1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLUCOSAMINA MYLAN GENERICS 1500 mg polvere per soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

1 bustina contiene:

Principio attivo: glucosamina solfato e sodio cloruro mg 1884 equivalente a:

glucosamina solfato mg 1500 sodio cloruro mg 384.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Alleviamento dei sintomi nelle forme lievi/moderate di irťosi del ginocchio.

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINF TRAZIO^ E

1 bustina sciolta in un bicchiere d'acqua 1 volt' 'l gi orno per attenuare i sintomi.

La glucosamina non e indicata nel trattamento di s^tom itologie dolorose acute.

La riduzione dei sintomi (in particolare l’effetto analgesico) puo non manifestarsi prima di alcune settimane di trattamento e in certi casi dopo n p ^iodo di tempo ancora piu lungo.

Se non si ottiene l’effetto analgesico dopo 2-3 mesi, il proseguimento della terapia con glucosamina deve essere riconsiderato.

Le bustine possono essere assuntt sia durante che lontano dai pasti.

Informazioni supplemen.ari er particolari gruppi di pazienti Uso nei bambini e negli adoles. *nti

Glucosamina Mvlan Cenedcs non deve essere usata in bambini e gli adolescenti al di sotto di 18 anni (vedere 4.4).

Uso negli an ziani

Non sono sta¹’' effet_Liati studi mirati su pazienti anziani, ma stando all’esperienza clinica non e ric ^:esto un adaLťmento del dosaggio nel trattamento di pazienti anziani in buona salute.

Pazienti ran ccmummissione renale e/o epatica

Per i p zieiEi co. compromissione renale e/o epatica non e possibile suggerire un dosaggio, in quanto non sono stati condotti studi in merito.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita alla glucosamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glucosamina Mylan Generics non deve essre somministrato a pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene dai crostacei

4.4    AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Per escludere la presenza di malattie articolari per le quali potrebbe essere preso in considerazione un diverso trattamento, deve essere consultato un medico.

Prima di iniziare il trattamento nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e , se del caso, del fabbisogno di insulina, nonché di controllarli periodicamente durante il trattamento stesso.

Nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari si raccomanda il controllo dei livelli ematici dei lipidi, in quanto in alcuni casi, in pazienti trattati con glucosamina e stata osservata ipercolesterolemia.

Ě stato riportato un inasprimento dei sintomi di asma scatenatosi dopo l’inizio della terapia con glucosamina, (situazione che si e risolta dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina). I pazienti sofferenti di asma che iniziano un trattamento di glucosamina devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare.

Glucosamina Mylan Generics non deve essere usata in bambini e gli adolescenti al di otto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sulla efficacia.

Il medicinale contiene 384 mg di cloruro di sodio per bustina. Cio deve ^sse^⁰ tenuio in considerazione da persone con ridotta funzionalita renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Il prodotto contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE F' RME dI INTERAZIONE

I dati su possibili interazioni della glucosamina con altri farmaci sono limitati, ma e stato riportato un aumento dei valori di INR con anticoagulanti a ba^° di aumar'na (warfarin e acenocumarolo). I pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici d" ono quindi essere attentamente monitorati quando iniziano o terminano un trattamento con glucosamina.

La somministrazione concomitante di glucosamina puo aumentare l’assorbimento e la concentrazione della tetraciclina nel siero, ma l¹ ■ ilevanza clinica di questa interazione e probabilmente limitata.

Data la limitata documentazione d'spcoiLile    merito ai farmaci che possono interagire con la

glucosamina, si deve essere con^rapev l che la risposta terapeutica o la concentrazione dei farmaci contemporaneamente in uso possono e sst re alterate

4.6    GRAVIDANZA E AllATTAMENTO

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso della glucosamina in donne in gravidanza. In seguito a studi condotti sull’animale sono disponibili soltanto dati insufficient!. Pertanto la glucosamina non deve essere utilizzata durante la gravidanza.

Allattamento al seno

Non sono disponibili dati sull’escrezione della glucosamina nel latte materno. L’uso della glucosamina durante l’allattamento al seno non e pertanto raccomandato dal momento che non ci sono dati sulla sicurezza per il neonato.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE E SULL’USO DI MACCHINAR.

Non sono stati effettuati studi sull’effetto della glucosamina sulla capacita di gui lare ^Teic 'li e sull’uso di macchinari.

