GLUTAMIN FOSFORO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLUTAMIN FOSFORO

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

*COMPRESSE*

*Una compressa contiene:

*FLACONCINO SOLUZIONE + TAPPO SERBATOIO*

*Un tappo serbatoio contiene:

-L-glutamina    mg    70,00

-DL-fosfoserina    mg    40,00

-Cianocobalamina    mg    0,50

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

Flaconcini monodose con tappo serbatoio

4.    INFORMAZIONICLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati di affaticamento, facile esauribilita e scarso rendimento mentale. Disappetenza. Difficolta di concentrazione o di attenzione.

4.2    Posologia e modr d somministrazione

Compresse :2-4 compresse al giorno, da masticare o da deglutire con un sorso di liquido.

Flaconcini :1 flaconcino per via orale (previa soluzione come da istruzioni piu sotto) una o piu volte al giorno.

Non superare la do?" ^onsig liata.

Modalita d'impiego dei flaconcini per uso orale. Il tappo annesso a ciascun flaconcino contiene i principi attivi del GLUTAMIN FOSFORO.

Una volta Olta la ^niusura del flaconcino, premere sul pistone superiore onde provocare la caduta della massa nel solvente. Agitare il flaconcino fino ad ottenere una soluzione omogenea. Il prodotto puo essere assunto come tale o diluito in acqua o in altri liquidi.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Sebbene questo preparato contenga cianocobalamina (Vit.B₁₂) non puo sostituire la cianocobalamina somministrata per via parenterale nel trattamento dell'anemia perniciosa.

Se ne sconsiglia la somministrazione nelle ore serali dato che puo provocare lieve insonnia.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non conosciute.

4.6    Gravidanza e allattamento

Sebbene nessun dato deponga per l'insorgenza di effetti fetotossici o teratogeni se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita    di    guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non interferisce su tali capacita.

4.8    Effetti indesiderati

Il prodotto puo provocare lieve eccitabilita ed insonnia.

4.9    Sovradosaggio

Segno piu' frequente di sovradosaggio e' l'iperpotassiemia che e' conseguenz^ sopiatť.u dtTuso concomitante di sali Il sovradosaggio non da sintomi rilevanti

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    - Proprieta farmacodinamiche

"GLUTAMIN FOSFORO" e costituito dall'associazione di dl-fosfoserina, l-glutamina e vitamina B12 e svolge una efficace azione che si manifesta particolarmente a livello delle cellule cerebrali.

L-Glutamina e un costituente fisiologico dell'organismo, partecipa alla biosintesi delle proteine e delle purine e svolge funzione di regolazione dell'omeostasi ammoniac le ^; te.suti _vsistema acido glutammico-glutammina).

Queste attivita primarie della l-glutamina sono particolarmente importanti per il metabolismo delle strutture cerebrali dove la regolazione dei livelli ammoniacali e cond.’^;'ie essenziale per una normale funzionalita delle strutture encefaliche.

DL-Fosfoserina e un aminoacido fosforilato coinvolto nella sintesi delle proteine e dei fosfolipidi a livello cerebrale. Somministrata ripetutamente non mmiista J^n effetto sulla concentrazione di alcuni mediatori chimici cerebrali come serotonina, dopamina, noradrenalina, acetilcolina e loro cataboliti.

Cianocobalamina oltre a stin olar' la sintd proteica, esercita pregevoli effetti neurotrofici anche a livello del sistema nervoso centrale.

I motivi che ne giustificano l'associazione con l-glutamina e fosfoserina sono da riferirsi all'attivita neurotropa della stessa e al controllo metabolico della biosintesi degli acidi nucleici.

5.2    - Pop^Lá faI.nacocinetiche

La l-glutamina e assorbibile per via orale, passa la barriera ematoencefalica; nel S.N.C. viene captata in modo elettivo delle cell de nervo se e si converte parzialmente in acido glutammico.

La dl-fosfoserina e assorbita per via intestinale.

5.3    - Dati preclinici di sicurezza

GLUTAMIN FOSFORO nelle preparazioni farmaceutiche in compresse e flaconcini e dotato di tossicita acuta bassissima, i valori di DL50 non sono determinabili per l'impossibilita fisiologica di somministrare quantita superiori di prodotto. In prove di tossicita per somministrazione ripetuta non ha manifestato nell'animale alcun effetto tossico fino a dosi giornaliere 8 volte superiori alle dosi terapeutiche massime consigliate.A tali dosi inoltre non ha manifestato alcun effetto fetotossico o teratogeno.

6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

*COMPRESSE*

-Mannite, Amido, Lattosio, Talco, Gomma arabica, Magnesio stearato, Aroma ciliegia, Polivinilpirrolidone, Saccarosio.

