilita al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti:
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica cirrosi epatica.
Porfiria, talassemia, infiammazione del tratto intestinale, morbo di Crohn, problemi digestivi, ulcera, insufficienza renale.
Negli alcolisti e nelle persone che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue.
4.4 Speciali Avvertenze e Precauzioni per l’Uso
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.
Al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio di ferro, e necessario prestare particolare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro.
In caso di preesistente infiammazione o ulcerazione della mucosa gastrointestinale, i benefici del trattamento devono essere attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale.
Assumere gluconato ferroso a stomaco vuoto, almeno V -1 ora prima o 2 ort dopo un pasto.
La somministrazione di ferro puo essere tossica, un sovradosaggio di ferro puo esse~e fatale specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).
Non somministrare gluconato ferroso ad un bambino senza i. c onsigli' di un medico.
Attenzione: ogni compressa di GLUCONATO FERROSO ABC ' diene una sorgente di fenilalanina. Puo essere dannoso se e affetto da fen^chetoi. uria.
Attenzione: ogni compressa di GLUCONATO FERROSO ABC contiene 180.91 mg o 8.01 mEq di sodio. Da tenere in consid raJone in persone con ridotta funzionalita renale o che seguono una dieta a bas" con .enuto di sodio.
4.5 Interazioni con Altri Medicinali ed al*e forme di interazione.
Evitare di assumere un farmaco antibio' co en ro 2 ore prima o subito dopo assunzione di gluconato ferroso.
Puo verificarsi rischio di tossicita con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.
I sali di ferro riducono l'assorbimento di tetracicline, pencillamine, composti dell’oro, levodopa e mOilďpa.
I sali di ferro interOriscono con l'assorbimento degli antibiotici chinolonici (ad esempio ciprccloxr .ina, levOloxacina, norfloxacina, ofloxacina).
I sali di ferro riducono l'assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina
L'ass ,rbime nto del ferro e ridotta dall'uso concomitante di colestiramina, antiacidi (sali calcio, magnesio o alluminio), cosi come integratori di calcio e magnesio.
LO'sunRone concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei puo potenziare l'effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale.
Le s' stanze che si legano al ferro come i fosfati, i fitati o ossalati, cosi come latte, te e caffe, inibiscono l'assorbimento del ferro.
II ferro non deve essere assunto entro 2-3 ore dalla somministrazione di una qualsiasi delle sostanze di cui sopra.
4.6 Gravidanza ed in Allattamento
Non sono stati effettuati studi controllati sull'uso di ferro gluconato durante la gravidanza. Nei casi di intossicazione di ferro sono stati osservati danni al feto e aborto spontaneo.
Il ferro gluconato puo essere usato durante la gravidanza e l'allattamento nelle indicazioni previste e alle dosi terapeutiche raccomandate.
Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die.
In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della ris^^ta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.
Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
4.7 Effetti sulla capacita di Guidare e di usare Macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacita di guidare e di usre macchinari.
4.8 Effetti Indesiderati
In questa sezione le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); nc~ 'om (la frequenza non puo essere stimata in base ai dati disponibili).
Patologie gastrointestinali
Raro: pressione gastrica, perdita dell’apieuto, sei sazione di pienezza.
L’assunzione di ferro durante o dopo un pasto ne migliora la tollerabilita, tuttavia, l’assorbimento di ferro e ridotm.
Molto raro: stitichezza (all’inizio del trLmr mento).
Potrebbe verificarsi vomito, nausea, diarrea, bruciori di stomaco, mal di stomaco che in caso di sovradosaggi possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali. T^rante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro , puo verificarsi un’innocu a °olorazione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione tr mporanm r ei denti.
Patologie Lmlla ^urn e del tessuto sottocutaneo
Non no ta: eazioni cutanee incluse reazioni allergiche della pelle.
PatJogie del sistema immunitario:
non nu'a: 'eazioni anafilattiche, anafilattoide.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi da intossicazione.
Sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea o mal di stomaco, vomito, mal di testa, diarrea sanguinolenta, tosse con sangue o vomito che
assomiglia a fondi di caffe, respirazione superficiale, polso debole e rapido, pelle fredda e sudata, le labbra blu, e convulsioni e fondamentalmente emosiderosi.
Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata di GLUCONATO FERROSO ABC , e letale per i bambini.
E’ pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.
In caso di sovradosaggio accidentale e necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche d’urgenza.
Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio, procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferoxamina).
