GOLASAN' COLUJTDRIOGOCCEflaconel 0 g

RIASSUNTODELLECARATTERISnCHEDEL PRODOTTO

1.    NOMECOMMERCIALEDELPRODOTTOMEDICINALE GOLASAN⁵ COLLUTORIOIN GOCCE

2.    COMPOSIZIONEQUAUTATIVAE QUANTTTAT1VA

100 g contengono: principi attivi: clorexidina gluconato sol. 20% FU g 17,50 (una dose da 10 gocce pari a g 0,286 circa contiene:clorexidinagluconatosale puro g 0,01)

3.    FORMAFARMACEUTCA gocceper collutorio

4.    INFORMAZIONICLINICHE

4.1    INDICAZIONITERAPEUTICHE

Antisettico del cavo orale (disinfettante della bocca, della gola e delle gengive). GOLASANé indicato anche nell'igiene di dent: e gengive, ne: trattamentoe nella prevenzionedella placca batte ica.

4.2    POSOLOGIAE MODODI SOMMINISTRAZIONE

Per collutorio (gargarismi e sciacqui della cav^ orale) due volte al giorno diluendo 10 gocce in 10 ml di acqua preferibilmentetiepida.

Una dose consigliata di 10 gocce, pari a g 0,286 circa di preparato contiene g 0,01 di clorexidina gluconato sale puro (sostanzaattiva).

Per I'uso in apparecchi idropuisor ad alt iiequenza: doccedentali, 10-20 gocceogni 100 ml di acqua: preferibilmente tiepida.

Per l'erogazione delle gocce aprire il faccne ed inclinarlo di 45 gradi come indicato in figura, tenendoverso l'alto il foro lateraledella chiusuracontagocce.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitáai componentide: prodotto.

4.4    SPEC AL a VVERT ENZEE SPECIALIPRECAUZIONID'USO

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso inter o .pe.eil tratt mentoe consultareil medicoper istituireidoneaterapia.Evitareil contattocon gli occhi:

Usare con cautelane: bambinisotto i se: ann: di etá.

Dopo breve periodod i trattamentosenza risultat: apprezzabil: consultare i l medico.

4.5    INTERAZIONECONALTRIMEDICAMENTIED ALTREFORMEDI INTERAZIONE Nonsi conosconointerazionicon altri medicamenti.

4.6    GRAVIDANZAED ALLATTAMENTD

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2014

Nelle donne in stato di gravidanza e durante I'allattamento non si é evidenziata la necessita di nessuna particolare precauzonedi impiego; tuttaviasi consiglia di somministrareil prodotto nei casi di effettiva necessita e sotto il controllo del medico.

4.7    effettisullacapacitadi guidareveicoliedaltrimacchinari

Nessuno.

4.8    EFFETTIINDESIDERATI

Un uso prolungatodi prodotti a base di clorexidina puó provocareuna colorazionesuperficiale dei denti che scomparecon l'interruzionedel trattamentoo con una puliziaprofessionaledelle arcatedentarie.

Si possonoavereinizialmentetemporaneealterazionidel gusto e leggeri bruciori alla lingua.

4.9    SOVRADOSAGGO

Non sono stati evidenziati fino ad ora casi di sovradosaggb; Essendola clorexidina scarsamenteassor .a per via orale, unaeventualeingestioneancheelevatanon dovrebbeprodurreeffetti sistemici.

5. proprietáfarmacologiche

5.1    proprietáfarmacodinamiche

La clorexidina, il cui nome chimico e 1,1'-esametilenbis[5<p-clorofenil)biguani^'e], é un disinfettante biguanidico ad ampic spettrod'azione;a basseconcentrazionié batteriostaticae ad alte é battericida.

La clorexidina é piu attiva nei confront dei germi gram positivi; agisce anche contro alcune specie di Pseudomonase di Proteus controalcun i funghie virusi

A temperaturaambienteé inattivanei confronti delle sporeb?tteriche;é efica ceanchein presenzadi saponii sanguee pus, sebbenela sua attivita possaessereridotta.

Tra i microrganismisensibili alla clorexidina,abbiamolo stiePtocoG uspyogenes responsabile di numeroseaffezioni del cavo orale quali rino-faringiti e tonsilliti gravi, con formazionedi essudatopurulento che si diffondealla mucosacircostante ed é associataad adenitelatero-cervicale.

Dalla faringel'infezionesi puó estenderenei te'suti circ osta ,'idandooriginead ascessi peritonsillari, sinusiteed otite media. Ancheil Corynebacteriumdiphteriaeé ■ „s-onsabiMi in.ezioni riguardanti generalmentele primevie respiratoriei infatti é l'agenteeziologicodella difterite.

Il trattamentocon clorexidinae appli'abileancher elle infezion i da Candidaalbicans che é strettamenteconnessaaII'uomc ed é un ospiteabitualedella bocca^e che de ll'intestinoe della vagina.

E' stato sperimertatoche la 'lOlexidinaccrtrcIIa la formazionedella placca battericadentale in manierapiU efficacedi altri mezzi chimicofanmaceuticii

Sebbene siano numerosi i microrganismi acidogeni orali che possono iniziare la lesione cariosa, prove cliniche e di laboratorioindicanoche il germepatogenoprimarioe lo Streptococcusmutans sensibileall'azionedella clorexidina.

Il meccanismod'azione della clorexidina é legato alla struttura della molecola, dotata di carica positiva, che si lega alle cellule batterichei portatrici di cariche negative; avvienequindi una attrazione elettrostatica seguita da adsorbimentodella molecola, favoritodalla parte lipofila della molecolastessa.

