Informazioni per l’utilizzatore Goccemed
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Goccemed 5 g/100 ml gocce per mucosa orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: iodio 5 gr
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce per mucosa orale, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orale.
4.2 Posologia e Modo di sommin straz, on
Il prodotto va utilizzato solo dopo diluizione con acqua.
10-20 gocce diluite in mezzo b^cmere d’acqua.
Effettuare 3-4 sciacqui al giorno.
Non superare le dsi consigliate e utilizzare il prodotto solo per brevi periodi di tempo (non 5-7 gioi'i).
Non deglutire.
Il flaconf .ontagoc^e e dotato di tappo di sicurezza. Per aprirlo, premere il tappo e contempors eamente ruotarlo in senso antiorario ed estrarre il tappo. Tenendo il flaconcino perpendicolare al bicchiere, con l’apertura verso il basso, lasciare cadere le gocce di soluzione. Se la soluzione non dovesse scendere, agitare il flaconcino o capovolgerlo ripetutamente.
4.3 Coj troindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di eta inferiore ai 12 anni.
Gravidanza ed allattamento (vedi capitolo 4.6).
Pazienti con disordini tiroidei.
4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni d’Impiego
Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’uso di prodotti per uso topico, specie se prolungato o ripetuto, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalita tiroidea).
L’ingestione accidentale di grandi quantita di iodio puo avere conseguenze gravi, talora fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6 Gravidanza e allattamento
Goccemed non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. L’uso va anche evitato nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternita.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e suďuso di macchinari
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
Possono verificarsi fenomeni di ipersensibilit. piu o meno spiccati con gengivite, glossite, irritazione laringo-tracheale, specialmente in soggetti sensibili allo iodio.
4.9 Sovradosaggio
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Goccemed consultare immediatamente il meďcc o i^c; rsi all’ospedale piu vicino.
5. PROPRIETÁ FaRMACoLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Catcgorir farmacoterapeutica: Antisettici - vari Codice ATC r02AA20
P.i i dati relativi a questo paragrafo si rimanda il medico alla letteratura scientifica.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
Per i dati relativi a questo paragrafo si rimanda il medico alla letteratura scientifica.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Per i dati relativi a questo paragrafo si rimanda il medico alla letteratura scientifica.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Mentolo, Timolo, Acido tannico, Alcool, Acqua depurata.
6.2 Incompatibilita
Non pertinente.
6.3 Periodo di Validita
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna speciále precauzione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone contagocce in vetro da 30 ml, dotato di tappo di v ire^za avvolto da una pellicola in materiale plastico (sleever), da asportare prima dell'uso del prodotto.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento del medicinale
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derived da ta'e medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale ■ igen/e.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE . ALl ’IMM ISSIONE IN COMMERCIO IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - Baranzat' (MT).
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZiONE Al L’lMMISSIONE IN COMMERCIO
001802026
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione. 09.0 3.49 Rinnovo: Giugno 2010
10. DATA DI REVISiONE DEL TESTO
Agosto 2013
DocumeiVmeSfe dis lonibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Goccemed
Goccemed 5 g/100 ml gocce per mucosa orale iodio
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
- Usi questo medicinale sempře esattamente come descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elen cati in qi esto foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 5-7 giorni
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’e Goccemed e a cosa serve
2. Che cosa deve sapere prima di usare Goccemed
3. Come usare Goccemed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Goccemed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’e Goccemed e a cosa serve
Goccemed e un antisettico del cavo orale, che si usa per disinfettare la mucosa della cavita orale.
2. Cosa deve sapere prima di usare Goccemed Non usi Goccemed:
- se e allergico al principio aSwo . a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)’
- nei bambini di ' a ofe ior . a 12 anni;
- se e incinta o sosp etta di essere incinta o se sta allattando al seno;
- se soffre di problemi ' lla tiroide.
Awer-’nz' e prtcauzioni
Se dopo 5-7 giorni di trattamento non nota alcun segno di miglioramento o se i sintomi pegg;oKnr consulti il medico.
Se le e stata prescritta una scintigrafia con iodio marcato (un esame per valutare la funzionalita della tiroide), deve interrompere il trattamento con Goccemed almeno 10 giorni prima dell’esame.
L’uso di prodotti per uso topico, specie se prolungato o ripetuto, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia).
L’ingestione accidentale di grandi quantita di iodio puo avere conseguenze gravi, talora fatali. Evitare il contatto con gli occhi.
Bambini
L’uso di Goccemed e controindicato nei bambini di eta inferiore a 12 anni (vedere il paragrafo “Non usi Goccemed”).
Altri medicinali e Goccemed
Se sta usando altri medicinali, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.
Non usi Goccemed contemporaneamente ad altri antisettici e detergenti.
Gravidanza e allattamento
Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Goccemed non influenza la capacita di guida e l’utilizzo di macchinari.
3. Come usare Goccemed
Diluisca 10-20 gocce del medicinale in mezzo bicchiere d’acqua e faccia degli sciacqui.
Ripeta gli sciacqui 3-4 volte nel corso della giornata.
Non inghiottire.
Non superi le dosi consigliate e utilizzi il prodotto solo per brevi per' odi d tempo (non oltre 5-7 giorni). Se dopo tale periodo non osserva risultati apprezz.abili, c onsuM 1l medico.
Si rivolga al medico anche se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento delle sue caratteristiche.
Il flacone contagocce e dotato di
tappo di sicurezza.
Per aprirlo, prema il ta ppo e contemporaneamente lo ruoti in senso antiorario ed estragga il tappo.
Tenendo il fliconcLo perpendicolare al bicchiere, con l’apertura verso il basso, lasci cadere le gocce di soluzione. Se la soluzione non dovesse scendere, agiti il flaconcino o lo capovolga ripetutamente.
Se usa piu Goccemed di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Goccemed avverta immediatamente il med. co o si rivolga al piu vicino ospedale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi fenomeni di ipersensibilita piu o meno spiccati con gengivite, glossite, irritazione laringo-tracheale, specialmente in soggetti sensibili.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. Come conservare Goccemed
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Attenzione: non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Goccemed
Il principio attivo e iodio. 100 ml di soluzione contengono 5 grammi di iodio.
Un ml di soluzione contiene 50 mg di iodio.
(Il contenuto totale della confezione e di 1500 milligrammi di iodio).
Gli altri componenti sono mentolo, timolo, acido tannico, alcool e acqua depuiAa.
Descrizione dell’aspetto di Goccemed e contenuto della confezione
Goccemed si presenta in forma di gocce per mucosa orale in lacone .ontagocce da 30 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commerce IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - Baranzate (MI).
Produttore
Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti 25 - Baranzate (MI).
Concessionario per la vendita
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI).
Questo foglio illustrativo e stato aggiornato ad Agosto 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013