RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GOLA ACTION 3 mg + 1 mg compresse orosolubili senza zucchero GOLA ACTION 150 mg/100 ml + 500 mg/100 ml spray per mucosa orale GOLA ACTION 150 mg/100 ml + 50 mg/100 ml collutorio

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa senza zucchero contiene:

Principi Attivi:

Benzidamina cloridrato    3,0 mg

Cetilpiridinio cloruro    1,0    mg

100 ml di spray per mucosa orale soluzione contengono:

Principi Attivi:

Benzidamina cloridrato    0,15 g

Cetilpiridinio cloruro    0,50 g

100 ml di collutorio contengono:

Principi Attivi:

Benzidamina cloridrato    0,15 g

Cetilpiridinio cloruro    0,05 g

Per l’elenco completo degli eccipienO ve dem paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse orosolubili, smay per mucosa orale, collutorio.

4.    INFORMAZIONI CLiNICHE

4.1    Indicazioni terapeuich,

GOLA ACTIO n (compresse orosolubili, spray per mucosa orale e collutorio) e indicate pm y tmltamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti.

mďcato anche prima e dopo estrazioni dentarie.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

a mlti (compresi gli anziani) e bambini dai 12 anni in su:

Com presse orosolubili:

1 compressa da sciogliere lentamente in bocca 3-4 volte al giorno.

Spray per mucosa orale:

1-2 nebulizzazioni. Ripetere l’applicazione 3-5 volte nella giornata.

Collutorio:

Sciacqui da 15 ml, 2-3 volte al giorno, utilizzando l’apposito bicchierino dosatore.

Controindicato nei bambini di eta inferiore ai 6 anni.

Da non usare nei bambini di eta compresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.

Intervallo minimo tra due somministrazioni: 2 ore.

Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

Non usare contemporaneamente ad altri antisettici.

Non superare le dosi consigliate.

Istruzioni per l’uso Spray per mucosa orale:

girare il beccuccio e premere 1-2 volte il tasto dosatore.

Al primo utilizzo del prodotto, onde ottenere una regolare ero ₅. zio^e, p^T;mere alcune volte a vuoto il tasto erogatore. L’erogazione e esatt mente predosata da una particolare valvola dosatrice: 100 mcl contengono 'enz'daridna cloridrato 0,15 mg e cetilpiridinio cloruro 0,5 mg.

Collutorio:

Capsula con sistema di chiusura di difficile apertura.

Per aprire: premere e contemporaneamen^ giiire.

Per chiudere: avvitare a fondo premendo.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ⁿd un' qualsiasi degli eccipienti.

Per il tipo di forma farmaceutica, GOLA ACTION compresse, collutorio e spray sono controindicati nei bimKni di Ga inferiore ai 6 anni.

Da non usare nei bamb'ni di e a c ompresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.

Per la presenza di aspartame, fonte di fenilalanina, le compresse orosolubili sono controindicate nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

4.4    Avvertenzi speciali e precauzioni d’impiego

Non usare per oíl di 10 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’u so spec ie se prolungato di preparati per via topica potrebbe dar luogo a A^omem di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura ed istituire terapia idonea.

GO^T A ACTION compresse, collutorio e spray non devono essere utilizzati in ,^;eme a composti anionici, come quelli present! per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

Le compresse di GOLA ACTION non contengono zuccheri e quindi possono essere somministrate in soggetti diabetici o in regime di alimentazione ipocalorica. Ogni compressa di GOLA ACTION contiene circa 1g di sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

GOLA ACTION spray per mucosa orale: evitare il contatto con gli occhi.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

4.6    Gravidanza e allattamento

In gravidanza e durante l’allattamento GOLA ACTION compresse, collutorio e spray devono essere utilizzati sotto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacita    di    guidare e usare macchinari

GOLA ACTION non altera la capacita di guidare o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

A seguito dell’applicazione topica di benzidamina al cavo orale e alla gola, sono stati riportati bruciore e sensazione di anestesia della mucosa orale; raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibiUta, compresi orticaria, fotosensibilita e broncospasmo.