.. "once ntrazi on i bateriostatichesi ha inattivazionedegli enzimi cellulari e danneggiamentodella membranaplasmaticacon fudius citadi co m ponenticellulari a bassopesomolecolare(K⁺).

A concentrazioni battericideagisceanchesul protoplasmacon massivi fenomenicoagulativi e precipitazionedelle proteine cellulari e degli acidi nucleici.

La dorexidinarisulta piu attiva a pH neutroo leggermentealcalino.

L'azioneantibattericadella dorexidinasi mantieneper lungo temponel cavo orale; infatti numerosi studi hannodimostrato che la clorexidina si lega con legame instabile sia alle proteine delle cuticole dentarie e allo stesso smalto, sia ai mucopolisaccarid i della placca batterica.

La clorexidina é quindi un efficace coadiuvante nella prevenzione di gengiviti e periodontiti, nonché nel trattamento di stomatiti, ulcereaftosee candidosi.

5.2    proprietáfarmacocinetiche

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2014

La clorexidina é scarsamente assorbita sia dopo somministrazione orale che dopo applicazionetopica su cute integra. Per via parenterale,la scissionemetabolicadella molecolaé minimaed il compostomarcatoC14 viene eliminatoprincipalmente attraversola via biliare.

5.3 DATIPRECUNICIDI INNOCUT

TOSSICITA SISTEMICADELLACLOREXIDINA

A)    ACUTA: - animali di piccola taglia DL50: clorexidina acetato mg 200/Kg corporeo; clorexidina gluconato mg 1800 /Kg corporeo

B)    CRONICA:- ratti e scimmie: clorexidinaacetato: una soluzioneallo 0,5%per 6 - 12 mes: non ha dato effetti tossici;

- uomo:clorexidinacloridrato2 g/giornoper una settimananon hannodatoeffett: tossici.

TOSSICITA LOCALEDELLACLOREXIDINA

A)    CUTE:non compaionoeritemifino ad unaconcentrazbneripetutadell'1%.

B)    FERITE E USTIONI: soluzion: all'1 % possono essere dolorose: ma cicatrizzano rapidam 'ntle Krte; a nche su ferite e ustion: esteseinteressanti fino al 25%della superficie corporea, l'assorbimentoé trascurabile.

C)    CONGIUNTIVA concentrazion: di clorexidina acetato superiori all'1 % possono cau 'an irrit 'zioni; (conc: max gluconato 0,2%).

D)    PLEURAE PERITONEO:concentrazionemassima0,02%;concentr£ ion: 'IIo 0,1%possonoprovocarereazion: locali; grandiquantitatM sonoletai: sugi: animali.

E)    MENINGI:letale alio 0,1 % iniettatanel liquordelle scimmie.

F)    VESCICA:soluzioniallo 0,02%sonostate impiegatesenzaeffett: secondari in cistoscopiee irrigazion : vescicali; soluzion piú concentratepossonoprovocareematuria.

G)    SPERMATOZOI:lo spermadi animal: rimanemobilein clorexidinaallo 0,1%.

H)    LEUCOCITI:allo 0,01 % la clorexidinanon interferiscecon la fagocitos: leucocitaria.

6. INFORMAZIONIFARMACEUTIChE

6.1    ELENCODEGLIECCIPIENTI

Glicerolo FU, alc i etilic puro fu, monoetere etilico del glicole dietilenico, ammonio glicirrizinato, esteri dell'ac. p-ossi benzoicoin fenossietolo,aromaMenta,essenzadi Anice,sodiosaccarinato.

6.2    INComp/tjiuta

Le incompatibilitá del prodottosonolegatea quelle general: della clorexidina.

Sonoincompatibii: i saponi, specialmenteanionici, ed i sali che possonoesserepresenti nelle acquedure, se rimanesseroa contatooltre le 24 ore.

6.3    PERIODODI VALIDITA

Il periododi validitá del prodottoé di ann: tre in confezionamentointegroe correttamenteconservato.

6.4    PRECAUZIONIPARTICOLARIPERLA CONSERVAZIONE

Il prodotto va conservatonel suo contenitoreoriginale, a temperaturaambiente inferiore a 30° C, in confezioneben chiusa ed al riparodalla luce.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2014

6.5 NATURAE CAPACITA'DELCONTENnURE

Flaconedi vetro giallo, contenenteg 10 (ml 10) di prodotto, con contagoccea scomparsae capsulaa strappo.

6.6 ISTRUZIONID'USOE SOMMINISTRAZIONE

Per collutorio (gargarismi e sciacqui della cavitá orale) due volte al giorno diluendo 10 gocce in 10 ml di acqua preferibilmentetiepida.

Una doseconsigliatadi 10 goccei pari a g 0,2857di preparato,contieneg 0,01 di clorexidinagluconatosale puro (sostanz attiva) da usarein 10 ml di acqua(un misurinocolmoo mezzodito in un bicchiere).

Per l'uso in APPARECCHI IDROPULSORI ad alta frequenza, docce dentali, 10-20 gocce ogni 100 ml di acqus preferibilmentetiepida.

Per l'erogazone delle gocce aprire il flacone ed inclinarlo a 45 gradi come indicato in figura, tenendo verso l'alto il foro lateraledella chiusuracontagocce.

7.    TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEIN COMMERCIO

DYNACRENLABORATORIOFARMACEUT1CO del Dr. A. Francionie di M. Gerosas.r.l.

