1)    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GLURENOR 30 mg compresse

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene:

Gliquidone    mg 30

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3)    FORMA FARMACEUTICA Compresse

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento del diabete mellito (tipo II) non ins ul.no dipendente quando il regime alimentare e l'esercizio fisico non siano da so i sufficient! per un adeguato controllo della glicemia.

4.2.    Posologia e modo di somministra zone

La posologia va stabilita individualmente e deve fondarsi sui risultati dei controlli metabolici effettuati dal medico.

In linea di massima da 1 a 3 compi^sst al giorno ai pasti principali, secondo la prescrizione del medico. Il superamento del dosaggio giornaliero di 4 compresse (120 mg) in genere non porta a risultati terapeutici migliori.

4.3.    Controindicazion¹

Ipersensibilita al pLnapio a*jvo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le sulfaniluree ^ono controindicate nel diabete tipo I (insulino-dipendente), chetoaci nsno, lat nte, sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6), in caso di funzi ona'ita resale od epatica gravemente compromessa e nell'insufficienza surrenalica.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

L'u 'o degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito tipo II sintomatico in eta adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non ě indicata.

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedi effetti indesiderati) somministrare carboidrati; nei casi piú gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, ě necessario effettuare un'infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, puó rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

I    pazienti devono essere istruiti a riconoscere i primi sintomi dell'ipoglicemia (che sono, in genere, cefalea, irritabilita e depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione) onde poter avvertire tempestivamente il medico che deve essere informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti.

II    trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puó portare ad anemia emolitica.

Il Gliquidone deve essere pertanto utilizzato con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimer o di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree puó essere ' ume¹ taa dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, c^i bea-Go'canti, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalle tetracicline, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo, dai tubercolostatici e dai salicilati; essa puó essere invece diminuita dai simpaticomimetici, dalla clorpromazina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dagli ormoni tiroidei, dai diuretici tiazidici e preparati di acido nicotinico.

Cautela deve essere anche posta nel somminrtraie contemporaneamente beta-bloccanti.

Nei pazienti in trattamento con sulfaniluree b.^og 'a tenere presente la possibilita di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

4.6.    Gravidanza e allattamento Gravidanza

Glurenor ě contraindicate i n gravidanza. In tale evenienza ě richiesto il trattamento con insulina.

Le pazienti che vogliano programmare una gravidanza devono informarne il proprio medico.

Allattamento

Poiché non esistono dati sul passaggio del gliquidone nel latte materno, Glurenor non de 'e essae assunto da donne che allattano.

4.7.    Effetti sura cap acitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacita di guidare e di usare macchinari. Tutta/ia Curenor puó causare ipoglicemia. I pazienti dovrebbero essere istruiti a riconoscere i sintomi dell'ipoglicemia ed avere cautela mentre guidano veicoli o usa no macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati Ipoglicemia

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalita renale e/o epatica (vedi anche avvertenze).

Tratto gastrointestinale

Molto rara ě la comparsa di disturbi gastro-enterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa - se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico.

Altri effetti indesiderati

In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee.

Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

4.9. Sovradosaggio

Segni e sintomi

In caso di assunzione abnorme del farmaco, puó instaurarsi un quad.'o ipoglicemico molto grave che puó arrivare al coma. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame incontenibile, nausea, vomito, affaticamento, sonno disturbato, agitazione, aggressivita, com „ -missions della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensorial, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia.

Inoltre possono essere presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, pe'ensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco di ipoglicemia puó somigliare a quello di uno stroke.

I    sintomi di un'ipoglicemia scompaiono q uasi sempre con la sua correzione. Trattamento

E' necessario, pertanto, oltre alk mrmali pratiche di pronto intervento, instaurare prontamente una terapia glucosata, idonea al ripristino e mantenimento di una normale glicemia.

5) PROPRIETA' FaRMACO' OGICHE

5.1. Propriety fa- macodinamiche

Gruppo Farm acoerapeutico:    Ipoglicemizzanti orali:    Sulfonamidi, derivati

dell'urea. Codice ATC: A10BB08

II    gli ,uidon ' ě una sostanza antidiabetica orale appartenente al gruppo delle sulfa, iluree. ^rssa puó essere impiegata nel diabete mellito tipo 2 (non insulino-dipendente).