Con il cetilpiridinio e possibile osservare, moGo ia^amente, irritazione locale o una leggera sensazione di bruciore a livello del cavo orale. Con le compresse, tali effetti si possono prevenire evitando di lasciare per lungo tempo la compressa a contatto con la med sinm area di mucosa orale.

4.9    Sovradosaggio

Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina e puramente sintomatico.

Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantita rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, consegue nti a pa^lisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale e di circa 1-3 grammi. Anche il trattamento del sovradosaggio da cetilpiridinio e sintomatico.

V _aso di sovradosaggio e necessario consultare il medico.

5. P RO ■ RIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: preparati per il cavo faringeo, antisettici, vari Codice ATC: R02AA20

La benzidamina cloridrato e una molecola a struttura chimica non steroidea dotata di proprieta antinfiammatorie ed analgesiche. Il meccanismo d’azione sembra riconducibile all’inibizione della sintesi delle prostaglandine. La benzidamina viene utilizzata prevalentemente per il trattamento di affezioni della cavita oro-faringea.

Il cetilpiridinio cloruro e un disinfettante cationico del gruppo dei sali di ammonio quaternario; e attivo nei confronti dei batteri gram-positivi e meno attivo nei confronti dei gram-negativi, ed esplica, quindi, un’ottima attivita antisettica e battericida. Il cetilpiridinio cloruro e inoltre dotato di proprieta antifungine.

5.2    Proprieta farmacocinetiche Assorbimento:

Dei due principi attivi, cetilpiridinio e benzidamina, soltanto la benzidamina viene assorbita. Pertanto il cetilpiridinio non da luogo a livel¹' sis' em^:co ad interazioni farmacocinetiche con la benzidamina.

L’assorbimento di benzidamina attraverso la mucosa orof ringea e dimostrato dal riscontro nel siero di quantita dosabili del pr ^p^ aOivo, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.

La benzidamina viene invece assorbita quando somministrata per via sistemica. Pertanto l’assorbimento di benzidamina e superiore con le compresse da sciogliere in bocca, rispetto alla via topica (spray per mucosa orale e collutorio). La velocita di assorbimento e sovrapponib’le in ' utte le forme farmaceutiche. Inoltre, alle dosi consigliate, l’assorbimeiOo di benzidamina con spray orale e collutorio e trascurabile.

Distribuzione:

Il volume di distribuzione, e sovrapponibil in tutte le forme farmaceutiche. Eliminazione:

L’escrezione avviene pr'nc^:pal nente con le urine e per lo piu sotto forma di metaboliti inattivi. ^T ’ei/iv^a . la clearance sistemica sono risultati sovrapponibili in tutte le forme farmaceutiche.

5.3    Dati preclinici di s>ur°zz_a

Da uno stu ao sulla r^zionalita dell’associazione dei due principi attivi emerge che il prodotto possiede un’ottima tollerabilita ed e privo di tossicita.

Le prove di tollerabilita nell’animale con l’associazione di benzidamina clo.idr^to e cetilpiridinio cloruro hanno permesso di dimostrare un profilo di buona tollerabilita.

La benzidamina cloridrato e il cetilpiridinio cloruro in associazione non hanno indotto modificazioni della flora batterica intestinale.

G OLA ACTION spray per mucosa orale, GOLA ACTION compresse orosolubili e GOLA ACTION collutorio sono risultati ottimamente tollerati nel volontario sano in quanto non hanno causato effetti tossici, locali e sistemici.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Le compresse orosolubili di GOLA ACTION contengono: sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, aroma menta, aspartame.