5 Proprieta Farmacologiche
5.1 Proprieta Farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antianemici Codice ATC: B03AA03 Ogni compressa effervescente contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe2+) come Ferro Gluconato.
Il ferro e presente in diversi sistemi enzimatici (citocromi, catalasi, perossidasi, ecc.), ma principalmente nella emoglobina dei globuli rossi.
L’emoglobina e la piu importante fonte di ferro; in essa s' trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.
5.2 Farmacocinetica
Il ferro viene riassorbito principalmente nel1- porzione ■ vossimale dell’intestino. L’assorbimento e maggiore se il paziente e Agiuno. L’assorbimento medio del ferro assunto va da 10 a 40%.
L’assorbimento relativo e maggiore a dos ridotte, diminuisce al 10% con dosi fino a 400 mg. E’ risaputo che esiss un ai m^nto dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. E’ stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione.
Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue e di circa 100 |ig%, due ore dopo l’assunzione di GLUCONATO FERROSO ABC in pazienti di giuni. Il liv °llo medio del siero di 180 mg% rimane stabile per oltre 8 ore.
La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.
L’incrr _enio gio.naliero del livello di emoglobina e di 0.22% per una somminis azione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.
5.3 Dati Pi 'clinici di Sicurezza
I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.
6 Informazioni Farmaceutiche
6.1 Elenco degli Eccipienti
Acido Ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico , Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Aspartame (E-951), Sodio saccarinato, Giallo arancio (E 110), Aroma arancio.
6.2 Incompatibilita
Nessuna.
6.3 Periodo di validita
3 anni.
6.4 Precauzioni Particolari per la Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.
6.5 Natura e contenuto del Contenitore
- Astuccio di cartone litografato contenente contenitore per compr- sse ;n pVC sigillato con tappo in PVC munito di silice contenente 30 compresse effervescenti, unitamente al foglio illustrativo.
- Astuccio di cartone litografato contenente due contenitori per compresse in PVC sigillato con tappo in PVC munito di silice conteneiPi 60 compresse effervescenti ciascuno, unitamente al foglio illustrativo .
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7 Titolare dell’Autorizzazione all’Immission* in Commercio
ABC FARMACEUTICI SPA
CORSO VITTORIO EMANUELE II, 2 - 10121 TORINO
8 Numero dell’Autorizzazione 'll- immissione in Commercio
30 compresse effervescenti A.I.C. n.: 034584019 60 compresse effervescenti A.I.C. n.: 034584021
9 Data della prima Puiorizzazione/Rinnovo dell’Autorizzazione
Marzo 2012 TEtmo rUnovo
10 Data di revisio ” . del testo
Determ ina ione AIFA del 23 marzo 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Gluconato ferroso abc
Foglio illustrativo
GLUCONATO FERROSO ABC
80 mg compresse effervescent!
GLUCONATO FERROSO Medicinale equivalente
Categoria farmacoterapeutica
Antianemici contenenti ferro bivalente.
Indicazioni Terapeutiche
Terapia delle anemie da carenza di ferro.
Controindicazioni
Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anen^chi non sMeropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi ep' .í a.
Porfiria, talassemia, infiammazione del tratto intestinale, morbo di Crohn, problemi digestivi, ulcera, insufficienza renale.
Negli alcolisti e nelle persone che ricevono rip>tu, 'mente trasfusioni di sangue. Precauzioni d’impiego
Il trattamento deve essere preceduA da u~ a precisa diagnosi di anemia sideropenica.
Al fine di evitare un posJb'le ri _hio di sovradosaggio di ferro, e necessario prestare particolare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro.
In caso di preesistente nfiammazione o ulcerazione della mucosa gastrointestinale, i benefici del trattamento devono essere attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale.
Assum're g'ucona, , ferroso a stomaco vuoto, almeno V -1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.
Interazioni
“Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro me dicinale, anche quelli senza prescrizione medica".
Evitare di assumere un farmaco antibiotico entro 2 ore prima o subito dopo assunzione di gluconato ferroso.
Puo verificarsi rischio di tossicitá con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.
I sali di ferro riducono l'assorbimento di tetracicline, pencillamine, composti dell’oro, levodopa e metildopa.
I sali di ferro interferiscono con l'assorbimento degli antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina).
I sali di ferro riducono l'assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina.
L'assorbimento del ferro e ridotta dall'uso concomitante di colestiramina, antiacidi (sali calcio, magnesio o alluminio), cosi come integratori di calcio e m agnes (o.
