Informazioni per l’utilizzatore Golacetin
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GOLACETIN 1,3 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo:
Una compressa contiene:
cetilpiridinio cloruro 1,3 mg
Eccipienti: saccarosio
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa r.ale.
4.2 Posologia e mode di 'omministrazione
Una compress^ sdolta in bocca ogni 2-3 ore, con un massimo di 8 compresse al giorno Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa prescrizione
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4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Il prodotto contiene saccarosio: di cio si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Non vi sono dati riguardanti l'uso del cetilpiridinio cloruro in donn e in gravidanza.
Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento al seno, il medicinale va somministrato in caso di effettiva necessita e sotto il di etto con.rollo del Medico.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
E' possibile il verificarsi, in quakhe iaso, di intolleranza locale (ad es. bruciore ed irritazione).
Durante studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazione del gusto, lie'e dis^oloiazione dei denti, dermatite allergica.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati ripoffati casi di sovradosaggio.
I sintomi di ir.ossicazi.ne, conseguenti all'ingestione di quantita rilevanti di composti ammoi.ici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, csfissit conseguente a paralisi dei muscoli respiratori, depress^e del SNC, ipotensione e coma.
Nell'uomo la dose letale ě di circa 1-3 g. Il trattamento ě sintomatico: somministra.e, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo faringeo, antisettici; codice ATC: R02AA06.
Il cetilpiridinio cloruro (/-esadecilpiridinio cloruro) ě un sale di ammonio quaternario della serie cetilica con proprieta detergenti cationiche e tensioattive.
Il composto mostra la massima attivita a pH compreso tra 2 e 10. Applicato per uso topico, possiede attivita disinfettante consolidata a livello del cavo orale, con efficacia su batteri e miceti.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
Somministrato per via topica, il cetilpiridinio cloruro non dimostra un assorbimento sistemico apprezzabile.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicita acuta del cetilpiridinio cloruro ě molto bassa: la d1 50 ne' ratto ě infatti pari a 200 mg/kg per via orale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Gomma arabica, magnesio stearato, arom a na urř le di menta, saccarosio.
6.2 Incompatibilita
Il cetilpiridinio cloruro ě incompatible i tensioattivi anionici.
6.3 Periodo di validita
5 anni
6.4 Precauzioni particola.i per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione
6.5 Na tura e contenuto del contenitore
Due blister in lamina di alluminio/PVC termosaldata contenuti in astuccio di carton' rigido litografato. Ogni blister contiene 10 compresse.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Nessuna istruzione particolare
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
WELLPHARMA s.r.l., via Ninfea 110, 25049 Iseo (BS).
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 032204012
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELLA
AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione 23/03/1996
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 26 marzo 2012.
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Golacetin
Golacetín
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.
Questo medicinale si puó ottenere senza prescrizione.
Tuttavia, deve usarlo in modo accurato per ottenerne i miuiori risultati.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di lrggeio di nuovo.
- Se ha dei dubbi o desidera maggiori informazioni, si rivolga al farmacista.
- Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo^ 1-2 giorni, consulti il medico.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'ě GOLACETIN e a che cosa serve
2. Prima di prendere GOLACETIN
3. Come prendere GOLACETIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Scadenza e Conservazione
1. CHE COSĚ GOLACETIN E A CHE COSA SERVE
GOLACETIN si presenta in forma di compresse.
Il contenuto della confezione ě di 20 compresse da 1,3 mg di cetilpiridinio cloruro.
GOLACETIN si usa ~ome disi nfettante della mucosa orale.
2. PRIMA DI PRENDERE GOLACETIN Non prenda GOACETIN:
In caso di ipersens.bilita (allergia) al cetilpiridinio cloruro o ad uno qualsias degli e^cipienti di GOLACETIN.
In ba nbir.i al di sotto dei 12 anni di eta, salvo diversa prescrizione medica.
Faccia attenzione soprattutto:
se dopo un breve periodo di trattamento non avverte risultati apprezzabili: in questo caso consulti il suo medico curante.
L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per istituire una idonea terapia.
Assunzione di GOLACETIN con cibi e bevande:
non pertinente.
Assunzione di altri medicinali: informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Non usare GOLACETIN contemporaneamente ad altri antisettici e detergenti.
Cosa fare durante la gravidanza e 1'allattamento:
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non vi sono dati riguardanti l'uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza.
Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento al sen o, il medicinale va somministrato in caso di effettiva necessita e otto il diretto controllo del Medico.
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e r ull' uso di macchinari:
GOLACETIN non interferisce con la capacita di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Informazioni important su alcuni eccipienti di GO' ACETIN:
il medicinale contiene saccarosio: di cio si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regim dietetici ipocalorici. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE GOLACET IN
Prenda sempre GOLACETIN seg^endo eattamente le istruzioni.
La dose abituale ě:
Una compressa sciolta in bocca ,gni 2-3 ore, con un massimo di 8 compresse al giorno. Non supe'are le dosi consigliate.
Non usare GOLACET n p ;r periodi prolungati se non si notano effetti apprezzabili.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristi .. e.
Se prende pij GOLACETIN di quanto deve:
Non sono noti casi di sovradosaggio. I sintomi di intossicazione, consegenti all'ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseg uente a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell'uomo la dose letale ě di circa 1-3 g. Il trattamento ě sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di GOLACETIN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
Se si dimentica di prendere GOLACETIN:
non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Effetti quando si interrompe il trattamento con GOLACETIN:
nessuno.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di GOLACETIN, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, GOLACETIN puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Ě possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (ad es. bruciore ed irritazione). Durante studi clinici sono {.Lat sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle g' ng/ve,
nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazione del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illust^tivo liduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicate si r^risce al prodotto in confezionamento integro, corre^-ame n».e conservato.
Attenzione: non utHizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non deono ess°re gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista c me eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiu;erN a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
E' i mp >rtante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illus^r; tivo.
Composizione
Una compressa contiene:
principio attivo: cetilpiridinio cloruro 1,3 mg
eccipienti: gomma arabica, magnesio stearato, aroma naturale di
menta, saccarosio.
COME SI PRESENTA
GOLACETIN si presenta in forma di compresse.
Il contenuto della confezione ě di 20 compresse da 1,3 mg di cetilpiridinio cloruro.
TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
WELLPHARMA s.r.l. - via Ninfea 110 - 25049 Iseo (BS)
Produttore
Lab. Chimico Farmaceutico A.SELLA s.r.l. - via Vicenza 67 - 36015 Schio (VI)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'AgenZia Italiana del Farmaco
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013