RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GOLAFAIR 1,5 mg pastiglie gusto Arancia - Limone GOLAFAIR 1,5 mg pastiglie gusto Menta GOLAFAIR 1,5 mg pastiglie gusto Miele - Limone GOLAFAIR 1,5 mg pastiglie senza zucchero GOLAFAIR 1,5 mg pastiglie

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni pastiglia contiene

Principio attivo Cetilpiridinio cloruro mg 1,50

Eccipienti

1.5    mg pastiglie gusto arancia-limone; 1,5 mg pastiglie gusto miele-limone; 1,5 mg pastiglie gusto menta; 1,5 mg pastiglie:

saccarosio, glucosio.

1.5    mg pastiglie senza zucchero: maltitolo (E965), isomalto (E953).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Pastiglie

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della mucosa orof „ringea (bocca e gola).

4.2    Posologia e modo ď somminis^razione

Adulti (compresi gli anziani) e bambini dai 12 anni in su:

sciogliere katamen* . in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore secondo le necessita, con un mass^:mo d 8 pastiglie al giorno.

Controindicato nei bambini di eta inferiore ai 6 anni.

Non usare nei bambini di eta compresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.

Intervallo minimo tra due somministrazioni: 2 ore.

P°r un ffetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

Non usare contemporaneamente ad altri antisettici.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Pazienti con ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per il tipo di forma farmaceutica, Golafair e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 6 anni.

Versione 2 - Aprile 2012

Non usare nei bambini di eta compresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non usare per piu di 10 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'uso, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Nei bambini tra 6 e 12 anni si consiglia l’assunzione sotto il controllo di una persona adulta.

“GOLAFAIR 1,5 mg pastiglie” e ”GOLAFAIR 1,5 mg pastiglie senza zucchero“ per la presenza di levomentolo devono essere usate con cautela nei bambini.

”GOLAFAIR 1,5 mg pastiglie senza zucchero“ puo essere assunto da pazienti diabetici. Tutte le altre confezioni contengono zuccheri: di cio si tenga conto paz eni diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio, sin. rome d¹ malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi r~n L>voi.o assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interaz^;one

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettic' e i ettrgtati.

4.6    Gravidanza e allattamento

In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale va somministrato solo sotto diretto controllo medico.

Sebbene il cetilpiridinio cloruro sia s,ato ampiamente utilizzato per molti anni senza apparenti conseguenze dannose, non esistono dati specifici relativi al suo uso in gravidanza e durante l’alla.⁺am ent /.

In gravidanza, e necessario valutare con cautela i potenziali benefici per la madre verso qualsiasi possibile rischio per lo sviluppo del feto.

4.7    Effetti sulla capacita di guidaie v«icoli e sull’ uso di macchinari

Nessuna nota.

4.8    Effetti indesiderati

Gli event' avversi osservati negli studi clinici storici non sono frequenti e sono stati rilevati su una limitata popolazione di pazienti.

Di seguito vengono riportati gli eventi considerati attribuibili al farmaco e osservati durante l’ampio uso post-marketing alle dosi terapeutiche riportate nel foglio illustrativo, classificati per Sistemi e Organi e frequenza.

l a con enzione sulla frequenza utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati e la seguente: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza degli eventi avversi e stata stimata sulla base di reports spontanei ricevuti durante l’uso post-marketing.

Patologie gastrointestinali: molto raramente sono state rilevate, a livello del cavo orale, irritazione locale e leggera sensazione di bruciore, che si possono prevenire evitando di lasciare per lungo tempo la pastiglia a contatto con la medesima area di mucosa orale.

Versione 2 - Aprile 2012    2

4.9 Sovradosaggio

Segni e sintomi di intossicazione, conseguenti all’ingestione di quantita rilevanti di cetilpiridinio cloruro, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale e di circa 1-3 grammi. Il trattamento dell’avvelenamento e sintomatico: somministrare, se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

In caso di sovradosaggio e necessario consultare il medico.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Codice ATC: R02AA06

Meccanismo d’azione

Il cetilpiridinio cloruro e un agente antibatterico cationico per u so top^:co c ^ riduce la popolazione batterica. Agisce precipitando le proteine d ella m ^mbrana cellulare batterica, con conseguente perdita generalizzata delle funzioni del batterio stesso.

Effetti farmacodinamici

Il cetilpiridinio cloruro e un disinfettante cationico del gruppo dei sali di ammonio quaternario, attivo quindi nei confronti dei batteri Gram positivi e meno attivo nei confronti dei batteri Gram negativi.