L'assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci ai Jifiam maori non steroidei puo potenziare l'effetto irritante del ferro a livedo dena m uco^a gastrointestinale.
Le sostanze che si legano al ferro come i fosfati, i fitati o ossalati, cosi come latte, te e caffe, inibiscono l'assorbimento del ferro.
Il ferro non deve essere assunto entro 2-3 ore dalla somministrazione di una qualsiasi delle sostanze di cui sopra.
Avvertenze Speciali
Uso in caso di Gravidanza e duran te '’A’lattamento
Non sono stati effettuati stud' con^lAti ~ ll'uso di ferro gluconato durante la gravidanza. Nei casi di inossic” -one di ferro sono stati osservati danni al feto e aborto spontaneo.
Il ferro gluconato p”0 essere usa^o durante la gravidanza e l'allattamento nelle indicazioni previste e alle dosi terapeutiche raccomandate.
Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssim u.ammte attorno ai 6 mg/die.
In caso di caren^a di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.
Una do se oleTata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
EP.fi sull, capacita di guidare e di usare macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari.
Iinformazioni su alcuni eccipienti di GLUCONATO FERROSO ABC
ATTENZIONE: ogni compressa di GLUCONATO FERROSO ABC contiene una sorgente di fenilalanina, puo esserle dannoso se e affetto da fenilchetonuria.
ATTENZIONE: ogni compressa di GLUCONATO FERROSO ABC contiene 180.91 mg o 8.01 mEq di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
La somministrazione di ferro puo essere tossica, un sovradosaggio di ferro puo < rs^e fatale specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).
Non somministrare gluconato ferroso ad un bambino senza il consiglio di un medico.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso masch:1e) e generalmente 13 mg/kg
0 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) e generalmente di 21 mg/kg o 1.4 mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il í>bb. sog 'o aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 mg/kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
Posologia adulti:
1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua V ora prima del pasto.
In caso di anemia grave: la Jos' puo essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologicr da e jeguiid. 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.
Bambini
Da V a 1 comr es^a a sec onda del peso corporeo.
Se l'anemia dov^se persistere dopo 3 settimane di trattamento, e da ricercarsi un’altra causa.
Sovradosaggio
“In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Gluconato Ferroso ABC avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale".
Sintomi da intossicazione
Sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea o mal di stomaco, vomito, mal di testa, diarrea sanguinolenta, tosse con sangue o vomito che assomiglia a fondi di caffe, respirazione superficiale, polso debole e rapido, pelle fredda e sudata, le labbra blu, e convulsioni e fondamentalmente emosiderosi.
Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, e letale per i bambini.
E’ PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DA ll A PORTATA DEI BAMBINI.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di GLUCONATO FERROSO ABC avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale
Effetti Indesiderati
“Come tutti i medicinali, GLUCONATO FERROSO ABC puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino".
In questa sezione le frequenze degli effetti indesiderať sono definite come segue: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); nci nota (la f equenza non puo essere stimata in base ai dati disponibili).
Patologie gastrointestinali
Raro: pressione gastrica, perdita dell’appetito, sen .azione di pienezza.
L’assunzione di ferro durante o dopo ur pasA ne migliora la tollerabilita, tuttavia, l’assorbimento di ferro e ridotto.
Molto raro: stitichezza (all’in .zio del irattamento).Potrebbero verificarsi vomito, diarrea, bruciori di stomaco, mal di stomaco che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastro>'3stinali. Durante la somministrazione di preparati contenenti ferro, puo verificarsi un’innocua colorazione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazio ^ temporanea dei denti.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: eazion cutanee incluse reazioni allergiche della pelle.
Patologie del sistema immunitario:
Non nota: reazioni anafilattiche, anafilattoide.
“Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati".
“Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista".
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utizzi piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione
Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Ferro Gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe2+)
Eccipienti:
Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tar^co, S^dio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspartame (E -951), Aroma arancio, Giallo arancio (E110)
Forma Farmaceutica e contenu*o:
compresse effervescenti in confezioni da:
30 Compresse effervescenti 60 Compresse efferves ^en.'
Titolare Autorizzazione all’immissione in commercio
ABC FARMACrUTT JA S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele TT, 72 - 10121 Torino
Produttoie:
E-Phar ma Tento SpA
Via Provina, 2 (Loc. Ravina)- 38040 Trento
Re ;sio_ e del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Marzo 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5