Via P. Nennii 12 28053CASTELLETTOTICINO(NO) ITALIA tel. 0331-924205- 923722 fax0331-913415

8.    NUMERODI AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEIN COMMERC '

031980016

9.    DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIOoppureDELRINNOVODELL'A.I.C.

Data della primaAutorizzazione:27/11 /19t5.

10.    DATADELL'ULTIMAREVISIONEDF _ TES TO

27/11/95

11.    REGIMEDI DISPENSA io ^AL PUBBLICO

Medicinaledi automedicazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2014

RIASSUNTODELLECARATTERISnCHEDEL PRODOTTO

1.    NOMECOMMERCIALEDELPRODOTTOMEDICINALE GOLASAN¹ COLLUTORIOSPRAY

2.    COMPOSZIONEQUAUTAT1VAE QUANTTTAT1VA

100 g contengono: principi attivi: clorexidlnagiuconatosoi. 20% FU g 7,30 (una pompatada g 0,070 c~ntiene: cloieR. ia gluconatosale puro g 0,00102)

3.    FORMAFARMACEUTCA

sprayorale.

4.    INFORMAZIONICLINICHE

4.1    INDICAZIONITERAPEUTICHE

Antisettico del cavo orale (disinfettante della bocca, della gola e delle gengive). GOLASAN é indicato anche nell'igienedi dent: e gengive, ne: trattamentoe nella prevenzionedella placca batterc a.

4.2    POSOLOGIAE MODODI SOMMINISTRAZIONE

Nebulizzaneil preparatonel cavo oro-faringeocon una - due pompate,due volte al giorno. Una pompata,pari a g 0,070di preparato,contieneg 0,00102di clorexidinagluconato ale uro (sostanzaattiva).

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitáai componentide: prod^o.

4.4    SPECIAUAVVERTENZEE ' -r 'ECIAUPRECAUZIONID'USO

L'uso, specie se prolung ato, di prodotti per uso topico, puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompereil trattamentoe consultareil medicoper istituire idoneaterapia.

Evitareil con auocongli occ^ii:

Usarecon cautelane: bambinisotto i se: ann: di etá.

Dopo breve periodod i trattamentosenza risultat: apprezzabil: consultare i l medico.

4.5    ,N^T .RAZrONt CONALTRIMEDICAMENTIEDALTREFORMEDI INTERAZIONE Nonsi conosconointerazionicon altri medicamenti.

4.6    GRAVIDANZAED ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento non si é evidenziata la necessitá di nessuna particolare precauzionedi impiego: tuttaviasi consiglia di somministrareil prodottonei cas: di effettiva necessitáe sotto il controllo del medico.

4.7    EFFETnSULLACAPACnA DI GUIDAREVEICOUEDALTRIMACCHINARI

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2014

Nessuno.

4.8    EFFETTIINDESIDERATI

Un uso prolungatodi prodotti a base di clorexidina puó provocareuna colorazionesuperficiale dei denti che scomparecon I'interruzionedel trattamentoo con una puliziaprofessionaledelle arcatedentarie.

Si possonoavereinizialmentetemporaneealterazionidel gusto e leggeri bruciori alla lingua.

4.9    SOVRADOSAGGIO

Non sono stati evidenziati fino ad ora casi di sovradosaggbi Essendo la clorexidina scarsamente assorbita per via orale, unaeventualeingestioneancheelevatanon dovrebbeprodurreeffetti sistemici.

5. PROPRIETY FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETY FARMACODNAMICHE

La clorexidina, il cui nome chimico e 1,1'-esametilenbis[5<p-clorDfenil)biguanide], é un disinfettante biguanidico ad ampio spettrod'azione;a basseconcentrazionié batteriostaticae ad alte é battericida.

La clorexidina é piu attiva nei confronti dei germi gram positivi; agisce anche con+ro ,lci ne s 'e&e di Pseudomonase di Proteus controalcun i funghie virusi

A temperaturaambienteé inattivanei confronti delle sporebatteriche;é efficact anchein presenzadi saponii sanguee pus, sebbenela sua attivitá possaessereridotta.

Tra i microrganismisensibili alla clorexidina,abbiamolo Streptococ    py gene's responsabile di numeroseaffezioni del

cavo orale quali rino-faringitie tonsilliti gravi, con formazionedi essudatop 'ruilento che si diffondealla mucosacircostante ed é associataad adenitelatero-cervicale.

Dalla faringel'infezionesi puó estenderenei tessuti circostantidandooriginead ascessi peritonsillari, sinusiteed otite media. Ancheil Corynebacteriumdiphteriaeé responsabiledi infezioni riguardanti generalmentele primevie respiratoriei infatti é l'agenteeziologicodella difterite.

Il trattamentocon clorexidinae applicabile^nchenelle i f^vioi / da Candidaalbicans che é strettamenteconnessaall'uomo ed é un ospiteabitualedella bocca,oltre che dell'intestinoe .ellavagina.

E' stato sperimentatoche la clorexidinacontrolla la formazionedella placca battericadentale in manierapiU efficacedi altri mezzi chimicofarmaceuticii

Sebbene siano numerosi i microkansmi aiJdo eni orali che possono iniziare la lesione cariosa, prove cliniche e di laboratorioindicanoche il germepatogenoprimarioe lo Streptococcusmutans sensibileall'azionedella clorexidina.

Il meccanismod'azione della clorexidina é legato alla struttura della molecola, dotata di carica positiva, che si lega alle cellule batterichei portatrici di cariche negative; avvienequindi una attrazione elettrostatica seguita da adsorbimentodella molecola, favoritodalla parte lipofila della molecolastessa.