Se si dovessero avvertire capogiri o sonnolenza non e raccomandata la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu comuni associate al trattamento con glucosamina sono nausea, dolori addominali, indigestione, stitichezza e diarrea. Inoltre sono stati riportati mal di testa, stanchezza, irritazione cutanea, prurito e arrossamenti cutanei. Le reazion’ avve.se riportate sono di solito di intensita lieve e transitoria.

Sono state riportate segnalazioni spontanee di casi sporadici di ipercolesterolemia, ma un rapporto causa effetto non e stato stabilito.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5.1    PROPRIETÁ FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica:    Altri farmaci antinfiammatori e antireumatici, farmaci

antinfiammatori non steroidei.

Codice ATC: M01AX05

La glucosamina e una sostanza endogena, un componente normale delle catene polisaccaridiche dei glucosaminoglicani della matrice cartilaginea e del liquido sinoviale. Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che la glucosamina stimola la sintesi dei glucosaminoglicani e dei proteoglicani da parte dei condrociti e dell’acido ialuronico da parte dei sinoviociti.

Il meccanismo d’azione della glucosamina non e noto.

Non e stato possibile stabilire il periodo di tempo che porta all’inizio della risposta terapeutica.

5.2    PROPRIETÁ FARMACOCINETICHE

La glucosamina e una molecola relativamente piccolo (peso molecolare 179), facilmente solubile in acqua e solubile in solventi organici idrofili.

Le informazioni disponibili sulla farmacocinetica della glucosamina sono limitate. Non si conosce la biodisponibilita assoluta. Il volume di distribuzione e di circa j liti t l’emivita in seguito a somministrazione endovenosa e di circa 2 ore.

Il 38& circa di una dose endovenosa e eliminato attraverso escrezione renale come sostanza immodificata.

5.3    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

La tossicita acuta della d-glucosamina e bassa.

Non sono disponibili per la glucosamina dau speňmentali ottenuti nell’animale sulla tossicita a dosi ripetute, tossicita riproduttiva, mutagenicita e potenziale cancerogeno.

Risultati di studi effettuati in vitro ed in w' nell’animale hanno mostrato che la glucosamina riduce la secrezione di insulina e ind .ce insulino-resistenza, probabilmente attraverso l’inibizione della glucochinasi nelle cellul' be⁺a. La r >evanza clinica non e nota.

6.1    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Aspartame, sorbitolo, acido citrico, macrogol 4000, silice colloidale anidra.

6.2    INCOMPATIBILITÁ

Nessuna nota.

6.3    VALIDITÁ

36 mesi

6.4    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione

6.5    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

GLUCOSAMINA MYLAN GENERICS 1500 mg polvere per soluzione oral \ confezionamento primario: bustine carta/alluminio/PE Confezione da 20 bustine

6.6 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTI mEN^tO E lA MANIPOLAZIONE

Nessuna in particolare

7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano

8    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE A^TL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GLUCOSAMINA MYLAN GENER’CS 1500 mg polvere per soluzione orale - 20 bustine: AIC 039121013

9    DATA DI PRIMA AT tORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Settembre 2010

10    DATA DI REv ISIO NF DEL TESTO

Settembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

GLUCOSAMINA MYLAN GENERICS 1500 mg Polvere per soluzione orale

Glucosamina solfato

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio e antireumatico, non steroidei

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Alleviamento dei sintomi nelle forme lievi/moderate di artrosi del ginocchio. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita alla glucosamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glucosamina Mylan Generics non deve essere somministrato a pazient' che Jano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene dai crostacei.

Per la presenza nella composizione dell'aspartame, (una fonte d fen^alaijnaj, il prodotto e controindicato in caso di fenilchetonuria.

PRECAUZIONI PER L’USO

Per escludere la presenza di malattie articolari per le quali pot^be essere preso in considerazione un diverso trattamento, deve essere consultato un medico.

Prima di iniziare il trattamento nei pazienti che presen ano prob-emi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e , se del caso, del fabbisogno di insulina, nonché di controllarli periodicamente durante il trattamento stesso.

Nei pazienti a rischio di malattie cardiovasc^ ari si rac comanda il controllo dei livelli ematici dei lipidi, in quanto in alcuni casi, in pazienti ^attari con glucosamina e stata osservata ipercolesterolemia.