Lo spray per mucosa orale di GOLA ACTION contiene: glicerolo, aroma menta, olio di ricino idrogenato poliossietilenato, saccarina sodica, acqua depurata. GOLA ACTION collutorio contiene: saccarina sodica, aroma menta, olio di ricino idrogenato poliossietilenato, glicerolo, alcool, giallo chinolina (E104), patent blue V (E131), acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

La soluzione di benzidamina (per via topica) non presenta incompatibilita specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

Il cetilpiridinio cloruro e incompatible con saponi ed altri tensioattivi anionici.

6.3    Periodo di validita

Collutorio: 48 mesi Compresse orosolubili: 24 mesi

Spray per mucosa orale: 24 mesi e 6 mesi dopo prima apertura.

6.4    Precauzioni particolari per la conservaziont

Collutorio: questo medicinale non richiede alcun^ condi’ione particolare per la conservazione.

Compresse orosolubili e Spray per mucos . ^ra¹ .: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Compresse orosolubili: blisters di PVC/    *VDC bianco opaco/alluminio da 4

compresse orosolubili.

Spray per mucosa orale^- i’accia.'o in vetro plastificato da 15 ml, munito di pompa nebulizzatrice e cannula erogatrice. Il flaconcino contiene 10 ml di soluzione e l’eio^'zior. e ~egolata tramite la pompa nebulizzatrice a 100 microlitri/dose. Blisters o flaconcino sono contenuti unitamente al foglio illustrativo in un astuccio di cartone stampato.

Collutorio: lacone in vetro ambrato da 150 ml, chiuso con capsula con sistema di difficile apertura in polipropilene con sottotappo in polietilene ed annesso bicchierino dosatore.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

^Tl medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.- Baranzate (MI)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

GOLA ACTION 3 mg + 1 mg 20 compresse orosolubili AIC 033501014

GOLA ACTION 150 mg/100 ml + 500 mg/100 ml spray per mucosa orale da 10 ml AIC 033501026

GOLA ACTION 150 mg/100 ml + 50 mg/100 ml collutorio da 150 ml AIC 033501038

9.    DATA    DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 10.11.1999 Ultimo rinnovo: Ottobre 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2013

Versione 04 - Giugno 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto illustrativo

GOLA ACTION 150 mg/100 ml + 50 mg/100 ml collutorio Benzidamina cloridrato + cetilpiridinio cloruro

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GOLA ACTION 150 mg/100 ml + 50 mg/100 ml collutorio

CHE COSA E’

Antinfiammatorio, analgesico e antisettico per us . orale lo ca'¹ e.

PERCHE’ SI USA

GOLA ACTION collutorio si usa per il traZamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico delle irritazioni della gola, dtd.a boc a e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti. Indicato anche prima e dopo es^Eon dentarie.

QUANDO NON DEVE ESSERE USA O

Ipersensibilita ai principi attivi o ^d u^o qualsiasi degli eccipienti.

Per il tipo di forma iarmace' bca, GOLA ACTION collutorio e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 6 anni.

Da non usare nei bam iim di eta compresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.

PRECAUTION PER L’USO

Non usai' per piu di 10 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico. L’uso sp°cie ^c? prolungato di preparati per via topica potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura ed istituire terapia idonea.

Il prodoSo non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

GOLA ACTION non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Adulti (compresi gli anziani) e bambini dai 12 anni in su:

Sciacqui da 15 ml, 2-3 volte al giorno, utilizzando l’apposito bicchierino dosa .o^e Controindicato nei bambini di eta inferiore ai 6 anni.

Da non usare nei bambini di eta compresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo divtrsa prescrizione medica.

Quando e per quanto tempo

Intervallo minimo tra due somministrazioni: 2 ore.

Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il piodoto mmediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

Non usare per piu di 10 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico. Consultare il medico se il disturbo si present, ripetutam.nte o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Collutorio.

Il flacone e dotato di capsula di chusura a p"ova di bambino.

COSa FARE SE SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di inge¹ tione accidentale di una dose eccessiva di GOLA ACTION avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di GOLA ACTION, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, GOLA ACTION puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

A seguito dell’applicazione topica di benzidamina al cavo orale e alla gola, sono stati riportati bruciore e sensazione di anestesia della mucosa orale; raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita, compresi orticaria, fotosensibilita e broncospasmo.