A concentrazioni ’ at-eriost itiches ha inattivazionedegli enzimi cellulari e danneggiamentodella membranaplasmaticacon fuoriuscitadi componenticellulari a bassopesomolecolare(K+).

A concentra ioni atiericideagisceanchesul protoplasmacon massivi fenomenicoagulativi e precipitazionedelle proteine cellulari e degli acidi nucleici.

. a clore. idinarisuua piu attiva a pH neutroo leggermentealcalino.

L'azioneantibattericadella clorexidinasi mantieneper lungo temponel cavo orale; infatti numerosi studi hannodimostrato che la clorexidina si lega con legame instabile sia alle proteine delle cuticole dentarie e allo stesso smalto, sia ai mucop olisaccarid i della placcabatterica.

La clorexidina é quindi un efficace coadiuvante nella prevenzione di gengiviti e periodontiti, nonché nel trattamento di stomatiti, ulcereaftosee candidosi.

5.2    PROPRIETY FARMACOCNETICHE

La clorexidina é scarsamente assorbita sia dopo somministrazione orale che dopo applicazionetopica su cute integra. Per via parenterale,la scissionemetabolicadella molecolaé minimaed il compostomarcatoC14 viene eliminatoprincipalmente attraversola via biliare.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2014

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2014

5.3 DATIPRECUNICIDI INNOCUTA

TOSSICITA SISTEMICADELLACLOREXIDINA

A)    ACUTA: - animali di piccola taglia DL50: clorexidina acetato mg 200/Kg corporeo; clorexidina gluconato mg 1800 /Kg corporeo

B)    CRONICA:- ratti e scimmie: clorexidinaacetato: una soluzioneallo 0,5%per 6 - 12 mes; non ha dato effetti tossici;

- uomo:clorexidinacloridrato2 g/giornoper una settimananon hannodatoeffett; tossici.

TOSSICITA LOCALEDELLACLOREXIDINA

A)    CUTE:non compaionoeritemifino ad unaconcentrazbneripetutadell'1%.

B)    FERITE E USTIONI; soluzion; all'1 % possono essere dolorose; ma cicatrizzano rapidamente le ferite; anche su ferite e ustion; esteseinteressanti fino al 25%della superficie corporea, l'assorbimentoé trascurabile.

C)    CONGIUNTIVA concentrazion; di clorexidina acetato superior; all'1 % possono causare irritazioni; (conc; max gluconato 0,2%).

D)    PLEURAE PERITONEO:concentrazionemassima0,02%;concentrazion; allo 0,1%p issonoprovocarereazion; locali; grandiquantitativi sonoletal; sugl; animali.

E)    MENINGI:letale allo 0,1 % iniettatanel liquordelle scimmie.

F)    VESCICA:soluzioniallo 0,02%sonostate impiegatesenzaeffett; secondari in cistoscopiee irrigazion ; vescicali; soluzioni piú concentratepossonoprovocareematuria.

G)    SPERMATOZOI:lo spermadi animal; rimanemobilein clorexidinaallo 0,1%.

H)    LEUCOCITI:allo 0,01 % la clorexidinanon interierisc . coi; la fagocitos; leucocitaria.

6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE

6.1    ELENCODEGLIECCIPIENTI

Glicerolo FU, alcool e^ico ¹ un fu, mon oetere etilico del glicole dietilenico, ammonio glicirrizinato, esteri dell'ac. p-ossi benzoicoin fenossietolo, aroma Menta, essenzadi Anice, sodiosaccarinato.

6.2    INCOMPATIFLITA

Le incompatibilitá de; prodottosonolegatea quelle general; della clorexidina.

Sonoincompatibil; i saponi, specialmenteanionici, ed i sali che possonoesserepresenti nelle acquedure, se rimanesseroa contattooltre le 24 ore.

6.3    PE .ioDODI V AUDITA

Il periododi validitá de; prodottoé di ann; tre in confezionamentointegroe correttamenteconservato.

6.4    PRECAUZIONIPARTICOLARIPERLA CONSERVAZIONE

Il prodotto va conservatonel suo contenitoreoriginale, a temperaturaambiente inferiore a 30° C, in confezioneben chiusa ed al riparodalla luce.

6.5    NATURAE CAPACITA DELCONTENITORE

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2014

Flaconedi vetro giallo contenenteg 10 (ml 10) di prodotto, con micropompanebulizzatrice.

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6.6 ISTRUZIONID'USOE SOMMINISTRAZIONE

Alla primaapplicazioneo dopo un certo periododi inattivitá, la micropompapotrebbenon esseresufficientementeinnescata; é bene quindi, primadella nebulizzazionenel cavo oro-faringeo, effettuarequalchepompatadi prova nell'aria, controllando cheil preparatovenganebulizzatoin modofine ed uniforme.

7.    TITOLAREDELL'AUTORIZZAZJONEALL'IMMISSIONEIN COMMERCIO

DYNACRENLABORATORIOFARMACEIJT1CO del Dr. A. Francionie di M. Gerosas.r.l.

Via P. Nenni, 12 28053CASTELLETTOTICINO(NO) ITALIA tel. 0331-924205- 923722 fax0331-913415

8.    NUMERODI AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONBN COMMERCIO

031980028

9.    DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONBN COMMERCIOoppureD^r :LRINNOVODELL'A.I.C.

Data della primaAutorizzazione:27/11 /95.

10.    DATADELL'ULTIMAREVISIONEDELTESTO

27/11/95

11.    REGIMEDI DISPENSAZIONEAL PUBBLICO

Medicinaledi automedicazione.

