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Goccemed



Informazioni per l’utilizzatore Goccemed

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Goccemed 5 g/100 ml gocce per mucosa orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: iodio 5 gr

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce per mucosa orale, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Antisettico del cavo orale.

4.2    Posologia e Modo di sommin straz, on

Il prodotto va utilizzato solo dopo diluizione con acqua.

10-20 gocce diluite in mezzo b^cmere d’acqua.

Effettuare 3-4 sciacqui al giorno.

Non superare le dsi consigliate e utilizzare il prodotto solo per brevi periodi di tempo (non 5-7 gioi'i).

Non deglutire.

Il flaconf .ontagoc^e e dotato di tappo di sicurezza. Per aprirlo, premere il tappo e contempors eamente ruotarlo in senso antiorario ed estrarre il tappo. Tenendo il flaconcino perpendicolare al bicchiere, con l’apertura verso il basso, lasciare cadere le gocce di soluzione. Se la soluzione non dovesse scendere, agitare il flaconcino o capovolgerlo ripetutamente.

4.3    Coj troindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di eta inferiore ai 12 anni.

Gravidanza ed allattamento (vedi capitolo 4.6).

Pazienti con disordini tiroidei.

4.4    Avvertenze Speciali e Precauzioni d’Impiego

Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’uso di prodotti per uso topico, specie se prolungato o ripetuto, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalita tiroidea).

L’ingestione accidentale di grandi quantita di iodio puo avere conseguenze gravi, talora fatali.

Evitare il contatto con gli occhi.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6    Gravidanza e allattamento

Goccemed non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. L’uso va anche evitato nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e suďuso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Possono verificarsi fenomeni di ipersensibilit. piu o meno spiccati con gengivite, glossite, irritazione laringo-tracheale, specialmente in soggetti sensibili allo iodio.

4.9    Sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Goccemed consultare immediatamente il meďcc o i^c; rsi all’ospedale piu vicino.

5.    PROPRIETÁ FaRMACoLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Catcgorir farmacoterapeutica: Antisettici - vari Codice ATC r02AA20

P.i i dati relativi a questo paragrafo si rimanda il medico alla letteratura scientifica.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Per i dati relativi a questo paragrafo si rimanda il medico alla letteratura scientifica.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Per i dati relativi a questo paragrafo si rimanda il medico alla letteratura scientifica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Mentolo, Timolo, Acido tannico, Alcool, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di Validita

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna speciále precauzione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone contagocce in vetro da 30 ml, dotato di tappo di v ire^za avvolto da una pellicola in materiale plastico (sleever), da asportare prima dell'uso del prodotto.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento del medicinale

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derived da ta'e medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale ■ igen/e.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE . ALl ’IMM ISSIONE IN COMMERCIO IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - Baranzat' (MT).

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZiONE Al L’lMMISSIONE IN COMMERCIO

001802026

9.    DATA    DELLA    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione. 09.0 3.49 Rinnovo: Giugno 2010

10.    DATA DI REVISiONE DEL TESTO

Agosto 2013

DocumeiVmeSfe dis lonibile da AIFA il 12/11/2013

GOCCEMED

Riassunto delle caratteristiche del prodotto Goccemed

Goccemed 5 g/100 ml gocce per mucosa orale iodio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

-    Usi questo medicinale sempře esattamente come descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elen cati in qi esto foglio, si rivolga al medico o al farmacista.


Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 5-7 giorni



Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Goccemed e a cosa serve

2.    Che cosa deve sapere prima di usare Goccemed

3.    Come usare Goccemed

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Goccemed

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e Goccemed e a cosa serve

Goccemed e un antisettico del cavo orale, che si usa per disinfettare la mucosa della cavita orale.

2.    Cosa deve sapere prima di usare Goccemed Non usi Goccemed:

-    se e allergico al principio aSwo . a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)’

-    nei bambini di ' a ofe ior . a 12 anni;

-    se e incinta o sosp etta di essere incinta o se sta allattando al seno;

-    se soffre di problemi ' lla tiroide.

Awer-’nz' e prtcauzioni

Se dopo 5-7 giorni di trattamento non nota alcun segno di miglioramento o se i sintomi pegg;oKnr consulti il medico.

Se le e stata prescritta una scintigrafia con iodio marcato (un esame per valutare la funzionalita della tiroide), deve interrompere il trattamento con Goccemed almeno 10 giorni prima dell’esame.

L’uso di prodotti per uso topico, specie se prolungato o ripetuto, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia).

L’ingestione accidentale di grandi quantita di iodio puo avere conseguenze gravi, talora fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Bambini

L’uso di Goccemed e controindicato nei bambini di eta inferiore a 12 anni (vedere il paragrafo “Non usi Goccemed”).

Altri medicinali e Goccemed

Se sta usando altri medicinali, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

Non usi Goccemed contemporaneamente ad altri antisettici e detergenti.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Goccemed non influenza la capacita di guida e l’utilizzo di macchinari.

3. Come usare Goccemed

Diluisca 10-20 gocce del medicinale in mezzo bicchiere d’acqua e faccia degli sciacqui.

Ripeta gli sciacqui 3-4 volte nel corso della giornata.

Non inghiottire.

Non superi le dosi consigliate e utilizzi il prodotto solo per brevi per' odi d tempo (non oltre 5-7 giorni). Se dopo tale periodo non osserva risultati apprezz.abili, c onsuM 1l medico.

Si rivolga al medico anche se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento delle sue caratteristiche.


Il flacone contagocce e dotato di

tappo di sicurezza.

Per aprirlo, prema il ta ppo e contemporaneamente lo ruoti in senso antiorario ed estragga il tappo.

Tenendo il fliconcLo perpendicolare al bicchiere, con l’apertura verso il basso, lasci cadere le gocce di soluzione. Se la soluzione non dovesse scendere, agiti il flaconcino o lo capovolga ripetutamente.

Se usa piu Goccemed di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Goccemed avverta immediatamente il med. co o si rivolga al piu vicino ospedale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi fenomeni di ipersensibilita piu o meno spiccati con gengivite, glossite, irritazione laringo-tracheale, specialmente in soggetti sensibili.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5.    Come conservare Goccemed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Attenzione: non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Goccemed

Il principio attivo e iodio. 100 ml di soluzione contengono 5 grammi di iodio.

Un ml di soluzione contiene 50 mg di iodio.

(Il contenuto totale della confezione e di 1500 milligrammi di iodio).

Gli altri componenti sono mentolo, timolo, acido tannico, alcool e acqua depuiAa.

Descrizione dell’aspetto di Goccemed e contenuto della confezione

Goccemed si presenta in forma di gocce per mucosa orale in lacone .ontagocce da 30 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commerce IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - Baranzate (MI).

Produttore

Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti 25 - Baranzate (MI).

Concessionario per la vendita

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI).

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato ad Agosto 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

GOCCEMED