Con il cetilpiridinio e possibile osservare, molto raramente, irritazione locale o una leggera sensazione di bruciore a livello del cavo orale.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di ^cadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di sc ar>o • nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utiLzza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla v'sta dei bambini.

E’ importante avere sempre a d^;sposizi'ne ie informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustr at¹ vo.

COMPOSIZIONE

100 ml di collutorio contengono Principi attivi: benzidamina cloridrato 0,15 g; cetilpiridinio cloruro 0,05 g. Eccipienti: saccarina sodica, aroma menta, olio di ricino idrogenato poliossieťlenat o, glicerolo, alcool, giallo di chinolina (E104), patent blue V (E131), acqua depu^ats

COME SI PRESEN TA

Collutorio Flacone da 150 ml.

TITOL ARE dEL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO IODOSa N S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)

produttore

Farmaclair - 440, Avenue du Général de Gaulle - Hérouville Saint-Clair - Francia. oppure:

Alfa Wassermann S.p.A. - Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE).

revisione del foglio illustrativo da parte DELL’AGENZIA ITALIANA del FARMACO: Novembre 2009

GOLA ACTION 3 mg + 1 mg compresse orosolubili senza zucchero benzidamina cloridrato + cetilpiridinio cloruro

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GOLA ACTION 3 mg + 1 mg Compresse orosolubili senza zucchero

CHE COSA E’

Antinfiammatorio, analgesico e antisettico pe* uso o ra^ locale.

PERCHÉ SI USA

GOLA ACTION compresse orosolubEi sen za zucchero si usa per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed ' mEetzco delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti. Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per il tipo di forma f rm aceut ca, GOLA ACTION compresse orosolubili senza zucchero e controindicato n'^: bambini di eta inferiore ai 6 anni.

Da non usare ne bamb.n di eta compresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.

Per la presenza di aspartame, fonte di fenilalanina, le compresse orosolubili sono controindicate nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

PRECAJZION⁷ PER L’USO

Non usare per piu di 10 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico. L’uso specie se prolungato di preparati per via topica potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura ed istituire terapia idonea.

Il prodotto non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

GOLA ACTION non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse non contengono zuccheri e quindi possono essere sommmstrate in soggetti diabetici o in regime di alimentazione ipocalorica.

Ogni compressa contiene circa 1g di sorbitolo: se il med o le h . di^gnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prender° ques,.~ medici, .ale.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Adulti (compresi gli anziani) e bambini dai 12 anni ’ n su:

1 compressa 3-4 volte al giorno.

Controindicato nei bambini di eta inferiore ai 6 anni.

Da non usare nei bambini di eta comp~esa .ai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.

Quando e per quanto temp o

Intervallo minimo tra due somm^;nis⁺razioni: 2 ore.

Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

Non usare per piu di 10 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Sckvert k cmpresse lentamente in bocca

COSA ARE Se SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di GOLA ACTION avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di GOLA ACTION, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, GOLA ACTION puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

A seguito dell’applicazione topica di benzidamina al cavo orale e alla gola, sono stati riportati bruciore e sensazione di anestesia della mucosa orale; raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita, compresi orticaria, fotosensibilita e broncospasmo.

Con il cetilpiridinio e possibile osservare, molto raramente, irritazione locale o una leggera sensazione di bruciore a livello del cavo orale, che si possono prevenire evitando di lasciare per lungo tempo la compressa a contatto con la medesima area di mucosa orale.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesider^t di^ponitv'e in farmacia.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezion^mento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data ď s.aQi iza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scaico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Non conservare a temperatura superiore a'' 25- C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a dřposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio ill ustrativo.

COMPOSIZIONE

Una compressa orosolubile senza zucchero contiene: Principi attivi: benzidamina cloridrato 3,0 mg; cetilpiridinio dor^ro 1,0 mg. Eccipienti: sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, aroma menta, aspartame.