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GOLASAN' PASTIGLIEPERLA GOLA

RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDEL PRODOTTO

1.    NOMECOMMERCIALEDELPRODOTTOMEDICINALE GOLASAIN PASTIGLIEPERLA GOLA

2.    COMPOSHONEQUAUTATIVAE QUANTITATiVA

Ogn i compressada g 0,750contiene:

Principi attivi: cionexidinacioridnatog 0,005;

3.    FORMAFARMACEUTCA

Pastigiie da scioglienein bocca:n. 20 in blister

4.    INFORMAZONIICUNICHE

4.1    INDICAZiONITERAPEUTICHE

Antisettico del cavo onaie (disinfettante della bocca, della goia e de^He ge give) GOLASAiN é indicato anche neii'igienedi denti e gengive, nei tnattamentoe neiia pnevenzionedeiia placca batten a.

4.2    POSOLOGIAE MODODI SOMMINiSTlRAZiONE

Adulti: una pastigiia ogni due one.

Bambini: una pastigiia ogni tne one.

Pen conseguine io scopo della medicazio; eiocaie, oc .-re tenere la pastigiia in bocca senza masticaria; essa si sciogiie ientamentepen dantempoaiia clonexidinadi e^plica-eL sut azionebattericida.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipensensibiiitáai componentidei p-odo^o.

4.4    SPECIAUAWERTEZEE .>p■CIAIJPRECAUZiONID^,USO

Il prodottocontienezuccherii di ció si tengaconto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguononegimidietetici ipocaiorici. L'uso, specie se pnoiungato, di prodotti pen uso topico, puó dare origine a fenomeni di sensibiiizzazione. In tai caso internompere il trattamentoe consultaneii medicopen istituine idoneaterapia.

Evitaneii contattocon gii occhii

Usanecon cauteianei bambinisotto i sei anni di etá.

Dopo breve periodod i tnattamentosenza risuitati appnezzabiii consultane i i medico.

4.5    IN ."ERAZIONECONALTRIMEDICAMENTIED ALTREFORMEDI INTERAZIONE Nonsi conosconointenazionicon aitri medicamenti.

4.6    GRAVIDANZAED ALLATTAMENTO

Neiie donne in stato di gravidanza e dunante l'allattamento non si é evidenziata la necessitá di nessuna particoiane pnecauzonedi impiegoi tuttaviasi consigiia di somministrareil pnodotto nei casi di effettiva necessitá e sotto il contnollo del medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2014

4.7    EFFETTISULLACAPACnA Dl GUIDAREVEICOUEDALTRIMACCHINARI

Nessuno.

4.8    EFFETTIINDESIDERATI

Un uso prolungatodi prodotti a base di clorexidina puó provocareuna colorazionesuperficiale dei denti che scomparecon I'interruzionedel trattamentoo con una puliziaprofessionaledelle arcatedentarie.

Si possonoavereinizialmentetemporaneealterazionidel gusto e leggeri bruciori alla lingua.

4.9    SOVRADOSAGGO

Non sono stati evidenziati fino ad ora casi di sovradosaggbi Essendola clorexidina scarsamenteassorbiH pe, via o.ale, unaeventualeingestioneancheelevatanon dovrebbeprodurreeffetti sistemici.

5. PROPRIETÁFARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETÁFARMACODINAMICHE

La clorexidina, il cui nome chimico e 1,1'-esametilenbe[5(p-clorofenil)biguanide], é un disinfettante biguanidico ad ampic spettrod'azione;a basseconcentrazionié batteriostaticae ad alte é battencida.

La clorexidina é piu attiva nei confront dei germi gram positivi; agisce anc e contro alcune specie di Pseudomonase di Proteus controalcun i funghie virusi

A temperaturaambienteé inattivanei confront delle sporebatteriche;é efficaceanchein presenzadi saponii sanguee pus, sebbenela sua attivitá possaessereridotta.

Tra i microrganismi sensibili alla clorexidina, abbiamolo Streptocoo. uspyo genesi responsabile di numeroseaffezioni del cavo orale quali rino-faringiti e tonsilliti gravi, con formazionedi essudatopurulento che si diffondealla mucosacircostante ed é associataad adenitelatero-cervicale.

Dalla faringel'infezionesi puó estenderenei tessuti circo starkla.^ «iginead ascessi peritonsillari, sinusiteed otite media. Anche il Corynebacteriumdiphteriae é responsabile di infezioni riguardanti generalmentele prime vie respiratorie, infatti é l'agenteeziologicodella difterite.

Il trattamentocon clorexidinae applicabile anchenelle i fez oni da Candidaalbicansi che é strettamenteconnessaaII'uomc ed é un ospite abitualedella bocca, oltre che dell'intestinoe della vagina.

E' stato sperimentatoche la clorexidinacontrolla la formazionedella placca battericadentale in manierapiU efficacedi altri mezzi chimicofarmaceutá

Sebbene siano numerosi i microrganismi acidogeni orali che possono iniziare la lesione cariosa, prove cliniche e di laboratorioindicanoche il germepatogenoprimarioe lo Streptococcusmutans,sensibileall'azionedella clorexidina.

Il meccanismod'azione della clorexidina é legato alla struttura della molecola, dotata di carica positiva, che si lega alle cellule batterichei portatrici di cariche negative; avvienequindi una attrazione elettrostatica seguita da adsorbimentodella molecola, favoritodalla parte lipofila della molecolastessa.

