RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/ SCHEDA TECNICA DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE GLUKO

“300mg/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” 10 flaconi polvere 300 mg + 10 fiale solvente 3 ml

“600mg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” 10 flaconi polvere 600 mg + 10 fiale solvente 4 ml

Glutatione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

10 FLACONI DI POLVERE LIOFILIZZATA 300 MG + 10 FIALE SOL ENTE 3 ML

10 FLACONI DI POLVERE LIOFILIZZ T 600 MG + 10 FIALE SOLVENTE 4 ML

3.    FORMA FARMACEUTICA Polvere liofilizzata + solvente.

4.    INF ORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Nelle forme lievi: 1-2 flaconi al giorno di Gluko 300 per via intramuscolare o endovenosa lenta o secondo diversa prescrizione medica.

Nelle forme piu impegnative: 1-2 flaconi al giorno di Gluko 600 per via intramuscolare o endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioniper l'uso

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompa^bilit' p^ rticolari con il glutatione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatio ne tossi ita embrio-fetale, non se ne consiglia l'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchin "'

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Si possono manifestare molto raramente °ru: ion cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.

4.9    Sovradosaggio

In letteratura non sono stati descr'tti "a'i di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMaCOLOGICHE

5.1 Proprieta farm acodinamiche

Il glutatione v I’n tripeptide largamente distribuito in natura; a livello cellulare e presente nel citosol. Eso e cllegato ad una estesa varieta di funzioni biochimiche cellulari.

Il gi'ppo s ’lfit rUico della parte cisteinica del glutatione e fortemente nucleofilo e percio esso rapprt ’f ta un tar get primario di attacco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o di loro metaboui reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali, il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare. Il glutatione reagisce infatti con una gran varieta di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere piu facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed eliminati come acidi mercapturici. Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie, nonché sostanze chimiche e farmaci. Il glutatione ha dimostrato di possedere sull'animale e sull'uomo effetti protettori sulla tossicita cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-fosforici, antiblastici, alcool etilico, acido penicillico ed altre. Il glutatione non ha messo in evidenza nell'animale in vivo effetti sulla motilita intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull'elettrocardiogramma.

5.2    Propriety farmacocinetiche

Il glutatione S³⁵ somministrato per via endovenosa nel ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5^a ora: esso si trova, specialmente alla 1^a ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccole quantita nel cervello. Alla 24^a ora le quantita presenti risultano dimezzate.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta: Nel ratto e nel topo dosi di 5000 mg/kg di glutatione sodico per infusione endovenosa lenta (5 ml/minuto) non provocano la morte. Nel coniglio dosi di 3000 mg/kg sono ben tollerate. Per via endoperitoneale, nel topo e nel ratto dosi di 7500 mg/kg non provocano la morte. Tossicita subacuta e cronica: Dosi di 500 mg/kg/die e 1000 mg/kg/die per via endovenosa per 28 giorni nel coniglio non hanno indotto alcuna sintomatologia particolare. Ratti trať .ti per 120 giorni a dosi di 43,86 e 129 mg/kg per via intraperitoneale non hanno subito alcun eff'tto roc^o sia sulle costanti biochimiche che sui vari parenchimi. Cani trattati per 90 giorni a dosi di 86 e 129 mg/kg/die per via endovenosa alla fine dell'esperimento non hanno eviden ziao a^una sintomatologia particolare o variazioni delle costanti biochimiche o di^ni nei pr'napali parenchimi dal punto di vista istomorfologico.

Teratogenicita: Da prove condotte sul ratto Wister e sul coniglio Ne w Zt^la nd alla dose di 86 mg/kg/die, il glutatione non ha influenzato negativamente la funzione r'produttiva, la crescita e la lattazione dei nati.

Tollerabilita locale: durante le iniezioni endovenose, end pe/'toneali o durante le istillazioni nel sacco congiuntivale (collirio) non si sono riscontrati fatti irritativi, anche dopo somministrazioni croniche.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio idrato, acqua per prepart7’'oni i iAlabili

6.2    Incompatibility Nessuna.

6.3    Validita

3 anni in confezionamento integro.

6.4    Sp ecial pr ecauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore e prezzo

Per il principio attivo: flaconi in vetro con sottotappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio contenenti 300 e 600 mg di principio attivo sotto forma di polvere liofilizzata.

Per gli eccipienti: fiale in vetro contenenti 3 e 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

- Astuccio da 10 FL LIOF. 300 MG + 10 F SOLV. 3 ML

- Astuccio da 10 FL LIOF. 600 MG + 10 F SOLV. 4 ML

6.6 Istruzioni per l'uso

Vedere punto 4.2

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TRENDFARMA Srl - Roma

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GLUKO 300 - AIC n.: 028403032 GLUKO 600 - AIC n.: 028403044

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

01-04-1993 / 01-04-2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01-04-2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLUKO

"300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile "10 FLACONI DI POLVERE LIOFILIZZATA 300 mg + 10 FIALE SOLVENTE 3 ml

"600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile "10 FLACONI DI POLVERE LIOFILIZZATA 600 mg + 10 FIALE SOLVENTE 4 ml

Glutatione

COMPOSIZIONE

Gluko 300

Ogni flacone di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Glutatione ridotto    g    0,3

Eccipienti:

Sodio idrato

1 fiala solvente contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili

Gluko 600

Ogni flacone di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Glutatione ridotto    g    0,6

Eccipienti:

Sodio idrato

1 fiala solvente contiene:

Acqua per preparazioni ini .t-aLili

FORMA FARMACEUTICa E CONFEZIONI

Astuccio da 10 flaconi di polvere liofilizzata da 300 mg + 10 fiale solvente da 3 ml Astuccio da 10 ^qaco ni di polvere liofilizzata da 600 mg + 10 fiale solvente da 4 ml

CATEGORIa FaRMACOTERAPEUTICA

Antidoto.

TITOLaRE dfj'AUTORIZZAZIONE all'immissione in COMMERCIO:

Trendfarma Srl - Roma

PRODUTTORE:

ALFA WASSERMANN S.p.A Via Enrico Fermi , 1 65020 Alanno (PE)

indicazioni terapeutiche

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco.

AVVERTENZE SPECIALI

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Nelle forme lievi: 1-2 flaconi al giorno di Gluko 300 per via intramuscolare o endovenosa lenta o secondo diversa prescrizione medica.

Nelle forme piu impegnative: 1-2 flaconi al giorno di Gluko 600 per via intram .s'olare o per via endovenosa lenta od aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.

EFFETTI INDESIDERATI

Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che sco ..paiono sospendendo la terapia.

Comunicare al proprio medico curante o al farmacsta l'.ven^vuale insorgenza di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

“Attenzione: non utilizzare il medicinale dope la data di scadenza indicata sulla confezione".

Ultima revisione del presente foglio illustrativo:

01/04/2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013