Il cloruro di cetilpiridinio e inoltre dotato di proprieta „ntifungine.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

I dati preclinici disponibili derivati da studi in ratti e cani indicano che il cetilpiridinio cloruro ha una limitata disponibilita sistemica dopo somministrazione orale. La quantita di cetilpiridinio cloruro a^sorbit; in questi studi e risultata ampiamente distribuita nei tessuti, senza evidenza di accumulo in alcun tessuto. Sebbene il profilo metabolico del cetilpiridinio cloruro non ' .a s<.Ao valutato, si ritiene che il metabolismo epatico possa essere limitato alla ossidazione della catena cetilica, con conseguente coniugazione ed eliminazione. Nel ratto e nel cane, la principale via di eliminazione dopo somministrazione orale sono state le feci.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza disponibili in letteratura non hanno evidenziato effetti rilevanti alle dosi e secondo le modalita d’uso raccomandate per il prodotto.

Non so’j stati condotti studi di cancerogenesi con il cetilpiridinio cloruro. E’ tuttavia ^;mpobabile che il cetilpiridinio cloruro possa produrre rischi genotossici o ^anceiogenici: infatti, in studi di tossicita orale fino ad un anno, non sono stati rilevati turnon o lesioni preneoplastiche e non sono state rilevate evidenze di mutagenesi in test di Ames in vitro, di aberrazione cromosomica nel Chinese hamster e di linfoma nel topo, sia in presenza che in assenza di attivazione metabolica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

1,5 mg pastiglie gusto arancia-limone

aroma arancia, arancia olio essenziale, aroma limone, saccarosio, glucosio Versione 2 - Aprile 2012    3

1.5    mg pastiglie gusto miele-limone

limone essenza - aroma naturale miele - curcuma estratto - colore E 150 - saccarosio -glucosio

1.5    mg pastiglie gusto menta menta essenza - saccarosio - glucosio

1.5    mg pastiglie senza zucchero

isomalto (E953), maltitolo (E965), menta essenza, levomentolo, anetolo, acesulfame K (E950), rosso barbabietola residuo secco (E162), curcumina (E100).

1.5    mg pastiglie

saccarosio, glucosio, menta essenza, anetolo, levomentolo, rosso barbabietola residuo secco (E162), curcumina (E100).

6.2    Incompatibilita

Il cetilpiridinio cloruro e incompatibile con saponi e altri tensioattivi anionici.

6.3    Periodo di validita

”GOLAFAIR 1,5 mg pastiglie” e ”GOLAFAIR 1,5 mg pastiglie senza zucchero”: 3 anni Tutte le altre confezioni: 5 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a. 25°C.

6.5Natura e contenuto del center it^re

Astuccio da 2 stick di 10 pastiglie ciascuno. Ogni pastiglia e avvolta in un involucro pluristrato di carta.

6.6 Precauzioni particolari per li smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolaie

7. Titolare dell’autor zz«.zione all’immissione in commercio

Iodosan S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)

8. NUMERO dtMVutorizzazione all’immissione in commercio

1.5 mg r.stigUe gusto miele-limone    AIC 032199022

1.5    mg pastiglie gusto arancia-limone

1.5    mg pastiglie gusto menta

1.5    mg pastiglie senza zucchero

1.5    mg pastiglie

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 16.03.1996 Ultimo rinnovo: Aprile 2012

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2012

Versione 2 - Aprile 2012

4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

GOLAFAIR 1,5 mg pastiglie gusto Arancia - Limone GOLAFAIR 1,5 mg pastiglie gusto Menta GOLAFAIR 1,5 mg pastiglie gusto Miele - Limone GOLAFAIR 1,5 mg pastiglie senza zucchero GOLAFAIR 1,5 mg pastiglie cetilpiridinio cloruro

CHE COSA E’

GOLAFAIR e un disinfettante per mucosa orale.

PERCHE’ SI USA

GOLAFAIR, nei diversi gusti, si usa per la disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

In caso di ipersensibilita al ncip^; o ^tti^o o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per il tipo di forma farmac^uti^a, GO lAFAIR non deve essere usato dai bambini di eta inferiore ai 6 anni.

Non usare nei bambini di eta compresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medřa.

PRECAUZION PER LUSO

L'uso, spe -ie prolunga^o, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

QUA Li MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Evita.e l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Se state usando altri medicinali, chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Non usare per piu di 10 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili consultare il medico.

Nei bambini tra 6 e 12 anni si consiglia l’assunzione sotto il controllo di una persona adulta.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

In gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento).