Ě stato riportato un inasprimento dei sintomi di asma scatenatosi dopo l’inizio della terapia con glucosamina, (situazione che si e risolta dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina). I pazienti sof^renU d a, ma che iniziano un trattamento di glucosamina devono quindi essere consapevoli del fato che i sintomi possono peggiorare.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farm _ista se si sta assumendo o recentemente si e assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I dati su possibili interazioni della glucosamina con altri farmaci sono limitati, ma e stato riportato un aumento de^: valor di INR con anticoagulanti a base di cumarina (warfarin e acenocumarolo). I pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici devono quindi essere attentamente monitorati quando iniziano o terminano un trattamento con glucosamina.

La som ministrazione concomitante di glucosamina puo aumentare l’assorbimento e la concentrazione della tetraciclina nel siero, ma la rilevanza clinica di questa interazione e probabilmente limitata.

Data la limitata documentazione disponibile in merito ai farmaci che possono interagire con la glucosamina, si deve essere consapevoli che la risposta terapeutica o la concentrazione dei farmaci contemporaneamente in uso possono essere alterate.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso della glucosamina in donne in gravidanza. In seguito a studi condotti sull’animale sono disponibili soltanto dati insufficient!. Pertanto la glucosamina non deve essere utilizzata durante la gravidanza.

Allattamento al seno

Non sono disponibili dati sull’escrezione della glucosamina nel latte materno. L’uso della glucosamina durante l’allattamento al seno non e pertanto raccomandato dal momento che non ci sono dati sulla sicurezza per il neonato.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull’effetto della glucosamina sulla capacita di g’^:darf vťcoli e sull’uso di macchinari.

Se si dovessero avvertire capogiri o sonnolenza non e raccomandata la gu Ja di veicoli e l’utilizzo di macchinari.

Il medicinale contiene 384 mg di cloruro di sodio per bustina. Cio deve essere tenuto in considerazione da persone con ridotta funzionalita renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Il prodotto contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINIS RaZiON e

1 bustina sciolta in un bicchiere d'acqua 1 vol⁺a a¹ gi^no per attenuare i sintomi.

La glucosamina non e indicata nel trattamento di sintomatologie dolorose acute.

La riduzione dei sintomi (in particolare l’effetto analgesico) puo non manifestarsi prima di alcune settimane di trattamento e in cerť cas' dopo un periodo di tempo ancora piu lungo.

Se non si ottiene l’effettf analgesico dopo 2-3 mesi, il proseguimento della terapia con glucosamina deve essere ^conside^o.

Le bustine possono essere assunte sia durante che lontano dai pasti.

Informazi on supplementari per particolari gruppi di pazienti Uso nei bambin'' e negli adolescenti

I bambi i e gli a dolescenti di eta inferiore ai 18 anni non devono assumere Glucosamina Mylan Generic, poiché la sicurezza e l’efficacia della glucosamina non sono state stabilite.

Uso negli anziani

Non sono stati effettuati studi mirati su pazienti anziani, ma stando all’esperienza clinica non e richiesto un adattamento del dosaggio nel trattamento di pazienti anziani in buona salute.

Pazienti con compromissione renale e/o epatica

Per i pazienti con compromissione renale e/o epatica non e possibile suggerire un dosaggio, in quanto non sono stati condotti studi in merito.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione accidentale di una dosa eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali anche questo puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse piu comuni associate al trattamento con glucosamina sono nausea colori addominali, indigestione, stitichezza e diarrea. Inoltre sono stati riportati mal d^: teOa, stancuezza, irritazione cutanea, prurito e arrossamenti cutanei. Le reazioni avverse riposte s no di solito di intensita lieve e transitoria.

Sono state riportate segnalazic^v spon tanee di casi sporadici di ipercolesterolemia, ma un rapporto causa effetto non e stato stabilito.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comuD^are a. me dico o al farmacista la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illuOratUvo.

SCADENZa e con servazione

Per la data di s- adenzi si rinvia a quella riportata sulla confezione.

At nzione: non    azzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data d s^ao ,nza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Ogni bustina contiene:

1884 mg di glucosamina solfato e sodio cloruro equivalente a:

glucosamina solfato mg 1500, sodio cloruro mg 384.

Eccipienti: Aspartame, sorbitolo, acido citrico, macrogol 4000, silice colloidale anidra

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione orale.

Confezione da 20 bustine in carta/Alluminio/PE

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMEF cIO Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano

PRODUTTORE E RESPONSABILE DEL RILASCIO

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)

Revisione del foglietto illustrativo da parte dell’Agtnzia oa'iana del Farmaco: Ottobre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013