Il gliquidone agisce principalmente stimolando la secrezione di insulina dalle cfclule beta pancreatiche. Come per le altre sulfaniluree questo effetto ě il as ltato di una aumentata risposta delle cellule pancreatiche beta allo stimolo fisiolo gico del glucosio. Inoltre, il gliquidone sembra possedere un pronunciato effetto extrapancreatico postulato anche per altre sulfaniluree.

• Secrezione di insulina

Le sulfaniluree regolano la secrezione di insulina bloccando il canale del potassio sensibile all'ATP situato nelle membrane delle cellule beta. Il blocco del canale del potassio induce una depolarizzazione delle cellule beta col risultato -a seguito dell'apertura dei canali del calcio - di un aumentato afflusso di calcio nelle cellule.

Questo determina liberazione di insulina per esocitosi.

Dopo somministrazione orale, il gliquidone induce una riduzione dose-dipendente dei livelli plasmatici del glucosio, che si accompagna ad un aumento dei livelli plasmatici di insulina.

La principale differenza tra il gliquidone ed altre sulfaniluree a lunga durata d'azione quale la glibenclamide ě la cinetica del rilascio insulinico. Il gliquidone induce un aumento dei livelli di insulina plasmatica molto piú rapido della glibenclamide. Il rilascio insulinico indotto dal gliquidone ha un andamento bifasico, piú simile alla risposta fisiologica del pancreas nel soggetto sano, mentre quello indotto dalla glibenclamide ha un andamento monofasico, piú duraturo ma ritardato. Rispetto alla glibenclamide, il gliquidone ha quin , un effetto di durata minore, ma con un esordio piú rapido.

• Attivita extrapancreatica

Una serie di ricerche condotte sulle membrane delle cellule ep a^he del ■ atto e su monociti circolanti di pazienti diabetici hanno e adenziato che la somministrazione del gliquidone determina, dopo tranamenti prolungati, un significativo incremento del legame dell'insulina ai s (oi rece ^ri e dei processi di internalizzazione, piú intenso e piú rapido di quello ind^r to dalla glibenclamide. Il significato clinico di queste evidenze non ě ancoia ben d afinito.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche Assorbimento

Il gliquidone, somministrato per via orale, ě caratterizzato da un rapido assorbimento (60-90 min) e da u^emiv^ a valutata intorno alle 3-4 ore.

Distribuzione

Il gliquidone circola legato in alta percentuale (99%) a proteine plasmatiche. L'autoradiografia dimostra che il farmaco si accumula nel fegato e nella milza, meno nel rene.

Il gliquidone ino'trc non okepassa ně la barriera ematoencefalica ně quella placentare.

Metabolismo

La sua metaiol,'zazione avviene tramite processi di idrossilazione e demetilazione, con trasformazione in metaboliti che risultano totalmente privi di attivita ipoglicemizzante.

Eliminazione

L 'fc iminazione dei metaboliti inattivi avviene principalmente (95%) tramite il flu 'so biliare e per il restante 5% attraverso il rene.

5.3.    d ati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Elenco degli eccipienti

6.2.    Incompatibilitá Nessuna.

6.3.    Periodo di validitá 4 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore Blisters di Alluminio PVC/PVDC.

Astuccio da 40 compresse

6.6.    Istruzioni per l’uso e la manipolazione Nessuna istruzione particolare

7)    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSiO E ,N COMMERCIO Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - ^SA - La Veit^a

Su licenza Boehringer Ingelheim - Firenze.

8)    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 024080020

9)    DATA Dl PRIMA AUTORIZZAZIONE/RiNNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: Otf ore 1981

Data dell'ultimo rinnovo: Mag^T 2l¹0

10)    DATA Dl REVISlONE DEl TEST O:

Novembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pag. 5 di 5

Foglio illustrativo

GLURENOR 30 mg compresse

Gliquidone

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzante orale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento del diabete mellito (tipo II) non insulino dipendente quando il regime alimentare e l'esercizio fisico non siano da soli sufficient! per un adeguato controllo della glicemia.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiaai deg^s eccipienti.