A concentrazion i batteriostatichesi ha inattivazionedegli enzimi cellulari e danneggiamentodella membranaplasmaticacon fuoriuscitad. com onentcellulari a bassopesomolecolare(K⁺).

A conc ntr azio .í battericideagisceanchesul protoplasmacon massivi fenomenicoagulativi e precipitazionedelle proteine cellulari e degli acidi nucleici.

La cIo. exidi.rqr v Ha piu attiva a pH neutroo leggermentealcalino.

L'azioneantibattericadella clorexidinasi mantieneper lungo temponel cavo orale; infatti numerosi studi hannodimostrato che la clorexidina si lega con legame instabile sia alle proteine delle cuticole dentarie e allo stesso smalto, sia ai mucopolisaccarid i della placca batterica.

La clorexidina é quindi un efficace coadiuvante nella prevenzione di gengiviti e periodontiti, nonché nel trattamento di stomatiti, ulcereaftosee candidosi.

5.2    PROPRIETÁFARMACOCINETICHE

La clorexidinaé scarsamenteassorbitasia doposomministrazbneorale che dopoapplicazionetopica

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2014

su cute integra. Per via parenterale, la scissionemetabolicadella molecolaé minimaed il composto marcatoCI 4vieneeliminatoprincipalmenteattraversola via biliare.

5.3 DATIPRECUNICIDIINNOCUITÁ

TOSSICITÁSISTEMICADELLACLOREXIDINA

A)    ACUTA: - animali di piccola taglia DL50: clorexidina acetato mg 200/Kg corporeo; clorexidina gluconato mg 1800 /Kg corporeo

B)    CRONICA:- ratti e scimmie: clorexidinaacetato: una soluzioneallo 0,5%per 6 - 12 mes; non ha dato effetti tossici;

- uomo:clorexidinacloridrato2 g/giornoper una settimananon hannodatoeffett; tossici.

TOSSICITÁLOCALEDELLACLOREXIDINA

A)    CUTE:non compaionoeritemifino ad unaconcentrazbneripetutadell'1%.

B)    FERITE E USTIONI; soluzion; all'1 % possono essere dolorose; ma cicatrizzano rapidamente le ferite; anche su ferite e ustion; esteseinteressanti fino al 25%della superficie corporea, l'assorbimentoé trascurabile.

C)    CONGIUNTIVA:concentrazion; di clorexidinaacetato superiori all'1%posso' ,cau areir-itazioni; (lona maxgluconato 0,2%).

D)    PLEURAE PERITONEO:concentrazione massima0,02%; concentrazion; a'lo 0,1% possono provocare reazion; locali; grandiquantitatM sonoletal; sugl; animali.

E)    MENINGI:letale allo 0,1 % iniettatanel liquordelle scimmie.

F)    VESCICA:soluzioniallo 0,02%sonostate impiegatesenzaeffett; secondari in cistoscopiee irrigazion ; vescicali; soluzion piú concentratepossonoprovocareematuria.

G)    SPERMATOZOI:lo spermadi animal; rimanemobilein clorexidinaallo 0,1%.

H)    LEUCOCITI:allo 0,01 % la clorexidina' o' ime-feu'cecon la fagocitos; leucocitaria.

6. INFORMAZONIFARMACEUTiCHE

6.1    ELENCODEGLIECCIP' enTI

Saccarosio,glucosio,gommaadragante,gelatina,pulvaromaMenta,magnesiostearato.

6.2    INCOMPATVUTÁ

Le incompatibilitá del prodottosonolegatea quelle general; della clorexidina.

Sonoincompatibil; i saponi, specialmenteanionici, ed i sali che possonoesserepresenti nelle acquedure, se rimanesseroa anta^o^ le -.4 ore.

6.3    PERIODODIVALIDITÁ

Il periododi validitá del prodottoé di ann; cinquein confezionamentointegroe correttamenteconservato.

6.4    precauzioniparticolariperla conservazione

Il prodotto va conservatonel suo contenitoreoriginale, a temperaturaambiente inferiore a 30° C, in confezioneben chiusa ed al riparodalla luce.

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6.5    NATURAE CAPACITA DELCONTENITORE

Blistersformati dall'accoppiamentodi una laminadi alluminiocon una lastra di PVCpreformatatermcamente.

6.6    ISTRUZIONID'USOE SOMMINISTRAZONE

Ogn i pastigliaé protettanel suo involucro,dal quale si estraefacilmentepremendocon il pollice al centro della compressain mododa evitare rotture.

7.    TITOLAREDELL'AUTORZZAZONEALL'IMMISSIONEIN COMMERCIO

DYNACRENLABORATORIOFARMACEIJT1CO del Dr. A. Francionie di M. Gerosas.r.l.

Via P. Nennii 12 28053CASTELLETTOTICINO(NO) ITALIA tel. 0331-924205- 923722 fax0331-913415

8.    NUMERODI AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEIN COMMERCIO

031980030

9.    DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZONEALL’IMMISSONEIN COMMtRCIOopp ureDELRINNOVODELL'A.I.C.

Data della primaAutorizzazione:27/11 /95.

10.    DATADELL'ULTIMAREVISIONEDELTESTO

27/11/95

11.    REGIMEDI DISPENSAZONEAL PUBB'JCO

Medicinaledi automedicazione.

