GOLASEPT

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE:

GOLASEPT 1,1% Collutorio

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

Iodopovidone (10%)    1.1 ml

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere § 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collutorio; Flaconi da 200 ml e flacone nebulizzatore da 1° ml

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Disinfettante della mucosa orale

4.2    POSOLOGIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE

Golasept collutorio flacone: due o re ciacqui al giorno con 15 ml di Golasept collutorio (un cucchiaio da, ijvo'a) diluito con 30 ml di acqua (due cucchiai da tavola), quando necessario.

Golasept collutorio flacone nc^hjlizzatore: due o tre erogazioni nel cavo orale quando necessario.

NON SUPERARe Le DOSi CONSIGLIATE.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitc vtr?' i componenti.

E’ controindicato l’uso regolare in pazienti con disturbi tiroidei.

Non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

4.4    aVV ERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Solo per uso esterno.

Evitare il contatto con gli occhi.

Non ingerire.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

In caso di comparsa di fenomeni irritativi e necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

L’assorbimento sistemico dello iodio deve essere tenuto presente se il paziente viene sottoposto ad esami della funzionalitá tiroidea.

Golasept contiene alcol etilico. Per chi svolge attivitá sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcol etilico puo determinare positivitá ai test a^r'_idoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune socie^á sportive.

In etá pediatrica usare solo in caso di effettiva necessitá e so'.o direno controllo del medico.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE f _yRME D’INTERAZIONE

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisetdci, d^^eigenti e di soluzioni a base di sali di mercurio o composti del benzoino.

4.6    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere usato nei casi di effettiva necessitá e sotto diretto cot uollo mt dico.

4.7EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI

Nessuno.

4.8EFFETTI INDESIDERATI

E’ possibile il verificarsi, in q.alche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione): in tal caso interromp re il trattamento.

La reazione dello iodio con i tessuti lesi puo ritardarne la cicatrizzazione.

Comunicare a! poprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti ne! foglio illustrativo.

4.9 SOVrADOSAGGIO

Non son o stati segnalati casi di sovradosaggio.

l’i .gcstior e di quantitá rilevanti (oltre 200 ml) puo avere conseguenze gravi, tal 'olta fatali.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di GOLASEPT avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETA’ FARMACODINAMICHE

Gruppo farmacoterapico: disinfettante del cavo orale (codice ATC R02AA15).

lodopovidone contiene dal 9% al 12% di iodio disponibile, calcolato su base secca. Esso e solubile in alcool ed acqua ed e dotato di proprietá antisettiche e disinfettanti, come iodoforo. Il suo impiego in tal senso e elettivo della disinfezione di cute e mucose, inclusa quella orale. Gli iodofori sono complessi instabili di iodio e polimeri di trasporto; le soluzioni di polivinilpirrolido le-io^io rilasciano gradualmente ione iodio esercitando un effetto contro ba^i, miceti, virus, protozoi, cisti e spore. La tossicitá intrinseca dello iod^ Vie.e notevolmente ridotta dalla complessazione con il polimero di trasporto.

5.2    PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE

Esso non viene assorbito in quantitá apprezzabili , livello sistemico, quando applicato correttamente per via topica.

5.3    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE.

6.1Elenco degli eccipienti

Alcol etilico, glicerina, ammonio glicirizzinato, essenza di menta, acqua distillata.

6.2    Incompatibilitá:

Sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno. Vedere anche interazioni medicamentose.

6.3    Periodo di validitá

3 anni.

6.4    S[ eciali precauzioni per la conservazione:

Il m-'dk'i' .ale non richiede particolari condizioni di conservazione.

6.5    NATURA DEL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Flacone in vetro giallo tipo III da 200 ml Flacone nebulizzatore in alluminio da 12 ml

6.6    EVENTUALI PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L’ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso

6.7 TITOLARE DELL’AIC

Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza.

