RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

GOLAMIXIN

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono:

Piincipi attivi: Tirotricina g 0,02; Cetrimonio bromuro g 0,05; Benzocaina g 0,05

3.    FORMA FARMACEUTICA

Spray per mucosa orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia topica delle stomatiti batteriche sensibili alla tirotricina.

4.2    Posologia e modalita di somministrazione Adulti: 2-3 applicazioni per volta, 3-4 volte al giorno.

Bambini: 1-2 applicazioni per volta, 3-4 volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Soggetti con ipersensibilita nota verso i singoli componenti, 'p’ci. l^r ente tirotricina. Soggetti dei quali e nota la predisposizione spiccata alle allergopatie.

4.4    Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

In caso di mancata risposta entro due g^:orni .al"im*io dJla somministrazione, interrompere il trattamento per la possibile colonizzazione di ceppi o funghi (soprattutto Candida) resistenti alla tirotricina. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dar ■> o, igine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere la terapia ed istituire ur . t.rap.a id^nea. Analogo comportamento deve osservarsi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.

Tenere fuori dalla portata dei ba mbi ni.

4.5    Interazioni medicamentose

In considerazione dei bassi dosaggi somministrati, non si prevedono interazioni gravi con altri farmaci.

4.6    Uso in caso di grav ^;danza e d allattamento

Nelle donne in sta'o di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e l'uso di macchine

La som mim.trazione di Golamixin non influenza la capacita di attenzione, per cui non vi e alcun impedimento alla guida ed all'uso di macchine di precisione.

4.8    Efetti indesiderati

Con l'uso della tirotricina sono stati riferiti annerimento della lingua, raramente glossite e reazioni di sensibilizzazione che, peraltro, regrediscono con l'interruzione del trattamento. Piu rilevanti possono essere i sintomi da sensibilizzazione degli anestetici, anche di disordini muscolari, convulsioni.

4.9    Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni di tossicita da sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Farmacodinamica

Golamixin e costituito dall'associazione di un antibiotico, tirotricina, con un disinfettante, cetrimide, ed un anestetico locale, benzocaina. Le prove farmacologiche condotte utilizzando Golamixin hanno confermato che la specialita possiede ed esplica le gia note attivita svolte dai singoli principi attivi in essa contenuti.

5.2    Farmacocinetica

I principi attivi contenuti in Golamixin non interferiscono con la flora batterica intestinale e non vengono assorbiti dall'organismo in concentrazioni tali da determinare un'attivita microbica sistemica.

5.3    Safety preclinica

Le prove di tossicita acuta condotte nel ratto e nel topo per via orale e sottocutanea hanno fornito valori di DL50 superiori a 50 mg/Kg e 20 mg/Kg, rispettivamente, conferendo al prodotto un ampio margine di sicurezza. Il trattamento cronico condotto per 24 settimane e stato ben tollerato dall'organismo di ratti e cani tr^tfati per via orale. Il trattamento con Golamixin non ha determinato nessuna influenza sulla fertilita di ratti e conigli trattati per via orale, cosi come non ha dimostrato di possedere tossicita materna ed attivita teratogena. Il prodotto e inoltre risultato sprovvisto di apprezzabili effetti circolatori acuti nel coniglio anestetizzato.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Olio essenziale menta piperita ml 0,25; Alcool q.b. a ml 100.

6.2    Incompatibilita

Non sono note eventuali incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Periodo di validita

3 anni a confezionamento integro

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione Nessuna

6.5    Natura del contenitore e confezioni

Flacone in vetro neutro, tipo III, chiuso con p.m_t a dosatnce e munito di erogatore orale.

Spray 10 ml

7.    TITOLARE DELL 'AUTOR IZZ ZIO <E Al LIMMISSIONE IN COMMERCIO Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi, 8 -2^010 Val, Salimbene (PV)

8. NUMERO DI AUTORIZZ ' ZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Spray per mucosa orale flacone 10 ml - A.I.C. 016703035 -

9.    DATA DI "RIMA aUT oRIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

ottobre 1960 /giugno 2010

10.    D ATA DI (PARziALE ) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

GOLAMIXIN®

"spray per mucosa orale"

COMPOSIZIONE

100 ml contengono: PRINCIPI ATTIVI: Tirotricina g 0,02; Cetrimonio bromuro g 0,05; Benzocaina g 0,05. ECCIPIENTI: Olio essenziale menta piperita; Alcool.

FORMA FARMACEUTICA

"spray per mucosa orale" flacone 10 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato per il cavo orofaringeo - ATC R02A

TITOLARE A.I.C.

TEOFARMA S.R.L.

Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

PRODOTTO, CONFEZIONATO E CONTROL LA^O DA:

TEOFARMA S.R.L.

Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia topica delle stomatiti batteriche sensibili alla tirotricina. CONTROINDICAZIONI

Soggetti con ipersensibili^va no ta verso i componenti, specialmente tirotricina.

Soggetti dei quali e nota la predisposizione spiccata alle allergopatie. OPPORTUNE PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Nelle aonr.e in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va omministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto co ntiolo del medico.

In .aso di mancata risposta entro due giorni dall'inizio della somministr'zione, interrompere il trattamento per la possibile colo .izzazione di ceppi batterici o funghi (soprattutto Candida) resistenti alla tirotricina. L' impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso occorre interrompere la terapia ed istituire una terapia idonea. Analogo comportamento deve osservarsi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

In considerazione dei bassi dosaggi somministrati, non si prevedono interazioni gravi con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Per chi svolge attivita sportiva, I'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: 2-3 applicazioni per volta, 3-4 volte al giorno.

Bambini: 1-2 applicazioni per volta, 3-4 volte al giorno.

L'erogazione e esattamente dosata da una particolare /alvo'a dosatrice. Premere il tasto verso il basso per ottenere l'.-roga^ione dosata.

MODALITA DI INTERVENTO IN CASO DI DOSE ECCESSiVA

Non sono note manifestazioni di tossicita da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso della tirotricina sono stati rifer,^i ann^rime^to della lingua, raramente glossite e reazioni di sensib^izzazi^ne che, peraltro, regrediscono con l'interruzione del t. att 'mento. Piu rilevanti possono essere i sintomi da sensibilizzazione d_Ji . nestetici, anche di disordini muscolari, convulsioni.

Si invita il paziente a comunrare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverse da quelli sopra indicati.

CONSERVAZIONE

Golamixin deve essere conservato in luogo fresco.

Validita: 36 mesi

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla cot ^rezio ,e.

Ultimo aggiornamento- marzo 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013