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GOLASAN' COLLUTORIOGOCCEflaconelO g

FOGLIETTOILLUS TRA TVO

GOLASAN-' COLLUTORIOIN GOCCE

clorBxidinagluconato3,5%

COMPOSIZIONE:

principioattivo: clorexidinagluconatosale puro g 3,5;

eccipienti: alcool etilico, glicerolo, monoetereetilico del glicole dietilenico, ammonioglicirrizinato, esteri dell'acidr p os 'i benzoicoin fenossietolo,aromadi Menta, essenzadi Anice, sodio saccarinato,q. b. a g 100,

FLACONECONTAGOCCEda g 10.

CATEGORIAFARMACOTERAPELrnCAantimicrobicoper il trattamentoorale locale.

TitolareA.I.C, e produttore:

DYNACRENLABORATORIOFARMACEUTICOdel Dr. A. Francionie di M. Gerosas.r.l.

Via P. Nenni, 12 CASTELLETTOTICINO(NO) ITALIA TEL. 0331 -924205- 923722 FAX0331-913415

INDICAZION! TERAPEUTICHE: antisettico del cavo orale (disinfettante della bocca, della gola e delle gengive). GOLASAN⁵ é indicatoanchenell'igienedi dent, e gengive,ne, trattamentoe nella prevei zionedella placcabatterica.

CONTROINDICAZICNII:ipersensibilitáai componentí de, prodotto.

PRECAUZIONI:l'uso, speciese prolungato,di prodott    uso topico puó dare origine a fenomenidi sensibilizzazione.In tal caso

interrompereil trattamentoe consultareil medcope- istitu-- e una idoneaterapia.

AVVERTENZE: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Nelle donne in stato di gravidanza,durantel'allattamentoe nei bambini, il prodottova somministratonei cas, di effettivanecessitáe sotto il diretto controllo del medico.Evitareil contattocon gli ouhi.

TENEREIL MEDICINALEFUOf iDa' LAPORTATAE DALLAVISTADEI BAMBINI DOSE,MODOE TEMPCdI SCMMInS' RAZIONE

Per collutorio (gargarism, e sciacqu, della cavitá orale) due volte al giorno diluendo 10 gocce in 10 ml di acqua, preferibilmente tiepida.

Una dose consigliata di 10 gocce, pari a g 0,2857di preparato, contieneg 0,01 di clorexidinagluconatosale puro (sostanzaattiva), da u o^gn 10 ml di a^qua(un misurinocolmoo mezzodito in un bicchiere).

Per luso in aPpa rECCHI IDROPULSORI ad alta frequenza, docce dentali, 10-20 gocce ogni 100 ml di acqua preferibilmente tiepida.

Per l'eroga’ionedelle gocceaprire il flaconeed inclinarloa 45 grad, comeindicatoin figura, tenendoverso l'alto il foro lateraledella chiusuracontagocce.

NONSUPERARELE DOSICONSIGLIATE

SOVRADOSAGGIO:non sonostati riportati sino ad ora cas, di sovradosaggio,essendola clorexidinascarsamenteassorbitaper via orale.

EFFETTIINDESIDERATI:un uso prolungatodi ppodotti a basedi clorexidinapuó provocareuna colorazione_

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2014

superficiale dei denti, che scompare con I’interruzione del trattamento o con una pulizia professionale delle arcate dentarie. Si possonoavereinizialmentetemporaneealterazionidel gustoe leggeri bruciori alla lingua.

In caso di comparsadi effetti indesideratinon descritti nel presentestampato,rivolgersial proprio medicoo al proprio farmacista.

La datadi scadenzaindicatasi riferisceal prodottoin confezionamentointegroi correttamenteconservato.

ATTENZIONE:non usareil medicinaledopola data di scadenzaindicatasulla confezione.

CONSERVAZIONE:al riparodalla luce.

Datadell'ultimarevisioneMinisterialedello stampato: 27/11/95

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FOGUETTOILLUSTRATIVO

GOLASATN COLLUTORIOSPRAY ciorexidlnagiuconatol ,46%

COMPOSIZIONE:

principloattlvo: clorexdinagluconatosale puro g 1,46;

eccipienti: aicool etiiico, giiceroio, monoetereetiiico del glicole dietiienico, ammoniogiicirrizinato, esteri dell'acidop-c s, benzoicoin fenossietoio,aromadi Menta, essenzadi Anice, sodio saccarinato,q. b. a g 100.

FLACONEda g 10 con micropompanebulizzatrice.

CATEGORIAFARMACOTERAPEUTlCA:antimicrcbicoper ii trattamentoorale locale.

TitoiareA.I.C, e produttore:

DYNACRENLABORATORIOFARMACEUTICOdel Dr. A. Francionie di M. Gerosas.r.l.

Via P. Nenni, 12 CASTELLETTOTICINO(NO) ITALIA TEL. 0331 -924205- 923722 FAX0331-913415

INDICAZIONITERAPEUTICHEantisetticode! cavooraie (disinfettantedeiia g ola, < eiia boccae deiie gengive).

GOLASAN⁹ é indicatoancheneii'igienedi dent, e gengive, ne, trattamentoe neiia prevenzionedella piaccabatterica.

CONTROINDICAZIONI:ipersensibiiitaai componenti dei prodotto.

PRECAUZIONI:i'uso, speciese proiungato,di prodotti per uso topico, puó dare origine a fenomenidi sensibiiizzazbne.In tai caso interrompereii trattamentoe consuitareii medicoper istituire una idoneaterapia.

AVVERTENZE: dopo breve periodo di trattame.no ^en^a ri; uitati apprezzabiii, consuitare ii medico. Neiie donne in stato di gravidanza,durantei'aiiattamentoe nei bambini, ii prodottova somministratonei cas, di effettivanecessitae sotto ii diretto controllo dei medico.Evitareil contattocon gii occhi.

