RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GLUTHION

" 300 mg/3ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili" 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 3 ml

" 600 mg/4ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili" 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 4 ml

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 fiala di liofilizzato contiene :

Principio attivo

Glutatione ridotto

per gli eccipienti vedere 6.1

mg 300    m g_ 600

mg 300    mg 600

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzioni iniettabili

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Profilassi della neuropatia cor.sei uente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

4.2.    Posologia e modo di som ministrazione

•    Nelle forme piu impegnative 1-2 fiale al giorno da 600 mg per via intramuscolare o per 'ia endovenosa lenta o aggiunte a fleboclisi.

•    Nelle forme lievi: meta della dose sopraindicata.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avve. tenze spaciali e opportune precauzioni di impiego

Il prodotto nell'uso intramuscolare deve essere sciolto completamente con la sua fiala sol -eiite: la soluzione si presenta limpida ed incolore.

|l prodot_L nell'uso endovenoso puo essere sciolto con il suo solvente (acqua p.p.i.) ed iniettato lentamente per via diretta oppure somministrato per fleboclisi aggiungendolo ad almeno 20 ml della soluzione sterile da infondere.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota.

4.6. Gravidanza e allattamento

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione effetti di tossicita embrio-fetale, e sconsigliabile, come per tutti i nuovi farmaci, l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull uso di macchinari

Gluthion non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Segnalati rari casi di nausea, vomito e cefalea, nonche di eruzioni cutanee, che scompaiono sospendendo la terapia.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antidoti Codice ATC: V03AB32

Il Glutatione e un tripeptide naturale presente n,iie cellule di tutti gli organi ed apparati. La sua ampia distribuzione e collegata a^H ' na estesa varieta di funzioni biologiche e riveste importanza fondamentale ii numerosi processi biochimici e metabolici.

Il gruppo sulfidrilico della parte cist .inica de i glutatione e fortemente nucleofilo e percio rappresenta un target primario di a'.acco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o di loro metabciiti reatti vi, rendendo percio inattive sostanze esogene potenzialmente tossiche. Svo'ge quindi azione protettiva di siti nucleofili essenziali, il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare. Reagendo inoltre con u gran numero di metaboliti ossidati organici il glutatione ridotto da origine a compos i coniugati meno tossici, che possono essere facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed eliminati come acidi mercapturici.

Il glutatione puo trovare quindi applicazione in tutte quelle epatotossicosi in cui si trovano coinvCti ,mccanismi di questo tipo, vale a dire epatotossicosi etiliche o da farmami o nei.e patogenesi collegate ad alterazione dei meccanismi di detossificazione.

5.2.    Prop ~ie‘ a' farmacocinetiche

Dop o^ la somministrazione endovenosa il glutatione va a localizzarsi prevale! temente all'interno dei globuli rossi, mentre a livello plasmatico viene rapidamente degradato dalle gamma-glutamil-transpeptidasi e dalle gamma-giu tamil-ci lotransferasi. Percio i live''i plasmatici di glutatione ridotto, anche dopo somministrazioni elevate, sono trascurabili (picco plasmatico di circa 1 nmole/ml dopo 5 minuti dalla somministrazione di 600 mg e.v.), mentre piu elevati sono i livelli del metabolita cisteina (picco plasmatico di circa 17 nmoli/ml). I livelli ematici, determinati su sangue in toto, raggiungono invece, dopo 5-10 minuti, valori attorno a 100 nmoli/ml dopo somministrazione e.v. di 600 mg di glutatione. I livelli ematici decrescono poi gradualmente fino a raggiungere praticamente i valori del basale circa 60 minuti dalla somministrazione.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sodio idrossido e acqua p.p.i..

6.2.    Incompatibilita'

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validita

3 anni

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

" 600 mg/4ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili" 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 4 ml: nessuna

" 300 mg/3ml polvere e solvente per soluzioni i. iet.abili" 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 3 ml: conservare a temperatura no, superiore a 25°C.

La soluzione ricostituita e stabile per circa 2 ore se conservata a temperatura ambiente, e stabile per almeno 8 o,e se conservata a temperature comprese fra + 0° e + 5°C.

6.5.    Natura e contenuto de l "onteni^ore

Fiala di vetro neutrc in*' lore

Scatola da 10 fiale di po 'ere da 300 mg + 10 fiale solventi (3 ml).

Scatola da 10 fiale di polvere da 600 mg + 10 fiale solventi (4 ml).

Ě possibile che no n eitte le confezioni siano commercializzate.

6.6.    Istruzioni per l'uso

Nessuna i. t.uzkne particolare.

7. TIT olAzE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio

LABORA’OriO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. , Strada Solaro n. 75/77 - SANREMO -

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

N. AIC 027400011 " 300 mg/3ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili" 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 3 ml

N. AIC 027400023 " 600 mg/4ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili" 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 4 ml

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

09/03/1991    01/06/2005

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

06/2005.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

G L U T H I O N

300 mg/3ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili 600 mg/4ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili

Glutatione ridotto

categoria farmacoterapeutica: Antidoti

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico cor cisplatino o analoghi.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

APPROPRIATE PRECAUZIONI D'USO

Uso in gravidanza e allattamento

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il Glutatione tossicita embrio-fetale, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Non sono descritti casi di incompatibilita particolari on il gl ' atione.

AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto nell'uso intramuscolare deve ^sseie .'iolto completamente con la sua fiala solvente: la soluzione si presenta limpida ed incolore.

Il prodotto nell'uso endovenoso puo ass.re ~ciolto con il suo solvente (acqua p.p.i.) ed iniettato lentamente per via diretta oppure somministrato per fleboclisi aggiungendolo ad almeno 20 ml della soluzione sterile da infondere.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Nelle forme di lieve entita: 1-2 fiale 'l giorno da 300 mg per via intramuscolare o per via endovenosa lenta.

Nelle forme piu impegi atie: 1-2 fiale al giorno da 600 mg per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o aggiu nte a fleboclisi.

Rivolgersi al me ico o a íarmacista per ottenere opportuni chiarimenti sull'uso del medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Segnalati ra,i _asi di nausea, vomito e cefalea, nonché di eruzioni cutanee, che scompaiono sospendendo la terapia.

Il risp^tto delle istruzione nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo

SCADENZA E CONSERVAZIONE

600 mg/4ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili: nessuna

300 mg/3ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili: conservare a temperatura non

superiore a 25°C.

La soluzione ricostituita e stabile per circa 2 ore se conservata a temperatura ambiente, e stabile per almeno 8 ore se conservata a temperature comprese tra + 0° e + 5° C.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata in etichetta.

Il periodo di validita si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

composizione:

" Gluthion 300 mg/3ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili Principio attivo: Glutatione ridotto mg 300.

Eccipiente: Sodio idrossido.

Fiala Solvente: acqua p.p.i. ml 3.

" Gluthion 600 mg/4ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili Principio attivo: Glutatione ridotto mg 600.

Eccipiente: Sodio idrossido.

Fiala Solvente: acqua p.p.i. ml 4.

Forma farmaceutica e contenuto:

Polvere e solvente per soluzioni iniettabili 10 fiale mg 300 e 10 fiale solvente (3 ml)

10 fiale mg 600 e 10 fiale solvente (4 ml)

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO :

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro, 75/77 - Sanremo (IM).

PRODUTTORE

FARMA MEDITERRANIA S.L. - C/ Sant Seb as^a s/n - 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) -Spagna

TENERE IL MEL'CIN .lE F uOR lALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Ultima revisione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: 17/03/2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013