8 NUMERO DELL’AIC

AIC N° 032721019 per collutorio flacone 200ml

AIC N° 032721021 per collutorio flacone nebulizzatore 12ml

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEI DELL’AUTORIZZAZIONE

Data prima autorizzazione: 09/05/1996 Data rinnovo dell’autorizzazione: 05/2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2011

Module 1.3.1

Ed. 00 - November 2010    Pag. 4/4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

GOLASEPT FOGLIO ILLUSTRATIVO

GOLASEPT Collutorio 1,1% Iodopovidone

Categoria farmacoterapica:

Disinfettante della mucosa orale (codice ATC R02AA15)

Indicazioni terapeutiche:

Disinfezione del cavo orale

PRIMA DI ASSUMERE GOLASEPT Quando non deve essere usato-

Ipersensibilitá verso i component o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ě controindicato l’uso regohre in p 'zi^nti con disordini tiroidei. Non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti e soluzioni a base di sali di mercurio o composti d' l benzoino.

Quando puó ess ,re usa^ >olo dopo avere consultato il medico

Bambini di etá inferiore a 6 anni (vedere “Ě importante saper che”).

In gravidanza ed ahatia mento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

Precauzioni per l’uso

Il p.odotto e solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. L’assorbimento sistemico dello iodio deve essere tenuto presente se il paziente viene sottoposto ad esami della funzionalitá tiroidea.

Non usa,e per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Avvertenze speciali:

Per chi svolge attivitá sportiva, I’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Impiego in eta pediatrica

In etá pediatrica GOLASEPT deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Assunzione di Golasept con altri medicinali:

-    non utilizzare se si stanno giá utilizzando altri detergenti o antise ,_Lici

-    non utilizzare se si stanno utilizzando soluzioni a base di sali d mercury o composti di benzoino

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista. Assunzione di Golasept con cibi o bevande:

Golasept e incompatibile con sali di mercurio, carbonati, alcali, acido tannico, perossido d’idrogeno.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamentp:

In gravidanza e nell’allattamento GOLASEPT deve ess°'e usato solo dopo avere consultato il medico e aver valutato con lui il rappo to asch^ beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternitá.

Guida di veicoli o altri macchinari

GOLASEPT non ha alcun effetto sul'a ca pacita di guidare e di usare macchinari.

Note di educazione sanita ňa:

Spesso le infezioni alla go^ e al cave orale sono associate a manifestazioni infiammatorie quali mal di gola, laringiti, tonsihai. la.ingo-tracheiti. Per prevenirne l’insorgenza prestare attenzione agli sbalzi di temperatura, ai colpi d’aria, a lunga permanenza in luoghi chiusi e affollati, etc.

Si puo fare ricors' a GOLA^cEPT nei casi di medicazione occasionale e alla prima comparsa di ináammazioni e infezioni della gola e del cavo orale.

COME prENDERE GOLASEPT Quan*o. qua ^Ado. come e per quanto tempo

Flacone da 20o ml: diluire 15 ml (un cucchiaio da tavola) di GOLASEPT collutorio in 30 ml di acqua (due cucchiai da tavola); effettuare sciacqui con la soluzione preparata. Ripetere gli sciacqui due o tre volte al giorno.

Flacone nebulizzatore da 12 ml: due o tre nebulizzazioni di prodotto direttamente nel cavo orale, quando necessario.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale:

Non sono noti inconvenienti dovuti ad un sovradosaggio.

L’ingestione di quantitá rilevanti (oltre 200 ml) puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di GOLASEPT avvertitc immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Ě possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione): in tal caso interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. La reazione dello iodio con i tessuti lesi puo ritardarne la cicatrizzazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Ě importante comunicare al medico o al farmac ista la co mparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazior e degn Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non usare il prodotto se la conf eziont piesenta segni visibili di deterioramento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scat^a che il ^cogno illustrativo.

Composizione:

100 ml contengono:

Principio attivo: lodopovidone 1,1 ml

Eccipienti: Alcool, Glicerina, Ammonio glicirrizinato, Essenza di menta, Acqua deionizzata.

Form af'rmace utica e contenuto:

GOLAsEPT si presenta in forma di collutorio.

Il contenuto delle confezioni e: flacone da 200 ml e flacone nebulizzatore da 12 ml di prodotto.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

ZETA FARMACEUTICI S.p.A. - Via Mentana n° 38 - 36100 Vicenza

Produttore e Responsabile del rilascio dei lotti:

ZETA FARMACEUTICI S.p.A., Via Galvani n°10, 36066 Sandrigo (VI)

Module 1.3.1

Edu ©gnto November i 2 010fa ii 12/11/2013    Pag. 4 /4