TENEREIL MEDICINALEFUORIDALLAP OR T^ae DALLAVISTADEI BAMBINI DOSE,MODOE TEMPODI SOMMINISTRAZIONE

Nebuiizzareii preparator e cavooro-iari- geocon una o due pompate,2 volte ai giorno.

Unapompata,pari a g 0,070di preparato,contieneg 0,00102di ciorexidinagiuconatosaie pure (sostanzaattiva).

NONSUPERAf ELE DCSICCNSIGLIATE.

IST. R 'ZIO 'i DUSO. „a prima appiicazione o dopo un certo periodo di inattivita, la micropompa potrebbe non essere sufficentementein¹ escata; é bene quindi, prima della nebuiizzazionenei cavo oro-faringeo, effettuare quaichepompatadi prova neii'aria, controiiandocheii preparatovenganebulizzatoin modofine ed uniforme.

SOVRADOSAGGIO:non sonostati riportati sino ad ora cas, di sovradosaggio,essendola ciorexidinascarsamenteassorbitaper via oraie.

EFFETTIINDESIDERATI:un uso proiungatodi prodott, a basedi clorexidinapuó provocareuna coiorazione

superficial dei denti, che scompare con i’interruzione dei trattamento o con una puiizia professionaie deiie arcate dentarie. Si

possonoavereiniziaimentetemporaneeaiterazionidel gustoe leggeri bruciori alia lingua.

In caso di comparsadi effetti indesideratinon descritt, nei presentestampato,rivoigersiai proprio medicoo ai proprio farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2014

La datadi scadenzaindicatasi riferisceal prodottoin confezionamentointegno, comettamenteconservato. ATTENZIONE:non usareil medicinaledopola data di scadenzaindicatasulla confezione. CONSERVAZIONE:al riparodalla luce.

Datadell'ultimarevisioneMinisterialedello stampato:27/11/95

GOLASAN' PASTIGLIEPERLA GOLA

FOGUETTOILLUSTRATIVO

GOLASAN® PASTIGLIEPERLA GOLA clorexidinacloridrato5 mg

COMPOSIZIONE:

ogni pastiglia da g 0,750contiene:

principioattivo: clorexidinacloridratog 0,005;

eccipienti: saccarosio,glucosio,gommaadragante,gelatina,aromadi Menta,magnesiostearato,q.b. per una cc pressa.

Blisterda 20 pastiglie da scioglierein bocca.

CATEGORAFARMACOTERAPEUTICA: antimicrobicoper il trattamentoorale locale.

TitolareA.I.Ci e produttore:

DYNACRENLABORATORIOFARMACEUTICOdei Dr. A. Francionie di M. Ge esas.r.l.

Via P. Nennii 12 CASTELLETTOTICINO(NO) ITALIA Tel. 0331-924205 - 923722 Fax0331-913415

INDICAZIONITERAPEUTICHE:

antisetticodel cavoorale (disinfettantedella golai della boccae delle gengive).

GOLASANé indicatoanchenell'igienedi denti e gengive, nel trattamentoe nella prevenzionedella placcabatterica. COINTROINDICAZICNII:ipersensibilitá ai componentidel pro dotto.

PRECAUZIONI:l'uso, speciese prolungato,di prodotti per uso topico, puó dare origine a fenomenidi sensibilizzazbne.In tal caso interrompereil trattamentoe consultareil medicope. 'istit 'ire    jidoneaterapia.

Il prodottocontienezuccherii di ció si tengaconto in casodi pazienti diabetici ed in pazienti che seguonoregimidietetici ipocalorici. AWERTENZEdopobreveperiododi trattamentosenzarisultati apprezzabili, consultareil medico.

Nelle donnein stato di gravidanza,durante l'allattamentoe nei bambinii il prodottova somministrato nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllodel medico.

Evitareil contattocon gli occhi.

TENEREIL MEDCN AEU RIDAlLAPORTATAE DALLAVISTADEI BAMBINI

DOSE,MODOE TEMPODI SOMMINISTRAZIONE

AD'JLTI:u, a pa'-tigl^ og' i due ore.

BAMBINI:una pastiglia ogni tre ore.

Per conseguirelo scopodella medicazionelocalei occorretenere la pastiglia in boccasenza masticarlai essa si scioglie lentamente per dar tempoalla clorexidina di esplicarela sua azionebattericidai Ogni pastiglia é protetta nel suo involucre dal quale si estrae facilmentep 'emendocon il pollice al centre della compressain mododa evitarerotture.

NONSUPERARELE DOSICONSIGLATE.

SOVRADOSAGGIO:non sonostati riportati sino ad ora casi di sovradosaggb,essendola clorexbinascarsamenteassorbitapervia orale.

EFFETTIINDESIDERATI:un uso prolungatodi prodotti a basedi clorexidinapuó provocareuna colorazionesuperficialedei denti, che scomparecon l’interruzionedei trattamentoo con una pulizia professionaledelle arcatedentarie.Si possonoavereinizialmente temporaneealterazionidei gustoe leggeribruciori alla lingua._

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2014

In caso di comparsadi effetti indesideratinon descritti nel prBsentestampato,rivolgensial proprio medicoo al proprio farmacista. La datadi scadenzaindicatasi riferisceal prodottoin confezbnamentointegrc>i correttamenteconservato.

ATTENZIONE:non usareil medicinaledopola data di scadenzaindicatasulla confezione.

CONSERVAZIONE:al riparodalla luce.

Datadell'ultimarevisioneMinisterialedello stampato:27/11/95

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2014