GOCCE LASSATIVE AICARDI

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GOCCE LASSATIVE AICARDI 7,5 mg/ml gocce orali, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono

Sodio picosolfato 750 mg

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 5-10 gocce e piu, in poca acqua.

Bambini dai 3 ai 12 anni: 2-5 gocce in poca acqua, dopo aver consults to il medico.

Non superare le dosi consigliate.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previ. te.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata qrantiti di a 'qu (u bicchiere abbondante).

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo ' ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controir^ciA n i soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, coliche addominali, diarree, cachessia ( per il rischio in tali casi di effetto purgativo eccessivo).

Bambini al di sotto dei 3 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Generalmente controindicato in etá pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

4.4    Avv^rtenze speciali e precauzioni di impiego

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di cqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessitá di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessitá del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni. Dai 3 ai 12 anni consultare il medico prima di assumere il prodotto.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'associazione con magnesio citrato anticipa l'insorgenza dell'effetto lassativo che si puo manifestare giá dopo 3 ore.

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

II    latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ ora prima di prendere il lassativo.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessitá, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macc/nai

Non previsti.

4.8    Effetti indesiderati

Sono    stati riscontrati raramente crampi addominali, coliche e diarree.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

4.9    Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti (specialmente potassio) devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l'abuso di lassativi.

5.    PROPRIETA’FARMACOL oG^TCHh

5.1    Proprieta farmacodin^miche

Il sodio picosolfato e un lassativo cosiddetto di contatto.

I    lassativi di contatto provocano un accumulo di acqua e di elettroliti nel lumen intestinale a livello del colon; di conseguenza inducono aumento della peristalsi intestinale.

II    meccanismo d'azione dei lassativi di contatto puo essere legato sia all'inibizione dell'enzima Na+-K+- ATPasi, sia all'aumento della rtesi di postaglandine.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

A livello colico il picosolfato viene in parte idrolizzato ad opera di batteri intestinali nel derivato attivo, il bis (p-idrossifenil) pirid-2-il-metano.

Il derivato attivo viene assorbito; subisce glicuronazione e viene escreto con le urine.

L'effetto lassativo interviene generalmente dopo 6-10 ore dall'assunzione di 5-10 gocce in rapporto all'entitá' della stipsi e alla sensibilitá individuale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

In caso di sovradosaggio le gocce lassative Aicardi possono provocare diarrea con perdita di una quantitá elevata di acqua ed elettroliti, specialmente di potassio.

Il farmaco non sembra provocare effetti teratogeni.

6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Metile p-idrossibenzoato sodico; sorbitolo soluzione al 70%; acqua distillata.

6.2    Incompatibilita

Non conosciute.

6.3    Periodo di validita

5 anni a confezionamento integro correttamente conservato.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone-contagocce in polietilene da 15 ml.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALUMM^SiONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALLiMMISSIONE IN COMMERCIO

Gocce lassative Aicardi Flacone 15 ml 022015022

9.    DATA DI PRIMA A UTORIZZAZI oNE/RINNO VO DELL ’AUTORIZZAZIONE

01/06/2010.

10. DATA DI (PARZA E) ReVISIONE DEL TESTO

Aprile 2003.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

gocce lassative AICARDI

picosolfato sodico

COMPOSIZIONE - 100 ml contengono: PRINCIPIO ATTIVO: Picosolfato sodico mg 750. ECCIPIENTI: Metile p-idrossibenzoato sodico; Sorbitolo soluzione al 70%; Acqua distillata.

FORMA FARMACEUTICA - Gocce.

Flaconcino contagocce da 15 ml

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA - Lassativo.

TITOLARE AIC E PRODUTTORE - Lab. Farm. SIT srl - Via Cavour 70 - MEDE (PV).

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.

I    lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sangu^'amento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, coliche addominali, diarree, cachessia (per il rischio in tali casi di effetto purgativo eccessivo).

Bambini al di sotto dei 3 anni.

PRECAUZIONI D’USO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso >l medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessitá, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattan,.

Per i bambini dai 3 ai 12 anni il medicinale puo e^eeusato solo dopo aver consultato il medico.

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la nece; sitá del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abi>ud^;ni intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duZ da pid di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

AVVERTENZE

L’abuso d las^radvi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessitá di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). TENERE FUORIDALLA PORTATA DEI BAMBINI.

INTERAZIONI

L’associazione con magnesio citrato anticipa l’insorgenza dell’effetto lassativo che si puo manifestare giá dopo 3 ore.

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

II    latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni gioi no. Questa e una convinzione errata poiché questa situazione e del tutto normale per ’ n gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni do ^dot-' rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente dev^ e^r~ere consiltato il medico.

POSOLOGIA E MODO Dl SOMMINISTRAZIONE

Adulti: 5-10 gocce e piu, in acqua.

Bambini: dai 3 ai 12 anni: 2-5 gocce in acqua, dopo aver ccisu’ta.o il medico.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrr' una la^e evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera.

Ingerire insieme ad una adeguata quantity di ^cq>a (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singJo 'aso.

SOVRADOSAGGIO

Dosi eccessive possono causare dJori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di acqua e di sali, spec^;almer e p otassio, devono essere rimpiazzate. In tal caso ricorrere immediatamente al medico.

Vedere inoltre qu anto ri rortato nel paragrafo “Avvertenze” circa l’abuso di lassativi. EFFETTI COLlATER aLI

Sono state nsc ntrat’ raramente diarree. Occasionalmente dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Nel insorg essero effetti indesiderati diversi da quelli indicati consultare il medico o il farmacista.

VALIDTÁ’ DEL PREPARATO

Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione Agosto 2006.

ISTRUZIONI PER L’APERTURA:

Per aprire: Premere e contempo-raneamente girare.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014