*FLACONCINO SOLUZIONE + TAPPO SERBATOIO*

Nel tappo serbatoio:

-Mannite, Sorbitolo.

Nel flacone:

-Metile p-idrossibenzoato sodico, Propile p-idrossibenzoato sodico, Sorbitolo, Acido citrico, Aroma amarena, Aroma limone, Acqua depurata

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Periodo di validita

Compresse:    30 mesi

Flaconcini uso orale:    24 mesi

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna

6.5    Natura e contenuto del contenitore

2 Blister termosaldati PVC-alluminio a 10 al'oggi' „nti.

10 Flaconcini in vetro da 9 ml con tappo dosato^ e c^r ,s ’la

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Togliere la chiusura metallica del flaconcino, premere sul pistone superiore onde provocare la caduta della massa nel solvente. Agitare il flaconcino fino ad ottenere una soluzione omogenea. Il prodotto puo essere assunto come tale o diluito in acqua o in altri liquidi.

7.    TITOLARE d£LLAU^t ORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70, Mede (PV).

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresst'    019589023

Flaconcini bevibili:    019589011

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

1 giugno 2005

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2001

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

GLUTAMIN FOSFORO Flaconcini - Compresse CHE COSA Ě

GLUTAMIN FOSFORO e un tonico.

PERCHĚ SI USA

GLUTAMIN FOSFORO e indicate negli stati di .fate amento, facile esauribilitá e scarso rendimento mentale. Disappetenza. Difficoltá di concenrazkne o di attenzione.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsi asi degli > ccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

GLUTAMIN FOSFORO puo provocare liee e"citabilitá ed insonnia, se ne sconsiglia pertanto la somministrazione nelle ore serali.

QUALI MEDICINALI O ALIMeNT POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacika s_ si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione me gca.

Ě IMPORTANTE Sa PERE ( HE

Sebbene questo preparato contenga cianocobalamina (vit. B12) non puo sostituire la cianocobalam^:na 'ommi. strata per via parenterale nel trattamento dell’anemia perniciosa.

Dopo breve p er ,do di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Qi ando puo ess er usato solo dopo aver consultato il medico

E’ opporuno c vsultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

GLUTAMIN FOSFORO non interferisce sulla capacitá di guidare e di usare macchinari. COME USARE QUESTO MEDICINALE

prescrizione medica.

Compresse:    2 - 4 compresse al giorno

Flaconcini:    1 flaconcino per via orale una o piu volte al giorno

Compresse:    Masticare o deglutire con un sorso di liquido

Flaconcini:    Il tappo annesso a ciascun flaconcino contiene i principi attivi del

GLUTAMIN FOSFORO. Una volta tolta la chiusura metallica del flaconcino, premere sul pistone superiore onde provocare la caduta della massa nel solvente. Agitare il flaconcino fino ad ottenere una soluzione omogenea. Il prodotto puo essere assunto come tale o diluito in acqua o in altri liquidi.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il Medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Il sovradosaggio non da sintomi rilevanti.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di GLUTAMIN FC sFORO, a'vertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farm aasta.

EFFETTI INDESIDERATI

Il prodotto puo provocare lieve eccitabilita ed insonnia.

Come tutti i medicinali, anche questo puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alle dosi consigliate non sono segnalati effetti indesiderati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustratřo .''d_L e il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Flaconcini: 24 mesi, in confezionamento i^gro coir°ttamente conservato.

Compresse: 30 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato.

Non usare il prodotto se la confezione presents ^c egni visibili di deterioramento.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla p^tata e ialla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i m edicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

E’ importante avere st mpre a d sposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il fog li o illu strati ^o.

COMPOSIZIONE

1 flaconci 'o c^ntiene: Nel tappo serbatoio: PRINCIPI ATTIVI: l-glutamina 70 mg; dl-fosfoserina 40 mg; cianocobalamina 0,5 mg. ECCIPIENTI: mannite; sorbitolo. Nel flaconcino: ECCIPIENTI: metile p-idrossbenzoato sodico; propile p-idrossibenzoato sodico; sorbitolo; acido citrico; aroma amarena; aroma limone; acqua depurata.

Una compressa contiene: PRINCIPI ATTIVI: l-glutamina 30 mg; dl-fosfoserina 30 mg; cianocobalamina 0,2 mg. ECCIPIENTI: mannite; amido; lattosio; talco; gomma arabica; magnesio stearato; aroma ciliegia; polivinilpirrolidone; saccarosio.

COME SI PRESENTA

GLUTAMIN FCSCFCRC si presenta nelle seguenti forme:

Flaconcini monodose con tappo serbatoio per soluzione estemporanea e il contenuto della confezione e 10 flaconcini.

Compresse masticabili e il contenuto della confezione e 20 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

PRODUTTORE

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Marzo 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013