Informazioni per l’utilizzatore Goladin
SOFAR S.p.A.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE
GOLADIN “0,25mg pastiglie”
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni pastiglia da 2,95 g contiene:
Principio attivo:
Dequalinio cloruro (decametilen bis-4-aminochinaldina cloruro) 0,00025 g Per gli eccipienti vedi punto 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Pastiglie.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa orale.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni due ore, con un massimo di otto pastiglie al giorno.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilitá giá nota vers i componenti. Non somministrare ai bambini al di sotto dei dodic anni, salvo diversa prescrizione medica.
4.4. Speciali a ve”teazt e precauzioni per l’uso
Non usare per tratLamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Evitare il contatto con gli occhi. Il prodotto e solo per uso locale. L’uso specif se prolungato dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per i-vtuire una terapia idonea. Il prodotto contiene zucchero, di cio si tenga conto ir pazienti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6. Gravidanza ed allattamento
Da utilizzare dietro controllo medico.
4.7. Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari
Nessuno.
4.8.
4.9.
5.
5.1.
5.2.
5.3.
6.
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Sovradosaggio
Non sono noti casi accidentali o intenzionali di sovradosaggio con sintomi tossici.
PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
Proprietá farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica
Oro-faringo-laringologici-locali- R02AA02.
Il dequalinio cloruro (decametilen bis-4-aminoc linaldin^ cloruro) e un sale ammonico quaternario dotato di attivitá antisettica, e-sso t attivo contro molti batteri Gram-positivi e Gram-negativi ed esplRa ancle azione fungicida. Da sperimentazione microbiologica, inoltre, e risultato che non vi sono state variazioni significative nella composizione r jimaca della flora batterica intestinale.-
Proprietá farmacocinetiche
Il dequalinio cloruro somministrato p^r os o per uso topico non e determinabile nel circolo ematico in qua^o non assorbito a livello gastrointestinale; somministrato per os vitne elimi'.c'to attraverso le feci.
Dati preclinici di sicu ezza
Per via orale nel topo 1g/Kg di dequalinio cloruro non uccidono alcun animale; per via endovenosa la l D50 A di 1,9 mg/Kg; per via sottocutanea di 70 mg/Kg; per via intraper^oneak di 18,3 mg/kg.
Nelle prove di tosccitá c.onica non si sono verificati segni di intolleranza negli animali tra ,.ati e ^si .ni specifiche negli studi autoptici.
INI oRMAZiONI FARMACEUTICHE
Elenco degli eccipienti
Saccarosio, Glucosio, Eucaliptolo, Mentolo.
incompatibilitá
Incompatibile con saponi ed altri detergenti anionici, con fenolo e clorocresolo. Periodo di validitá
Anni 5. Tale periodo si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere in luogo fresco e asciutto.
6.5. Natura e confezionamento primario e contenuto della confezione
Blister di accoppiato alluminio/PVC, in astuccio di cartoncino.
Scatola da 24 pastiglie
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMER CIO
A.I.C. n. 032873010
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTOR ZZAZiO nE
Luglio 2011
10. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Medicinale di automedicazione, non soggetto a prescn/ione medica.
11. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
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Riassunto delle caratteristiche del prodotto Goladin
Foglio Illustrativo
GOLADIN
Dequalinio Cloruro
COMPOSIZIONE
Ogni pastiglia da 2.95g contiene:
Principio attivo:
Dequalinio cloruro (decametilen bis-4-aminochinaldina cloruro) 0.0002 5 g Eccipienti:
Saccarosio, Glucosio, Eucaliptolo, Mentolo
FORMA FARMACEUTICA
“0,25 mg pastiglie” 24 pastiglie.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Disinfettante per uso orale locale.
TITOLARE A.I.C.
SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Irez. ano Rosa (MI)
STABILIMENTO DI PR oDUZIONE E DI CONTROLLO
SOFAR S.p.A., ' it Fi.ei.zp 40 - Trezzano Rosa (MI)
INDICAZIONi TERA^eUTICHE
Disinfezione della mucosa orale.
INFO rMaZIONI DA CONOSCERE PRIMA DELL’USO Controindicazioni
Soggetti con ipersensibilitá verso i componenti del prodotto. Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.
PrecauzionI d’impiego
Il prodotto e solo per uso locale. L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento
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e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Il prodotto contiene zucchero, di cio si tenga conto in pazienti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici. Durante la gravidanza e l’allattamento utilizzare dietro controllo medico.
INTERAZIONI
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Avvertenze Speciali
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Evitare il contatto con gli occhi. Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Conservare in luogo fresco e asciutto.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
ISTRUZIONI PER UN CORRETTO USO Dose, modo e tempo di somministrazione
Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia di Goladin ^ni due ore. Non superare le dosi consigliate con un massimo di 8 pastiglie al gorm .
EFFETTI INDESIDERATI
E’ possibile il verificarsi, in qualci.e caso, .i intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenza, che non nchiedt modifica del trattamento. Comunicare al proprio Medico o Farmacista la ^o parsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
ULTIMA Í eVIS'ONE DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE
Aprile
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013