COME si preSENTA

Compresse orosolubili senza zucchero.

Astuccio da 20 compresse.

TITOLaRE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - Baranzate (MI)

Concessionario per la vendita:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI).

produttore

Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti 25 - Baranzate (MI).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 2012

GOLA ACTION 150 mg/100 ml + 500 mg/100 ml Spray per mucosa orale benzidamina cloridrato + cetilpiridinio cloruro

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GOLA ACTION 150 mg/100 ml + 500 mg/100 ml Spray per mucosa orale

CHE COSA E’

Antinfiammatorio, analgesico e antisettico pe ■ uso o"ali locale.

PERCHE’ SI USA

GOLA ACTION spray per mucosa orale si usa per il trattamento antinfiammatorio, analgesico e antisettico delle 'nit?' i^m della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti. indicate an .he prima e dopo estrazioni dentarie.

QUANDO NON DEVE eSSERE USATO

Ipersensibilita ai princip' at ivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per il tipo di forma fa maceutica, GOLA ACTION spray per mucosa orale e controindicato nei bambini di e> a infer ore ai 6 anni.

Da non usar . nei bambini di eta compresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.

PRECAUZIO I PER L’USO

Non usare per piu di 10 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico. L’uso specie se prolungato di preparati per via topica potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura ed istituire terapia idonea.

Evitare il contatto con gli occhi.

Il prodotto non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

GOLA ACTION non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Adulti (compresi gli anziani) e bambini dai 12 anni in su:

1-2 nebulizzazioni: ripetere l’applicazione 3-5 volte nella g^:ornata.

Controindicato nei bambini di eta inferiore ai 6 anni.

Da non usare nei bambini di eta compresa dai 6 fine ai 12 ann\ salvo diversa prescrizione medica.

Quando e per quanto tempo

Intervallo minimo tra due somministrazioni: 2 ore.

Per un effetto ottimale, si raccomanda di non isare i pi.dotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

Non usare per piu di 10 giorni. Se non s no^f .no nsultati apprezzabili, consultare il medico. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Girare il beccuccio e pre me’e 1-2 v olte il tasto dosatore come indicato nell’illustrazione:

vuoto il tasto erogatore. L’erogazione e esattamente predosata da una particolare valvola dosatric ^j: 100 microlitri contengono benzidamina cloridrato 0,15 mg e cetilpiridinio cloruro 0,5 mg.

COSA FARE SE SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di GOLA ACTION avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di GOLA ACTION, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, GOLA ACTION puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

A seguito dell’applicazione topica di benzidamina al cavo orale e alla gola, sono stati riportati bruciore e sensazione di anestesia della mucosa orale; raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita, compresi orticaria, fotosensibilita e broncospasmo.

Con il cetilpiridinio e possibile osservare, molto raramente, irritazione locale o una leggera sensazione di bruciore a livello del cavo orale.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indeside 'ti disponioile in farmacia.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non utilizzare il medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flacone.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in coni^zio. amento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non accettare il prodotto se la chiusura ďl flacone non e integra.

I medicinali non devono essere gettati nell’ac^’ a di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla p oriatr e dalla vista dei bambini.

E’ importante avp' , sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIzIONE

100 ml d i sJuJon spray per uso orale contengono: Principi attivi: benzidamina cloridrato 0,15 g cetilp. ridinio cloruro 0,50 g. Eccipienti: glicerolo, aroma menta, olio di ricino idroge na . polios sietilenato, saccarina sodica, acqua depurata.

come si presenta

Soluzione spray per mucosa orale.

Flacone da 10 ml.

titolare DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - Baranzate (MI)

Concessionario per la vendita:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI).

PRODUTTORE

Farmaclair - 440, Avenue du Général de Gaulle - Hérouville Saint-Clair - Francia. oppure:

Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti 25 - Baranzate (MI).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013