Le sulfaniluree sono controindicate nel diabete tipo I (insulino-dipendente), c,eto,cit.osico, latente, sospetto, nel coma e nel pre-coma diabetico, negli stati prediabeť-i, in gravid_.nza e allattamento, in caso di funzionalita renale od epatica gravemere compromessa e nell'insufficienza surrenalica.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle suf^/lu^e deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito tipo II sintomatico in eta ad ilta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la sommini'trazione di insulina non ě indicata.

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedi effetti indesiderati) somministrare carboidrati; nei casi piú gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, ě necessario effettuare un'infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, puó rendersi necessario instaurare temporaneamente k t^apia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

I    pazienti devono essere istr 'iti a ricnosct.re i primi sintomi dell'ipoglicemia (che sono, in genere, cefalea, irritabilita e depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione) onde poter awfcdirt tem, astivamente il medico, che deve essere informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti.

INTERAZIONI

L'azione ipoglicemizzó nte dene sulfaniluree puó essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai beta-bloccanti, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal Joramfenkolo, dalle tetracicline, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo, d .i tubercolostatici e dai salicilati; essa puó essere invece diminuita dai simpaticimimfcfici, dalla clorpromazina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dagli ormo,i tiroidei, dai diuretici tiazidici e preparati di acido nicotinico.

Caute'a deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente beta-bloccanti. Nei pazienti in trattamento con sulfaniluree bisogna tenere presente la possibilita di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si ě assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

II    trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puó portare ad anemia emolitica.

Il Gliquidone deve essere pertanto utilizzato con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene Lattosio, in caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri

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contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento Gravidanza

Glurenor ě controindicato in gravidanza. In tale evenienza ě richiesto il trattamento con insulina.

Le pazienti che vogliano programmare una gravidanza devono informarne il proprio medico. Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Allattamento

Poiché non esistono dati sul passaggio del gliquidone nel latte materno, Glurenor non deve essere assunto da donne che allattano.

Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacita di guidare e di usare macchinari. Tuttavia Glurenor puó causare ipoglicemia. I pazienti dovrebbero essere istruiti a rico >os ere i sintomi dell'ipoglicemia ed avere cautela mentre guidano veicoli o usano m ic^hina Ť

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMINISTRAZIONE

La posologia va stabilita individualmente e deve fondarsi sui risul⁴ .ti de c.ntrolli metabolici effettuati dal medico.

In linea di massima da 1 a 3 compresse al giorno ai pasti „incipali, secondo la prescrizione del medico. Il superamento del dosaggio giornaliero di 4 c m' ,es^e (120 mg) in genere non porta a risultati terapeutici migliori.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SOVRADOSAGGIO

Segni e sintomi

In caso di assunzione abnorme del farm^co, ^r uó instaurarsi un quadro ipoglicemico molto grave che puó arrivare al coma. I ( oss bili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame incontenibile, nausea, vomito, affaticamento, sonno disturbato, agitazione, aggressivita, compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia.

Inoltre posson' esse e presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie ca^L ch e.

Il quadro clinico di ’ n grave attacco di ipoglicemia puó somigliare a quello di uno stroke.

I sintomi di un'ipoglicemia scompaiono quasi sempre con la sua correzione.

Trattamento

E' nec;ssaiio, pertanto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, instaurare prontamente una terapia glucosata, idonea al ripristino e mantenimento di una normale glicemia.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo puó causare efetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ipoglicemia

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con

sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcoliche, di compromissione della funzionalita renale e/o epatica (vedi anche avvertenze).

Tratto gastrointestinale

Molto rara ě la comparsa di disturbi gastro-enterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa - se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico.

Altri effetti indesiderati

In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee.

Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qialsiaJ effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il far mac^t-.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

SCADENZA: vedere la data di scadenza indicata sulla confezior e.

La data di scadenza si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinale che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA Po RVTA e DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Gliquidone    ng 30.

Eccipienti: Lattosio, amido, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONT ENUTO

Astuccio da 40 com^r esse

TITOLARE AIC

Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola Su licenza Boe^k.inger Ingelheim - Firenze

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Campo di Pile - L'Aquila. Labora. orios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - Badalona - Barcelona (Spagna)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Novembre 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013