Nei bambini di eta compresa dai 6 fino ai 12 anni.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale va somministrato solo sotto diretto controllo medico.

Sebbene il cetilpiridinio cloruro sia stato ampiamente utilizzato per molti anni senza apparenti conseguenze dannose, non esistono dati specifici relativi al suo uso in gravidanza e durante l’allattamento.

In gravidanza, e necessario valutare con cautela i potenziali benefici per la madre verso qualsiasi possibile rischio per lo sviluppo del feto.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuna nota.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

“GOLAFAIR 1,5 mg pastiglie senza zucchero” puo esst e assu^r to da pazienti diabetici. Tutte le altre confezioni contengono zuccheri: di cio si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

“GOLAFAIR pastiglie”, “GOLAFAIR gusto Miele-Limone”, “GOLAFAIR gusto Arancia-Limone”, “GOLAFAIR gusto Menta” contengono saccarosio e glucosio, mentre “GOLAFAIR pastiglie senza zucchero” ^ontiene m altitolo e isomalto, quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri concAtare il medico prima della loro assunzione.

“GOLAFAIR 1,5 mg pastiglie” e “GOLaFAIR 1,5 mg pastiglie senza zucchero” per la presenza di levomentolo devono estere as.. ⁺e con cautela nei bambini.

COME USARE QUESTO MED* IN ALE Quanto

Adulti (compresi gli anziani) e bambini dai 12 anni in su:

una pastiglia ogn 2/' ore secondo la necessita, con un massimo di 8 pastiglie al giorno.

Controindicato nei 'ambin a eta inferiore ai 6 anni.

Non usare nei ban bini di eta compresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.

Attenzione: ^Tjn superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Intervallo minimo tra due somministrazioni: 2 ore.

Non usare per piu di 10 giorni.

Per u. effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Sciogliere le pastiglie lentamente in bocca.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Segni e sintomi di intossicazione, conseguenti all’ingestione di quantita rilevanti di cetilpiridinio cloruro, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di GOLAFAIR avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Rivolgetevi al medico o al farmacista per ottenere opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, GOLAFAIR puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi osservati negli studi clinici storici non sono frequenti e sono stati rilevati su una limitata popolazione di pazienti.

Di seguito vengono riportati gli eventi considerati attribuibili al farmaco e osse^T,ai durante l’ampio uso post-marketing alle dosi terapeutiche riportate 'el ^cogMr illustrativo, classificati per Sistemi e Organi e frequenza.

La convenzione sulla frequenza utilizzata per la classif’caz'one degl effetti indesiderati e la seguente: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dad dispon'bili).

La frequenza degli eventi avversi e stata stimata sulla base di reports spontanei ricevuti durante l’uso post-marketing.

Patologie gastrointestinali: molto raramente sono s ate nle-- _e, a livello del cavo orale, irritazione locale e leggera sensazione d bruciore, che si possono prevenire evitando di lasciare per lungo tempo la pastiglia a contatto con la medesima area di mucosa orale.

Il rispetto delle istruzioni contenu*e n' . fogfo illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o l farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVa ZiONe

Scadenza: vedere !.a d ta di scaďnza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utdizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservaie a .emperatura non superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chi^da al fa rmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Una pastiglia di GOLAFAIR contiene:

Principio attivo: cetilpiridinio cloruro 1,5 mg.

Eccipienti:

1.5    mg pastiglie gusto Arancia - Limone: aroma arancia, arancia olio essenziale, aroma limone, saccarosio, glucosio.

1.5    mg pastiglie senza zucchero: isomalto (E953), maltitolo (E965), menta essenza, levomentolo, anetolo, acesulfame K (E950), rosso barbabietola residuo secco (E162), curcumina (E100).

1.5    mg pastiglie gusto Menta: menta essenza, saccarosio, glucosio.

1.5    mg pastiglie: saccarosio, glucosio, menta essenza, anetolo, levomentolo, rosso barbabietola residuo secco (E162), curcumina (E100).

1.5    mg pastiglie gusto Miele-Limone: limone essenza, aroma naturale miele, curcuma estratto, colore E150, saccarosio, glucosio.

COME SI PRESENTA

GOLAFAIR, nei diversi gusti, si presenta in forma di pastiglie per mucosa orale.

Il contenuto di ogni confezione e di 20 pastiglie.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE iN COMMERCIO

IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - Baranzate (MI).

PRODUTTORE

FAMAR ITALIA S.p.A. - Via Zambeletti 25 - Baranzate (MI).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA pARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013